适用于中风病急性期或先兆期治疗需要的中药组合物制造技术

本申请提供一种用于中风病急性期或先兆期的中药组合物，它含有麝香或人工麝香、栀子或栀子醇提取物、猪胆粉或猪胆酸、三七总皂苷、川芎或川芎醇提取物和冰片，适用于中风病急性期治疗需要。本申请还提供所述中药组合物的制备方法。将本申请的中药组合物配制成滴丸剂、分散片和咀嚼片。本申请的中药组合物制剂在治疗中风病急性期时具有醒神开窍、解毒通络之功效。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及中风病急性期或先兆期用的中药组合物，具体涉及含有麝香或人工麝香、栀子或其醇提取物、猪胆粉或猪胆酸、三七总皂苷、川芎或其醇提取物和冰片的适用于中风病急性期或先兆期治疗需要的中药组合物及其制剂的制备方法。
技术介绍
中风病已成为一个很大的公共社会问题。当今世界人口老龄化，脑血管(中风)病已成为中老年人的常见病、多发病，并以其高发病率、高死亡率、高致残率而严重危害人类健康。根据世界卫生组织脑血管病协作研究组对57个国家的统计资料(王新志、韩群英、陈贺华主编，中华实用中风病大全，人民卫生出版社)脑血管病被列为前3种死亡原因的有40个国家，57个国家中因脑血管病致死的患者占总死亡率的11.3％。每年发病率为165～245/10万人口，患病率国外资料为500～700/10万人口。国内报道短暂性脑血管病发作(TIA)患病率为2191.4/10万人口，完全性卒中的患病率1407.6/10万人口，每年中风新发病例约130万，死于本病约100万，存活的患病人数(包括已痊愈者)高达500～600万。中风病的病残率很高，其中绝大多数会留有不同程度的后遗症，给社会和许多家庭带来巨大的经济负担和不良影响。而目前以溶栓、抗凝的治疗方案成功率仅30％。中风病已经成为当前一个很大的公共社会问题。全球大力促进脑研究的行动。为了提高公众对脑研究的重视，加强脑的研究，国际脑研究组织(IBRO)力促使“脑的10年”成为全球大力促进脑研究的行动。1995年夏，IBRO在日本京都举办的第四届世界神经科学大会上提议把下一世纪(21世纪)称为“脑的世纪”。同时各国竞相拨巨款，专家人数与日俱增。美国国立卫生研究院神经疾病及中风研究所(NINCDS)用于神经疾病及中风病研究经费，为美国心肺血液国家研究所同期经费的两倍，而美国癌肿国家研究所同期经费却减少了18％。中风病的研究已在世界各国处于重要位置，并由此引发了神经科学的巨大进步，各国科学家正在从不同角度阐述中风病的发生和发展，如从经典角度神经生物学、神经生理学、神经病理学、神经药理学的发展，近年异军突起的分子生物学、免疫生物学更使神经科学突飞猛进。在临床上，当务之急是努力降低发病率、死亡率和致残率，而对于每个医生来说，如何在急性期减小病灶、保护脑细胞是衡量每个治疗方案的标尺。发挥中医药治疗优势势在必行。中风病急性期始发态的主要病机是风火痰。中医药治疗中风病有独到之处，但目前临床用药多为传统的口服固体制剂，如脑醒冲剂、脑安胶囊、脑力宝、麝香心脑乐、脑血栓片，以及凉开剂安宫牛黄丸等，因吸收缓慢，不宜急救；醒脑静注射液、清开灵注射液等中药静脉注射剂，存在微粒安全性及其用药不便等问题。另根据中医有关专家对中风病的分期为超急性期(发病6小时内)；急性期(发病后2周内)；恢复期(发病2周或1个月至半年内)；后遗症期(发病半年以上)。专家认为其中急性期的治疗，对于降低中风病患者的病死率和致残率具有特别重要的意义，而目前市场尚无理想的中风病急性期救治药品。综上所述，研制治疗中风病急性期或先兆期的急救药品，尤其是中药复方速效制剂，预计有较好的社会效益和经济效益。
技术实现思路
为解决上述问题，本专利技术人以中药复方多靶点理论和中药复方有效成分组学理论为指导，研制出了能有效治疗中风病急性期或先兆期的急救药品。本专利技术一方面提供一种中药组合物，它含有麝香或人工麝香、栀子或其醇提取物、猪胆粉或猪胆酸、三七总皂苷、川芎或其醇提取物、冰片作为其活性成分和药学上可接受的载体或赋形剂。以重量份计，本专利技术中药组合物含有0.5-5重量份麝香或人工麝香、5-20重量份的栀子醇提取物或25-100重量份的栀子、1-10重量份的猪胆粉或猪胆酸、1-10重量份的三七总皂苷、1-10重量份成稠浸膏或干浸膏形式的川芎醇提取物或4-40重量份的川芎和1-10重量份的冰片。本专利技术中药组合物中，每克中药组合物含有的栀子以栀子苷(C17H24O10)计，不得少于13.0mg。本专利技术另一方面还提供制备本专利技术所述中药组合物的方法，该方法包括将上述重量份的活性成分与药学上可接受的载体或赋形剂混合。本专利技术一个制备所述中药组合物的实施例涉及滴丸剂的制备方法，该方法包括称取药学上可接受的载体(优选本文所述的聚乙二醇类水溶性基质)，置于水浴中熔融；加入栀子提取物，搅拌均匀；离开水浴后继续加入川芎膏状提取物和猪胆粉或猪胆酸糊状物、三七总皂苷、麝香和冰片，搅拌均匀，形成混合物，调温至65-70℃，然后可将温度为65-70℃的所述混合物滴入温度为10～15℃的油溶性冷却剂中，滴制成丸后沥尽冷却剂，获得滴丸剂。本专利技术另一制备所述中药组合物的实施例还涉及将本专利技术的中药组合物配制成分散片或咀嚼片的方法。所述方法包括，分别实施以下步骤称取麝香或人工麝香，加入0.5～1倍重量的糊精混合均匀，得到混合物A；分别称取栀子醇提取物和川芎醇提取物，加入0.5～1倍重量的糊精混合均匀，得到混合物B；分别称取猪胆粉或猪胆酸、三七总皂苷混合均匀，得到混合物C；将所获得的混合物A、B和C混合，以1∶1～5的重量配比加入药学上可接受的赋形剂，制得分散片或咀嚼片。本专利技术再一方面还涉及成滴丸剂、分散片或咀嚼片的本专利技术中药组合物。附图说明图1显示本专利技术中药组合物对MCAT大鼠脑梗塞范围的影响，该试验采用TTC染色，白色为梗塞区。A为MCAT模型组，B为假手术组，C为受试药150mg/kg组，D为受试药50mg/kg组，E为受试药17mg/kg组，F为对照安宫牛黄丸300mg/kg组。图2显示本专利技术中药组合物对MCAT大鼠大脑皮层神经细胞的影响，采用HE染色(150X)，其中A假手术组；BMCAT模型组；C受试药150mg/kg组；D受试药50mg/kg组；E受试药17mg/kg组；F对照安宫牛黄丸300mg/kg组。图3显示本专利技术中药组合物对MCAT大鼠大脑皮层神经细胞的影响，采用Nissal染色(150X)。其中，A假手术组；BMCAT模型组；C受试药150mg/kg组；D受试药50mg/kg组；E受试药17mg/kg组；F对照安宫牛黄丸300mg/kg组。具体实施例方式传统中药理论认为，中风病是由于气血逆乱，产生风、火、痰、瘀，导致脑脉痹阻或血溢脑脉之外，临床以突然昏仆、半身不遂、口舌歪斜、不语或言语蹇涩、偏身麻木为主症的常见疾病。依据脑髓神机受损的程度不同，有中经络、中脏腑之分，临床表现为不同证候。中风病病因复杂，常由多种病因造成人体阴阳失调、气血逆乱而发生。目前中风病急性期尚无理想的口服自救药。安宫牛黄丸作为传统丸剂，虽然可以用于中风病急性期救治，但剂量较大，作用迟缓，尤其不宜作为吞咽困难的患者用药。基于目前市场尚无理想的中风病急性期救治药品，本申请以中药复方多靶点理论和中药复方有效成分组学理论为指导，即，根据现代实验研究结果，随方确认和保留与治疗作用有关的成分(组分)和生物活性成分(尽量参照法定标准或省部级标准，收载的该药项下有效成分)，设计和研制了治疗中风病急性期与恢复早期疗效可靠、服用方便的复方中药组合物，该中药组合物基本上含有以下组分麝香或人工麝香、栀子或其醇提取物、猪胆粉或猪胆酸、三七总皂苷、川芎或其醇提取物、冰片，能起到醒神开窍、解毒通络的功效。本中药组合物使用麝香，较佳使用人工麝本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗中风病急性期或先兆期用的中药组合物，其特征在于，它含有药学上可接受的载体或赋形剂，和以下活性成分：０．５－５重量份麝香或人工麝香；５－２０重量份的栀子醇提取物或２５－１００重量份的栀子；１－１０重量份的猪胆粉 或猪胆酸；１－１０重量份的三七总皂苷；１－１０重量份成稠浸膏或干浸膏形式的川芎醇提取物或４－４０重量份的川芎；１－１０重量份的冰片。

【技术特征摘要】
1.一种治疗中风病急性期或先兆期用的中药组合物，其特征在于，它含有药学上可接受的载体或赋形剂，和以下活性成分0.5-5重量份麝香或人工麝香；5-20重量份的栀子醇提取物或25-100重量份的栀子；1-10重量份的猪胆粉或猪胆酸；1-10重量份的三七总皂苷；1-10重量份成稠浸膏或干浸膏形式的川芎醇提取物或4-40重量份的川芎；1-10重量份的冰片。2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，以该中药组合物的总重量计，所述麝香或人工麝香占2-4％，所述栀子醇提取物占7-15％，所述猪胆粉或猪胆酸占1-7％，所述三七总皂苷占1-7％，所述川芎醇提取物占2-8％，所述冰片占1-7％。3.如权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于，所述药学上可接受的载体为聚乙二醇类水溶性基质，其与该中药组合物中的活性成分的总重量比为10∶1到1∶2。4.如权利要求3所述的中药组合物，其特征在于，所述聚乙二醇类水溶性基质选自PEG4000、PEG6000或其混合物，其与该中药组合物中的活性成分的总重量比为4∶1到1∶1。5.如权利要求3所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物是滴丸剂、分散片或咀嚼片。6.如权利要求5所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物为滴丸剂，以其总重量计，它含有1.2％的麝香或人工麝香、11.1％的栀子醇提取物、3.7％的猪胆粉或猪胆酸、2.5％的三七总皂苷、5.0％的川芎醇提取物和3.7％的冰片，余量为以2∶4配比的PEG6000∶PEG4000基质混合物。7.一种制备权利要求1所述的用于治疗中风病急性期或先兆期用的中药组合物的方法，其特征在...

【专利技术属性】
技术研发人员：王永炎，王玉蓉，陆长生，
申请(专利权)人：上海宝昆医药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：31[中国|上海]