中药葫芦素软胶囊及其制备方法技术

本发明专利技术涉及中药葫芦素软胶囊及其制备方法，它由葫芦素１０％－３０％、药用辅料７０％－９０％所组成囊液，由明胶或聚乙二醇３０％－６０％、甘油０．８％－２％、附加剂０．１％－０．５％和水２８％－５５％构成囊壳，用轧囊机或滴制机制成软胶囊。其能激发细胞免疫功能，阻止肝细胞脂肪变性，抑制纤维组织增生。具有降酶、退黄、消除腹水、改善蛋白代谢的功能。且配方组成合理，生产工艺先进，产品质量可靠，助悬剂蜂蜡悬浮、稳定性好，生物利用度高，起效快，制备方法工艺简单，易于控制，产品质量稳定，无有害残留的特点。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及的是一种中成药及其制备方法，尤其是指一种以中药葫芦素为主药原料的中药葫芦素软胶囊及其制备方法。
技术介绍
葫芦素是从中药甜瓜蒂中提取分离出的成分，具有多种生物活性。有效成分为葫芦素B及葫芦素E。能激发细胞免疫功能，阻止肝细胞脂肪变性，抑制纤维组织增生。具有降酶、退黄、消除腹水、改善蛋白代谢的功能。对逆转细胞免疫缺陷，激发细胞免疫功能，阻止肝细胞脂肪变性，抑制肝纤维增生等方面有一定作用。能消退黄疸，降低血清丙氨酸氨基转移酶、麝浊、锌浊，消除腹水，改善蛋白代谢。临床可用于慢性迁延性肝炎及原发性肝癌。葫芦素有较强的细胞毒作用，在体内外抗癌试验中均有一定的作用，可抑制肿瘤细胞的生长。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种用中药葫芦素为原料的中药葫芦素软胶囊。本专利技术的另一个目的是提供一种用中药葫芦素为原料的中药葫芦素软胶囊的制备方法。本专利技术通过以下方案予以实施。本专利技术的一种中药葫芦素软胶囊，包括囊液、囊壳，囊液由(以重量计)葫芦素10％-30％、药用辅料70％-90％所组成；囊壳由明胶或阿拉伯胶30％-60％、甘油10％-30％、附加剂0.1％-1.5％和水28％-55％所组成。也可以为 囊液由葫芦素15％-25％、药用辅料75％-85％所组成；囊壳由明胶或阿拉伯胶35％-50％、甘油15％-25％、附加剂0.5％-1％和水35％-45％。还可以为囊液由葫芦素18％-22％、药用辅料78％-82％所组成；囊壳由明胶或阿拉伯胶40％-50％、甘油20％-25％、附加剂0.5％-0.8％和水38％-44％。而所述及的药用辅料可以为稀释剂、助悬剂、抗氧剂、表面活性剂和防腐剂；附加剂则为防腐剂、抗氧剂。所述的稀释剂可以为植物油，助悬剂可以为油蜡混合物、蜂蜡，抗氧剂可以为二丁基羟基甲苯，防腐剂可以为对羟基甲酸苄酯类、丙二醇。葫芦素软胶囊的制备方法包括下列工艺步骤(1)明胶、水水浴加热熔解，加入甘油、防腐剂，搅匀，抽真空脱气后保温静置待用；(2)将助悬剂加入植物油中，称取葫芦素，与已加入助悬剂的植物油混合，混匀后再加入抗氧剂，搅拌均匀，室温静置；(3)将配好的药液移入轧囊机或滴制机中，制成软胶囊。上述的步骤(1)中的水浴加热温度可以为60℃-70℃，最佳为65℃；保温温度为55℃-70℃，最佳温度为60℃。本专利技术的葫芦素软胶囊经专家论证表明对治疗脑血栓后遗症有较好的疗效，未发现毒副作用，其生产工艺先进，产品质量可靠，且给药方便，起效快，生物利用度高，助悬剂蜂蜡悬浮、稳定性好，而制备工艺易于控制，产品质量稳定，无有害残留。具体实施例方式下面结合实施例对本专利技术作进一步的说明，下述各实施例仅用于说明本专利技术，但对本专利技术并没有限制。实施例一取葫芦素100g，加入含4％蜂蜡的大豆油898g、二丁基羟基甲苯1.8g、对羟基甲酸苄酯类0.2g，经胶体磨研磨2分钟，得软胶囊内容物。将甘油、水、明胶按比例(1∶2∶2)称取，将甘油、水混合均匀，投入化胶罐中，加热至65℃时加入明胶、二丁基羟基甲苯1.4g、对羟基甲酸苄酯类0.1g，搅拌加热至65℃，保温40分钟，抽真空(-0.02～-0.06MPa)，搅拌约1小时，至罐内无气泡时为止，过60目滤布置于保温罐中，60℃左右保温，即得胶皮溶液，备用。启动软胶囊机，等胶皮运行达到要求后，用液体石蜡调试丸重，合格后，放出液体石蜡，将配好的药液加入机器顶部贮液器内，先压出的软胶囊，按中国药典一部附录装量差异规定进行内容物装量差异的检测，合格后可开机连续生产。压制好的软胶囊落入以细铜丝网作底的滚桶式干燥机中，不停滚动3～4小时定型。将软胶囊干燥车推入装有除湿装置的干燥室内阴干，并不时轻轻翻动软胶囊，以防止软胶囊粘连，阴干约24小时。阴干的软胶囊与纱布一起放入糖衣罐内滚动，滚动的纱布即可吸收及擦净软胶囊外表面的大豆油。再挑出外型不规则的软胶囊，合格的软胶囊用90％乙醇清洗一次，以洗净软胶囊外表残余的油迹，并在干燥筛中晾干，即得。实施例二取葫芦素300g，加入含4％蜂蜡的大豆油698g、丙二醇1.8g、对羟基甲酸苄酯类0.2g，经胶体磨研磨2分钟，得软胶囊内容物。将甘油、水、明胶按比例(1-3∶3-6∶2.8-5.5)称取，将甘油、水混合均匀，投入化胶罐中，加热至60℃时加入明胶、丙二醇1.4g、对羟基甲酸苄酯类0.1g，搅拌加热至55℃，保温40分钟，抽真空(-0.02～-0.06MPa)，搅拌约1小时，至罐内无气泡时为止，过60目滤布置于保温罐中，55℃左右保温，即得胶皮溶液，备用。启动软胶囊机，等胶皮运行达到要求后，用液体石蜡调试丸重，合格后，放出液体石蜡，将配好的药液加入机器顶部贮液器内，先压出的软胶囊，按中国药典一部附录装量差异规定进行内容物装量差异的检测，合格后可开机连续生产。压制好的软胶囊落入以细铜丝网作底的滚桶式干燥机中，不停滚动3～4小时定型。将软胶囊干燥车推入装有除湿装置的干燥室内阴干，并不时轻轻翻动软胶囊，以防止软胶囊粘连，阴干约24小时。阴干的软胶囊与纱布一起放入糖衣罐内滚动，滚动的纱布即可吸收及擦净软胶囊外表面的大豆油。再挑出外型不规则的软胶囊，合格的软胶囊用90％乙醇清洗一次，以洗净软胶囊外表残余的油迹，并在干燥筛中晾干，即得。实施例三取葫芦素150g，加入含4％蜂蜡的大豆油847.5g、丙二醇2.2g、对羟基甲酸苄酯类0.3g，经胶体磨研磨2分钟，得软胶囊内容物。将甘油、水、明胶按比例(1.5-2.5∶3-5∶3.5-4.5)称取，将甘油、水混合均匀，投入化胶罐中，加热至70℃时加入明胶、丙二醇0.9g、对羟基甲酸苄酯类0.1g，搅拌加热至70℃，保温40分钟，抽真空(-0.02～-0.06MPa)，搅拌约1小时，至罐内无气泡时为止，过60目滤布置于保温罐中，70℃左右保温，即得胶皮溶液，备用。启动软胶囊机，等胶皮运行达到要求后，用液体石蜡调试丸重，合格后，放出液体石蜡，将配好的药液加入机器顶部贮液器内，先压出的软胶囊，按中国药典一部附录装量差异规定进行内容物装量差异的检测，合格后可开机连续生产。压制好的软胶囊落入以细铜丝网作底的滚桶式干燥机中，不停滚动3～4小时定型。将软胶囊干燥车推入装有除湿装置的干燥室内阴干，并不时轻轻翻动软胶囊，以防止软胶囊粘连，阴干约24小时。阴干的软胶囊与纱布一起放入糖衣罐内滚动，滚动的纱布即可吸收及擦净软胶囊外表面的大豆油。再挑出外型不规则的软胶囊，合格的软胶囊用90％乙醇清洗一次，以洗净软胶囊外表残余的油迹，并在干燥筛中晾干，即得。实施例四取葫芦素250g，加入含4％蜂蜡的大豆油747.5g、丙二醇2.2g、对羟基甲酸苄酯类0.3g，经胶体磨研磨2分钟，得软胶囊内容物。将甘油、水、明胶按比例(1.5-2.5∶3-5∶3.5-4.5)称取，将甘油、水混合均匀，投入化胶罐中，加热至65℃时加入明胶、丙二醇0.9g、对羟基甲酸苄酯类0.1g，搅拌加热至70℃，保温40分钟，抽真空(-0.02～-0.06MPa)，搅拌约1小时，至罐内无气泡时为止，过60目滤布置于保温罐中，60℃左右保温，即得胶皮溶液，备用。启动软胶囊机，等胶皮运行达到要求后，用液体石蜡调试丸重，合格后，放出液体石蜡，将配好的药液加入机器顶部贮液器内，先压出的软胶囊，按本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种葫芦素软胶囊，包括囊液、囊壳，其特征在于它们是由下列组份和重量配比所构成的：囊液由葫芦素１０％－３０％、药用辅料７０％－９０％所组成；囊壳由明胶或聚乙二醇３０％－６０％、甘油１０％－３０％、附加剂０．１％－１．５％和水２ ８％－５５％所组成。

【技术特征摘要】
1.一种葫芦素软胶囊，包括囊液、囊壳，其特征在于它们是由下列组份和重量配比所构成的囊液由葫芦素10％-30％、药用辅料70％-90％所组成；囊壳由明胶或聚乙二醇30％-60％、甘油10％-30％、附加剂0.1％-1.5％和水28％-55％所组成。2.如权利要求1所述的葫芦素软胶囊，其特征在于各组份的重量配比优选为囊液由葫芦素15％-25％、药用辅料75％-85％所组成；囊壳由明胶或阿拉伯胶35％-50％、甘油15％-25％、附加剂0.5％-1％和水35-45％。3.如权利要求1所述的葫芦素软胶囊，其特征在于各组份的重量配比最佳为囊液由葫芦素18％-22％、药用辅料78％-82％所组成；囊壳由明胶或阿拉伯胶40％-50％、甘油20％-25％、附加剂0.5％-0.8％和水38％-44％。4.如权利要求1或2或3所述的葫芦素...

【专利技术属性】
技术研发人员：王天亮，樊雪君，王永华，
申请(专利权)人：浙江天一堂集团有限公司，
类型：发明
国别省市：33[中国|浙江]