一种治疗热毒内蕴的双山滴丸及其制备方法技术

本发明专利技术涉及一种具有清热解毒，化湿消积作用，用于热毒内蕴证咽喉炎、扁桃体炎及小儿疳积等病症治疗的药物组合物，特别涉及以含有山绿茶、山楂等２味中药活性药物成分的提取物为原料制备而成的一种药物组合物口服制剂。本发明专利技术的目的，在于补充现有用于上述病症治疗的口服药物制剂之不足，提供一种生物利用度高，快速释药，快速显效，毒副作用小，且药物含量高，服用剂量准确，服用方便，价格低廉，且在生产中无污染的双山滴丸。本发明专利技术所涉及的双山滴丸，以山绿茶、山楂等中药为原料，与作为基质的可药用载体一起制备而成。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种具有清热解毒，化湿消积作用，用于热毒内蕴证咽喉炎、扁桃体炎及小儿疳积等病症治疗的药物组合物，特别涉及以含有山绿茶、山楂等2味中药活性药物成分的提取物为原料制备而成的一种药物组合物口服制剂。
技术介绍
据国家药品标准WS-10717(ZD-0717)-2002中给出的配方和提取工艺制备而成的双山颗粒，是一种具有清热解毒，化湿消积作用，用于热毒内蕴证咽喉炎、扁桃体炎及小儿疳积等病症治疗的颗粒类制剂，经多年临床验证，质量稳定，疗效确切，是临床和家庭用于治疗以上病症的常用药物制剂。以下是药品标准WS-10717(ZD-0717)-2002中给出的双山颗粒的配方和提取工艺处方山绿茶616g、山楂308g、蔗糖963g。制法以上三味药材，加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.18～1.20(60℃)的清膏，加乙醇使含醇量达70％，搅匀，静置24小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.23～1.25(80℃)的清膏，加蔗糖粉，混匀，制成颗粒，干燥，即得。所附双山颗粒说明书中作如下说明药品名称双山颗粒；主要成分山绿茶、山楂、蔗糖；性状；功能主治一种清热解毒，化湿消积。用于热毒内蕴证咽喉炎、扁桃体炎及小儿疳积；用法用量口服，。由于制备技术等原因，大多数药物的口服制剂，尤其是中药的口服制剂，服用后均存在着溶散时限长、溶出度低、吸收较差、肝肠首过效应和生物利用度较低等问题，从而影响药效的发挥，也直接影响着治疗效果颗粒剂还存在着药物含量低，计量不准确，服用不方便等缺陷。另外，常规的口服剂型，如片剂、胶囊等，在制备过程中由于有制粒的工艺，因此会产生较大的粉尘污染，一定程度上会对工作人员的身体造成危害，同时也会给环境造成一定污染。再者，常规口服制剂的生产工艺复杂，生产成本较高，从而使患者的用药成本也随之提高，不利于提高广大患者的就医能力，也不利于提高社会的总体健康水平。
技术实现思路
本专利技术的目的，在于补充现有用于热毒内蕴证咽喉炎、扁桃体炎及小儿疳积等症状治疗的口服药物制剂之不足，提供一种生物利用度高，快速释药，快速显效，毒副作用小，且药物含量高，服用剂量准确，服用方便，价格低廉，且在生产中无污染的双山滴丸。本专利技术所涉及的双山滴丸，以山绿茶、山楂等中药为原料，与作为基质的可药用载体一起制备而成。采用以下技术方案进行制备，即可得到本专利技术所涉及的双山滴丸[制备方法]1.原料——含有山绿茶、山楂等2味中药活性药物成分的提取物；2.基质——聚乙二醇(1000～20000)、硬脂酸聚烃氧40酯、倍他环糊精、泊洛沙姆、羧甲基淀粉钠、十二烷基硫酸钠、硬脂酸、硬脂酸钠、甘油明胶、虫胶等可药用载体中的一种或两种以上的混合物；3.配比——以g或kg为单位，按重量份计，药物提取物∶基质＝1∶1～1∶9。4.按照配方所给出的比例，准确称取药物提取物和基质，将其置于加热容器内边搅拌边加热，直至得到含有药物提取物和基质的熔融液和/或乳浊液和/或混悬液备用；5.采用自制的或通用的滴丸机(如北京长征天民高科技有限公司生产的TZDW-1型滴丸机)，并调整滴丸机的温度控制系统，使滴丸机的滴头温度加热并保持在(50～90)℃，冷凝剂的温度冷却并保持在(40～-5)℃；6.待滴丸机滴头和冷凝柱内冷凝剂的温度分别达到所要求的温度状态时，将含有药物提取物和基质的熔融液和/或乳浊液和/或混悬液置于滴丸机的滴头罐内，滴入冷凝剂中；冷凝剂可以是液体石蜡、甲基硅油、植物油、水中的任意一种或多种；7.由滴丸机出口将收缩成型的滴丸取出，去掉表面冷凝剂，干燥即得。以g或kg为单位，取山绿茶2份、山楂1份，加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液于60℃浓缩至相对密度为1.15～1.25的清膏，加乙醇使含醇量达70％，搅匀，静置24小时，滤过，滤液于80℃浓缩至相对密度为1.2～1.3的清膏，或者继续在80℃以下干燥，粉碎成干粉，即得。上面给出的是一种常见的含有山绿茶、山楂活性药物成分提取物的制备方法，在提取物的主要活性药物成分相同或相似的前提下，并不限于此一种方法。有益效果本专利技术涉及一种具有清热解毒，化湿消积作用，用于热毒内蕴证咽喉炎、扁桃体炎及小儿疳积等病症治疗的药物组合物，特别涉及以山绿茶、山楂等2味中药为原料制备而成的一种药物组合物口服制剂。由于制备技术等原因，大多数药物的口服制剂，尤其是中药的口服制剂，服用后均存在着溶散时限长、溶出度低、吸收较差、肝肠首过效应和生物利用度较低等问题，从而影响药效的发挥，也直接影响着治疗效果颗粒剂还存在着药物含量低，计量不准确，服用不方便等缺陷。另外，常规的口服剂型，如片剂、胶囊等，在制备过程中由于有制粒的工艺，因此会产生较大的粉尘污染，一定程度上会对工作人员的身体造成危害，同时也会给环境造成一定污染。再者，常规口服制剂的生产工艺复杂，生产成本较高，从而使患者的用药成本也随之提高，不利于提高广大患者的就医能力，也不利于提高社会的总体健康水平。本专利技术所涉及的双山滴丸与双山颗粒相比，具有以下有益效果1.本专利技术所涉及的双山滴丸，利用表面活性剂等为基质，与含有山绿茶和山楂活性药物成分提取物一起制成固体分散剂，使药物呈分子、胶体或微晶状态分散于基质中，药物的总表面积增大，对药物具有润湿作用，能使药物迅速溶散成微粒或溶液，因而使药物的溶解和吸收加快。从而提高了生物利用度，发挥高效、速效作用等。2.本专利技术所涉及的双山滴丸，与唾液接触即迅速溶化，并由口腔黏膜吸收，不仅起效快，而且不受进食的影响，即饭前饭后均可含化服用，局部用药起效更快。这一方面不仅保留了颗粒的优点，又较之颗粒更具有易于含化，生物利用度高。也不会在胃内产生任何残留的有害物质，从而使得患者用药更为安全，同时还具有用药方便、准确的特点。3.本专利技术所涉及的双山滴丸把含有药物活性成分的提取物与熔融的基质相混合，滴入不相混溶的冷凝液中制成。因此，药物的稳定性高，不易水解、氧化，且操作是在液态下进行，无粉尘污染，不易受晶型的影响，从而保证了药品的质量，增加了稳定性。4.制备滴丸的生产工艺、设备简单，操作方便，自动化程度高，劳动强度低，生产效率高，同时生产车间无粉尘，也有利于劳动保护和环保。5.制备滴丸的生产成本通常在同品种其它口服制剂的50％左右，滴丸的剂量准确，从而使得患者服用计量容易控制。具体实施例方式现以几组具体实施例，就本专利技术所述双山滴丸的制备方法作进一步说明。第一组单一基质的试验1.根据[附录含有山绿茶和山楂活性药物成分提取物的制备方法]进行制备，得到含有山绿茶、山楂等2味中药活性药物成分的干粉，备用；2.基质聚乙二醇(1000～20000)、硬脂酸聚烃氧40酯、倍他环糊精、泊洛沙姆、羧甲基淀粉钠、十二烷基硫酸钠、硬脂酸、硬脂酸钠、甘油明胶、虫胶等可药用载体；3.配比以g或kg为单位，按重量份计，药物提取物∶基质＝1∶1～1∶9；4.再按照[制备方法]4～7的过程进行制备，即可以制得各种规格的双山滴丸。试验1为了观察药物提取物与不同基质在1∶1的配比时所制得的双山滴丸在质量上的差异，按照1∶1的比例，将药物提取物分别与聚乙二醇1000、聚乙二醇2000、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、聚乙二醇8000、本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于热毒内蕴证咽喉炎、扁桃体炎及小儿疳积等病症治疗的药物组合物双山滴丸，以含有山绿茶、山楂等２味中药活性药物成分的提取物为原料，与一定比例的可药用载体一起制备而成，其中：１．１．原料－含有山绿茶、山楂等２味中药活性药物成分的提取 物；１．２基质－聚乙二醇↓［（１０００～２００００）］、硬脂酸聚烃氧４０酯、倍他环糊精、泊洛沙姆、羧甲基淀粉钠、十二烷基硫酸钠、硬脂酸、硬脂酸钠、甘油明胶、虫胶，上述可药用载体中的一种或两种以上的混合物；１．３配比－以ｇ或ｋ ｇ为单位，药物提取物∶基质＝１∶１～１∶９。

【技术特征摘要】
1.一种用于热毒内蕴证咽喉炎、扁桃体炎及小儿疳积等病症治疗的药物组合物双山滴丸，以含有山绿茶、山楂等2味中药活性药物成分的提取物为原料，与一定比例的可药用载体一起制备而成，其中1.1.原料——含有山绿茶、山楂等2味中药活性药物成分的提取物；1.2基质——聚乙二醇(1000～20000)、硬脂酸聚烃氧40酯、倍他环糊精、泊洛沙姆、羧甲基淀粉钠、十二烷基硫酸钠、硬脂酸、硬脂酸钠、甘油明胶、虫胶，上述可药用载体中的一种或两种以上的混合物；1.3配比——以g或kg为单位，药物提取物∶基质＝1∶1～1∶9。2.如权利要求1所述的双山滴丸，其特征在于所述含有山绿茶、山楂等2味中药活性药物成分的提取物由以下方法制得以g或kg为单位，取山绿茶2份、山楂1份，加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液于60℃浓缩至相对密度为1.15～1.25的清膏，加乙醇使含醇量达70％，搅匀，静置24小时，滤过，滤液于80℃浓缩至相对密度为1.2～1.3的清膏，或者继续在80℃以下干燥，粉碎成干粉，即得。3.如权利要求1所述的双山滴丸，其特征在于所述基质是聚乙二醇和硬脂酸聚烃氧40酯或聚乙二醇和泊洛沙姆或聚乙二醇和羧甲基淀粉钠或聚乙二醇和倍他环糊精的混合物；以g或kg为单位，其混合比例为硬脂酸聚烃氧40酯∶聚...

【专利技术属性】
技术研发人员：曲韵智，
申请(专利权)人：北京正大绿洲医药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：11[中国|北京]