一种治疗眼病的注射剂制造技术

一种治疗眼病的注射剂，包含注射剂辅料和药物，其技术特征在于药物由普罗碘铵和丹参组成，这种注射剂可作为结膜下、球后、肌肉及眼周穴位注射，用于治疗玻璃体积血或混浊、视网膜变性和视神经萎缩等眼病，疗效好，便于推广应用。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术属于医药
，具体来说，涉及一种治疗眼病的注射剂，尤其是涉及含有药物活性组分普罗碘铵和丹参的注射剂。
技术介绍
碘剂是眼科领域中常用的抗变性和促吸收药物，普罗碘铵注射剂是最常用的制剂，但是，这种注射剂存在着疗效低，效果不佳的问题，人们一直寻求提高普罗碘铵注射剂疗效的方法。在临床上，有人将尿激酶或透明质酸酶注射剂加入至普罗碘铵注射剂之中，试图利用尿激酶或透明质酸酶来促进普罗碘铵的吸收，以期待提高普罗碘铵注射剂的疗效。杨力新，将尿激酶注射剂加入普罗碘铵注射剂中，作结膜下注射[杨力新，“中医药信息”，第1期，47页(2000年)]。董秀兰等人，将透明质酸酶注射剂加入普罗碘铵注射剂中，作球后注射[董秀兰等人，“齐齐哈尔医学院学报”，第16卷4期，第294页(1995年)]。尽管，在普罗碘铵注射剂中加入尿激酶或透明质酸酶，但是，普罗碘铵注射剂的疗效，仍不能令人满意。而且，这种临床上调剂，其操作不规范，难推广应用。现有的普罗碘铵注射剂，还存在肌肉注射后，易发生局部硬结之不足。提高普罗碘铵注射剂的效果，仍是人们渴望解决的技术难题，本专利技术现已解决了这一问题。本专利技术人登录中国国家知识产权局网站及链接的国外知识产权网站，并登录国内外医学网站，用普罗碘铵(Prolonium Iodide)和丹参(SaLvia Miltiorrhiza)或丹参酮(Tanshinone)与注射剂(Injection)，进行中外文专利和非专利文献检索，未检出相关文件。迄今为止，尚无出版物记载由药物活性组分普罗碘铵和丹参组成的注射剂。
技术实现思路
本专利技术的目的是为了提供一种治疗眼病的注射剂。本专利技术人在临床上，意外的发现，将丹参注射剂加入至普罗碘铵注射剂中，可明显地提高普罗碘铵注射剂的效果，并扩大了治疗范围。经药物筛选、组方设计，制备成含有普罗碘铵和丹参药物活性组分的注射剂，经临床应用证实，这种注射剂的疗效明显，优于普罗碘铵注射剂，完成了本专利技术。为了实现本专利技术的目的，提供一种治疗眼病的注射剂，这种注射剂包含注射剂辅料和药物，其技术特征在于药物活性组分由普罗碘铵和丹参组成，所述丹参可以是丹参原药材或丹参提取物，丹参酮IIA是丹参中重要的有效成份。每毫升注射剂中，普罗碘铵的用量0.05-0.6g，最优用量范围0.1-0.2g。用丹参原药材制备注射剂时，每毫升注射剂中含丹参相当于原药材0.5-6g，最优用量范围，每毫升注射剂中含丹参相当于原药材1-3g。用丹参提取物制备注射剂时，丹参提取物用量按相当于原药材的同等含量加入。用丹参酮IIA磺酸钠制备注射剂时，每毫升注射剂中，丹参酮IIA磺酸钠用量1-20mg，最优用量范围为5-10mg。这种注射剂中所提到的注射剂辅料是指制药工艺中常用的注射用水、渗透压调节剂、助溶稀释剂、赋形剂和PH调节剂。这种治疗眼病的注射剂是无菌制剂，可作为肌肉、结膜下、球后及眼周穴位注射。这种注射剂在制备治疗慢性虹膜睫状体炎、慢性色素膜炎、玻璃体积血、玻璃体混浊、视网膜色素变性、老年性黄斑变性、近视性黄班变性、遗传性黄斑变性、视网膜动脉阻塞、视网膜静脉阻塞、视网膜挫伤、视网膜震荡、中心性浆液性脉络膜视网膜病变、糖尿病性视网膜病变、视神经炎、缺血性视神经病变、视盘血管炎、视神经萎缩及青光眼视网膜神经节细胞保护的药物中应用。下面对本专利技术的注射剂中药物活性组分作进一步详细描述。普罗碘铵又称为安妥碘，化学名称二磺化(2-羟基-1，3-亚内基)双(三甲铵)，化学分子式C9H24I2N2O，普罗碘铵为水溶性有机碘化物，白色或类白色粉末，无臭，在水中极易溶解，在乙醇或氯仿中几乎不溶，熔点275℃分解，240℃呈棕色，暴露空气中渐变黄色。在制备注射剂的过程中，选择普罗碘铵原料粉制备。丹参是中草药，来源于唇形科植物丹参的根，选择优质丹参原药材制备注射剂。丹参提取物是经丹参原药材水洗，筛选，低温干燥，粉碎，提取，精制加工而成。水溶性丹参提取物和丹参酮IIA磺酸钠可用作这种注射剂的制备原料。丹参水溶性提取物为棕黄色粉末，原儿茶醛＞1％，丹参素≥10％。丹参酮IIA碘酸钠是从丹参中分离的二萜醌类化合物丹参酮IIA，经磺化而得的水溶性物质。丹参酮IIA为砖红色结晶性粉末，无臭，味微苦，有吸湿性，遇高热及光色渐变深，在热水中溶解，在甲醇或乙醇中略溶，在氯仿中不溶。这种注射剂可按制药工艺的注射剂制备技术制备，通常选择水提醇沉淀法制备，也可应用超滤工艺制备，这二种制备技术都是制药领域常用技术，其制备技术的关键是，将普罗碘铵加入在已处理合乎要求的丹参提取液的过程中。这种注射剂中的普罗碘铵能促进眼内组织炎症渗出物及其他病理性沉着物的吸收和慢性炎症的消散，改善视网膜和视神经的代谢及功能。丹参具有活血化瘀，疏通血脉，增加血流量，抗血栓形成和改善血液流变学，抗氧化作用，提高视网膜和视神经的耐缺氧能力，激活视细胞，促进视功能恢复。普罗碘铵与丹参联合应用，有相互加速其药效，产生协同作用。丹参的扩张血管，改善微循环的药理效应，可以加速普罗碘铵的吸收及药理效应，减少和消除肌肉注射后硬结，普罗碘铵和丹参的联合应用，增加了药理效应，扩大了治疗范围。具体实施例方式这种治疗眼病的注射剂，其主要技术特征在于注射剂中的药物活性组分是由普罗碘铵和丹参组成，凡是以普罗碘铵和丹参为药物活性组分的注射剂，其功能等效，用途相同的产品，显而易见的落入此描述的本专利技术的保护范围之内。以下是本专利技术的具体实施例，所述的实施例是用于描述本专利技术的，而不是限制本专利技术的权利要求范围、实施例1用丹参原药材、普罗碘铵制备注射剂原料与用量 丹参2000g普罗碘铵200g注射用水制成注射液1000ml选择优质丹参切片，洗净，加注射用水，用水煎煮法提取三次，第一次2小时，第二、三次各1.5小时，合并提取液，过滤，浓缩至1ml相当含原药材1.5-2g，加入浓缩液体积4倍量的95％乙醇，静置40小时，滤过，回收乙醇并浓缩至1ml相当含原药材4g，加入8倍量的95％乙醇，静置40小时，滤过，回收乙醇至无醇味，加注射用水稀释，冷藏放置24小进，滤过，加入普罗碘铵，用10％氢氧化钠溶液调节PH值至6.8，加热煮沸半小时，加入0.1％针用活性炭，80℃左右保温吸附30分钟，稍冷，滤低抽滤，0.45μm微孔滤膜精滤，添加注射用水使成1000ml，灌封于2ml安瓶中，以100℃流通蒸汽灭菌30分钟，即得。实施例2用丹参酮IIA磺酸钠、普罗碘铵制备注射剂原料与用量丹参酮IIA磺酸钠5g普罗碘铵 200g注射用水 制成注射液1000ml将丹参酮IIA磺酸钠和普罗碘铵合并，加注射用水900ml，用10％氢氧化钠溶液调节PH值至6.8，再添加注射用水使成1000ml，滤过，灌封于2ml安瓶中，以100℃流通蒸汽灭菌30分钟，即得。本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗眼病的注射剂，包含注射剂辅料和药物，其技术特征在于：药物由普罗碘铵和丹参组成。

【技术特征摘要】
1.一种治疗眼病的注射剂，包含注射剂辅料和药物，其技术特征在于药物由普罗碘铵和丹参组成。2.按权利要求1所述的注射剂，其技术特征在于每毫升注射剂中，普罗碘铵用量0.05-0.6g。3.按权利要求2所述的注射剂，其技术特征在于每毫升注射剂中，普罗碘铵用量0.1-0.2g。4.按权利要求1所述的注射剂，其技术特征在于丹参可选择丹参原药材或丹参提取物。5.按权利要求4所述的注射剂，其技术特征在于用丹参原药材制备注射剂时...

【专利技术属性】
技术研发人员：段亚东，
申请(专利权)人：段亚东，
类型：发明
国别省市：22[中国|吉林]