一种用于镇咳、祛痰、平喘、消炎的中药制剂制造技术

本发明专利技术涉及一种镇咳、祛痰、平喘、消炎的中药制剂，其特点是以鸡胆为原料，去皮取汁，得到含鹅去氧胆酸的鸡胆浸膏，然后通过药用环糊精包合，制成包括口服液、胶囊颗粒在内的制剂。本发明专利技术由于采用环糊精包合，可掩盖鸡胆原有的苦味及腥味，有利于患者特别是小孩服用，而且增加了鸡胆有效成分在水中的溶解度。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及中药制剂，具体地说，是一种以鸡胆为原料制得的用于镇咳、祛痰、平喘、消炎的制剂。
技术介绍
以鸡胆为原料提取有效成份，制得用于治疗上呼吸道感染的药剂是已知的技术如公开号为CN1149460A专利申请公布的治疗咳嗽的鸡胆口服液。但是这些现有技术生产的制剂口感苦且味腥，不利于患者，尤其是小儿的服用。
技术实现思路
本专利技术的目的是克服已有技术的缺点，提供一种口感好的以鸡胆为原料的中药制剂。本专利技术的镇咳、祛痰、平喘、消炎的中药制剂是通过下述方法制得(1)取新鲜的或冷冻后的鸡胆，去皮取汁，将胆汁浓缩至原体积的1/2-1/4，然后加入80-90％的乙醇，其量为胆汁重量的2-5倍，搅拌混匀，静置24-72小时或离心，取上清液回收乙醇，即得20℃的相对密度为1.02-1.25的鹅去氧胆酸含量为2-18％(W/W)的鸡胆浸膏；(2)取步骤(1)鸡胆浸膏重量的0.5-10倍的环糊精，加入环糊精量的4-8倍的水搅拌成溶液，然后加入鸡胆浸膏，在25-60℃下搅拌或研磨1-10小时，然后加入蜂蜜、蔗糖以及防腐剂、滑石粉，加热煮沸10-15分钟，冷却后过滤或离心分离除去杂质即得口服溶液剂，或者(3)取步骤(1)鸡胆浸膏重量的1-10倍环糊精，加入环糊精量的4-8倍的水搅拌成溶液后加入鸡胆浸膏，在25-60℃下搅拌或研磨1-10小时，80-100℃下常压或减压干燥，然后加入淀粉或滑石粉制成胶囊剂或片剂，或者加入蔗糖、淀粉制粒得到颗粒剂。本专利技术的所述的环糊精为药用环糊精。所述的防腐剂包括山梨酸、山梨酸钾、苯甲酸钠或尼泊金乙酯。本专利技术的优点本专利技术所用的原料资源丰富，提取的鸡胆浸膏为棕黄色，白色混浊，其鹅去氧胆酸含量为2-18％(W/W)；本专利技术由于将提取后的鸡胆浸膏用环糊精包合，可掩盖鸡胆原有的苦味及腥味，而且增加了鸡胆有效成份在水中的溶解度；药用环糊精无毒、无副作用，用于包含鸡胆浸膏的制剂治疗呼吸道感染，具有镇咳、祛痰、平喘、消炎的作用。环糊精是一种有空间结构的分子，其分子间空洞由碳-氢键和醚键构成疏水区，脂溶性分子能坚固地以疏水键与空洞中疏水键相互作用形成包合物，从而包合后可增加脂溶性分子的溶解度。鸡胆中的有效成份多为脂溶性物质。具体实施例方式下面通过具体实例进一步说明本专利技术的特点。实例1取新鲜的鸡胆，去皮取汁，将胆汁浓缩至原体积的1/4，然后加入3倍量的90％乙醇进行醇处理，离心，取上清液回收乙醇至相对密度(20℃)1.02-1.06，即得鹅去氧胆酸含量为10.5％的鸡胆浸膏；取鸡胆浸膏1倍量的环糊精，加环糊精量的8倍水使之成为溶液，加入鸡胆浸膏，50℃搅拌5小时，加入蜂蜜、蔗糖及防腐剂山梨酸、滑石粉及适量纯化水，加热煮沸15分钟，冷却后过滤，即得口服溶液剂。实例2取新鲜的鸡胆，去皮取汁，将胆汁浓缩至原体积的1/3，然后加入4倍量的90％乙醇进行醇处理，静置24小时，取上清液回收乙醇至相对密度(20℃)1.10-1.20，即得鹅去氧胆酸含量6.5％的鸡胆浸膏；取鸡胆浸膏8倍量的环糊精，加环糊精量的4倍量水使之成为溶液，加入鸡胆浸膏，30℃研磨8小时，90±5℃常压下干燥至干，加入淀粉适量，即得胶囊剂。实例3取新鲜的鸡胆，去皮取汁，将胆汁浓缩至原体积的1/4，然后加入5倍量的90％乙醇进行醇处理，静置48小时，取上清液回收乙醇至相对密度(20℃)1.10-1.20，即得鹅去氧胆酸含量为8.5％的鸡胆浸膏；取鸡胆浸膏3倍量的环糊精，加环糊精量的4倍量水使之成为溶液，加入鸡胆浸膏，30℃研磨8小时，90±5℃常压下干燥至干，加入蔗糖、淀粉制粒，然后加入滑石粉适量，压片，包衣，即得片剂。实例4取新鲜的鸡胆，去皮取汁，将胆汁浓缩至原体积的1/4，然后加入4倍量的90％乙醇进行醇处理，静置72小时，取上清液回收乙醇至相对密度(20℃)1.10-1.20，即得鹅去氧胆酸含量为11.5％的鸡胆浸膏；取鸡胆浸膏3倍量的环糊精，加环糊精量的4倍量水使之成为溶液，加入鸡胆浸膏，50℃研磨6小时，90±5℃常压下干燥至干，加入蔗糖、淀粉制粒，即得颗粒剂。本专利技术所述的鹅去氧胆酸含量测定方法如下按照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录V D)测定。色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基键硅烷合硅胶为填充剂；甲醇-水(80∶20)，用10％高氯酸调pH至4.5为流动相。差示折光检测器检测。对照品溶液的制备 取鹅去氧胆酸对照品加甲醇溶解。供试品溶液的制备 精密量取本品1g，置250ml锥形瓶中，加入2.5ml溶解，加氢氧化钠5g，振摇溶解，于121℃恒温加热2小时，放冷，补充水至25ml，滴加盐酸调节pH2.0-3.0后，用醋酸乙酯提取4次，合并提取液，置水浴上蒸发至干，甲醇溶解，稀释5ml溶量瓶中，并用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，滤液作为供试品溶液。测定法 精密量取对照品溶液和供试品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，根据对应的峰面积计算含量，即得。实例5本实例为鸡胆口服液治疗上呼吸道感染、支气管炎和肺炎临床疗效观察总结。本专利技术的鸡胆口服溶液进行了130例临床观察，同时设对照组20例(蛇胆川贝液)，观察总有效率93.88％，现将所有资料总结如下一.病例选择表1 性别 表2 年龄 2、临床诊断表3 病种选择 3、症状及体征程度表4 表5 对照组症状及体征程度 一.药品来源及给药方案1.观察组鸡胆口服溶液是由吉林省东北亚药业股份有限公司提供，透明茶色玻璃瓶装，10ml/瓶，20ml/次，口服10天一疗程。2.对照组蛇胆川贝液由江西南昌制药厂生产，透明茶色玻璃瓶装，10ml/安瓶，3次/日，20ml/次，口服10天一疗程。批号911002。二.疗效判定标准按鸡胆口服溶液临床研究规划中，临床有关条款进行判定。符合卫生部规定标准。1.临床控制咳嗽、痰及喘息症状不足轻度，用药后消失者。2.好转咳嗽、痰及喘息症状由(++)转为(+)，或由(+)转为(-)3.显效咳嗽、痰及喘息症状由(+++)转为(+)，或由(++)转为(-) 4.无效咳嗽、痰及喘息症无好转或加重表6 疗效观察结果 观察组慢性支气管炎49例，显效31例占69.27％，好转15例，占90.16％，无效3例，占6.12％总有效率93.88％，急性支气管炎21例，总有效率为100％，上呼吸道感染29例，总有效率为100％，肺炎30例，显效11例，占36.67％，好转15例，占50％，临床控制为2例，占6.67％，无效2例，占6.66％，肺癌1例，对其咳嗽，祛痰及平喘也有效。本研究观察及时对对照组均作部分病例的肺功能测定，在治疗前两组病人无一例FEV1达到83％正常标准，治疗后观察组中在显效病例组内有10例，好转病例组中有2例FEV1(注FEV1为临床用名词，指用一种仪器检测人在第一秒钟最大呼吸量，它是检测呼吸肺泡及支气管功能的一个指标)提高15％以上对照组明显变化。从临床疗效判定中看出，鸡胆口服溶液疗效好于江西南昌制药厂的蛇胆川贝液。五、讨论1、本专利技术的鸡胆口服溶液治疗急、慢性支气管炎、上呼吸道感染及肺炎所至的咳嗽、咳痰及喘息，收到了良好的治疗效果，对慢性支气管炎的总有效率为93.88％，对急性支气管炎及上呼吸道感染的本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种镇咳、祛痰、平喘、消炎的中药制剂，其特征在于它是通过下述方法制得：（１）取新鲜的或冷冻后的鸡胆，去皮取汁，将胆汁浓缩至原体积的１／２－１／４，然后加入８０－９０％的乙醇，其量为胆汁重量的２－５倍，搅拌混匀，静置２４－７２小时或离 心，取上清液回收乙醇，即得２０℃的相对密度为１．０２－１．２５的鹅去氧胆酸含量为２－１８％（Ｗ／Ｗ）的鸡胆浸膏；（２）取步骤（１）鸡胆浸膏重量的０．５－１０倍的环糊精，加入环糊精量的４－８倍的水搅拌成溶液，然后加入鸡胆浸膏，在２５－ ６０℃下搅拌或研磨１－１０小时，然后加入蜂蜜、蔗糖以及防腐剂、滑石粉，加热煮沸１０－１５分钟，冷却后过滤或离心分离除去杂质即得口服溶液剂，所述的防腐剂包括山梨酸、山梨酸钾、苯甲酸钠或尼泊金乙酯；或者（３）取步骤（１）鸡胆浸膏重量的１ －１０倍环糊精，加入环糊精量的４－８倍的水搅拌成溶液后加入鸡胆浸膏，在２５－６０℃下搅拌或研磨１－１０小时，８０－１００℃下常压或减压干燥，然后加入淀粉或滑石粉制成胶囊剂或片剂，或者加入蔗糖、淀粉制粒得到颗粒剂。

【技术特征摘要】
1.一种镇咳、祛痰、平喘、消炎的中药制剂，其特征在于它是通过下述方法制得(1)取新鲜的或冷冻后的鸡胆，去皮取汁，将胆汁浓缩至原体积的1/2-1/4，然后加入80-90％的乙醇，其量为胆汁重量的2-5倍，搅拌混匀，静置24-72小时或离心，取上清液回收乙醇，即得20℃的相对密度为1.02-1.25的鹅去氧胆酸含量为2-18％(W/W)的鸡胆浸膏；(2)取步骤(1)鸡胆浸膏重量的0.5-10倍的环糊精，加入环糊精量的4-8倍的水搅拌成溶液，然后加入鸡胆浸...

【专利技术属性】
技术研发人员：冯祥，苑敏，廖晓燕，张则刚，石永伟，权文杰，
申请(专利权)人：吉林省东北亚药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：22[中国|吉林]