注射用红花冻干粉针剂及制备方法技术

本发明专利技术涉及注射用红花冻干粉针剂及其制备方法。该注射用红花粉针剂以中药红花为原料经提取、精制、调配后，加入适量药用辅料，用冷冻干燥方法制备而成。本发明专利技术所述粉针剂制备工艺简单，稳定性好，运输方便，使用方便，可大规模生产，加入注射用水后所得注射液经检验各项指标均符合要求。本红花冻干粉针剂活血化淤，用于治疗冠心病、脉管炎、闭塞性脑血管疾病等症。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术属医药
，具体涉及一种用于治疗冠心病、脉管炎、闭塞性脑血管疾病等症的注射用红花冻干粉针剂及其制备方法。
技术介绍
红花为菊科植物红花Carthamus tinctorius L.的干燥花，具有活血通经，散瘀止痛之功效，临床上用于治疗经闭，痛经，恶露不行，跌扑损伤等疾病。红花注射液可活血化瘀，用于治疗冠心病、脉管炎、闭塞性脑血管疾病等症。目前临床上使用的红花注射液的规格5ml/支和20ml/支，但稳定性较差、不宜保存，在使用上受到一定的限制。
技术实现思路
本专利技术所要解决的技术问题在于克服上述不足之外，提供一种质量稳定、有效期长、运输和使用均较方便的注射用红花制剂。本专利技术提供了一种注射用红花冻干粉针剂。本专利技术的另一目的在于提供该红花粉针剂的制备工艺。本专利技术提供的注射用红花粉针剂，由下述方法制备获得取红花，加水加热提取，提取液浓缩至相对密度为1.10～1.30，醇沉，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.05～1.20，醇沉，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.14～1.24，加十倍量的水，冷藏，滤液浓缩至相对密度为1.02～1.06，用氢氧化钠调节PH值至7.3～8.5，加入注射用水使相对密度为1.01～1.03，加入注射用水溶性药用辅料，滤过，灌装，冷冻干燥，压塞、压盖，即得。本专利技术提供的注射用红花粉针剂的制备方法，该方法包括下述步骤(1)取红花，加8-10倍量水煎煮提取，药渣再加水煎煮1～2次，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.10～1.30的浓缩液；(2)取上述浓缩液，加乙醇使含醇量至65～75％，冷藏，静置，滤过，滤液减压回收乙醇至相对密度为1.05～1.20的浓缩液A；(3)取浓缩液A加乙醇使含醇量达75～85％，冷藏，静置，滤过，滤液减压回收乙醇至相对密度为1.14～1.24的浓缩液B；(4)浓缩液B加8～12倍量的注射用水，冷藏，静置16～48小时，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.02～1.06，用氢氧化钠溶液调节PH值至7.3～8.5，加注射用水使成相对密度为1.01～1.03的溶液C。(5)取溶液C加入水溶性药用辅料，溶解，按体积加入0.1％～1％活性炭，滤纸滤过，滤液用微孔滤膜过虑，得无菌滤液D(6)将上述无菌滤液D灌装于已灭菌的西林瓶中，冷冻干燥，冻干结束后压塞、压盖，即得。本专利技术步骤(5)中，所述药用辅料很多，例如，可采用常用的氨基酸、葡萄糖、乳糖、甘露醇、聚乙烯吡咯烷酮、低分子右旋糖苷、葡萄糖酸钙或磷酸钙之一种或几种。使用时，可用注射用水将粉针剂配制成注射液。经检验，各项指标均符合要求。本专利技术的注射用红花粉针检验报告书，结果如下 本专利技术的注射用红花冻干粉针剂稳定性试验报告，结果如下 本专利技术提供的注射用红花粉针剂，稳定性好，储存期长，运输和使用方便，并可确保药物的疗效，避免了水针的不足。具体实施例方式实施例1取红花药材500g，加10倍量注射用水煎煮1小时，药渣同法煎煮2次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.20，加乙醇使含醇量达70％，冷藏，静置48小时，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.12，再加乙醇使含醇量达80％，冷藏，静置48小时，滤过，滤液浓缩至相对密度度为1.20，加10倍量的注射用水，冷藏，静置24小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.03，用50％的氢氧化钠溶液调节PH值7.5，加注射用水使成1000ml，加入甘露醇200g，完全溶解后加入2g活性炭，滤纸滤过，溶液无菌过虑，过滤液分装于200支20ml西林瓶中，冷冻干燥，冻干结束后压塞、压盖，即得注射用红花冻干粉针剂。实施例2取红花药材500g，加8倍量注射用水煎煮1小时，药渣同法煎煮2次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.18，加乙醇使含醇量达65％，冷藏，静置48小时，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.10，再加乙醇使含醇量达85％，冷藏，静置48小时，滤过，滤液浓缩至相对密度度为1.18，加8倍量的注射用水，冷藏，静置24小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.02，用50％的氢氧化钠溶液调节PH值8.0，加注射用水使成1000ml，加入甘露醇160g，乳糖40g，完全溶解后加入10g活性炭，滤纸滤过，溶液无菌过虑，过滤液分装于200支20ml西林瓶中，冷冻干燥，冻干结束后压塞、压盖，即得注射用红花冻干粉针剂。本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种注射用红花粉针剂，其特征在于该冻干粉针剂由以中药红花为原料经提取、精制后，加入水溶性药用辅料，用冷冻干燥方法制备而成。

【技术特征摘要】
1.一种注射用红花粉针剂，其特征在于该冻干粉针剂由以中药红花为原料经提取、精制后，加入水溶性药用辅料，用冷冻干燥方法制备而成。2.权利要求1所述的注射用红花冻干粉针的制备方法，其特征在于该方法包括以下步骤(1)取红花，加8-10倍量水煎煮提取，药渣再加水煎煮1～2次，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.10～1.30的浓缩液；(2)取上述浓缩液，加乙醇使含醇量至65～75％，冷藏，静置，滤过，滤液减压回收乙醇至相对密度为1.05～1.20的浓缩液A；(3)取浓缩液A加乙醇使含醇量达75～85％，冷藏，静置，滤过，滤液减压回收乙醇至相对密度为1.14～1.24的浓缩液B；(...

【专利技术属性】
技术研发人员：廖立平，黄君勤，张晓航，高鼎，吴建文，
申请(专利权)人：上海医药科技发展有限公司，
类型：发明
国别省市：31[中国|上海]