生脉输液的制备方法技术

本发明专利技术公开了一种生脉输液，由红参、麦冬和五味子经提取精制而成，其特征在于：每１ｍｌ输液中含有生药量为：红参２－６０ｍｇ，麦冬６．２４－１８７．２ｍｇ，五味子３．１２－９３．６ｍｇ，其中还含有葡萄糖和／或氯化钠。本发明专利技术还公开了这种生脉输液的制备方法，先制得各药物成分的中间体，再加入辅料复配而成。本发明专利技术的生脉输液使用更方便、安全，质量更稳定。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术属于中药领域，具体涉及一种生脉输液及其制备方法。
技术介绍
生脉输液是对已上市产品生脉注射液的剂型改进。生脉注射剂由红参、麦冬和五味子经提取精制而成，具有益气养阴和复脉固脱的功效，临床用于气阴两亏，脉虚欲脱的心悸、气短、四肢厥冷、汗出、脉欲绝及心肌梗塞、心源性休克、感染性休克等具有上述证候者。生脉注射液的规格有2ml/支、10ml/支、20ml/支和50ml/支。生脉注射液的用法用量为肌内注射(一次2～4ml，一日1～2次)；静脉滴注(一次20～60ml，用5％葡萄糖注射液250～500ml稀释后使用，或遵医嘱)。生脉注射液临床疗效显著，是中医临床急诊必备和常用药品。生脉注射液在临床上以静脉滴注为主，但其为小容量注射液，使用时需割开多支安瓿再加入到5％葡萄糖注射液250～500ml稀释后使用，这样使用存在四个缺点(1)有可能增加药液的污染机会(细菌、玻璃碎屑和空气中灰尘等)；(2)增大了护士的工作量；(3)配液需要花费一定的时间，不利于危重疾病的抢救；(4)生脉注射液与5％葡萄糖输液混合时有可能产生微粒，从而影响病人的安全和增加不良反映发生的机会。而生脉输液直接使用，非常方便，不需要与5％葡萄糖注射液250～500ml稀释后使用，因此可以减少护士工作量，避免污染和配液差错，利于危重病人的抢救；此外生脉输液的生产采用大输液生产线进行，洁净级别高，产品质量稳定，生产中调整了药液的渗透压，使用更加安全。有关生脉注射液的专利有生脉注射液及其制备工艺(公开号CN 1078152A)，一种生脉注射液及其制备方法(公开号CN 1157162A)，一种生脉注射制剂及其制备方法(公开号CN 1628793A)，它们涉及领域为小容量中药注射剂。涉及输液(大容量中药注射剂)领域的生脉制剂专利只有一种生脉氨基酸输液及生产方法(公开号CN 1634189A)，该专利中生脉氨基酸输液的特征在于其主要辅料为氨基酸，氨基酸在该输液中具有治疗作用，此外氨基酸还能解决生脉提取物中有效成分的稳定性问题，但目前没有相应产品上市，且不符合临床上生脉注射液采用5％葡萄糖注射液250～500ml稀释后使用的方法。而我们研制的生脉输液的主要辅料为葡萄糖，目的是为了方便临床用药，避免配液污染和配液差错等问题。
技术实现思路
专利技术目的基于上述原因，本专利技术研制了一种使用方便、安全和质量稳定的生脉输液产品及其制备方法，以解决目前临床上生脉注射液静脉给药中使用小规格产品可能发生的药液污染、工作量大和使用不便等问题。本专利技术是通过以下技术方案实现的生脉输液，由红参、麦冬和五味子经提取精制而成，其特征在于每1ml输液中含有生药量为红参2-60mg，麦冬6.24-187.2mg，五味子3.12-93.6mg。所述的生脉输液，其特征在于其中还含有葡萄糖和/或氯化钠。所述的生脉输液，其特征在于其主要辅料葡萄糖和氯化钠可单独使用或联合使用，单独使用时输液中葡萄糖含量为5％-10％，氯化钠含量为0.9％。所述的生脉输液，其特征在于其规格为每瓶100～1000ml。所述的生脉输液，其特征在于每1ml输液中含有的最佳生药量为红参8mg，麦冬24.96mg，五味子12.48mg；每1ml输液中含有的最佳葡萄糖用量为50mg，或者氯化钠9mg。所述的生脉输液，其特征在于其最佳的规格为每瓶250ml或500ml。所述的生脉输液的制备工艺，其特征在于包括以下步骤(1)将红参用50％-90％乙醇回流提取2-4次，每次0.5-3小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，加入蒸馏水适量，冷藏，过滤，滤液过大孔吸附树脂层析柱，先蒸馏水洗脱，再30％-80％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，回收乙醇，加注射用水适量，冷藏，过滤，滤液加适量活性碳煮沸30分钟，稍冷，过滤至澄明，即得红参中间体；(2)麦冬加水煎煮2-4次，每次0.5-3小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.05-1.20，加入乙醇进行1-3次醇沉，醇沉浓度50％-90％，滤过，滤液回收乙醇，加入蒸馏水适量，冷藏，过滤，滤液过大孔吸附树脂层析柱，先蒸馏水洗脱，再30％-80％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，回收乙醇，加注射用水适量，冷藏，过滤，滤液加适量活性碳煮沸30分钟，稍冷，过滤至澄明，即得麦冬中间体；(3)五味子用水蒸气蒸馏法收集馏液适量，冷藏，药渣加水煎煮2-4次，每次0.5-3小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.05-1.20，加入乙醇进行1-3次醇沉，醇沉浓度50％-90％，滤过，滤液回收乙醇，加入蒸馏水适量，冷藏，过滤，滤液过大孔吸附树脂层析柱，先蒸馏水洗脱，再30％-80％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，回收乙醇，加注射用水适量，冷藏，过滤，滤液加适量活性碳煮沸30分钟，稍冷，过滤至澄明，与五味子蒸馏液混合均匀，即得五味子中间体； (4)将上述红参中间体、麦冬中间体和五味子中间体混合均匀，加入适量葡萄糖或氯化钠、适量活性碳和适量注射用水，煮沸30分钟，稍冷，先粗滤后精滤至澄明，滤液加注射用水至规定量，使药液中含葡萄糖为5％-10％或氯化钠为0.9％，含生药量为红参2-60mg，麦冬6.24-187.2mg，五味子3.12-93.6mg；调节药液pH值至5.0-7.4，滤过，灌封，灭菌，即得生脉输液。对上述生脉输液的质量控制方法和质量标准进行了研究(1)生脉输液的性状为淡黄色的澄明液体。(2)对红参、麦冬和五味子进行了薄层鉴别红参的薄层鉴别方法取本品约100ml，于水浴上蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂甙Rb1、Re、Rg1对照品，加乙醇制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录VIB)试验，吸取上述两种溶液各2～4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿 甲醇 水(75∶20∶2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃烘数分钟，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。麦冬的薄层鉴别方法取本品400ml，加盐酸3ml，置水浴中加热1小时，放冷，加乙醚30ml振摇提取，分取乙醚液，蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取麦冬对照药材2g，加水煎煮30分钟，滤过，滤液浓缩至约40ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录VIB)试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿 丙酮(4∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃烘约5分钟。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。五味子的薄层鉴别方法取本品500ml，于水浴上浓缩至约25ml，移至分液漏斗中，加氯仿振摇提取3次，每次10ml，滤过，合并滤液，水浴蒸至近干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取五味子醇甲对照品，加氯仿制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录VI B)试验，吸取上述供试品溶液4～5μl、对照品溶液1～2μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚(30～60℃)甲酸乙酯 甲酸(14∶5∶1)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品本文档来自技高网...

【技术保护点】
生脉输液，由红参、麦冬和五味子经提取精制而成，其特征在于：每１ｍｌ输液中含有生药量为：红参２－６０ｍｇ，麦冬６．２４－１８７．２ｍｇ，五味子３．１２－９３．６ｍｇ。

【技术特征摘要】
1.生脉输液，由红参、麦冬和五味子经提取精制而成，其特征在于每1ml输液中含有生药量为红参2-60mg，麦冬6.24-187.2mg，五味子3.12-93.6mg。2.如权利要求1所述的生脉输液，其特征在于其中还含有葡萄糖和/或氯化钠。3.如权利要求2所述的生脉输液，其特征在于最佳的配比为每1ml输液中含有的生药量为红参8mg，麦冬24.96mg，五味子12.48mg；每1ml输液中含有葡萄糖50mg。4.如权利要求2所述的生脉输液，其特征在于最佳的配比为每1ml输液中含有的生药量为红参8mg，麦冬24.96mg，五味子12.48mg；每1ml输液中含有氯化钠9mg。5.生脉输液的制备方法，包括以下步骤(1)将红参用50％-90％乙醇回流提取2-4次，每次0.5-3小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，加入蒸馏水适量，冷藏，过滤，滤液过大孔吸附树脂层析柱，先蒸馏水洗脱，再30％-80％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，回收乙醇，加注射用水适量，冷藏，过滤，滤液加适量活性碳煮沸30分钟，稍冷，过滤至澄明，即得红参中间体；(2)麦冬加水煎煮2-4次，每次0.5-3小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.05-1.20，加入乙醇进行1-3次醇沉，醇沉浓度50％...

【专利技术属性】
技术研发人员：王光强，刘陶世，陈见阳，章国林，赵新慧，敬应春，俞国珍，徐小军，
申请(专利权)人：浙江京新药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：33[中国|浙江]