八味主药口服片剂、胶囊剂、丸剂及其制备方法技术

本发明专利技术属于含中药材成分的中药制剂，是一种八味主药口服片剂、胶囊剂、丸剂，含有牛黄、檀香、天竺黄、獐牙菜、红花、巴夏嘎、兔耳草、榜嘎等八味药材，或还含有填充剂、润湿剂、粘合剂、崩解剂或润滑剂中至少一种药用辅料，其特征在于各组合的重量份配比为：牛黄１～８００份、檀香１００～８００份、天竺黄１００～８００份、獐牙菜１００～８００份、红花１００～８００份、巴夏嘎１００～８００份、兔耳草１００～８００份、榜嘎１００～８００份、填充剂０～２００份、润湿剂０～２００份，粘合剂０～２００份、崩解剂０～２００份、润滑剂０～２００份。它与现有技术相比，解决了八味主药散剂服用时满口乱跑，药味苦涩产生难耐味道的问题，而且克服了散剂不易储存等缺点，同时本发明专利技术解决了八味主药剂型单一，临床医生和患者没有选择余地的不足。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术属于含有八味药材制成的医药制剂，具体涉及含有牛黄、檀香、天竺黄、獐牙菜、红花、巴夏嘎、兔耳草、榜嘎等八味药材的胶囊剂、丸剂或片剂及其制备方法。
技术介绍
已有国家标准的八味主药散系将药材粉碎成细粉，过筛制得，因现有药品为散剂，患者吞服时药物满口乱钻，不利于服用，并且药物直接与口腔接触产生刺激味道且质量标准较低。本专利技术是将药物装入囊壳中，或包衣制成片剂，或制成丸剂可以解决上述缺陷，掩盖药物臭味，并且外观整洁、美观，提高了临床使用的顺应性。再有将药材粉碎成过100目的细粉装入胶囊壳中或制粒后装入胶囊壳中，空胶囊溶解后药物在胃肠道中分散、溶出，无崩解过程，与散剂相比较，胶囊剂、片剂、丸剂具有服用、携带方便，装量更精确。为临床用药提供多种剂型的选择。八味主药胶囊、片剂、丸剂由牛黄、檀香、天竺黄、獐牙菜、红花、巴夏嘎、兔耳草、榜嘎等中药和藏药组成。主药红花、獐牙菜具有活血化瘀、疏肝利胆之作用，配以牛黄、兔耳草、榜嘎可以消炎解毒、缓解毛细血管水肿、胆小管阻塞等病理反应，而达到清热解毒的效应。
技术实现思路
本专利技术的目的在于克服上述现有技术存在的不足，制备一种八味主药胶囊、片剂、丸剂，使之既服用方便，又能掩蔽药物臭味，同时提供一种八味主药胶囊、片剂、丸剂的制备方法。本专利技术所述的口服胶囊剂定义，指中国药典2005年版一部附录制剂通则项下附录I L胶囊剂项下的硬胶囊；片剂指中国药典2005年版一部附录ID片剂项下的口服普通片、咀嚼片、薄膜衣片；丸剂指中国药典2005版一部附录IH项下的水泛丸、蜜丸、浓缩丸等。采用以下技术方案来实现本专利技术目的一种含有牛黄、檀香、天竺黄、獐牙菜、红花、巴夏嘎、兔耳草、榜嘎等八昧中药和藏药的胶囊剂、片剂、丸剂，或还含有填充剂、润滑剂、粘合剂、崩解剂或润滑剂中至少一种药用辅料，其特征在于各组分的重量配比为牛黄1～800份、檀香、天竺黄、獐牙菜、红花、巴夏嘎、兔耳草、榜嘎等七味药材细粉100～800份填充剂0～200份润湿剂0～200份粘合剂0～200份崩解剂0～200份润滑剂0～200份填充剂为淀粉、糊精、蔗糖粉、乳糖、蜂蜜、硫酸钙、碳酸氢钙、氧化镁、硫酸镁、微晶纤维素、甘露醇或山梨醇。润湿剂和粘合剂为蒸馏水、乙醇、淀粉浆、糊精、阿拉伯教、明胶、聚维酮K30、羟丙甲纤维素或羟丙纤维素。崩解剂为干淀粉、羧甲淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、微晶纤维素、交联羧甲淀粉钠或交联聚维酮。润滑剂为二氧化硅、硬脂酸镁、硬脂酸、硬脂酸钙或滑石粉。本专利技术八味主药胶囊剂、片剂、丸剂将八味药材粉碎成细粉经灭菌后填充入胶囊壳中，或者粉碎好的药材细粉与选择的填充剂、粘合剂、崩解剂混匀，加润湿剂制成软材，制粒，干燥，整粒，装胶囊，制得胶囊剂；在干燥，整粒后加入适量润滑剂，压片，包衣，制得片；或制成丸剂。依上述方法制得的八味主药胶囊剂、片剂、丸剂，按照中国药典2005年版一部附录制剂通则项下附录IH丸剂项下、IL胶囊剂项下和附录ID片剂项下的各项内容检查，胶囊剂外观、水分、装量差异、崩解时限、微生物限度等均符合规定；片剂外观、重量差异、崩解时限、微生物限度等均符合规定；丸剂外观、重量差异、崩解时限、微生物限度。证明所述制备方法工艺设计合理，可有效的控制产品质量，使八味主药胶囊、片剂、丸剂大批量工业化生产成为可能。与现有技术相比，本专利技术的优点是将药物充填于空心胶囊或加适量辅料压制成片或泛成丸剂，解决了散剂服用、存储及携带不方便的缺陷。同时为临床医生和患者提供更多剂型的选择，可以满足口服给药患者的不同需求与选择。本专利技术属国家食品药品监督管理局新药管理项目，其项下所述新工艺需大量反复科学试验，新药的配方、质量标准也是全新的。本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种八味主药口服片剂、胶囊剂、丸剂，含有牛黄、檀香、天竺黄、獐牙菜、红花、巴夏嘎、兔耳草、榜嘎等八味药材，或还含有填充剂、润湿剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂中至少一种药用辅料，其特征在于各组合的重量份配比为：牛黄１～８００份、天竺黄１００～８００份、獐牙菜１００～８００份、檀香１００～８００份、巴夏嘎１００～８００份、榜嘎１００～８００份、兔耳草１００～８００份、红花１００～８００份，填充剂０～２００份、润湿剂０～２００份，粘合剂０～２００份、崩解剂０～２００份、润滑剂０～２００份。

【技术特征摘要】
1.一种八味主药口服片剂、胶囊剂、丸剂，含有牛黄、檀香、天竺黄、獐牙菜、红花、巴夏嘎、兔耳草、榜嘎等八味药材，或还含有填充剂、润湿剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂中至少一种药用辅料，其特征在于各组合的重量份配比为牛黄1～800份、天竺黄100～800份、獐牙菜100～800份、檀香100～800份、巴夏嘎100～800份、榜嘎100～800份、兔耳草100～800份、红花100～800份，填充剂0～200份、润湿剂0～200份，粘合剂0～200份、崩解剂0～200份、润滑剂0～200份。2.按照权利要求1所述的一种八味主药口服片剂、胶囊剂、丸剂，其特征在于所说的填充剂为淀粉、糊精、蔗糖粉、乳糖、蜂蜜、硫酸钙、氧化镁、碳酸镁、甘露醇或山梨醇，任选其中的至少一种或不选。3.按照权利要求1所述的一种八味主药口服片剂、胶囊剂、丸剂，其特征在于所说的润滑剂和粘合剂为蒸馏水、乙醇、淀粉浆、糊精、阿拉伯胶、蜂蜜、明胶、...

【专利技术属性】
技术研发人员：向云平，邹涛，
申请(专利权)人：向云平，邹涛，
类型：发明
国别省市：65[中国|新疆]