【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及药物的检测方法，具体涉及一种检测高血压治疗药，盐酸喹那普利和 氢氯噻嗪组合物有关物质的方法。
技术介绍
盐酸喹那普利和氢氯噻嗪的复方制剂属于ACEI和利尿剂二者固定剂量组成的复 方制剂，目前国外上市规格有(1)喹那普利/氢氯噻嗪片10mg/12. 5mg(以喹那普利计)；喹那普利/氢氯噻嗪片20mg/25mg(以喹那普利计)；(3)喹那普利/氢氯噻嗪片 20mg/12. 5mg(以喹那普利计)。临床研究证实喹那普利/氢氯噻嗪片能有效降低血压，并 能分别降低盐酸喹那普利和氢氯噻嗪的副作用。但是，对盐酸喹那普利、氢氯噻嗪组合物中 的有关物质的检测，国内外均未报道，因此，盐酸喹那普利和氢氯噻嗪的复方制剂质量难以 控制，一定程度影响生产。急待研究盐酸喹那普利和氢氯噻嗪组合物中有关物质的测定方 法。
技术实现思路
本专利技术所要解决的技术问题在于研究设计一种快速、有效、精密度高、重现性好的 盐酸喹那普利和氢氯噻嗪组合物中有关物质检测方法。本专利技术提供了一种检测盐酸喹那普利和氢氯噻嗪组合物中有关物质的方法。采用 XB-氰基(-CN)或XB-C8为色谱柱担体，用有机相A和磷酸缓冲盐溶液B，按照梯度洗脱。一 次进样，即可有效的分离，测定盐酸喹那普利、氢氯噻嗪组合物中的相关杂质。本专利技术方法包括下列步骤(1)用高效液相色谱仪，紫外多波长检测器，色谱柱担体粒度3 5μπι，孔径 4. 6mm,长度为 100 250mm ；(2)用XB-氰基(-CN)或XB-C8为色谱柱担体，有机相A和磷酸缓冲盐溶液B采用 梯度洗脱；(3)样品配制成含喹那普利0. 4 0. ...
【技术保护点】
１．一种检测盐酸喹那普利和氢氯噻嗪组合物有关物质的方法，其特征在于该方法包括下列步骤：（１）用高效液相色谱仪，紫外多波长检测器，色谱柱担体粒度３～５μｍ，孔径４．６ｍｍ，长度为１００～２５０ｍｍ；（２）用ＸＢ－氰基（－ＣＮ）或ＸＢ－Ｃ８为色谱柱担体，有机相Ａ和磷酸缓冲盐溶液Ｂ采用梯度洗脱；（３）样品配制成含喹那普利０．４～０．６ｍｇ／ｍｌ，含氢氯噻嗪０．２５～０．６５ｍｇ／ｍｌ作为供试品溶液，以供试品溶液稀释１００倍作为１％自身对照溶液；（３）稳定高效液相色谱仪之后，对色谱体系进样，进样量为５～２０μｌ；流速为０．６～１．５ｍｌ／ｍｉｎ，色谱分析时间为３５分钟；（４）待测试样品得以分离后，以不加校正因子的主成分１％自身对照法计算有关物质。
【技术特征摘要】
1.一种检测盐酸喹那普利和氢氯噻嗪组合物有关物质的方法，其特征在于该方法包括 下列步骤(1)用高效液相色谱仪，紫外多波长检测器，色谱柱担体粒度3 5μ m，孔径4. 6mm,长 度为100 250mm ；(2)用XB-氰基(-CN)或XB-。8为色谱柱担体，有机相A和磷酸缓冲盐溶液B采用梯度 洗脱；(3)样品配制成含喹那普利0.4 0. 6mg/ml，含氢氯噻嗪0. 25 0. 65mg/ml作为供试 品溶液，以供试品溶液稀释100倍作为自身对照溶液；(3)稳定高效液相色谱仪之后，对色谱体系进样，进样量为5 20μ 1 ；流速为0. 6 1. 5ml/min，色谱分析时间为35分钟；(4)待测试样品得以分离后，以不加校正因子的主成分自身对照法计算有关物质。2.根据权利要求1的方法，其特征在于所述有机相A为乙腈或甲醇。3.根据权利要求1的方法，其特征在于所述有机相A为乙腈。4.根...
【专利技术属性】
技术研发人员：郭晓静，唐开勇，谢雨礼，安日明，张静平，
申请(专利权)人：扬子江药业集团上海海尼药业有限公司，
类型：发明
国别省市：31[中国|上海]
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