一种治疗乳腺小叶增生的药物组合物及其制备方法技术

一种治疗乳腺小叶增生的药物组合物及其制备方法，原料药为柴胡、当归、香附、丹参、白芍、王不留行、赤芍、白术、茯苓、青皮、陈皮、薄荷，适于治疗乳腺小叶增生（乳癖），且对经前胸乳胀痛者亦可防治，舒肝而不耗气，散瘀而不伤血，肝体得益，肝用得甦，脾胃复健，是“有制之师”，药味少，药力专，标本兼治，安全有效，可制成各种口服制剂。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种源于中药的治疗乳腺小叶增生的药物组合物及其制备方法。
技术介绍
乳腺小叶增生属于中医乳癖范畴，是妇女常见病，多发病之一。乳房属足厥阴肝经循经。胃为水谷之海，与脾相表里，是气血生化之源。肝藏血，内寄相火，喜条达而主疏泄，受肾水之涵濡，则遂其条达之志，而主疏泄，故有“乙(肝)癸(肾)同源”之说，又有“女子以血为本”，“女子以肝为先天”之说。再者，足阳明胃为十二经脉之海，又与冲脉相通，脾为生化之源，又为带脉之主。而冲任起于胞中，为肝肾所主，尤以“冲为血海”，肝亦有“血海”之称，故其与肝之关系极为密切。若情志抑郁忧思则思肝不得遂其条达，疏泄不行，而致肝气郁滞，脾失健运。若饮食劳倦而伤脾胃，则水谷精微不归正化而生痰，气血生化之源不充，而肝所藏不足，亦可导致肝不条达而气滞。如此者，上可致痰气交结而生乳癖，按之胀痛，甚则自觉疼痛，延久则血亦瘀，乳房可见硬块，或多或少，或连成一线，按之可得。下则月经不畅，经前乳房胀痛加甚，必待月经畅行而缓解。故治法当以养血舒肝，健脾助运，兼化痰结。CN94119289.X是一种治疗乳癖症的中药制剂，主要由西洋参、当归、白芍、柴胡、海藻、昆布、全虫、穿山甲、鳖甲、黄芩、炙甘草等药物组成。CN03111407.5是一种治疗乳腺小叶增生的中药，其主要由当归、白芍、柴胡、茯苓、白术、丹皮、栀子、牡蛎、半夏、佛手、重楼、吉利、山慈菇、蒲公英、地丁、海浮石、怀牛膝等药物组成。CN03119681.0是一种治疗乳癖的中药，特别是一种由夏枯草、川芎、僵蚕、鳖甲、柴胡、赤芍、玫瑰花、莪术、当归、延胡索、牡蛎等中药材制成的中药复方制剂。目前国内临床疗效较为肯定的乳癖消片的原料药是鹿角、蒲公英、昆布、天花粉、鸡血藤、三七、赤芍、海藻、漏芦、木香、玄参、牡丹皮、夏枯草、连翘、红花组成。
技术实现思路
本专利技术要解决的技术问题是研究一种对乳腺小叶增生标本兼治的药物组合物，以养血舒肝，健脾助运，兼化痰结，舒肝而不耗气，散瘀而不伤血，肝体得益，肝用得甦，脾胃复健，且要药味少而药力专，毒副作用比化学药小、安全有效。本专利技术还包括所述药物组合物可工业应用的制备方法。为解决上述问题本专利技术提供下述技术方案。一种治疗乳腺小叶增生的药物组合物，其特征在于基本上由下列重量份原料药制成柴胡8-12份、当归8-12份、香附8-12份、丹参10-14份、白芍8-12份、王不留行8-12份、赤芍8-12份、白术5-7份、茯苓5-7份。优选原料药的用量按重量份计为柴胡9-11份、当归9-11份、香附9-11份、丹参11-13份、白芍9-11份、王不留行9-11份、赤芍9-11份、白术6-7份、茯苓6-7份。所述药物组合物的制备方法，包括下列步骤a)称取各原料药柴胡、当归、香附、丹参、白芍、王不留行、赤芍、白术、茯苓，备用；b)将原料药柴胡、香附提取挥发油，得挥发油A，提取过挥发油的药渣，备用；c)将b)中提取过挥发油的药渣和当归、丹参、白芍、王不留行、赤芍、白术、茯苓用水提取，得水提取液，将水提取液浓缩，得浸膏B；将浸膏B制成颗粒C，干燥；d)将c)中颗粒C与b)挥发油A混合，得本专利技术药物组合物的活性组分。本专利技术药物组合物的优选方中原料药还有青皮2-4份、陈皮2-4份、薄荷2-4份。优选的药物组合物，其原料药的用量按重量份计为柴胡9-11份、当归9-11份、香附9-11份、丹参11-13份、白芍9-11份、王不留行9-11份、赤芍9-11份、白术5-7份、茯苓5-7份、青皮2-4份、陈皮2-4份、薄荷2-4份。最优选的药物组合物，其中原料药的用量按重量份计为柴胡10份、当归10份、香附10份、丹参12份、白芍10份、王不留行10份、赤芍10份、白术6份、茯苓6份、青皮3份、陈皮3份、薄荷3份。本专利技术所述药物组合物含有药学上可接受的口服制剂辅料。前述药物组合物的制备方法，包括下列步骤a)称取各原料药柴胡、当归、香附、丹参、白芍、王不留行、赤芍、白术、茯苓、青皮、陈皮、薄荷，备用； b)将原料药柴胡、香附、青皮、陈皮、薄荷提取挥发油，得挥发油A，剩余药渣，备用；c)将b)中剩余药渣和当归、丹参、白芍、王不留行、赤芍、白术、茯苓用水提取，得水提取液，将水提取液浓缩，得浸膏B；将浸膏B制成颗粒C，干燥；d)将c)中颗粒C与b)的挥发油A混合，得本专利技术药物组合物的活性组分。优选的制备方法中将步骤c)剩余药渣和当归、丹参、白芍、王不留行、赤芍、白术、茯苓用水提取，滤取水提取液，滤液浓缩成60℃相对密度1.10-1.35的浸膏B；将浸膏B与药学上可接受的辅料混合，制成颗粒C，干燥；将步骤c)中颗粒C喷入b)中挥发油A。更优选的制备方法中将步骤c)剩余药渣和当归、丹参、白芍、王不留行、赤芍、白术、茯苓用水提取2次，每次2小时，过滤，滤液浓缩，浓缩成60℃相对密度1.22的浸膏B；按重量份计，取浸膏B 1份、淀粉0.8份、糊精0.2份、糖粉4份混合，制成颗粒C，干燥；将颗粒C喷入挥发油A。本专利技术药物组合物由柴胡、当归等十二味中药组成。方中柴胡疏利肝胆而升浸，肝气条达则疏泄亦行，则气血可和，痰瘀可消，故为君药。鉴于肝藏血而寄相火，体阴用阳，故又用养血敛阴而柔肝之白芍并为君药，使体得益。相火不因柴胡之升而妄动，是“相须”之用。当归行血且能行血中之气，丹参养血和营，香附上行胸膈，下行肝肾，为气分血药，醋制则可入肝，散中有收，赤芍则凉血和活血而和营，故此四者为臣，使且气舒，疏泄行，而肝体不伤。白术、茯苓，健脾化湿，配合陈皮理气化湿而健胃，则运化复健，痰亦可去。王不留行入血化瘀而散结，青皮入肝，破气而消结，与柴胡、白芍、当归、丹参及香附配合，使郁结之得散而畅通，又不致耗气伤血。薄荷辛凉，既具辛散之功、又有浸泄肝热之效，用少量与柴胡配合，使气郁所生之火得散，故此六者皆为佐药。综观全方，君二、臣四、佐六，既符合治法之首，又合组方之理，互相配合，舒肝而不耗气，散瘀而不伤血，肝体得益，肝用得甦，脾胃复健，是“有制之师”，故不仅为治乳癖(乳腺小叶增生)之良方，对经前胸乳胀痛者亦可防治。本专利技术药物组合物的药味少，因而不但药力专，且利于制备成现代化制剂，也利于工业化生产的质量控制。本专利技术药物组合物的毒副作用比化学药小、安全有效。本专利技术所述药物组合物的制备方法适于工业应用。所述药物组合物包括药学上适用的各种口服制剂，例如颗粒剂、胶囊剂、片剂。本专利技术制备各种口服制剂的方法为药学上常用方法，如常规压片、制粒、装胶囊等。本专利技术所适用的制备各种口服制剂的辅料有β-环糊精、硬脂酸镁，本领域普通技术人员按常规常识根据需要还可选用药典常规辅料羟丙纤维素，羧甲基淀粉钠，交联聚维酮，交联羧甲基纤维素钠；乳糖，微晶纤维素，糊精，淀粉，磷酸钙；预胶化淀粉，聚维酮，羧甲基纤维素钠，羟丙甲纤维素；滑石粉，硬脂酸镁，微粉硅胶，氢化植物油；十二烷基硫酸钠，吐温80；羟丙甲纤维素，乙基纤维素等。具体实施例方式以下通过试验例来进一步阐述本专利技术所述药物组合物的有益效果，这些试验例包括了药效学试验和临床疗效观察试验。本专利技术药物组合物所用原料药柴胡、当归、香附、丹参、白芍、王不留行、赤芍、白术、茯苓、青皮、陈皮、薄荷均为市售，且符合2005版药典相关项下标准。其中原料药香附包括香附(醋制)，香附或香附本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗乳腺小叶增生的药物组合物，其特征在于基本上由下列重量份原料药制成：柴胡８－１２份、当归８－１２份、香附８－１２份、丹参１０－１４份、白芍８－１２份、王不留行８－１２份、赤芍８－１２份、白术５－７份、茯苓５－７份。

【技术特征摘要】
1.一种治疗乳腺小叶增生的药物组合物，其特征在于基本上由下列重量份原料药制成柴胡8-12份、当归8-12份、香附8-12份、丹参10-14份、白芍8-12份、王不留行8-12份、赤芍8-12份、白术5-7份、茯苓5-7份。2.权利要求1的药物，其中原料药的用量为柴胡9-11份、当归9-11份、香附9-11份、丹参11-13份、白芍9-11份、王不留行9-11份、赤芍9-11份、白术6-7份、茯苓6-7份。3.权利要求1或2的药物组合物的制备方法，包括下列步骤a)称取各原料药柴胡、当归、香附、丹参、白芍、王不留行、赤芍、白术、茯苓，备用；b)将原料药柴胡、香附提取挥发油，得挥发油A，提取过挥发油的药渣，备用；c)将b)中提取过挥发油的药渣和当归、丹参、白芍、王不留行、赤芍、白术、茯苓用水提取，得水提取液，将水提取液浓缩，得浸膏B；将浸膏B制成颗粒C，干燥；d)将c)中颗粒C与b)挥发油A混合，得本发明药物组合物的活性组分。4.权利要求1的药物组合物，其中原料药还有青皮2-4份、陈皮2-4份、薄荷2-4份。5.权利要求4的药物组合物，其中原料药的用量为柴胡9-11份、当归9-11份、香附9-11份、丹参11-13份、白芍9-11份、王不留行9-11份、赤芍9-11份、白术6-7份、茯苓6-7份、青皮2-4份、陈皮2-4份、薄荷2-4份。6.权利要求5的药物组合物，其中原料药的用量为柴胡10份、当归10份...

【专利技术属性】
技术研发人员：李佩富，王秋霜，周勤文，
申请(专利权)人：南京同仁堂药业有限责任公司，
类型：发明
国别省市：84[中国|南京]