一种治疗子宫肌瘤的药物组合物及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种治疗妇女子宫肌瘤的药物组合物及其制剂，该药物组合物是由如下重量份的原料药制成：鳖甲６００－９００重量份、水红花子６００－９００重量份、三棱４００－６００重量份或再加入半枝莲６００－９００重量份、薏苡仁６００－９００重量份、三七２５０－３５０重量份。该组合物的制备方法是先将水红花子、三棱、半枝莲、薏苡仁醇提，醇提药渣备用，滤液减压浓缩成清膏Ⅰ；鳖甲加水煎煮１小时，再加入醇提药渣，水提，合并水提液，静置，滤过，滤液减压浓缩清膏Ⅱ，备用；将清膏Ⅰ、清膏Ⅱ和三七超细粉混合均匀，干燥，得干膏，加入常规辅料，制备成临床可接受的各种剂型。本发明专利技术还提供了该药物组合物片剂的质量控制方法和制药用途。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种药物组合物，特别是涉及一种治疗子宫肌瘤的药物组合物及其制备方法和质量控制方法。
技术介绍
子宫肌瘤系由子宫平滑肌和结缔组织增生而形成的，又称子宫平滑肌瘤，是女性生殖器官中最常见的良性肿瘤。按肌瘤所在部位的不同可分为子宫体肌瘤和子宫颈肌瘤，前者约占子宫肌瘤90～96％，后者仅占2.2～8％。同时，根据肌瘤与子宫肌壁的关系，将其分为三类肌壁间肌瘤，浆膜下肌瘤、粘膜下肌瘤。子宫肌瘤的临床表现常与肌瘤的生长部位、大小、生长速度以及合并症等的不同而有所不同。有的患者临床上并无症状，有的则有子宫出血，腹部包块，疼痛，邻近器官压迫症状，白带增多，不孕，继发贫血等。当前，子宫肌瘤在发病与治疗上存在三大难点一、发病率高。子宫肌瘤多见于30～50岁的妇女，其中40～50岁妇女发生率高达51.2～60％，1988～1990年在美国育龄妇女因妇科疾病住院中，子宫肌瘤居第五位。在我国临床统计肌瘤发生率虽无确切数据，但有资料显示，近些年来其发生率呈上升趋势。可见该病已成为危害妇女身心健康的主要病症。二、治疗困难。子宫肌瘤的现有治疗方法不外药物治疗和手术治疗。因为该病是性激素依赖性良性肿瘤，临床上多采用激素药物治疗，历时已近半个世纪，曾试用多种药物，但根治肌瘤的药物仍处于探索过程。近期虽然陆续有新药应用于临床，疗效有所提高，可是激素药物的副作用，不容忽视。手术疗法是一个简单而有效的方法，对于大多数妇女又往往不愿意接受，尤其是对未婚或已婚未孕的患者来说，此种疗法就非所宜。因此，发挥中医药学术特点，整体调节与局部抑制肌瘤相结合，达到既能解除患者病痛，又能提高生活质量的目的。三、病势缠绵。肌瘤的形成，非一日之疾，其发病多由渐而甚，年久病深，日积月聚，结而成瘤。有关子宫肌瘤的起源和促进它们生长的机理仍了解的不是很多。目前认为子宫肌层的体细胞到肌瘤形成的转化过程可能涉及正常子宫肌层的体细胞突变和性激素及局部生长因子之间复杂的相互作用。性激素包括雌激素和孕激素，以及许多肽类生长因子(包括上皮生长因子)被视为肌瘤生长的调节因子。肌瘤生长的过程，是复杂而长期的，这就成为该病病势缠绵的特点，治疗本病要想短期见效或求得速效实非易事。综上所述，为增加治疗手段，避免或减少激素类药物的副作用，并使部分患者免除手术之苦，临床上亟待研发出具有既能进行整体调节，又能局部抑制肌瘤，安全有效的中药药物。
技术实现思路
本专利技术目的在于提供一种新的药物组合物及其制剂，本专利技术的目的还在于提供该药物组合物及其制剂的制备方法，本专利技术目的还在于提供该药物组合物制剂的质量控制方法，本专利技术目的还在于提供该药物组合物的制药用途。本专利技术目的是通过如下技术方案实现的。本专利技术药物组合物是由如下重量份的原料药制成鳖甲600-900重量份、水红花子600-900重量份、三棱400-600重量份。上述本专利技术药物组合物的原料药优选配比为鳖甲750重量份、水红花子750重量份、三棱500重量份。上述本专利技术药物组合物的原料药优选配比为鳖甲700重量份、水红花子850重量份、三棱450重量份。上述本专利技术药物组合物的原料药优选配比为鳖甲850重量份、水红花子700重量份、三棱550重量份。取上述本专利技术药物组合物原料药，按药剂学常规工艺，加入常规辅料如填充剂、崩解剂、黏合剂、润滑剂等，可制备成临床可接受的任何剂型，包括但不限于如下剂型汤剂、片剂、丸剂、散剂、颗粒剂、口服液、汤剂、注射剂、胶囊剂或混悬剂。本专利技术药物组合物还可由如下重量份的原料药制成 鳖甲600-900重量份、水红花子600-900重量份、三棱400-600重量份、半枝莲600-900重量份、薏苡仁600-900重量份、三七250-350重量份。上述本专利技术药物组合物的原料药优选配比为鳖甲750重量份、水红花子750重量份、三棱500重量份、半枝莲750重量份、薏苡仁750重量份、三七300重量份。上述本专利技术药物组合物的原料药优选配比为鳖甲700重量份、水红花子850重量份、三棱450重量份、半枝莲850重量份、薏苡仁700重量份、三七320重量份。上述本专利技术药物组合物的原料药优选配比为鳖甲850重量份、水红花子700重量份、三棱550重量份、半枝莲700重量份、薏苡仁850重量份、三七280重量份。上述原料药中鳖甲可以是醋炙鳖甲，三七可以是三七的超细粉。取上述本专利技术药物组合物原料药，按药剂学常规工艺，加入常规辅料如填充剂、崩解剂、黏合剂、润滑剂等，可制备成临床可接受的任何剂型，包括但不限于如下剂型汤剂、片剂、丸剂、散剂、颗粒剂、汤剂、胶囊剂或混悬剂。本专利技术药物组合物的制备工艺为称取上述原料药，水红花子粉碎成粗颗粒，鳖甲或醋炙鳖甲、三棱、半枝莲、薏苡仁、三七、检去杂质；水红花子、三棱、半枝莲、薏苡仁加入6-10倍量70％-90％乙醇，回流提取1-3次，每次1-2小时，提取液合并，静置，滤过，醇提药渣备用，滤液减压回收乙醇，浓缩至相对密度为1.25～1.30的清膏I，测定温度为60℃；鳖甲或醋炙鳖甲加水煎煮1小时，再加入醇提药渣，加入8-12倍量的水，煎煮1-3次，每次0.5-1.5小时，合并水提液，静置，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.25～1.30的清膏II，备用，测定温度为60℃；将三七粉碎成80目的粗粉，然后将粗粉超微粉碎成超细粉，或直接取三七超细粉，备用；将清膏I、清膏II和三七超细粉混合均匀，置真空干燥箱干燥，温度不高于80℃，得干膏，即本专利技术药物组合物提取物，备用； 取本专利技术药物组合物提取物，加入常规辅料如填充剂、崩解剂、黏合剂、润滑剂等，按照药剂学常规工艺，制备成临床可接受的任何剂型，包括但不限于片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂或颗粒剂。上述本专利技术药物组合物制备方法中，三七超细粉可以是粒径≤20μm的超细粉或者三七粗粉超微粉碎成粒径≤20μm的超细粉。本专利技术药物组合物在上述重量份原料药的基础上可加入填充剂、崩解剂、黏合剂、润滑剂等辅料制成片剂。本专利技术片剂可按下述工艺制备称取上述原料药，水红花子粉碎成粗颗粒，鳖甲或醋炙鳖甲、三棱、半枝莲、薏苡仁、三七、检去杂质；水红花子、三棱、半枝莲、薏苡仁加入6-10倍量70％-90％乙醇，回流提取1-3次，每次1-2小时，提取液合并，静置，滤过，醇提药渣备用，滤液减压回收乙醇，浓缩至相对密度为1.25～1.30的清膏I，测定温度为60℃；鳖甲或醋炙鳖甲加水煎煮1小时，再加入醇提药渣，加入8-12倍量的水，煎煮1-3次，每次0.5-1.5小时，合并水提液，静置，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.25～1.30的清膏II，备用，测定温度为60℃；将三七粉碎成80目的粗粉，然后将粗粉超微粉碎成超细粉，或直接取三七超细粉，备用；将清膏I、清膏II和三七超细粉混合均匀，置真空干燥箱干燥，温度不高于80℃，得干膏，备用；将干膏粉碎，过筛，加入重量比为15-30％的乳糖，以重量比为8-12％、浓度为5-15％聚碘酮K30乙醇溶液制成软材，制粒，干燥，整粒，加入1-3％交联羧甲基纤维素钠和0.5-1％硬脂酸镁，混合均匀；压片，片重为0.87g；用欧巴代薄膜包衣材料包衣，包衣至片重0.90g；塑料瓶包装，分装成60片/瓶，即得。上述本专利技术片剂制备方法中，三七超细粉可以是粒径≤20μm的超细粉或者本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗子宫肌瘤的药物组合物，其特征在于该药物组合物是由如下重量份的原料药制成的：鳖甲６００－９００重量份水红花子６００－９００重量份三棱４００－６００重量份。

【技术特征摘要】
1.一种治疗子宫肌瘤的药物组合物，其特征在于该药物组合物是由如下重量份的原料药制成的鳖 甲600-900重量份 水红花子600-900重量份三 棱400-600重量份。2.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物是由如下重量份的原料药制成的鳖 甲750重量份 水红花子750重量份 三 棱500重量份。3.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物是由如下重量份的原料药制成的鳖 甲700重量份 水红花子850重量份 三 棱450重量份。4.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物是由如下重量份的原料药制成的鳖 甲850重量份 水红花子700重量份 三 棱550重量份。5.如权利要求1-4所述的任意一种药物组合物，其特征在于该药物组合物原料药中鳖甲是醋炙鳖甲。6.一种治疗子宫肌瘤的药物组合物，其特征在于该药物组合物是由如下重量份的原料药制成的鳖 甲600-900重量份 水红花子600-900重量份三 棱400-600重量份 半枝莲600-900重量份薏苡仁600-900重量份 三 七250-350重量份。7.如权利要求6所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物是由如下重量份的原料药制成的鳖 甲750重量份水红花子750重量份三 棱500重量份半枝莲750重量份薏苡仁750重量份 三 七300重量份。8.如权利要求6所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物是由如下重量份的原料药制成的鳖 甲700重量份 水红花子850重量份三 棱450重量份半枝莲850重量份薏苡仁700重量份三 七320重量份。9.如权利要求6所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物是由如下重量份的原料药制成的鳖 甲850重量份水红花子700重量份、三棱550重量份半枝莲700重量份薏苡仁850重量份、三七280重量份。10.如权利要求6-9所述的任意一种药物组合物，其特征在于该药物组合物原料药中鳖甲是醋炙鳖甲，三七是三七的超细粉。11.如权利要求6-9所述的任意一种药物组合物，其特征在于取本发明药物组合物原料药，按药剂学常规工艺，加入常规辅料，制备成临床可接受的汤剂、片剂、丸剂、散剂、颗粒剂、口服液、汤剂、注射剂、胶囊剂或混悬剂。12.如权利要求10所述的药物组合物，其特征在于取本发明药物组合物原料药，按药剂学常规工艺，加入常规辅料，制备成临床可接受的汤剂、片剂、丸剂、散剂、颗粒剂、口服液、汤剂、注射剂、胶囊剂或混悬剂。13.如权利要求11所述的药物组合物的制备方法，其特征在于该方法为称取上述原料药，水红花子粉碎成粗颗粒，鳖甲、三棱、半枝莲、薏苡仁、三七、检去杂质；水红花子、三棱、半枝莲、薏苡仁加入6-10倍量70％-90％乙醇，回流提取1-3次，每次1-2小时，提取液合并，静置，滤过，醇提药渣备用，滤液减压回收乙醇，浓缩至相对密度为1.25～1.30的清膏I，测定温度为60℃；鳖甲加水煎煮1小时，再加入醇提药渣，加入8-12倍量的水，煎煮1-3次，每次0.5-1.5小时，合并水提液，静置，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.25～1.30的清膏II，备用，测定温度为60℃；将三七粉碎成80目的粗粉，然后将粗粉超微粉碎成超细粉，备用；将清膏I、清膏II和三七超细粉混合均匀，置真空干燥箱干燥，温度不高于80℃，得干膏，即本发明药物组合物提取物，备用；取本发明药物组合物提取物，加入常规辅料，按照药剂学常规工艺，制备成临床可接受的片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂或颗粒剂。14.如权利要求12所述的药物组合物的制备方法，其特征在于该方法为称取上述原料药，水红花子粉碎成粗颗粒，醋炙鳖甲、三棱、半枝莲、薏苡仁、三七、检去杂质；水红花子、三棱、半枝莲、薏苡仁加入6-10倍量70％-90％乙醇，回流提取1-3次，每次1-2小时，提取液合并，静置，滤过，醇提药渣备用，滤液减压回收乙醇，浓缩至相对密度为1.25～1.30的清膏I，测定温度为60℃；醋炙鳖甲加水煎煮1小时，再加入醇提药渣，加入8-12倍量的水，煎煮1-3次，每次0.5-1.5小时，合并水提液，静置，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.25～1.30的清膏II，备用，测定温度为60℃；直接取三七超细粉，备用；将清膏I、清膏II和三七超细粉混合均匀，置真空干燥箱干燥，温度不高于80℃，得干膏，即本发明药物组合物提取物，备用；取本发明药物组合物提取物，加入常规辅料，按照药剂学常规工艺，制备成临床可接受的片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂或颗粒剂。15.如权利要求13或14所述的药物组合物的制备方法，其特征在于本发明药物组合物制备方法中，三七超细粉是粒径≤20μm的超细粉或者将三七粗粉超微粉碎成粒径≤20μm的超细粉。16.如权利要求13或14所述的药物组合物的制备方法，其特征在于该方法为称取上述原料药，水红花子粉碎成粗颗粒，鳖甲或醋炙鳖甲、三棱、半枝莲、薏苡仁、三七、检去杂质；水红花子、三棱、半枝莲、薏苡仁加入10倍量70％乙醇，回流提取三次，每次1.5小时，提取液合并，静置，滤过，醇提药渣备用，滤液减压回收乙醇，浓缩至相对密度为1.25～1.30的清膏I，测定温度为60℃；鳖甲或醋炙鳖甲加水煎煮1小时，再加入醇提药渣，加入12倍量的水，煎煮三次，每次1.5小时，合并水提液，静置，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.25～1.30的清膏II，备用，测定温度为60℃；将三七粉碎成80目的粗粉，然后将粗粉超微粉碎成超细粉，或直接取三七超细粉，备用；将清膏I、清膏II和三七超细粉混合均匀，置真空干燥箱干燥，温度不高于80℃，得干膏，即本发明药物组合物提取物，备用；取本发明药物组合物提取物，加入常规辅料，按照药剂学常规工艺，制备成临床可接受的片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂或颗粒剂。17.如权利要求16所述的药物组合物的制备方法，其特征在于本发明药物组合物制备方法中，三七超细粉是粒径≤20μm的超细粉或者将三七粗粉超微粉碎成粒径≤20μm的超细粉。18.如权利要求13或14所述药物组合物的制备方法，其特征在于该药物组合物按如下方法加入辅料制备成片剂称取上述原料药，水红花子粉碎成粗颗粒，鳖甲或醋炙鳖甲、三棱、半枝莲、薏苡仁、三七、检去杂质；水红花子、三棱、半枝莲、薏苡仁加入6-10倍量70％-90％乙醇，回流提取1-3次，每次1-2小时，提取液合并，静置，滤过，醇提药渣备用，滤液减压回收乙醇，浓缩至相对密度为1.25~1.30的清膏I，测定温度为60℃；鳖甲或醋炙鳖甲加水煎煮1小时，再加入醇提药渣，加入8-12倍量的水，煎煮1-3次，每次0.5-1.5小时，合并水提液，静置，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.25~1.30的清膏II，备用，测定温度为60℃；将三七粉碎成80目的粗粉，然后将粗粉超微粉碎成超细粉，或直接取三七超细粉，备用；将清膏I、清膏II和三七超细粉混合均匀，置真空干燥箱干燥，温度不高于80℃，得干膏，备用；将干膏粉碎，过筛，加入重量比为15-30％乳糖，以重量比为8-12％、浓度为5-15％聚碘酮K30乙醇溶液制成软材，制粒，干燥，整粒，加入1-3％交联羧甲基纤维素钠和0.5-1％硬脂酸镁，混合均匀；压片，片重为0.87g；用欧巴代薄膜包衣材料包衣，包衣至片重0.90g；塑料瓶包装，分装成60片/瓶，即得。19.如权利要求18所述药物组合物的制备方法，其特征在于该药物组合物按如下方法加入辅料制备成片剂称取上述原料药，水红花子粉碎成粗颗粒，鳖甲或醋炙鳖甲、三棱、半枝莲、薏苡仁、三七、检去杂质；水红花子、三棱、半枝莲、薏苡仁加入10倍量70％乙醇，回流提取三次，每次1.5小时，提取液合并，静置，滤过，醇提药渣备用，滤液减压回收乙醇，浓缩至相对密度为1.25～1.30的清膏I，测定温度为60℃；鳖甲或醋炙鳖甲加水煎煮1小时，再加入醇提药渣，加入12倍量的水，煎煮三次，每次1.5小时，合并水提液，静置，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.25～1.30的清膏II，备用，测定温度为60℃；将三七粉碎成80目的粗粉，然后将粗粉超微粉碎成超细粉，或直接取三七超细粉，备用；将清膏I、清膏II和三七超细粉混合均匀，置真空干燥箱干燥，温度不高于80℃，得干膏，备用；将干膏粉碎，过筛，加入重量比为20％的乳糖，以重量比为10％、浓度为15％聚碘酮K30乙醇溶液制成软材，制粒，干燥，整粒，加入3％交联羧甲基纤维素钠和0.5％硬脂酸镁，混合均匀；压片，片重为0.87g；用欧巴代薄膜包衣材料包衣，包衣至片重0.90g；塑料瓶包装，分装成60片/瓶，即得。20.如权利要求18所述药物组合物的制备方法，其特征在于该药物组合物片剂制备方法中三七超细粉是粒径≤20μm的超细粉或者三七粗粉超微粉碎成粒径≤20μm的超细粉；软材用14目不锈钢筛网制粒和整粒，干燥温度不高于60℃。21.如权利要求19所述药物组合物的制备方法，其特征在于该药物组合物片剂制备方法中三七超细粉是粒径≤20μm的超细粉或者三七粗粉超微粉碎成粒径≤20μm的超细粉；软材用14目不锈钢筛网制粒和整粒，干燥温度不高于60℃。22.如权利要求12所述的药物组合物片剂的质量控制方法，其特征在于该质量控制方法中的鉴别包括如下方法中的一种或几种A.取本发明片剂1g，研细，加水10滴，搅匀，再加以水饱和正丁醇溶液10ml，密塞，振摇约10分钟，放置2小时，离心，取上清液，加3倍...

【专利技术属性】
技术研发人员：黄文峰，
申请(专利权)人：北京荔博园医药研究所，
类型：发明
国别省市：11[中国|北京]