裸花紫珠中药液体胶囊及其制备方法和质量控制方法技术

本发明专利技术公开了一种裸花紫珠液体胶囊及其制备方法和质量控制方法，其特征在于：它的内容物由以下原料制成：裸花紫珠干浸膏粉１重量份、分散剂１．２～１．６重量份、助悬剂０．０４～０．０７重量份。其制备方法是按原料配比将裸花紫珠干浸膏粉、分散剂、助悬剂混合，用胶体磨研磨均匀，使药液均匀细腻，之后在液体胶囊机上制成液体胶囊。本发明专利技术的裸花紫珠液体胶囊属于硬胶囊的一种，其内容物是液体，它所需设备投资少，与原剂型片剂相比，它具有崩解时间短，起效速度快，生物利用度高等优点，而且克服了片剂生产工序多，工艺过程复杂的缺点。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及中药领域，尤其是一种中药裸花紫珠液体胶囊及其制备方法和质量控制方法。
技术介绍
马鞭草科紫珠属植物，是我国医药宝库的宝贵遗产。紫珠属植物，据我国已有的记载来看计约有46种，其中裸花紫珠(拉丁名Gallicarpa nudifloraHook.et Arn.)自古以来就入药治病，且应用范围较广。七十年代，该药开始受到人们的重视，在止血、治疗烧伤、治疗痔疮、预防流感和代替碘酒、酒精作皮肤及粘膜消毒等方面，均有良好的效果。近年来，裸花紫珠主要用于治疗上呼吸道感染、福氏痢疾杆菌引起的肠炎、呼吸道及消化道出血等病症。现有的临床剂型为裸花紫珠片，裸花紫珠片是一种较好的抗菌消炎、止血药，对上呼吸道感染和呼吸道、消化道出血的治疗具有重要的临床意义，且毒性较小，长期服用安全。但普通的片剂，作为抗菌消炎、止血药存在崩解时间长，起效速度慢，生物利用度低等缺点，而且片剂生产工序多，因此需要一种更好的剂型来代替；另一方面，液体胶囊内容物以液体形式存在，进入体内能快速被人体吸收，起效迅速，生物利用度高，且液体胶囊剂具有密闭性好、药物分散均匀、掩盖不良气味、外形美观等优点，正成为中药领域新兴的剂型，它代表中成药新的发展方向。因而如果能将裸花紫珠片改成液体胶囊，将是极大的进步。由于中药成分复杂的特点，将中药提取物制成液体胶囊时，如处理不当，就会出现内容物分层现象。因而，要想成功地制成中药液体胶囊，必须对每一种药都进行系统地研究。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种能快速被人体吸收、起效迅速、生物利用度高、药物分散均匀，且具有密闭性好、无不良气味的中药裸花紫珠液体胶囊及其制备方法和质量控制方法。本专利技术的目的可以采取以下方法来实现一种裸花紫珠液体胶囊，其特征在于它的内容物由以下原料制成裸花紫珠干浸膏粉1重量份、分散剂1.2～1.6重量份、助悬剂0.04～0.07重量份。优选方案它的内容物由以下原料制成裸花紫珠干浸膏粉1重量份、分散剂1.3～1.5重量份、助悬剂0.05～0.07重量份。所述的分散剂选自聚乙二醇、丙二醇、大豆油、花生油、菜籽油、玉米油或其他食用植物油中的一种或一种以上的组合物；助悬剂选自蜂蜡、卵磷脂、单硬脂酸铝中的一种或二种的组合物。优选方案它的内容物由以下原料制成裸花紫珠干浸膏粉1重量份、大豆油1.4重量份、蜂蜡0.06重量份。一种裸花紫珠液体胶囊的制备方法，其特征在于包括如下步骤所述裸花紫珠干浸膏粉制备方法是取裸花紫珠药材，加水煎煮两次，第一次，加10倍量水，煎煮2小时，第二次，加8倍量水，煎煮1小时，合并煎煮液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.10～1.20(60～80℃)的清膏，干燥，得细粉；按原料配比将裸花紫珠干浸膏粉、分散剂、助悬剂混合，用胶体磨研磨均匀，之后在液体胶囊机上制成液体胶囊。一种裸花紫珠液体胶囊的质量控制方法，其特征在于包括定性鉴别和含量测定两部分鉴别方法为任意一种或两种a、取内容物3g，加热水30ml，超声处理(功率250W，频率40kHz)30分钟，放冷，用石油醚(60-90℃)提取2次，每次15ml，将水层定量转移至100ml量瓶中，再加入无水乙醇60ml，超声处理(功率250W，频率40kHz)5分钟，放冷，加无水乙醇至刻度，摇匀，离心(3000转/分钟，5分钟)，取上清液2ml，加三氯化铁试液2～3滴，即显墨绿色；另取上清液2ml，加1％明胶溶液2～3滴，即发生混浊；b、取内容物3g，加热水30ml，超声处理(功率250W，频率40kHz)30分钟，放冷，用石油醚(60-90℃)提取2次，每次15ml，将水层定量转移至100ml量瓶中，再加入无水乙醇60ml，超声处理(功率250W，频率40kHz)5分钟，放冷，加无水乙醇至刻度，摇匀，离心(3000转/分钟，5分钟)，取上清液，点于滤纸上，置紫外灯下观察，显淡蓝紫色荧光，用氨气熏后显亮黄色荧光；另取上清液10ml，加入5％亚硝酸钠溶液与10％硝酸铝溶液各3滴及4％氢氧化钠溶液1ml，即显红色；含量测定方法对照品溶液的制备精密称取在120℃减压干燥至恒重的芦丁对照品20mg，置100ml量瓶中，加70％乙醇80ml，超声溶解，放冷，加70％乙醇至刻度，摇匀，即得(每1ml中含无水芦丁0.2mg)；标准曲线的制备精密量取对照品溶液1.0ml、2.0ml、3.0ml、4.0ml、5.0ml，分别置25ml量瓶中，加水至5ml，加5％亚硝酸钠溶液1ml，混匀，放置5分钟，加10％硝酸铝溶液1ml，摇匀，放置5分钟，加氢氧化钠试液10ml，再加水至刻度，摇匀，放置15分钟；以相应的溶液为空白。照分光光度法，在500nm波长处测定吸收度，以吸收度为纵坐标、浓度为横坐标，绘制标准曲线；测定法取裸花紫珠液体胶囊10粒，取内容物，混匀，取0.5g，精密称定，置100ml磨口三角瓶中，加热水25ml，超声处理(功率250W，频率40kHz)30分钟，放冷，用石油醚(60-90℃)提取2次，每次15ml，将水层定量转移至100ml量瓶中，再加入无水乙醇60ml，超声处理(功率250W，频率40kHz)5分钟，放冷，加无水乙醇至刻度，摇匀，离心(3000转/分钟，5分钟)，精密量取上清液1ml，置25ml量瓶中，照标准曲线的制备项下的方法，自“加水至5ml”起，依法测定吸收度，从标准曲线上读出供试品溶液中芦丁的含量，计算，即得。本专利技术的裸花紫珠液体胶囊在使用时可根据病人的情况确定用法用量，可每日1～3次，每日生药用量以国家药典用药量为准，不超过药典规定量。液体胶囊的技术难点主要是内容物的制备，为保证内容物的均匀稳定，关键在于如何选择合适的分散剂和助悬剂，以下详细说明一、分散剂的选择药物分散剂的选择是研制液体胶囊的关键之一，它应能保证含量的准确性和制剂的稳定性，从而确保药品的安全有效性。目前常用分散剂有食用性植物油和聚乙二醇-400(PEG-400)，通过实验对这二者做筛选取三份裸花紫珠干浸膏粉，分别加入足量的大豆油、花生油和聚乙二醇-400，充分混合后经胶体磨研磨30分钟，置2000转/分钟的离心机中离心20分钟，观察两混合液的沉淀情况，结果见下表。表1不同分散剂沉降情况试验结果 由试验结果可知，两种食用性植物油与聚乙二醇-400均可作为本处方的分散剂。但进一步研究时发现，食用性植物油是最优选择，为保证液体胶囊制剂具有良好的稳定性，选用食用性植物油作为分散剂。经实验证实，所用植物油还可以是芝麻油、菜籽油及其他可食用的植物油，均能取得基本相同的效果。二、分散剂比例的选择分散剂的用量直接影响到液体胶囊的成品率以及装量。分散剂比例过低，稳定性好，但流动性差，不易灌装，成品率低；分散剂比例过大，触变值低，流动性好，但装量大且易于渗漏。因此需筛选不同比例的分散剂，从而确定最佳比例取三份等量的药粉，分别加入不同量的植物油，充分混合后经胶体磨研磨30分钟，观察其状态，结果见下表。表2分散剂比例的选择试验结果 由表中结果可知，当分散剂和药粉的比例为1.5∶1时，药液的流动性可以满足液体胶囊灌装的要求。在进一步试验后确定，在比例为1.2∶1～1.6∶1时，均有较好效果，以1.4∶1时最好。三、助悬剂的选择在制备样品的过程中发现，单纯用药本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种裸花紫珠液体胶囊，其特征在于：它的内容物由以下原料制成：裸花紫珠干浸膏粉１重量份、分散剂１．２～１．６重量份、助悬剂０．０４～０．０７重量份。

【技术特征摘要】
1.一种裸花紫珠液体胶囊，其特征在于它的内容物由以下原料制成裸花紫珠干浸膏粉1重量份、分散剂1.2～1.6重量份、助悬剂0.04～0.07重量份。2.根据权利要求1所述的裸花紫珠液体胶囊，其特征在于它的内容物由以下原料制成裸花紫珠干浸膏粉1重量份、分散剂1.3～1.5重量份、助悬剂0.05～0.07重量份。3.根据权利要求1所述的裸花紫珠液体胶囊，其特征在于所述的分散剂选自聚乙二醇、丙二醇、大豆油、花生油、菜籽油、玉米油或其他食用植物油中的一种或一种以上的组合物；助悬剂选自蜂蜡、卵磷脂、单硬脂酸铝中的一种或二种的组合物。4.根据权利要求1所述的裸花紫珠液体胶囊，其特征在于它的内容物由以下原料制成裸花紫珠干浸膏粉1重量份、大豆油1.4重量份、蜂蜡0.06重量份。5.根据权利要求1所述的裸花紫珠液体胶囊的制备方法，其特征在于包括如下步骤所述裸花紫珠干浸膏粉制备方法是取裸花紫珠药材，加水煎煮两次，第一次，加10倍量水，煎煮2小时，第二次，加8倍量水，煎煮1小时，合并煎煮液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.10～1.20(60～80℃)的清膏，干燥，得细粉；按原料配比将裸花紫珠干浸膏粉、分散剂、助悬剂混合，用胶体磨研磨均匀，之后在液体胶囊机上制成液体胶囊。6.根据权利要求1所述的裸花紫珠液体胶囊的质量控制方法，其特征在于包括定性鉴别和含量测定两部分鉴别方法为任意一种或两种a、取内容物3g，加热水30ml，超声处理(功率250W，频率40kHz)30分钟，放冷，用石油醚(60-90℃)提取2次，每次15ml，将水层定量转移至100ml量瓶中，再加入无水乙醇60ml，超声处理(功率250W，频率40kHz)5分钟，放冷，加无水乙醇至刻度，摇匀，离心(3000转/分钟，5分钟)，取上清液2ml，加三氯化铁试液2～3滴，即显墨绿色；另取上清液2ml，加1％明胶溶液2～3滴，即发生混浊；b、取内容...

【专利技术属性】
技术研发人员：杨文龙，
申请(专利权)人：杨文龙，
类型：发明
国别省市：36[中国|江西]