芙朴感冒泡腾片及制备方法和质量控制方法技术

一种芙朴感冒泡腾片，其特征在于：它是由木芙蓉叶４５００ｇ、制厚朴７５０ｇ、陈皮１２５０ｇ、炒牛蒡子１２５０ｇ和微晶纤维素５１０ｇ、低取代羟丙基纤维素１６０ｇ、微粉硅胶６５ｇ、交联聚乙烯吡咯烷酮２００ｇ、阿司帕坦１５ｇ、碳酸氢钠６００ｇ、枸橼酸５００ｇ、富马酸２１０ｇ制备而成的。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种芙朴感冒泡腾片及制备方法和质量控制方法，属于中药的

技术介绍
感冒是日常生活中常见的疾病，经常影响人们正常的生活和工作。市场上现有的芙朴感冒制剂由木芙蓉叶、厚朴、陈皮、牛蒡子四味中药组成，具有燥湿化痰、清热解毒、宣肺利咽宽中理气的功能，用于风热或风热挟湿引起的感冒等症，主要有胶囊剂、颗粒剂、冲剂等，尚未有泡腾片供应。而泡腾片具有其明显的剂型优势，在使用方法、人体吸收以及治疗效果等方面都优于普通剂型一方面，利用泡腾剂中的酸、碱成分遇水后发生中和反应，产生大量的二氧化碳气泡起到崩解作用，使片剂中的成份及时分解，使主药与人体器官充分接触，提高药物疗效和作用时间；另一方面，产生的碳酸可以起到屏蔽药物苦味的效果，药片完全溶解后即成了一杯可口、略带苏打味的药液，使消费者在用药时不会产生厌药情绪，提高用药依从性。因此，将现有芙朴感冒制剂改剂为泡腾片，能显著提高其生物利用度，更好的提高患者依从性，方便患者用药。另外，为全面考察和控制本专利技术制剂的质量，保证其临床疗效，需要制定合理而稳定的质量控制方法。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种芙朴感冒泡腾片及制备方法和质量控制方法，本专利技术在现有技术的基础上，提供了一种溶解快、生物利用度高、稳定性好，且服用方便的新型制剂—泡腾片，还研究制定了科学合理的工艺以及质量控制方法，以有效地控制和提高产品质量。本专利技术是这样构成的它由木芙蓉叶4500g、制厚朴750g、陈皮1250g、炒牛蒡子1250g和微晶纤维素510g、低取代羟丙基纤维素160g、微粉硅胶65g、交联聚乙烯吡咯烷酮200g、阿司帕坦15g、碳酸氢钠600g、枸橼酸500g、富马酸210g制备而成。芙朴感冒泡腾片的制备方法为取陈皮提取挥发油，备用，药渣及木芙蓉叶、厚朴、牛蒡子三味加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成每1ml药液含2g生药的稠膏，冷却，加2倍量乙醇，搅匀，静置24小时，取上清液回收乙醇并浓缩成65℃相对密度为1.08-1.20，真空干燥，干浸膏粉碎过80目筛，与微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、微粉硅胶、交联聚乙烯吡咯烷酮、阿司帕坦、300g碳酸氢钠混合，用95％乙醇作润湿剂制软材，30目制粒，60±5℃干燥，30目筛网整粒，干颗粒与枸橼酸、富马酸及剩余的碳酸氢钠混合均匀，加入挥发油密闭，压成片，包装即得。芙朴感冒泡腾片的质量控制方法所述质量控制方法主要包括性状、检查、鉴别、含量测定项目中的部分或全部；其中鉴别是对陈皮的薄层色谱鉴别；含量测定为对制剂中橙皮苷的含量测定。橙皮苷的含量测定方法是以橙皮苷对照品为对照，以乙腈∶0.2％磷酸＝20∶80为流动相的高效液相色谱法。具体的含量测定方法为橙皮苷 照中国药典2000年版一部附录VID高效液相色谱法测定色谱条件与系统适应性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈∶0.2％磷酸＝20∶80为流动相；检测波长为284nm；理论板数按橙皮苷峰计应不低于4000；对照品溶液的制备取橙皮苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含橙皮苷30μg的溶液，即得；供试品溶液的制备 取本制剂片重差异项下的粉末0.2g，精密称定，置25ml容量瓶中，加甲醇20ml，超声30min，放冷，加甲醇定容至刻度，摇匀，用0.45μm的微孔滤膜过滤，取续滤液，即得；测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得；本制剂每片含陈皮以橙皮苷C28H34O15计，不得少于6.0mg。陈皮的鉴别方法是以陈皮对照药材为对照，以甲苯∶醋酸乙酯＝1∶1为展开剂的薄层色谱鉴别方法。具体的鉴别方法为取本制剂3片，研细，加热水50ml使溶解发泡完全，滤过，滤液用乙醚振摇提取3次，合并乙醚液，自然挥干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取陈皮对照药材0.5g，加乙醇5ml，超声处理20分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。照中国药典2005版一部附录VIB薄层色谱法试验，吸取供试品溶液5μl，对照药材溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯∶醋酸乙酯＝1∶1为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，105℃烘数分钟，日光下检视；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。本专利技术所述质量控制方法包括性状药物为淡棕黄色至棕色片，片面有散在棕色或白色斑点；鉴别取本制剂3片，研细，加热水50ml使溶解发泡完全，滤过，滤液用乙醚振摇提取3次，合并乙醚液，自然挥干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取陈皮对照药材0.5g，加乙醇5ml，超声处理20分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。照中国药典2005版一部附录VIB薄层色谱法试验，吸取供试品溶液5μl，对照药材溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯∶醋酸乙酯＝1∶1为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，105℃烘数分钟，日光下检视；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；检查应符合中国药典2005年版一部附录ID片剂项下有关的各项规定；含量测定橙皮苷照中国药典2005年版一部附录VID高效液相色谱法测定色谱条件与系统适应性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈∶0.2％磷酸＝20∶80为流动相；检测波长为284nm；理论板数按橙皮苷峰计应不低于4000；对照品溶液的制备 取橙皮苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含橙皮苷30μg的溶液，即得；供试品溶液的制备 取本制剂片重差异项下的粉末0.2g，精密称定，置25ml容量瓶中，加甲醇20ml，超声30min，放冷，加甲醇定容至刻度，摇匀，用0.45μm的微孔滤膜过滤，取续滤液，即得；测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得；本制剂每片含陈皮以橙皮苷C28H34O15计，不得少于6.0mg。本方中木芙蓉叶有很好的抗炎和消炎作用，可以治疗阑尾炎、腮腺炎，也可以治疗痛风性关节炎和丹毒，灼伤等疾病；厚朴燥湿消痰，下气除满；陈皮理气健脾，燥湿化痰；牛蒡子疏散风热，宣肺透疹，解毒利咽；四药共用，起燥湿化痰、清热解毒、宣肺利咽宽中理气的作用，可用于风热或风热挟湿引起的感冒等症。与现有技术相比，本专利技术泡腾片具有溶解快，生物利用度高，稳定性好的优点，而且携带和服用方便，尤其适用于儿童、老年人和不易吞服固体制剂的人群使用；本制剂使用安全，在治疗风热感冒等方面疗效确切，还能更好的提高患者依从性，方便患者用药。此外，本专利技术质量控制方法精密度高，重现性好，测量结果准确，可有效保证该制剂的临床疗效。本申请人进行了一系列实验来选择本专利技术制剂的制备工艺和质量控制方法，以保证其科学、合理、可行，并具有良好的疗效。一、制备工艺研究1、挥发油提取时间的确定试验方法取一个处方量防风，提取挥发油、提取时间分别为3小时、4小时、5小时，比较其出油率，确定最佳挥发油提取时间，试验结果如下 试验结果表明，挥发油提取时间为4小时，其生药材中的挥发油已基本提取完全，因此确定挥发油提取时间为4小时。2、提取加水量的确定试验方法取一个处方量的药材，分别加12倍、10倍、8倍、6倍量的水提取，以出膏量(干浸膏)作评价指标，确定本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种芙朴感冒泡腾片，其特征在于它是由木芙蓉叶4500g、制厚朴750g、陈皮1250g、炒牛蒡子1250g和微晶纤维素510g、低取代羟丙基纤维素160g、微粉硅胶65g、交联聚乙烯吡咯烷酮200g、阿司帕坦15g、碳酸氢钠600g、枸橼酸500g、富马酸210g制备而成的。2.如权利要求1所述的芙朴感冒泡腾片的制备方法，其特征在于取陈皮提取挥发油，备用，药渣及木芙蓉叶、厚朴、牛蒡子三味加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成每1ml药液含2g生药的稠膏，冷却，加2倍量乙醇，搅匀，静置24小时，取上清液回收乙醇并浓缩成65℃相对密度为1.08-1.20，真空干燥，干浸膏粉碎过80目筛，与微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、微粉硅胶、交联聚乙烯吡咯烷酮、阿司帕坦、300g碳酸氢钠混合，用95％乙醇作润湿剂制软材，30目制粒，60±5℃干燥，30目筛网整粒，干颗粒与枸橼酸、富马酸及剩余的碳酸氢钠混合均匀，加入挥发油密闭，压成片，包装即得。3.如权利要求1或2所述芙朴感冒泡腾片的质量控制方法，其特征在于所述质量控制方法主要包括性状、检查、鉴别、含量测定项目中的部分或全部；其中鉴别是对陈皮的薄层色谱鉴别；含量测定为对制剂中橙皮苷的含量测定。4.按照权利要求3所述芙朴感冒泡腾片的质量控制方法，其特征在于橙皮苷的含量测定方法是以橙皮苷对照品为对照，以乙腈∶0.2％磷酸＝20∶80为流动相的高效液相色谱法。5.按照权利要求3或4所述芙朴感冒泡腾片的质量控制方法，其特征在于具体的含量测定方法为橙皮苷 照中国药典2005年版一部附录VI D高效液相色谱法测定色谱条件与系统适应性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈∶0.2％磷酸＝20∶80为流动相；检测波长为284nm；理论板数按橙皮苷峰计应不低于4000；对照品溶液的制备 取橙皮苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含橙皮苷30μg的溶液，即得；供试品溶液的制备 取本制剂片重差异项下的粉末0.2g，精密称定，置25ml容量瓶中，加甲醇20ml，超声30min，放冷，加甲醇定容至刻度，摇匀，用0.45μm的微孔滤膜过滤，取续滤液，即得；测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得；本制剂每片含陈皮以橙皮苷C28H34015计，不得少于6.0mg。6.按照权利要求3所述芙朴感冒泡腾片的质量控制方法，其特征在于陈皮的鉴别方法...

【专利技术属性】
技术研发人员：陈法贵，王天兴，徐丽君，
申请(专利权)人：浙江大德药业集团有限公司，
类型：发明
国别省市：