一种血栓通滴注液及其制备方法技术

本发明专利技术涉及一种含有三七总皂苷和等渗剂制成的血栓通滴注液及其制备方法。本发明专利技术血栓通滴注液基本上由浓度为０．１ｍｇ～１４．０ｍｇ（以Ｒｇ１计）／ｍｌ的三七总皂苷，浓度为６．５～１０．０ｍｇ／ｍｌ的等渗剂组成，所述滴注液的溶剂为注射用蒸馏水。所述等渗剂可为氯化钠、葡萄糖、山梨醇等，优选为氯化钠，氯化钠的浓度在６．５－１０．０ｍｇ／ｍｌ之间。本发明专利技术血栓通滴注液的制备方法：（１）用注射用蒸馏水溶解等渗剂，使之浓度为６．５～１０．０ｍｇ／ｍｌ，然后加入活性炭，过滤；（２）滤液中加入三七总皂苷，使之浓度为０．１～１４．０ｍｇ（以Ｒｇ１计）／ｍｌ，搅拌溶解；然后过滤至澄明，灭菌，包装，即得到血栓通静脉滴注液。本发明专利技术与现有技术相比具有原料配方简单，工艺流程简化，质量稳定，成本低廉，疗效显著的优点。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术属于一种预防和治疗心脑血管疾病及后遗症的中药制剂及其制备方法。特别涉及一种含有三七总皂苷和等渗剂制成的血栓通滴注液及其制备方法。
技术介绍
血栓通注射液为部颁标准方(部颁标准17册200页)，由三七总皂苷组成，三七为五加科植物三七Panax notoginseng(Burk.)F.H.Chen的干燥根；具有祛瘀生新，消肿止痛，活血通经，清心除烦之功能；临床上具有广泛的应用。三七中的主要有效成分为皂苷，具有水溶性。能明显降低心肌氧消耗量，改善心肌缺氧，减小乳酸脱氢酶的活性，缩小心肌缺血面积，保护心肌缺血再灌流损伤，降低全血粘度、血浆粘度、血沉速度，抑制血小板聚集，降低血液凝固性。为了更好的发挥血栓通注射液的临床疗效，医药工作者对该制剂进行了大量的研究，目前已有的剂型有血栓通注射液、血塞通注射液。但注射剂普遍存在稳定性差，易产生不良反应。在临床应用过程中，常常因为稀释剂选择不当，联合用药过多、微粒异物及药物配伍不当等原因，造成输液反应，给患者带来额外的痛楚，严重的可危及生命。
技术实现思路
本专利技术的目的是克服现有技术的不足，研制一种配方简单、工艺先进、 质量稳定、成本低廉、疗效显著的血栓通滴注液及其制备方法。本专利技术采取以下技术方案一种血栓通滴注液，基本上由浓度为0.1mg～14.0mg(以Rgl计)/ml的三七总皂苷，浓度为6.5～10.0mg/ml的等渗剂组成，所述滴注液的溶剂为注射用蒸馏水。其中，所述三七总皂苷的浓度优选为0.5mg～14.0mg(以Rg1计)/ml，最佳为2.5mg(以Rg1计)/ml；所述等渗剂可为氯化钠、葡萄糖、山梨醇等，优选为氯化钠，氯化钠的浓度在6.5-10.0mg/ml之间，优选浓度为6.5mg/ml。一种血栓通滴注液的制备方法(1)用注射用蒸馏水溶解等渗剂，使之浓度为6.5～10.0mg/ml，然后加入活性炭，过滤；(2)滤液中加入三七总皂苷，使之浓度为0.1～14.0mg(以Rg1计)/ml，搅拌溶解；然后过滤至澄明，灭菌，包装，即得到血栓通静脉滴注液。上述方法中所述等渗剂优选为氯化钠，其浓度为6.5mg/ml。本专利技术的药物是以三七总皂苷为主要活性成分的预防和治疗心脑血管疾病及后遗症的大容量静脉注射液。药液浓度为每1ml中含0.1-14.0mg三七总皂苷(以Rg1计)。本专利技术的药物为大容量注射剂，ph值稳定，使用时直接静脉滴注给药，安全，使用方便。用法用量每日1-2次，每次250mg-500mg。本专利技术与现有技术相比具有以下优点原料配方简单，工艺流程简化，质量稳定，成本低廉，疗效显著。具体实施例方式实施例1原料配方三七总皂苷(以Rg1计) 1.5g氯化钠 8.5g活性炭 0.15g注射用蒸馏水加至 1000ml制备方法(1)用注射用蒸馏水溶解等渗剂，使之浓度为8.5mg/ml，然后加入活性炭，经0.2μm滤膜过滤；(2)滤液中加入三七总皂苷，使之浓度为0.1～14.0mg(以Rg1计)/ml，搅拌溶解；然后经0.2μm滤膜过滤至澄明，100℃30分钟灭菌，包装，即得到血栓通静脉滴注液。实施例2原料配方三七总皂苷(以Rg1计)2.5g氯化钠 6.5g活性炭 0.15g注射用蒸馏水加至 1000ml制备方法(1)用注射用蒸馏水溶解等渗剂，使之浓度为6.5mg/ml，然后加入活性炭，经0.2μm滤膜，过滤；(2)滤液中加入三七总皂苷，使之浓度为0.1～14.0mg(以Rg1计)/ml，搅拌溶解；然后经0.2μm滤膜过滤至澄明，100℃30分钟灭菌，包装，即得到血栓通静脉滴注液。本专利技术的血栓通静脉滴注液加速稳定性考察及结果取实施例2制备的血栓通注射液在上市包装条件下，于温度40℃，相对湿度75％条件下放置3个月，在实验期间第0、1、2、3个月各考察一次，结果见表1。 结果表明，样品在温度40℃，相对湿度75％条件下放置3个月，各项指标均符合质量标准要求，按照规定可以初步确定本品的有效期为三年。临床实例1用于心血管系统疾病1.1治疗缺血性脑血管病缺血性脑血管病是威胁人类健康的常见多发病，它的病理机制是高血压、动脉硬化和血液粘度增高，血栓通滴注液能增加脑血流量，扩张血管、降低动脉压、抑制血小板凝集、降低血粘度，改善缺血半暗带的血循环。用血栓通滴注液治疗缺血性脑血管病63例，其中脑血栓形成25例，腔隙性脑梗塞28例，短暂性脑缺血3例，脑动脉硬化症7例，每例患者均用血栓通滴注液200～400mg/d，2个疗程(30d)后，显效率为71.43％，有效率为25.40％，总有效率为96.83％，其血液流动力学有明显改善(P＜0.01＝。1.2治疗脑梗塞观察了151例脑梗死患者在常规治疗的基础上，应用血栓通滴注液治疗获得满意疗效。151例患者随机分为治疗组101例和对照组50例，治疗组给予血栓通滴注液400mg/d，对照组给予复方丹参注射液1.8mg/d，(15d)治疗后，治疗组治愈率23.7％，总有效率95.0％，显著高于对照组(治愈率12％，总有效率62.0％)，临床应用的结果显示血栓通滴注液对急性期脑梗塞疗效较好。用血栓通滴注液治疗脑梗塞急性期42例，恢复期18例和后遗症期60例，15d后其有效率急性期为95.2％，恢复期为88.9％，后遗症期为80.0％。对照实验表明，血栓通滴注液对脑梗塞的疗效明显优于传统的治疗药物——复方丹参注射液。1.3治疗冠心病血栓通滴注液多用于脑血管病，临床实验表明，血栓通滴注液治疗冠心病亦有显著疗效。用血栓通滴注液治疗冠心病患者，疗效满意，治疗组30例，均用血栓通滴注液400mg/d，15d为1个疗程，以后血栓通滴注液200mg/d，巩固治疗，2周。对照组30例均用复方丹参注射液2-10ml/d，以后用复方丹参注射液巩固治疗，结果治疗组显效19例(63.30％)，有效8例(26.70％)，无效3例(10.0％)，总有效率90.0％。对照组显效7例(23.30％)，有效11例(36.70％)，无效12例(40.02％)。两组有显著性差异P＜0.01。另有84例冠心病患者，用血栓通滴注液200mg/d。对照组62例用复方丹参注射液1.8mg/d。两组均14d为1疗程。结果两组症状改善情况治疗组总有效率92.86％，对照组总有效率62.91％。两组比较差异显著P＜0.05；心电图改善情况治疗组56例显效，21例有效，总有效率91.67％。对照组15例显效，23例有效，总有效率61.29％，两者比较P＜0.05；在血液流变学方面，治疗组各项指标均明显降低，而对照组各项指标改善不明显。1.4治疗高粘滞血症高粘滞血症是心脑血管病发病的重要原因。血栓通滴注液能降低血液粘度，对治疗高粘滞血症具有确切的疗效。用血栓通滴注液治疗301例高粘滞血症患者一个疗程(15d)后，血流变学检查正常的占6％；症状基本缓解，血流变学检查指标较治疗前下降的占85％；症状有轻微减轻，血流变学检查指标较治疗前下降的占9％。用血栓通滴注液治疗160例冠心病高粘滞血症患者160例，对照组160例则用复方丹参。结果二组比较，血栓通滴注液优于对照组，前者有效率为96.87％，后者为79.37％，P＜0.01。2治疗视网膜中央静脉栓塞视网膜静脉栓是常见的眼底血管病，主要与本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种血栓通滴注液，其特征在于，基本上由浓度为０．１ｍｇ～１４．０ｍｇ（以Ｒｇ１计）／ｍｌ的三七总皂苷，浓度为６．５～１０．０ｍｇ／ｍｌ的等渗剂组成，所述滴注液的溶剂为注射用蒸馏水。

【技术特征摘要】
1.一种血栓通滴注液，其特征在于，基本上由浓度为0.1mg～14.0mg(以Rg1计)/ml的三七总皂苷，浓度为6.5～10.0mg/ml的等渗剂组成，所述滴注液的溶剂为注射用蒸馏水。2.根据权利要求1所述的一种血栓通滴注液，其特征在于，所述三七总皂苷的浓度优选为0.5mg～14.0mg(以Rg1计)/ml。3.根据权利要求2所述的一种血栓通滴注液，其特征在于，所述三七总皂苷的浓度最佳为2.5mg(以Rg1计)/ml。4.根据权利要求1所述的一种血栓通滴注液，其特征在于，所述等渗剂可为氯化钠...

【专利技术属性】
技术研发人员：梁起臣，
申请(专利权)人：郭鸿旭，
类型：发明
国别省市：11[中国|北京]