乳酸加替沙星注射剂及其制备方法技术

本发明专利技术涉及一种主要由抗菌药物乳酸加替沙星与葡萄糖、氯化钠、甘露醇、果糖、木糖醇、麦芽糖等配伍制成的注射剂及其制备方法，它能有效的治疗多种由敏感菌引起的泌尿生殖系统感染及呼吸道感染。本发明专利技术可根据用药需要添加适当的组分制成水针、粉针、输液等，本发明专利技术所涉及的制备方法，包括加热、溶解、过滤、灌装、灭菌（或冷冻干燥）等步骤。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术属于医药
，涉及乳酸加替沙星注射剂及其制备方法，具体说来就是将乳酸加替沙星与各种辅料制成的注射剂及其制备方法。
技术介绍
对加替沙星药理药效学、毒理学及临床试验研究表明，加替沙星抗菌谱广，抗菌效果好，副作用低，无光敏性，并且半衰期长，具良好的临床使用前景，美国FDA于2000年批准了加替沙星原料、片剂、针剂及输液上市，商品名为TEQUINTM，我国也有多家单位研究成功了加替沙星原料及多种制剂，乳酸加替沙星为加替沙星与乳酸形成的盐，改善了加替沙星的水溶性和稳定性。目前未见国内有关乳酸加替沙星注射剂的研究报道。随着临床医疗技术的进步和人民生活的不断提高，静脉滴注类药物需求迅速增长，但我国该类品种少，远远不能满足临床日益增长的需要。用本专利技术制成的乳酸加替沙星注射剂既有较好的疗效，较低的副作用，又具临床使用方便等优点，本专利技术有较强的实用性。
技术实现思路
本专利技术涉及一种主要由抗菌药物乳酸加替沙星与葡萄糖、氯化钠、甘露醇、果糖、木糖醇、麦芽糖等配伍制成的注射剂及其制备方法。它能有效的治疗多种由敏感菌引起的泌尿生殖系统感染及呼吸道感染。本专利技术的处方是乳酸加替沙星 2～400g葡萄糖0～400g氯化钠0～200g果糖 0～400g麦芽糖0～400g木糖醇0～400g甘露醇0～200g 右旋糖酐 0～200g乳糖 0～200g半乳糖0～200g注射用水 加至1000ml处方中乳酸加替沙星为抗菌药，葡萄糖、果糖、麦芽糖为等渗调节剂及能量补充剂，氯化钠为等渗调节剂和电解质补充剂，甘露醇等主要起填充剂的作用。取以上各组分，经加热、溶解、过滤、灌装、灭菌(或冷冻干燥)等步骤制成注射剂。本专利技术所制备的注射剂包括水针、粉针及输液。具体实施例方式通过下面的实施例对本专利技术作进一步的具体说明，但并不表示实施例对本专利技术的限制。实施例1. 处方乳酸加替沙星(以加替沙星计) 200g葡萄糖 5000g注射用水 加至100000ml制成 1000瓶制备方法分别称取处方量的乳酸加替沙星和葡萄糖，先将葡萄糖加水制成浓度约为50-60％的溶液，使其pH值到4.0-5.0，加入0.1％的注射用活性炭煮沸15-20分钟，趁热用砂滤棒滤过，滤液加注射用水稀释，将乳酸加替沙星缓缓加入，搅拌使溶解。最后用注射用水稀释至所需的浓度。用微孔滤膜过滤至药液澄清，灌封于已经清洗灭菌的玻璃瓶内，封口。将封好的输液瓶置灭菌柜内，115℃30分钟热压灭菌，检漏，包装即得。实施例2. 处方乳酸加替沙星(以加替沙星计) 200g氯化钠 900g注射用水 加至100000ml制成 1000瓶制备方法分别称取处方量的乳酸加替沙星和氯化钠，先将氯化钠加水制成浓度为50-60％的溶液，加入0.1％的注射用活性炭煮沸15-20分钟，趁热用砂滤棒滤过，滤液加注射用水稀释，将乳酸加替沙星缓缓加入，搅拌使溶解。最后用注射用水稀释至所需的浓度。用微孔滤膜过滤至药液澄清，灌封于已经清洗灭菌的玻璃瓶内，封口。将封好的安瓶置灭菌柜内，115℃30分钟热压灭菌，检漏，包装即得。实施例3. 处方乳酸加替沙星(以加替沙星计) 200g氯化钠 900g注射用水 加至100000ml制成 1000瓶制备方法分别称取处方量的乳酸加替沙星和氯化钠，先将氯化钠加水制成浓度为50-60％的溶液，加入0.1％的注射用活性炭煮沸15-20分钟，趁热用砂滤棒滤过，滤液加注射用水稀释，将乳酸加替沙星缓缓加入，搅拌使溶解。最后用注射用水稀释至所需的浓度。用微孔滤膜过滤至药液澄清，灌封于已经清洗灭菌的玻璃瓶内，封口，将封好的输液瓶置灭菌柜内，115℃30分钟热压灭菌，检漏，包装即得。实施例4. 处方 乳酸加替沙星(以加替沙星计) 200g甘露醇 300g灭菌注射用水 加至2000ml制成 1000支制备方法分别称取处方量的乳酸加替沙星和甘露醇，加处方量灭菌注用水搅拌，使溶解。用垂熔玻璃漏斗或砂滤棒初滤后，用0.22um微孔滤膜过滤除菌，过滤液立即灌封于已经清洗灭菌的玻璃安瓶内，每只装2ml。置冷冻干燥箱中，预冻至制品温度-40-45℃，预冻3小时，再恒冻2小时，抽真空≤20pa，升华时间约为25-30小时，然后升温干燥，干燥温度约为40℃，恒温干燥4小时，至残留水分≤2.5％，出箱，扎盖，即得。本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种抗菌药物，其特征在于：它主要由乳酸加替沙星与葡萄糖、氯化钠、甘露醇、果糖、木糖醇、麦芽糖等组成，经加热、溶解、过滤、灌装、灭菌（或冷冻干燥）等步骤制成。

【技术特征摘要】
1.一种抗菌药物，其特征在于它主要由乳酸加替沙星与葡萄糖、氯化钠、甘露醇、果糖、木糖醇、麦芽糖等组成，经加热、溶解、过滤、灌装、灭菌(或冷冻干燥)等步骤制成。2.根据权利1所述的药物，各组分的处方是乳酸加替沙星 2～400g葡萄糖0～400g氯化钠0...

【专利技术属性】
技术研发人员：孙立新，赵挺，
申请(专利权)人：赵挺，
类型：发明
国别省市：89[中国|沈阳]