治疗阴道炎的泡腾片及其制备方法技术

一种治疗阴道炎的泡腾片，其特征在于：按重量计，它是用下列原料药及辅料制成的：苦参６４０ｇ，百部３２０ｇ，蛇床子３２０ｇ，仙鹤草３２０ｇ，紫珠叶３２０ｇ，白矾１０ｇ，冰片５ｇ，樟脑１０ｇ，硼酸６０ｇ，枸橼酸１２０ｇ，碳酸氢钠１５０ｇ，羟丙纤维素４８ｇ，十二烷基硫酸钠１２ｇ，乳糖适量。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种治疗妇科疾病的中药，特别是一种治疗阴道炎的药物及其制备方法及其制备方法。
技术介绍
阴道炎是妇科常见病之一，包括念珠菌性、滴虫性、细菌性阴道炎等。女性生理结构的特点决定了这类疾病的普遍性和多发性，给患者造成身体上的不适甚至痛苦。目前治疗阴道炎的药物很多，如“百仙妇炎清栓剂”等，功能主治为清热解毒、杀虫止痒、祛瘀收敛，用于霉菌性、细菌性、滴虫性阴道炎和宫颈糜烂。其疗效好，使用方便，深受患者欢迎。但由于栓剂为药材稠膏加基质浇模而成，受热易软化变形，水分较高，以至于常常霉变，不便贮藏，以及在运输过程中质量难以保证；又加之冰片等挥发性成分用乙醇溶解后再加于高温基质中，易挥发，有效成份不易控制。这些问题又给患者带来诸多不便。使其的应用受到限制
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种可防止药物霉变，并能降低生产成本，保证药物治疗效果的泡腾片及其制备方法，以解决现有技术的问题。本专利技术是这样实现的按重量计，它是用下列原料药及辅料制成的苦参640g，百部320g，蛇床子320g，仙鹤草320g，紫珠叶320g，白矾10g，冰片5g，樟脑10g，硼酸60g，枸橼酸120g，碳酸氢钠150g，羟丙纤维素48g，十二烷基硫酸钠12g，乳糖适量。其制备方法以上九味药材，取苦参、百部、蛇床子、仙鹤草、紫珠叶，加10倍量水煎煮三次，第一、二次各2小时、第三次1小时，合并煎液，趁热滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05~1.15的清膏，加乙醇使含醇量达60％，静置24小时，取上清液，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.25~1.30的稠膏，干燥，粉碎过80目筛，分成2份，备用；其余药材以及辅料分别粉碎过80目筛，备用；取1份干浸膏粉，加白矾、碳酸氢钠，乳糖用乙醇制粒；取另1份干浸膏粉加硼酸、枸橼酸、羟丙纤维素用乙醇制粒；取上述两种颗粒加冰片、樟脑以及十二烷基硫酸钠混匀，即得。经剂型及制备方法的改进，因泡腾片的特性吸湿后即成泡沫状，易于局部用药吸收；并且处方中挥发性成份粉碎成细粉后与其它颗粒混匀后直接压片，减少了有效成份的丢失；且制成泡腾片后含水量较少，成型后体积与重量减小使包装成本降低，即防止了药物霉变又减小了生产成本，并保证了药物的治疗效果。工艺研究1、提取工艺研究因素选择根据长期实践得知，中药水提效果受到加水倍量、提取时间、提取次数等因素的影响。因原标准中提取工艺已对提取时间、提取次数进行了考察，故提取工艺研究时，主要考察原工艺的合理性，并选取加水倍量作为因素，套用正交表L934，重点考察不同水平对提取效果的影响。结合生产成本、能源等方面进行综合考虑，选择合理的提取工艺，因素水平见表1。表1 因素水平表 指标确定选择浸膏收得率及苦参碱含量两项为评价指标，其原由及测定方法如下①浸膏收得率浸膏是固体制剂发挥疗效的物质基础，其收率高低直接影响制剂工艺，故选择为提取指标。测定方法取1/10处方量药材投料煎煮，合并煎液，滤过，调整定容至10000ml，再从中取1000ml，倾入已干燥称重的蒸发皿内，水浴浓缩至干，移入105℃烘箱干燥3小时，取出，置干燥器中冷却30分钟后，取出称重，计算。②苦参碱含量浸膏收率高低并不能完全反映有效成分提取情况，故同时选择处方中所含苦参主要成分苦参碱含量作为筛选指标。考察试验取1/10处方量药材(苦参64g、百部32g、蛇床子32g、仙鹤草32g、紫珠叶32g)进行试验，试验安排及结果见表2。表2 加水量考察结果表 备注①苦参碱总含量为总提取液所含苦参碱总含量。②综合加权评分由公式Y=Y1′+Y2′=40×Y1Y1X+60×Y2Y2X]]>浸膏收得率设计最大量(Y1X)设为理想值，计为40％；苦参碱总含量设计最大提取量(Y2X)为理想值，计为60％。由上表可知，加水量的最佳工艺为第加10倍量水，煎煮三次，第一、二次2小时，第三次1小时，说明原提取工艺基本合理，并根据此条件进行重复验证试验。重复验证试验按以上提取工艺条件进行重复性验证试验，试验结果见表3。表3 提取工艺重复性试验结果 由重复性验证试验的结果可知原提取工艺合理，其中主药有效成份苦参碱含量波动不大，即取苦参、百部、蛇床子、仙鹤草、紫珠叶，加10倍量水煎煮三次，第一、二次各2小时、第三次1小时，合并煎液，趁热滤过。2、分离、浓缩及干燥工艺研究为了便于生产操作控制，结合现有经验以及原分离、浓缩工艺，拟将提取液采用200目滤布趁热滤过，取滤液采取醇沉除杂工艺，提取液浓缩至相对密度为1.05～1.15(60℃)的清膏，加乙醇使含醇量达60％，静置24小时，取上清液滤过，滤液回收乙醇并继续浓缩至相对密度为1.25～1.30(60℃)的稠膏，干燥，并按此工艺进行重复性试验，与原药液相对比，其结果见表4。表4 分离、浓缩及干燥工艺研究重复性试验结果表 由以上试验结果可知，本专利技术以拟定的分离、浓缩及干燥工艺对水煮液进行分离、浓缩及干燥重复性试验，其含量基本没变化，收率平均在8.07％，说明本专利技术拟定的分离浓缩及干燥工艺基本合适，因此确定本专利技术分离、浓缩及干燥工艺为趁热滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05~1.15(60℃)的清膏，加乙醇使含醇量达60％，静置24小时，取上清液，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.25~1.30(60℃)的稠膏，干燥。干膏引湿性试验参照药典方法，进行引湿性试验，其结果见表5。表5 干膏引湿性结果表 由以上试验可知，本专利技术干膏有引湿性，应密闭保存。3、成型工艺研究3.1辅料种类的选择及用量研究根据浸膏有吸湿性以及泡腾片的特点，拟选择乳糖、低取代羟丙纤维素为填充剂，枸橼酸，碳酸氢钠为泡腾剂，十二烷基硫酸钠作助流剂，并以苦参碱含量(％)为考核指标，以1∶1(浸膏∶辅料)对辅料进行相互作用试验，其结果见表6。表6 浸膏与辅料的相互作用试验结果表 由以上试验结果可知，浸膏中苦参碱含量与加辅料后，基本没变化，说明拟选定的辅料与浸膏无相互作用，在此基础上采用不同比例设计处方，经过酸碱分别湿法制粒，混合压片；这样可增加物料的流动性，减小片剂的重量差异，防止压片过程中的粘冲、松裂等现象。称取处方量干浸膏粉分成两份，分别加入枸橼酸、碳酸氢钠以及其他原辅料，采用乙醇作润湿剂分别制粒，制成过18～40目筛的干颗粒，加助流剂及易挥发性成份，混合均匀，压制成片重为0.6g的片子，(每片含原生药粉均为2.005g)。以硬度、酸度、脆碎度、发泡量为考核指标，筛选最佳配方。处方辅料及考核结果见表7。表7 处方辅料及考核结果表 注均参照药典方法，进行检测。由以上结果可知，处方在随泡腾剂量的增加而泡腾时间提前且发泡量增多，pH值基本无变化；但不加一定填充剂时硬度较差，脆碎度不符合要求。随着乳糖与羟丙纤维素量的加大，发泡量又不符合要求，综合考虑，处方4的硬度、脆碎度、发泡量及pH值略优于其它处方，故选择处方4为基础方；取1份干浸膏粉，加白矾、碳酸氢钠，乳糖用乙醇制粒；取另1份干浸膏粉加硼酸、枸橼酸、羟丙纤维素用乙醇制粒；取上述两种颗粒加冰片、樟脑以及十二烷基硫酸钠混匀，压制本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种治疗阴道炎的泡腾片，其特征在于按重量计，它是用下列原料药及辅料制成的苦参640g，百部320g，蛇床子320g，仙鹤草320g，紫珠叶320g，白矾10g，冰片5g，樟脑10g，硼酸60g，枸橼酸120g，碳酸氢钠150g，羟丙纤维素48g，十二烷基硫酸钠12g，乳糖适量。2.一种如权利要求1所述的治疗阴道炎的泡腾片的制备方法，其特征在于以上九味药材，取苦参、百部、蛇床子、仙鹤草、紫珠叶，加10倍量水煎煮三次，第一、二次各2...

【专利技术属性】
技术研发人员：穆汶利，曹晓军，郝健，杜伟，喻哲渊，刘秀梅，
申请(专利权)人：贵州宏奇药业有限公司，
类型：发明
国别省市：