治疗冠心病的软胶囊及其制备方法技术

治疗冠心病的软胶囊，其特征在于：按照重量份计算，它用山楂３００～５００份、丹参３００～５００份、葛根３００～５００份、三七２０～３０份和木香２０～３０份制备成含有效成分的药粉，然后按照药粉∶基质为１∶０．８～３的重量比，混合均匀，压制成软胶囊。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种治疗冠心病的软胶囊及其制备方法，属于药品的

技术介绍
冠心病属中医胸痹的范畴，传统中医认为冠心病乃本虚标实证，本虚为气血亏虚，标实则有瘀血、痰浊之分，并强调以“血瘀”为主。随着中医辨证标准客观化研究的进展，大量临床资料表明，冠心病中往往痰浊与瘀血同时存在，且具有普遍性。痰瘀致病与现代医学中冠心病发病的致病因素、病理变化相符合，即血液流变学异常引起的血黏度增高，血小板黏附性、聚集性增加，血流速度减慢与脂质代谢的异常，从而导致冠状动脉供血与心肌需求之间的不平衡。因此，在诊治过程中应重视致病因素，痰瘀同治，改善血流动力学异常，真正体现治病求本，标本兼顾的中医治疗原则。舒可心胶囊是一种治疗冠心病的传统药物，但其为硬胶囊剂，存在着药物易吸潮结块变质、药物质量稳定性差等缺点。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种治疗冠心病的软胶囊及其制备方法，本产品不易吸潮变质、质量稳定性好，以解决现有技术存在的问题。本专利技术是这样实现的按照重量份计算，它用山楂300～500份、丹参300～500份、葛根300～500份、三七20～30份和木香20～30份制备成含有效成分的药粉，然后按照药粉∶基质为1∶0.8～3的重量比，混合均匀，压制成软胶囊。具体的说按照重量计算，它用山楂375g、丹参375g、葛根375g、三七25g和木香25g制备成含有效成分的药粉，然后按照药粉∶基质为1∶1的重量比，混合均匀，压制成软胶囊。所述软胶囊的囊壳材料的组成及其重量比例为明胶∶甘油∶水为0.9～1.1∶0.1～0.8∶0.9～1.1。所述软胶囊的囊壳材料的组成及其重量比例为明胶∶甘油∶水＝1∶0.3∶1。所用的基质为大豆油∶蜂蜡为97∶3。制备方法是称取药材三七和木香，分别粉碎，过100～500目，备用；称取山楂、葛根，加4～10倍量40～95％乙醇，温浸0～60分钟后，加热回流提取1～4次，每次0.5～4小时，合并提取液，回收乙醇，在-0.06Mpa～-0.08Mpa，80℃下减压浓缩至70℃时测相对密度为1.15～1.35的稠膏，备用；称取丹参，加4～16倍量水煎煮1～4次，每次0.5～4小时，合并煎液，滤过，滤液在-0.06Mpa～-0.08Mpa，80℃下减压浓缩至70℃时测相对密度为1.15～1.35的稠膏，备用；将上述两种稠膏分别在-0.06Mpa～-0.08Mpa，80℃下减压干燥，粉碎，过100～300目，与上述三七、木香细粉混匀，得到含有效成分的药粉，按照药粉∶基质为1∶0.8～3的重量比加基质，混合均匀，胶体磨研磨10～30分钟，压制成软胶囊，即得。优化的制备方法为称取山楂375g、丹参375g、葛根375g、三七25g和木香25g，将药材三七和木香，分别粉碎，过200目，备用；称取山楂、葛根，加6倍量60％乙醇，温浸30分钟后，加热回流提取2次，第一次2.5小时，第二次2小时，合并提取液，回收乙醇，在-0.06Mpa～-0.08Mpa，80℃下减压浓缩至70℃时测相对密度为1.35的稠膏，备用；称取丹参，加8倍量水煎煮2次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液在-0.06Mpa～-0.08Mpa，80℃下减压浓缩至70℃时测相对密度为1.35的稠膏，备用；将上述两种稠膏分别在-0.06Mpa～-0.08Mpa，80℃下减压干燥，粉碎，过120目，与上述三七、木香细粉混匀；加1倍量基质，混合均匀，胶体磨研磨20分钟，压制成1000粒软胶囊，即得。本产品具有活血化瘀、行气止痛的功效，主要用于气滞血瘀型冠心病引起的胸闷，心胸绞痛闷痛，痛处固定，心悸气短，舌质紫暗或有瘀斑，脉弦涩或结代以及高血压引起的血压升高，头晕头痛，颈项疼痛，或血脂增高，心悸失眠等症的治疗。本产品主治病证为瘀血气滞所致的胸痹心痛证，瘀血内停，络脉不通，心脉瘀阻，不通则痛，故见胸部刺痛，固定不移，血属阴，夜亦属阴，故入夜痛甚，瘀血阻塞，心失所养，故心悸不宁，口唇紫绀，舌质紫暗，或边有紫斑，脉象沉涩，均为一派瘀血内停征，故以活血化瘀，通络止痛治之。山楂酸、甘，微温，归脾、胃、肝经，行气散瘀，用于心腹刺痛，高脂血症；丹参苦，微寒，归心、肝经，祛瘀止痛，活血通经，清心除烦，用于胸腹刺痛，心烦不眠，肝脾肿大，心绞痛；葛根甘、辛，凉，归脾、胃经，祛瘀解痉，通络止痛，用于胸痹心痛；三七甘，微苦、温，归肝、胃经，散瘀止血、消肿定痛，用于胸腹刺痛；木香辛、苦，温，归脾、胃、大肠、三焦、胆经，行气止痛。本方以丹参、山七、山楂活血化瘀止痛；葛根祛风解痉，通络止痛；木香行气解郁止痛，诸药相合，共奏活血化瘀，行气止痛之功。在本产品的软胶囊制备中，提取物粉体不经制粒，使其分散在油状基质中，经胶皮压制完全密封，克服了吸潮性，增加了产品的稳定性，同时本产品的软胶囊内的药物为极细粉(100目)，崩解后直接分布在体液中进行吸收，起效快，且因表面积较大易于吸收而生物利用度较高。其具有以下一些特点①稳定性好用明胶制皮膜，气密性强，胶囊强度和膜遮断性高，明胶皮膜对氧遮断性超过聚乙烯膜30倍以上，对空气中氧非常稳定，能防止空气氧化吸湿，内容物可长期保持稳定。②含量准确软胶囊多是将药物溶解、混悬、乳化在溶剂中，使其成为均匀一致的溶液后作为内容物填充在胶囊中，每粒胶囊所含药物误差小。③外形美观胶囊皮膜的色、香、味、透明度、光泽性均可自由选择，与其他制品相比，外观光泽好。因此，与现有技术中广泛使用的硬胶囊相比，本产品具有不易吸潮变质，稳定性好，见效快，生物利用度高且含量准确、外形美观的优点，其比较结果如下一、药品质量稳定性比较按药品常规检验方法检验，对比制剂有片剂、硬胶囊剂，三种制剂均放置了1.5～2年，结果见下表。不同剂型的质量稳定性对比结果 结果表明本产品软胶囊的质量稳定性均比心可舒片和心可舒胶囊好。二、软胶囊的特点1、软胶囊剂的可塑性强、弹性大这取决于软胶囊的囊材组成，即明胶、增塑剂和水三者之间的比例，调整三者比例可制成各种形状的软胶囊。软胶囊制剂中可以填充液体或混悬液状药物，也可填充固体状药物。外观精美，患者易于接受。2、软胶囊可弥补其他固体剂型的不足一般含油量高或液态药物不易制成丸剂、片剂及硬胶囊剂时，可制成软胶囊。又如对服用剂量小，难溶于水，消化道内不易吸收的药物，可使其溶于适当的油中，再制成软胶囊，不仅增加了消化道的吸收，提高了疗效，而且有较好的稳定性。3、软胶囊的生物利用度良好药物用聚乙二醇溶解后制成的软胶囊，可获得良好的血药浓度。4、保存药品质量特别适用于含挥发性成分较多的中药，贮存过程中，由于软胶囊密封性强，挥发性成分损失小；掩盖中药的一些不良气味，为防止药物的受光分解，同时在囊材中，还可加入二氧化钛(钛白粉)、色素等有助于遮光的附加剂，所以可制成受光易分解药物的稳定性软胶囊剂型，并对囊壳里充填内容物不适颜色也起到遮盖作用。5、软胶囊剂具有其优势特色，但由于生产技术要求与成本相对于硬胶囊剂要高，考虑到市场销售，目前制成软胶囊剂，对药物类型也有选择(1)水溶性成分这类药物在常采用吸收、固化等技术处理。如加入吸收剂等辅料，剂型体积将增大；在制备时进行加热干燥处理，药物又易从吸收剂等辅料中透出，成分损失，影响疗效。软胶囊剂是将油性药物与低熔本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.治疗冠心病的软胶囊，其特征在于按照重量份计算，它用山楂300～500份、丹参300～500份、葛根300～500份、三七20～30份和木香20～30份制备成含有效成分的药粉，然后按照药粉∶基质为1∶0.8～3的重量比，混合均匀，压制成软胶囊。2.按照权利要求1所述的治疗冠心病的软胶囊，其特征在于按照重量计算，它用山楂375g、丹参375g、葛根375g、三七25g和木香25g制备成含有效成分的药粉，然后按照药粉∶基质为1∶1的重量比，混合均匀，压制成软胶囊。3.按照权利要求1或2所述的治疗冠心病的软胶囊，其特征在于所述软胶囊的囊壳材料的组成及其重量比例为明胶∶甘油∶水为0.9～1.1∶0.1～0.8∶0.9～1.1。4.按照权利要求3所述的治疗冠心病的软胶囊，其特征在于所述软胶囊的囊壳材料的组成及其重量比例为明胶∶甘油∶水＝1∶0.3∶1。5.按照权利要求1或2所述的治疗冠心病的软胶囊，其特征在于所用的基质为大豆油∶蜂蜡为97∶3。6.如权利要求1～5中任意一项所述治疗冠心病的软胶囊的制备方法，其特征在于称取药材三七和木香，分别粉碎，过100～500目，备用；称取山楂、葛根，加4～10倍量40～95％乙醇，温浸0～60分钟后，加热回流提取1～4次，每次0.5～4小时，合并提取液，回收乙醇，在-0.06Mpa～-0.08Mpa，80℃下减压浓缩至70℃时测相对密度为1.15～1.35的稠膏，备...

【专利技术属性】
技术研发人员：周强，
申请(专利权)人：贵阳利多药物技术开发有限公司，
类型：发明
国别省市：