一种妇科止血制剂制造技术

本发明专利技术涉及一种妇科止血制剂及其制备方法。根据药材断血流的药用部位，分别采取水煎煮提取等方法提取有效成分，然后将提取物及适当的辅料制成分散片、包衣分散片、滴丸、软胶囊、微丸、包衣微丸等剂型。本发明专利技术可提高制剂中有效成分的含量，从而提高药品的及药效。本发明专利技术剂型可不含糖，适合忌糖患者使用。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及医药领域，具体涉及一种断血流制剂的制备及该制剂原料的提取方法。
技术介绍
断血流是流传民间历经几千年应用治疗各种出血的止血药，断血流及其浸膏片为90版、95版、2000版中国药典收载。为唇形科植物荫风轮Clinopodium polycephalum(Vaniot)C.Y.Wu et Hsuanex Hsuan或风轮菜Clinopodium chinense(Benth.)O.Kuntze的干燥地上部分，药材来源广泛。功能性子宫出血、月经过多、崩漏、计划生育措施等引起的各种妇科出血，在临床上极为常见，约占妇科门诊、住院病例的1/3。由于妇科出血与内分泌功能等多种因素有关，因此，西药单纯应用止血药并不能止住其出血状况。本专利技术处方以断血流止血活性部位断血流总皂甙为原料而组成。本专利技术解决了现有断血流粗提制剂服用量大、杂质多、可控性差等问题，生物利用度高，溶出迅速。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供制备基于断血流提取物制成的的滴丸、或分散片、或软胶囊、或泡腾片、或口崩片、或微丸等口服制剂的方法。本专利技术的工艺路线简洁方便，所得制剂质量稳定，药物生物利用度、药效有显著提高。本专利技术是这样实现的本专利技术的断血流提取物是这样制成的取断血流，切段，加水煎煮二次，每次1.0～2.0小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15(6080℃)，加1.7倍量的乙醇，充分搅拌，静置24小时，取上清液减压浓缩成稠膏状，干燥成干浸膏，粉碎，即得；也可以按如下方法制成断血流总甙取断血流，切段，加水煎煮二次，每次1.0～2.0小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15(80℃)，6000-12000rpm离心，取上清液通过D101大孔树脂脂柱，流速为每小时1～6倍树脂床体积，用水洗涤树脂柱，再用50～90％乙醇洗脱，流速为每小时2～6倍树脂床体积，收集乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩成稠膏，或干燥成细粉，备用；本专利技术所述的断血流滴丸是这样制成的取聚乙二醇6000加热融化，加入断血流提取物，混合均匀，在50℃～90℃条件下保温，混合均匀，滴入冷却剂中成形，除去冷却液即得滴丸，或再经包衣工艺制成包衣滴丸；断血流的提取物1份配比基质0.5～5.0份所组成；或断血流总甙1份与0.5～20份基质所组成；其滴丸中的基质除聚乙二醇6000外，还可以为分子量由2000～12000的聚乙二醇、或聚氧乙烯单硬脂酸、或硬脂酸钠、或甘油明胶、或泊洛沙姆、或硬脂酸、或单硬脂酸甘油脂、或虫腊等的一种或两种以上，或最佳使用聚乙二醇6000；滴丸中的冷却剂为二甲基硅油，或液体石蜡，或茶油，或菜油等的一种或两种以上。本专利技术所述的断血流软胶囊是这样制成的(1)、囊液的制备取助悬剂等辅料溶于分散介质中混匀；加入断血流提取物或断血流总甙，搅拌，研磨均匀，即为囊液；(2)、囊壳溶液的制备取明胶、甘油、水，置容器中加热溶解，滤过，加入附加剂，混匀，得囊壳溶液；(3)、取上述(1)囊液和(2)囊壳溶液，用软胶囊生产设备制成软胶囊，即得。制成软胶囊所用的分散介质为油性分散介质或水性分散介质；所用油性分散介质，可用橄榄油，或其他天然植物油，如大豆油，或花生油，或者是甘油三酯油类，或油酸山梨醇酯，或油酸甘油酯∶丙二醇(90∶10)，或椰子油C8/C10甘油单酯或双酯，或椰子油C8/C10丙二醇酯，或椰子油甘油三酯，或纯化乙酰化的单甘油酯，或油酸甘油酯，或亚油酸甘油酯，或聚乙二醇月桂酸甘油酯，或纯化向日葵油单甘油酯等的一种或两种以上，或最佳使用重量组分配比为5∶1的橄榄油与花生油；所用水溶性介质为分子量为200至800的聚乙二醇，或异丙醇，或甘油，或丙二醇，或水等的一种或两种以上；软胶囊中的助悬剂为增加分散媒粘度的固体物质，如蜂蜡，或单硬脂酸铝，或乙基纤维素等的一种或两种以上，或最佳使用重量组分配比为3∶2的蜂蜡与乙基纤维素；辅料用量为断血流提取物或断血流总甙1份与分散介质0.5～4.8份、助悬剂0.02～0.5份。本专利技术所述的断血流分散片是这样制成的取断血流提取物或断血流总甙，加入填充剂及部分崩解剂混合均匀，以润湿剂或黏合剂制粒，干燥，整粒，加入剩余崩解剂、润滑剂等，混合均匀，压片，即得分散片；或压片后包衣，即得包衣分散片。断血流提取物或断血流总甙100份配比填充剂5～280份、崩解剂3～150份，润滑剂0.1～8份，粘合剂适量。分散片中的填充剂为淀粉，或乳糖，或微晶纤维素，或预焦化淀粉，或甘露醇等的一种或两种以上；或最佳为淀粉∶乳糖＝33∶26的混合物；分散片中的崩解剂为交联聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基淀粉钠，低取代羟丙基纤维素，交联羧甲纤维素钠等的一种或几种；或最佳使用交联聚乙烯吡咯烷酮∶羧甲基淀粉钠＝7∶2的混合物；分散片中的粘合剂是不同浓度的乙醇溶液，或淀粉浆，或聚乙烯吡咯烷酮的乙醇溶液；或最佳使用7％聚乙烯吡咯烷酮的65％乙醇溶液；分散片中的润滑剂是硬脂酸镁，或微粉硅胶，或滑石粉等的一种或两种以上；或最佳使用微分硅胶∶滑石粉＝15∶1的混合物。本专利技术所述的断血流泡腾片是这样制成的取断血流提取物或断血流总甙，加入填充剂、崩解剂、泡腾剂混合制粒，再加入润滑剂等辅料，混匀，压片，即得泡腾片，或再包衣制成包衣片。断血流提取物或断血流总甙1份与填充剂0.1～3.0份、泡腾剂0.02～1.0份、崩解剂0.03～1.0份组成；优选为断血流提取物100g与70g填充剂、35g泡腾酸碱对、25g崩解剂组成。泡腾剂为碳酸氢钠与柠檬酸或酒石酸组成；填充剂为乳糖∶甘露醇∶预焦化淀粉3∶3∶1的混合物；崩解剂为交联聚乙烯吡咯烷酮，羧甲基淀粉钠，低取代羟丙基纤维素，交联羧甲纤维素钠等的一种或几种；或最佳使用交联聚乙烯吡咯烷酮∶低取代羟丙基纤维素＝1∶2的混合物。本专利技术所述的断血流微丸是这样制成的(1)微丸的制备取断血流提取物或断血流总甙，与倍达环糊精、预焦化淀粉等混合均匀，制成直径小于2.5mm的微丸；(2)将所得微丸干燥，或包衣后干燥，即得。断血流的提取物或断血流总甙100份、倍达环糊精5-45份、预焦化淀粉2-30份、润湿剂为2-13％聚乙烯吡咯烷酮的30-95％乙醇溶液；最佳配比为断血流的提取物100份、倍达环糊精15份、预焦化淀粉10份、润湿剂为6％聚乙烯吡咯烷酮的75％乙醇溶液。本专利技术所述的断血流口崩片是这样制成的取断血流提取物或断血流总甙，与填充剂、崩解剂、助流剂、矫味剂混合均匀，直接低压力即得，或再包衣制成包衣片。所述的填充剂为微晶纤维素、甘露醇、葡萄糖、乳糖、半乳糖、环糊精、山梨醇等的一种或几种；优选使用微晶纤维素甘露醇1∶1；所述的崩解剂为交联聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基淀粉钠，低取代羟丙基纤维素，交联羧甲纤维素钠等的一种或几种；所述助流剂为微粉硅胶，或硬脂酸镁等的一种或几种；所述矫味剂为阿巴司甜、甜菊甙、蔗糖、麦芽糖醇、柠檬酸等食用或药用矫味剂的一种或几种；优选是用阿巴司甜与柠檬酸1∶1。100g断血流提取物或断血流总甙配合填充剂5～200g、崩解剂3～50g、助流剂0.3～15g、矫味剂适量，最佳优选为100g断血流提取物配合填充剂80g、崩解剂35g、助流5g剂、矫味剂适量。所述的一种妇科止血滴丸、分散片、泡腾片、口腔崩解片、微丸等可经包衣制成包衣分散片、包衣滴丸、包衣泡本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种妇科止血制剂，其特征在于：将唇形科植物荫风轮或风轮菜的干燥地上部分经提取制得断血流提取物、或断血流总甙，与药学上所称的辅料或基质配合制成的滴丸、或分散片、或软胶囊、或泡腾片、或口崩片、或微丸等制剂。

【技术特征摘要】
1.一种妇科止血制剂，其特征在于将唇形科植物荫风轮或风轮菜的干燥地上部分经提取制得断血流提取物、或断血流总甙，与药学上所称的辅料或基质配合制成的滴丸、或分散片、或软胶囊、或泡腾片、或口崩片、或微丸等制剂。2.一种妇科止血滴丸的制备方法，其特征在于包括以下步骤取聚乙二醇6000加热融化，加入断血流提取物，混合均匀，在50℃～90℃条件下保温，混合均匀，滴入冷却剂中成形，除去冷却液即得滴丸，或再经包衣工艺制成包衣滴丸。3.根据权利要求2所述的一种妇科止血滴丸，其特征在于所用主药为断血流的提取物、或断血流总甙；制成滴丸时的基质重量配比为断血流的提取物1份配比基质0.5～5.0份所组成；或断血流总甙1份与0.5～20份基质所组成，其滴丸中的基质除聚乙二醇6000外，还可以为分子量由2000～12000的聚乙二醇、或聚氧乙烯单硬脂酸、或硬脂酸钠、或甘油明胶、或泊洛沙姆、或硬脂酸、或单硬脂酸甘油脂、或虫腊等的一种或两种以上，或最佳使用聚乙二醇6000；滴丸中的冷却剂为二甲基硅油，或液体石蜡，或茶油，或菜油等的一种或两种以上。4.一种妇科止血软胶囊的制备方法，其特征在于包括以下步骤(1)、囊液的制备取助悬剂溶于分散介质中混匀；加入断血流提取物或断血流总甙，搅拌，研磨均匀，即为囊液；(2)、囊壳溶液的制备取明胶、甘油、水，置容器中加热溶解，滤过，加入附加剂，混匀，得囊壳溶液；(3)、取上述(1)囊液和(2)囊壳溶液，用软胶囊生产设备制成软胶囊，即得。5.根据权利要求4所述的一种妇科止血软胶囊，其特征在于制成软胶囊所用的分散介质为油性分散介质或水性分散介质；所用油性分散介质，可用橄榄油，或其他天然植物油，如大豆油，或花生油，或者是甘油三酯油类，或油酸山梨醇酯，或油酸甘油酯∶丙二醇(90∶10)，或椰子油C8/C10甘油单酯或双酯，或椰子油C8/C10丙二醇酯，或椰子油甘油三酯，或纯化乙酰化的单甘油酯，或油酸甘油酯，或亚油酸甘油酯，或聚乙二醇月桂酸甘油酯，或纯化向日葵油单甘油酯等的一种或两种以上，或最佳使用重量组分配比为5∶1的橄榄油与花生油；所用水溶性介质为分子量为200至800的聚乙二醇，或异丙醇，或甘油，或丙二醇，或水等的一种或两种以上；软胶囊中的助悬剂为增加分散媒粘度的固体物质，如蜂蜡，或单硬脂酸铝，或乙基纤维素等的一种或两种以上，或最佳使用重量组分配比为3∶2的蜂蜡与乙基纤维素；辅料用量为断血流提取物或断血流总甙1份与分散介质0.5～4.8份、助悬剂0.02～0.5份。6.一种妇科止血分散片的制备方法，其特征在于包括以下步骤取断血流提取物或断血流总甙，加入填充剂及部分崩解剂混合均匀，以润湿剂或黏合剂制粒，干燥，整粒，加入剩余崩解剂、润滑剂等，混合均匀，压片，即得分散片；或压片后包衣，即得包衣分散片。7.根据权利要求6所述一种妇科止血分散片，其特征在于由以下所述重量比例材料组成断血流提取物或断血流总甙100份配比填充剂5～280份、崩解剂3～150份，润滑剂0.1～8份，粘合剂适量。8.根据权利要求6所述的一种妇科止血分散片，其特征在于分散片中的填充剂为淀粉，或乳糖，或微晶纤维素，或预焦化淀粉，或甘露醇等的一种或两种以上；或最佳为预焦化淀粉∶乳糖＝33∶26的混合物；分散片中的崩解剂为交联聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基淀粉钠，低取代羟丙基纤维素，交联羧甲纤维素钠等的一种或几种；或最佳使用交联聚乙烯...

【专利技术属性】
技术研发人员：叶耀良，廖志钟，
申请(专利权)人：叶耀良，
类型：发明
国别省市：44[中国|广东]