嗜麦芽假单胞菌制剂(疫苗)及其制造方法技术

本发明专利技术公开一种对嗜麦芽假单胞菌（又称嗜麦芽窄食单胞菌）和绿脓假单胞菌以及恶性肿瘤患者提高体液免疫和细胞免疫的生物制品，其特征是由嗜麦芽假单胞菌制备而成，嗜麦芽假单胞菌制剂（疫苗）和嗜麦芽假单胞菌多糖制剂（疫苗）产品它可以被制备成各种常用的免疫制剂或免疫调节剂型，本发明专利技术药物具有预防和治疗嗜麦芽假胞菌和绿脓假单胞菌感染以及治疗腹水癌、血癌的特殊效果。

【技术实现步骤摘要】
嗜麦芽假单胞菌制剂(疫苗)及其制造方法一、[
]嗜麦芽假单胞菌(Pseudomonas maltrophilia)又称嗜麦芽窄食单胞菌制剂(疫苗)及其制造方法属微生物工程领域。利用这种细菌体或代谢产物(多糖)等生产特异性治疗或预防特效药物。二、[
技术介绍
]嗜麦芽假单胞菌制剂(疫苗)及其制造方法，本申请通过上网检索未见有同类项目或技术，据所知与本申请最接近的现有技术，可见《中国生物制品规程》2000年版，“绿脓杆菌制造及检定规程”P262-266，和“假单胞菌制剂制造及检定规程”P272-276。但绿脓杆菌制剂或假单胞菌制剂仅限于治疗肿瘤用途，而对嗜麦芽假单胞菌的预防和治疗无效，因此本专利技术均无可取代，表明本申请具有新颖性。(一)一般情况嗜麦芽假单胞菌与其他绿脓假单胞菌是广泛存在于自然界和临床常见的致病菌，一般认为条件致病菌，由于本菌具在天然的耐药性，对抗生素可产生耐药，因此开发特异性细菌免疫制剂代替抗生素化学疗法当今受到极大重视，实践证明用上述细菌制剂或其中提取物制剂，用于临床治疗和预防假单胞菌感染已取得较好效果。已往理论认为假单胞菌均为低毒条件致病菌，其实本菌在住院病人中是一个高危潜在的致病菌，ICU病房中有40-50％病人均受该菌感染，从多年对假单胞菌感染防治研究中发现，假单胞菌虽多数是低毒细菌，但嗜麦芽假单胞菌是一株毒力较强的致病菌。从假单胞菌感染发病率可以发现在近今十年中占全部临床致病菌感染30％多，尽管国内外生产的抗生素日新月异，包括头孢类、奎诺酮类、氨基糖类，但本菌的发病率和死亡率仍居高不下，尤其嗜麦芽假单胞菌死亡率甚高，占所有假单胞菌感染死亡率35％左右。而从最近上网查找的资料情况，国内外尚未见专一特异性对嗜麦芽假单胞菌的特效制剂面市，据此认为，当前抓紧开发对本菌特效制剂是当务之急，临床十分需要这一类药物。嗜麦芽假单胞菌感染死亡率高的原因，动物实验证明，嗜麦芽假单胞菌的毒力比一般其他绿脓假单胞菌的毒力强，对当今各类抗生素耐药达90％以上，本菌除产生B奈酰胺酶还可产生诱导酶和超广谱酶，所以嗜麦芽假单胞菌是一种临床非常难治的致病菌。本制剂菌种是从医院病患者随机获得的一株嗜麦芽假单胞菌，嗜麦芽假单胞菌制剂研究成功有望彻底解决当前对住院ICU患者的最大死亡威胁从多年全国住院感染性疾病学术会议中根据不完全统计，对住院获得性假单胞菌感染加上自然假单胞菌感染年发病率约1000万人次，而其中嗜麦芽假单胞菌感染病例约占三分之一，即每年约为300-400万人次，说明假单胞菌感染病特别对住院病人深受其害，甚至病人在住院期间不间断地多次假单胞菌不同菌种反复感染，以致死于本菌严重毒血症告终。这是国内外近10年来对院内感染的突出难题，要解决本菌的防治问题唯一办法就是开发嗜麦芽假单胞菌制剂，这一制剂安全、高效，无耐药性，是一种最具特异性防治药物。(二)嗜麦芽假单胞菌的文献出处1、嗜麦芽假胞菌是1960年由Hugh和Rysehemkow首次发现并命名嗜麦芽假单胞菌。HughR，Ryschemkow E.An alcaligenes Like Pseudomonas species(abstract).Bacteriol Proc，1960，6078.2、SMA 1983年Swings等人认为本菌的基因及生化有别于假单胞菌将之重新归类于黄单胞菌属，即嗜麦芽黄单胞菌，1995年再次更名为嗜麦芽窄食单胞菌。Swings J，De VosM，Vanden Mooter M，et al.Transfer of Pseudomonas maltophilia(Hugh 1981)Comb Nov.Int J SystBacteriol，1983，33409-413.3、嗜麦芽假单胞菌是广谱抗生素大量使用之后新发现的病原菌，多侵犯危重病人或免疫功低下的病人，可引起败血症、心内膜炎、呼吸道、尿道和伤口感染等，并可从这些病人的血液、痰液、伤口、肺心病等培养分离获得嗜麦芽假单胞菌菌种。本人承诺，从本专利技术申请之日起20年内，可向有关公众发放“嗜麦芽假单胞菌”菌种，特此声明。专利权人余国华。4、Mett H.Rostas，Schacher B，etat.Outer Member Penneability and B-Lactamase Contemt inPseudomonas Malto Philia Clincae isolates and Labcratory mutants.Rev Infect Dis，1988，10765-769.5、Davin-Regli A，Bollet C.Sufftay JP，et al，Use of random amplified polymorphic DNArorepidemiological typing of stenotrophomonas maltophilia.J Hosp Infect 1996 32(1)396、Von Graevenitz A.Acinetobacter，Alcaliyenes，Moraxella and other nonfermentatiye Gramnegative bacteria InMurry PR(ed).Manual of Clinial Microbiology.6thed.WashingtonDCAmerican Society for Microbiology 19955207、Fujita J，Yamadori I，Xu G，et al.Clinical features of stenotrophomonas maltophiliapneumonia in immunocomproised pat inents.Respir Med，1996，9035-38.8、Sitges M，Mito O，Pedrol E.Hospital Pneumonia due to xanthomonas maltophilia and AIDS.Arch Broncopneumol，1996，32259-260.9、Elsner HA，Duhrsen U，Hollwitz B，et al.Fatal pulmonary hemorrhage in patients with acuteleukemia and fulminant pneumonia caused by stenotrophomonas maltophilia.Ann Heatol，1997，74155-161.10、Muder RR，Harris AP，Muller S，et al.Bacteremia due to stenotrophomonas(xanthomonas)maltophiliaa prospective，multicenter study of 91 episodes.Clin Infect Dis，1996，55508-512.本专利技术的嗜麦芽假单胞菌的来源是从“八五”国家玫关期间收集全国从住院病人分离的360株嗜麦芽假单胞菌中随机抽取的其中一株菌种，经培养传代并冻干(牛奶)制备主种子批和工作种子批用于制造制剂(疫苗)，保存备用。(三)本菌株的形态及生本文档来自技高网...

【技术保护点】
本专利技术涉及一种嗜麦芽假单胞菌制剂疫苗及其制造方法，其特征是由嗜麦芽假单胞菌制造嗜麦芽假单胞菌制剂疫苗，同时加入乳糖或甘露醇、右旋糖酐组合成产品，作医药用途。

【技术特征摘要】
1.本发明涉及一种嗜麦芽假单胞菌制剂疫苗及其制造方法，其特征是由嗜麦芽假单胞菌制造嗜麦芽假单胞菌制剂疫苗，同时加入乳糖或甘露醇、右旋糖酐组合成产品，作医药用途。2.根据权利要求1嗜麦芽假单胞菌制剂、疫苗产品、其特征是一种嗜麦芽假单胞菌制剂、疫苗和嗜麦芽假单胞菌多糖或多糖蛋白制剂疫苗，包括液体注射剂、冻干粉针剂、气雾剂、栓剂或含服片剂等常用剂型。3.根据权利要求1嗜麦芽假胞菌制剂、疫苗的制造方法、其特征是通过嗜麦芽假单胞菌固体培养，控制在35-38℃恒温培养16-20小时、在70-100℃、30-60分钟灭菌或0.5-0.6甲醛灭活，于0.8-1.1％甲醛溶液中...

【专利技术属性】
技术研发人员：余国华，
申请(专利权)人：余国华，
类型：发明
国别省市：81[中国|广州]