滋补气血的中药制剂及其制备方法技术

本发明专利技术涉及一种滋补气血的中药制剂及其制备方法，它主要由当归、熟地黄、白芍、川芎等药材及辅料制备而成，产品用于对妇科疾病如月经不调、痛经、血虚体弱等疾病的治疗；具有滋补气血的特点；治疗妇女月经不调，产后血虚体弱，贫血有较好的疗效；本发明专利技术采用一些比较先进的制备方法和技术条件；使得到的制剂更加有效，提高了产品的质量和疗效，更好地满足医疗需要。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种滋补气血的中药制剂及其制备方法，属于药品技术的领域。
技术介绍
妇科疾病如月经不调、痛经、血虚体弱等是威胁当今妇女身心健康的常见疾病，给广大妇女带来了极大的痛苦。市售补血当归精是目前滋补气血、治疗妇女月经不调，产后血虚体弱，贫血的较好药物之一。补血当归精由当归、熟地黄、白芍、川芎、党参、甘草、黄芪等组成。现代药理研究表明，当归中阿魏酸、当归挥发油以及川芎挥发油都具有抑制血小板聚集、改善微循环的作用，而当归和川芎挥发油中的主要有效成分皆为藁苯内酯。但是我们发现藁苯内酯和阿魏酸的性质都不稳定，容易分解，在水溶液中经久放置其含量会逐渐下降。另外在补血当归精中，一些难溶于水的成分如黄芪中的黄芪多糖、熟地黄中的梓醇等等，在口服液中含量低且放置一段时间后会出现沉淀物，影响制剂稳定性；其次，在口服液中。有效成分阿魏酸和藁苯内酯会因为分解导致含量降低，影响制剂质量；另外，该制剂工艺中采用乙醇渗漉制得渗漉液与其余药物浓缩液合并，最后加蔗糖等辅料溶解，过滤，加水调至总量而成；致使该制剂乙醇含量高，对产后尤其是哺乳期妇女服用有很大的副作用；且该制剂蔗糖用量多，不适于糖尿病患者服用。基于此我们应用现代制药技术对该产品工艺作出重大改进，并制成口服固体制剂，以解决该产品存在的问题，同时达到提高药物疗效的目的。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种滋补气血的中药制剂及其制备方法，这种制剂为固体制剂，包括胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂等，用于对妇科疾病如月经不调、痛经、血虚体弱等疾病的治疗；本专利技术的另一个目的在于公开制备这些滋补气血的中药制剂的制备方法。在本专利技术中，我们采用水蒸汽蒸馏萃取当归和川芎中的挥发油，避免了现有技术中直接渗漉导致挥发油的损失，另外该水蒸汽蒸馏萃取工艺还可克服常规水蒸汽蒸馏萃取挥发油收率较低的缺点，且所得的挥发油用环糊精包合，从而大大提高了当归、川芎挥发油成分收率及其有效成分藁苯内酯和阿魏酸的含量和稳定性。另外本专利技术采用喷雾干燥的新技术，利用雾化器将药液喷射成雾滴，分散于热气流中，使水分迅速蒸发，获得粉状疏松颗粒，从而克服藁苯内酯和阿魏酸等有效成分遇热分解的问题、使有效成分得以保留。同时，本专利技术在喷雾干燥过程中，通过对技术参数的优化控制，有效的解决了由于组方中地黄、白芍等粘性强的药材不容易制粒的困难，使其均匀分散于颗粒中。另外，所得的颗粒用包合材料包合，抑制了地黄、白芍的吸湿性，从而有效地控制制剂水分含量，制成的制剂克服了现有产品不能长期贮存的缺陷。与现有产品相比，本专利技术制剂不含乙醇，完全避免了现有产品乙醇含量较高的缺点，大大提高了制剂的安全性。本专利技术可克服液体制剂工艺简单且稳定性差、含醇量高等弊端，通过水蒸汽蒸馏萃取挥发油、喷雾干燥法以及β-环糊精包合技术来增加产品稳定性，提高产品质量和疗效，更好地满足医疗需要。本专利技术是这样构成的滋补气血的中药制剂按照重量组份计算它主要由当归200-1600、熟地黄12-96、白芍12-96、川芎6-48、党参12-96、甘草6-48和黄芪12-96及辅料制备而成。具体的说它主要由当归800g、熟地黄48g、白芍48g、川芎24g、党参48g、甘草24g和黄芪48g及辅料制备成口服固体制剂；处方中熟地黄用酒蒸制，白芍和川芎用酒炒，甘草和黄芪用蜜炙。所说的口服固体制剂包括胶囊剂、片剂、颗粒剂或丸剂。滋补气血的中药制剂的制备方法取当归、川芎药材切碎，用水蒸汽蒸馏萃取方法提取挥发油，并用环糊精包合挥发油，备用；药渣与熟地黄、白芍、党参、甘草、黄芪混合，加水煎煮，合并滤液，浓缩后加入乙醇醇沉，静置，倾取上清液，回收乙醇并浓缩成浸膏，加入包合材料混合并充分搅拌，喷雾干燥，加入上述挥发油包合物混均，再加入不同的辅料可以制成不同的固体制剂；使用的熟地黄用酒蒸制，白芍和川芎用酒炒，甘草和黄芪用蜜炙的。具体的方法取当归、川芎药材切碎，用水蒸汽蒸馏萃取方法提取挥发油，挥发油用0.5-3倍量的α-环糊精、β-环糊精或γ-环糊精包合，备用；药渣与熟地黄、白芍、党参、甘草、黄芪混合，加水煎煮1-5次，每次1-10小时，合并滤液，浓缩后加入乙醇醇沉，含醇量为50-85％，静置5-50小时，倾取上清液，回收乙醇并浓缩成浸膏，加入处方量0.2-3倍量的包合材料甲基纤维素、乙基纤维素或羟乙基纤维素中的一种或两种以上的混合物，混合并充分搅拌，过30-100目滤网，进行喷雾干燥，喷干粉加入上述挥发油包合物混匀，再加入不同的辅料可以制成不同的固体制剂，所说的水蒸汽蒸馏萃取方法为，药材加5-10倍量水，改良油水分离器中加1.0-2.5％的醋酸乙酯，蒸馏提取8-14h，萃取出蒸馏液中的挥发油后，减压回收醋酸乙酯，即得，所说的挥发油环糊精包合的方法为饱和水溶液法；包合温度为30-40℃，超声时间为25-35min，所说的喷雾干燥的进风温度155-180℃，出风温度60-80℃，辅风温度为50-120℃，物料温度≤70℃。所述胶囊剂的制备工艺为取当归、川芎药材切碎，用水蒸汽蒸馏萃取方法提取挥发油，挥发油用0.5-3倍量的环糊精包合，备用；药渣与熟地黄、白芍、党参、甘草、黄芪混合，加水煎煮1-5次，每次1-10小时，合并滤液，浓缩后加入乙醇醇沉，含醇量为50-85％，静置5-50小时，倾取上清液，回收乙醇并浓缩成浸膏，加入处方量0.2-3倍量的包合材料混合并充分搅拌，过30-100目滤网，进行喷雾干燥，喷干粉加入上述挥发油包合物混匀，装入胶囊，即得胶囊剂。所述片剂的制备工艺为取当归、川芎药材切碎，用水蒸汽蒸馏萃取方法提取挥发油，挥发油用0.5-3倍量的环糊精包合，备用；药渣与熟地黄、白芍、党参、甘草、黄芪混合，加水煎煮1-5次，每次1-10小时，合并滤液，浓缩后加入乙醇醇沉，含醇量为50-85％，静置5-50小时，倾取上清液，回收乙醇并浓缩成浸膏，加入处方量0.2-3倍量的包合材料混合并充分搅拌，过30-100目滤网，进行喷雾干燥，喷干粉加入上述挥发油包合物混匀，用乙醇制粒，压片，用2-8％薄膜包衣剂对素片进行包衣，即得片剂。所述颗粒剂的制备工艺为取当归、川芎药材切碎，用水蒸汽蒸馏萃取方法提取挥发油，挥发油用0.5-3倍量的环糊精包合，备用；药渣与熟地黄、白芍、党参、甘草、黄芪混合，加水煎煮1-5次，每次1-10小时，合并滤液，浓缩后加入乙醇醇沉，含醇量为50-85％，静置5-50小时，倾取上清液，回收乙醇并浓缩成稠膏，加入2-5倍量的糊精和上述挥发油包合物混匀，制粒，即得颗粒剂。所述丸剂的制备工艺为取当归、川芎药材切碎，用水蒸汽蒸馏萃取方法提取挥发油，挥发油用0.5-3倍量的环糊精包合，备用；药渣与熟地黄、白芍、党参、甘草、黄芪混合，加水煎煮1-5次，每次1-10小时，合并滤液，浓缩后加入乙醇醇沉，含醇量为50-85％，静置5-50小时，倾取上清液，回收乙醇并浓缩成浸膏，进行喷雾干燥，喷干粉粉碎，加入上述挥发油包合物混匀，过60目及60目以上的筛网，加入药粉量0.5-2倍量的炼蜜合药，制成蜜丸即可。在本专利技术中 所说的环糊精最佳为β-环糊精。所用的水蒸汽蒸馏萃取方法为，药材加5-10倍量水，改良油水分离器中加1.0-2.5％的醋酸乙酯，蒸馏提取8-14h，萃取出蒸馏液中的挥发油后，减压回收醋酸乙酯，即得。所本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种滋补气血的中药制剂，其特征在于：按照重量组份计算：它主要由当归２００－１６００、熟地黄１２－９６、白芍１２－９６、川芎６－４８、党参１２－９６、甘草６－４８和黄芪１２－９６及辅料制备而成。

【技术特征摘要】
1.一种滋补气血的中药制剂，其特征在于按照重量组份计算它主要由当归200-1600、熟地黄12-96、白芍12-96、川芎6-48、党参12-96、甘草6-48和黄芪12-96及辅料制备而成。2.按照权利要求1所述的滋补气血的中药制剂，其特征在于它主要由当归800g、熟地黄48g、白芍48g、川芎24g、党参48g、甘草24g和黄芪48g及辅料制备成口服固体制剂；处方中熟地黄用酒蒸制，白芍和川芎用酒炒，甘草和黄芪用蜜炙。3.按照权利要求1或2所述的滋补气血的中药制剂，其特征在于所说的口服固体制剂包括胶囊剂、片剂、颗粒剂或丸剂。4.如权利要求1-3中任意一项所述的滋补气血的中药制剂的制备方法，其特征在于取当归、川芎药材切碎，用水蒸汽蒸馏萃取方法提取挥发油，并用环糊精包合挥发油，备用；药渣与熟地黄、白芍、党参、甘草、黄芪混合，加水煎煮，合并滤液，浓缩后加入乙醇醇沉，静置，倾取上清液，回收乙醇并浓缩成浸膏，加入包合材料混合并充分搅拌，喷雾干燥，加入上述挥发油包合物混均，再加入不同的辅料可以制成不同的固体制剂；使用的熟地黄用酒蒸制，白芍和川芎用酒炒，甘草和黄芪用蜜炙的。5.按照权利要求4所述的滋补气血的中药制剂的制备方法，其特征在于取当归、川芎药材切碎，用水蒸汽蒸馏萃取方法提取挥发油，挥发油用0.5-3倍量的α-环糊精、β-环糊精或γ-环糊精包合，备用；药渣与熟地黄、白芍、党参、甘草、黄芪混合，加水煎煮1-5次，每次1-10小时，合并滤液，浓缩后加入乙醇醇沉，含醇量为50-85％，静置5-50小时，倾取上清液，回收乙醇并浓缩成浸膏，加入处方量0.2-3倍量的包合材料甲基纤维素、乙基纤维素或羟乙基纤维素中的一种或两种以上的混合物，混合并充分搅拌，过30-100目滤网，进行喷雾干燥，喷干粉加入上述挥发油包合物混匀，再加入不同的辅料可以制成不同的固体制剂，所说的水蒸汽蒸馏萃取方法为，药材加5-10倍量水，改良油水分离器中加1.0-2.5％的醋酸乙酯，蒸馏提取8-14h，萃取出蒸馏液中的挥发油后，减压回收醋酸乙酯，即得，所说的挥发油环糊精包合的方法为饱和水溶液法；包合温度为30-40℃，超声时间为25-35min，所说的喷雾干燥的进风温度155-180℃，出风温度60-80℃，辅风温度为50-120℃，物料温度≤70℃。6.按照权利要求4或5...

【专利技术属性】
技术研发人员：叶湘武，张梅，
申请(专利权)人：贵州益佰制药股份有限公司，
类型：发明
国别省市：52[中国|贵州]