治疗肝病的药物制造技术

治疗肝病的药物，属医用配制品技术领域。由以下重量份数的成分制成：西洋参１５０－２５０份、鳖甲８０－１００份、水蛭１００－１５０份、土鳖虫１００－１５０份、血竭１００－１５０份、炮三甲７５－１００份、三七１００－１５０份、西红花８０－１００份、鸡血藤７５－１００份、益母草１５０－２５０份、柴胡５０－７５份、郁金７５－１００份、炒白术８０－１００份、陈皮５０－７５份、大麦芽２００－３００份、丹参１５０－２５０份、黄芪１００－１５０份。所有成分制成细粉、过１００目筛，水泛为丸。前八味成分制成细粉、过１００目筛；后九味成分冷水浸泡０．５－２小时、水煎０．５－２小时倒出药液，药渣加水煎０．５－１小时倒出药液，合并药液蒸发浓缩成膏状；将细粉与浓缩膏混合制成浓缩丸或制片、烘干。治疗肝硬化、肝腹水效果好。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术属于医用配制品
，特别涉及一种治疗肝病的药物。
技术介绍
引发肝硬化原因很多，常见的有(1)病毒性肝炎肝硬化，占我国肝硬化病因的40-65％，主要因乙、丙、丁型肝炎病毒引起，其中最常见的为乙型肝炎病毒肝硬化；(2)酒精性肝硬化，占我国肝硬化的7％，近几年有升高趋势；(3)寄生虫性肝硬化，我国多见吸血虫性肝硬化，据1986年世界卫生组织报道，全球有1亿64万人感染血吸虫病；(4)其他，如药物性肝硬化、代谢性肝硬化等，在肝炎患者中，约10-20％为药物性肝病。不论何种病因引起的肝硬化，其肝脏病理改变基本相同，都是致肝硬化因子长期反复损伤肝细胞，使肝细胞发生变性、坏死，肝脏结缔组织增生，早期出现肝纤维化，继而发展为肝硬化或者肝癌。据1978年55个国家向世界卫生组织提供的数据，每年全世界死于肝硬化的人数超过31万，近几年已增加到50万，全球患肝硬化人数达250万。但是，现代医学对肝硬化缺乏效治疗方法。
技术实现思路
本专利技术目的在于提供一种能有效治疗肝硬化、肝腹水的治疗肝病的药物。为达上述目的，本专利技术采用如下技术方案治疗肝病的药物，由以下重量份数的成分制成西洋参150-250份、鳖甲80-100份、水蛭100-150份、土鳖虫100-150份、血竭100-150份、炮三甲75-100份、三七100-150份、西红花80-100份、鸡血藤75-100份、益母草150-250份、柴胡50-75份、郁金75-100份、炒白术80-100份、陈皮50-75份、大麦芽200-300份、丹参150-250份、黄芪100-150份。所有成分制成细粉、过100目筛，水泛为丸、烘干。前八味成分制成细粉、过100目筛；后九味成分冷水浸泡0.5-2小时、水煎0.5-2小时倒出药液，药渣加水煎0.5～1小时倒出药液，合并药液蒸发浓缩成膏状；将细粉与浓缩膏混合制成浓缩丸或制片、烘干。本专利技术药物服用方法为以浓缩丸(片)为例，每日三次，每次5-6克生药口服，三个月1疗程。服药期间忌生冷、油腻及刺激性食物，有腹水者忌盐，低蛋白血症严重者适当补充蛋白，严重腹水者可加双氢克尿塞和安体舒通。河南医科大学医学实验中心用四氯化碳造成家兔动物肝硬化模型，然后用本专利技术药物(产品名称软肝消胀丸)治疗家兔70天(0.1克/天·千克家兔)。处死家兔，解剖肝脏、切片，作病理观察，结果证明加兔肝硬化病变均减轻或者基本消除。河南医科大学医学实验中心根据卫生部《新药审批办法(有关中药部分的修订和补充规定)》(1992年)和《药理实验方法学》(徐叔云主编，人民出版社1991年第2版)对本专利技术药物(产品名称软肝消胀丸)进行了急性毒性试验和长期毒性试验。急性毒性试验如下1、半致死量(LD50)测定1.1动物封闭群昆明种小鼠50只，体重18.8±0.4g，由河南省实验动物中心提供，经一周检疫后，随机分成5组，每组10只，雌雄各半分盒喂养，每盒5只，动物室装有空调。室温25±1℃，湿度50％，明暗各12小时。1.2药物本专利技术药物，经粉碎过筛用其细粉作试验用，由于本品不溶于水，用0.3％羧甲基纤维素钠水溶液调配成所需浓度混悬液。1.3方法按改良Karber氏法进行。动物实验前禁食12小时，自由饮水，给药方法为灌胃。剂量比值k＝0.8，按12.00g/kg、9.60g/kg、7.68g/kg、6.14g/kg、4.92g/kg 5个剂量水平分别灌胃给各组动物。灌胃量0.4ml/10g体重。观察一次灌胃不同剂量药物后动物产生的毒性反应，记录用药后7天内不同组动物死亡数，据此测定其经口半数致死量(LD50)。1.4结果各组动物未出现不良反应或死亡。因受药物混悬液体积限制，无法求出一次经口LD50，随改作最大耐受量试验。2、最大耐受量测定2.1动物昆明种小鼠40只，体重18.5±0.8g，雌雄各半，喂养条件同上。2.2药物同LD50测定，浓度20％(W/V)2.3药量及用法一次灌胃量0.4ml/10g体重，一日三次，总量达1.2ml/10g/d，相当于原药24g/kg/d，动物在7天内仍未出现毒性反应或死亡。2.4结果一日内最大耐受量等于24g/kg，约相当于临床量的96倍。根据急性毒性分级标准，属无毒级药物。长期毒性试验如下1、材料和方法1.1动物Sprague-Dowley大鼠，购自河南省实验动物中心，经一周检疫后将动物随机分组，每组20只，雌雄各半。动物饲养在装有空调的动物房内，室温25±1℃，湿度50％，明暗各12小时。1.2药物、剂量及分组药物本专利技术药物经粉碎、过筛后用0.3％羧甲基纤维素钠水溶液调配成20.0％(W/V)浓度混悬液供试验用。用药剂量及分组该制剂不能测出经口LD50，参照该药小鼠一日内最大耐受量确定的两个剂量水平如下高剂量组为5.0g/kg，相当于临床用量的20倍；低剂量组为2.5g/kg。每日灌胃一次，连续9周。本实验同时设对照组，仅灌胃等容积0.3％羧甲基纤维素钠水溶液。1.3试验周期临床试验给药期4周。按照“动物实验连续给药应为临床试验给药期的二倍以上”(卫生部《新药审批办法》P211)要求，本长期毒性试验中动物连续给药期设计为9周。1.4观察指标1.4.1一般情况包括动物外观、进食量、呼吸活动及大小便等，体重测量在试验头四周每隔3天一次，以后每隔一周一次。1.4.2血液检查包括血红蛋白(Hb)、白细胞(WBC+DBC)及血小板(Pl)计数，每只动物均于实验前、中、末各检测一次，分别求出各组动物每次检查数值(X±S)。1.4.3肝、肾功能包括血清谷丙转氨酶(SGPT)及血尿素氮(BUN)测定。前者用赖氏法，后者用二乙酰-肟法测定，每只动物均于实验前、中、末各检测一次，分别求出各组动物每次检查结果(X±S)。1.4.4病理学检查试验结束时，处死各组动物作尸体解剖，肉眼观察心、肺、肝、肾、胃、肠及睾丸或卵巢有无病理改变，而后对上述脏器取标本，经10％甲醛液固定，石腊包埋，切片，HE染色，用光镜作病理组织学检测。2、结果2.1动物一般情况整个试验期内，各组动物一般情况良好，无精神不振、反应迟钝等现象。从表1可见，雄性用药组体重增加比较慢，其中雄性高剂量组体重净增值比雄性对照组少21克，但经统计学处理，差异无显著性(P＞0.05)。2.2血液检查每只动物均于实验前、中、末不同时期化验血象结果列于表2中。表2显示，用药组动物血象与相应对照组动物比较，数值相近，差异均无显著性(P＞0.05)。提示长期服用本专利技术药物对造血功能无抑制作用。2.3肝、肾功能表3为各组动物实验前、中、末检查的SGPT和BUN(x±S)。各组动物化验结果均在正常范围内。用药组试验前后自身比较或者与对照组比较，均无显著性差异(P＞0.05)。表明长期服用本专利技术药物对肝、肾无毒副作用。2.4病理学检查试验结束时，处死各组动物，肉眼检查主要脏器(心、肺、肝、脾、肾、胃、肠、睾丸或卵巢)，并取标本作组织学检查，各用药组动物与对照组比较未发现明显差异(P＞0.05)。3、结论用本专利技术药物给大鼠灌胃每日一次，连续9周，高剂量和低剂量组动物的一般情况、体重净增率、血象、肝功能、肾功能以及病理组织学检查结果与对应对照组比较，差异均无显著性。试验结果表明，按照上述剂量，长期(9周)连续服用不会本文档来自技高网...

【技术保护点】
治疗肝病的药物，其特征在于，由以下重量份数的成分制成：西洋参１５０－２５０份、鳖甲８０－１００份、水蛭１００－１５０份、土鳖虫１００－１５０份、血竭１００－１５０份、炮三甲７５－１００份、三七１００－１５０份、西红花 ８０－１００份、鸡血藤７５－１００份、益母草１５０－２５０份、柴胡５０－７５份、郁金７５－１００份、炒白术８０－１００份、陈皮５０－７５份、大麦芽２００－３００份、丹参１５０－２５０份、黄芪１００－１５０份。

【技术特征摘要】
1.治疗肝病的药物，其特征在于，由以下重量份数的成分制成西洋参150-250份、鳖甲80-100份、水蛭100-150份、土鳖虫100-150份、血竭100-150份、炮三甲75-100份、三七100-150份、西红花80-100份、鸡血藤75-100份、益母草150-250份、柴胡50-75份、郁金75-100份、炒白术80-100份、陈皮50-75份、大麦芽200-3...

【专利技术属性】
技术研发人员：宋磊，宋树田，郑慎玲，
申请(专利权)人：宋磊，
类型：发明
国别省市：41[中国|河南]