一种子宫腔用妇科止血药物制造技术

本发明专利技术涉及一种用于妇科止血药物，尤其是一种子宫腔用妇科止血药。该药物由鸦胆子油１５～２５％、元胡提取物９～１５％及辅料组成。可用于治疗功能失调性子宫出血，即月经周期紊乱，经期长短不一，经量不定，子宫不规则出血，甚至大出血；或月经周期缩短，经期延长。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种妇科止血药物，该药物以中药为有效成分，制成药剂，用于治疗月经过多、淋漓不断、经期延长、周期紊乱及不规则阴道出血。病属功能失调性子宫出血。尤其是一种子宫腔用妇科止血药物。
技术介绍
功能性失调子宫出血(简称功血)是生育年龄和更年期妇女的常见病、多发病及疑难病症，约占妇科门诊就诊患者的10％，复发率高，严重影响广大妇女的身心健康，已经成为世界范围内妇产科工作者关注的焦点。因此，积极探索研究安全有效的治疗子宫出血的药物势在必行。月经是子宫内膜周期性的剥脱出血，月经量的多少与子宫内膜的面积及厚度成正比。功能性子宫出血的基本病理是子宫内膜增生过长及子宫内膜剥脱不全而导致异常子宫出血。治疗功血的方法很多，传统治疗方法是以缓解症状为主的中西药物治疗和(或)诊刮。无效者需行子宫切除术。子宫切除术术后并发症发生率高达30～40％。传统中医中药治疗功血有一定的疗效，但因人而异，治疗繁琐，疗程长，并且目前仍停留在临床疗效观察阶段，未形成统一理论，剂型改革上也未有突破性进展，以口服汤剂及丸剂为主。西药制剂尚无国家批准的子宫腔内专用药，但宫腔内放置西药治疗功血已有报道，其临床疗效及安全性尚未定论，药物剂型未有改变，多为液态两药，流动性强，进入腹腔，将给患者带来新的痛苦，难以在临床上推广应用。随着上世纪80年代使用宫腔镜切除子宫内膜以来，功血的治疗有了突飞猛进的发展，针对子宫内膜祛除术治疗技术日益推广并应用，其中通过物理疗法祛除子宫内膜的方法越来越多，如激光、微波、射频、热球、冷冻等，其效果肯定，但一次性设备价格昂贵，有些设备稳定性差，手术费用极高，而且并发症多，均需住院及麻醉，患者难以接受。
技术实现思路
本专利技术目的是提供一种治疗功能失调性子宫出血，症状为月经过多、淋漓不断、经期延长、周期紊乱及不规则阴道出血的一种子宫腔用妇科止血药物。本专利技术是我们总结十余年宫腔镜等物理方法切除子宫内膜的经验，受其思路启发，首创中药制剂祛除子宫内膜，将具有腐蚀赘疣、直接杀伤增生组织细胞、促使细胞凋亡的中药制剂制成软膏，一次性放置于宫腔治疗功血，开辟了中药治疗功血的新途径。本专利技术是以下述药物为原料制成的制剂鸦胆子油15～25％ 元胡提取物9～15％本专利技术中的上述中药组合物是制备本专利技术药物的药物活性成分。鸦胆子苦、寒，具有清热解毒、腐蚀赘疣的功效。现代药理研究表明，鸦胆子油的主要成份为不饱和脂肪酸，它们可直接进入癌细胞，破坏质膜系统和线粒体，使肿瘤细胞崩解、死亡。已经广泛应用于临床以治疗恶性肿瘤及尖锐湿疣等异常细胞增生性疾病。元胡辛、苦、温。具有活血、行气、止痛等功效。本专利技术的上述药物组合物，在制备成药剂型时，可以加入常规的药物赋性剂，例如溶剂、粘合剂、填充剂、崩解剂、防腐剂、增溶剂等。本专利技术的上述药物组合物，按照常规的制剂工艺，可以制成任何一种适合于临床使用的药物剂型，例如膏剂、散剂、丸剂、片剂、胶囊剂等。本专利技术药物组合物制成膏剂的制法为鸦胆子油15～25％ 元胡提取物9～15％硬脂酸5～10％ 单硬脂酸甘油酯1～5％液状石蜡1～8％凡士林0.5～2％羊毛脂1～5％ 三乙醇胺0.1～0.5％尼泊金乙酯0.1～0.5％ 蒸馏水40～60％按重量百分比取硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、凡士林、羊毛脂、液状石蜡置容器中，水浴上加热溶化后，得油相，继续加热至70℃～80℃；另取三乙醇胺、尼泊金乙酯及蒸馏水，加热至70℃～80℃，将元胡提取物加入，搅匀，得水相；将鸭胆子油加入油相中混匀，立即将油、水两相在搅拌下混合，不断搅拌至冷却，即得。本专利技术药物的适应证为用于功能失调性子宫出血，症状为月经周期紊乱，经期长短不一，经量不定，子宫不规则出血，甚至大出血。或月经周期缩短，经期延长等。本专利技术药物的优势是将本专利技术药物制剂靶向直接放置于病变的子宫内膜，一次性放置治疗功血，开辟了中药治疗功血的新途径。具有良好的止血效果。疗程短，疗效确切，止血效果快，止血作用强，价格低廉，应用方便。实验例一 本专利技术药物治疗功能性子宫出血的临床研究在本专利技术研制的过程中，申请人参照国家药监局《新药(中药)临床指导原则》及《妇产科学》(第六版)的相关内容，应用复方鸦胆子油软膏治疗功能性子宫出血进行了临床初步观察。1对象和方法1.1诊断标准(1)临床表现为月经周期缩短，经期延长，经量增多，或经期长短不一，不规则阴道出血，时多时少，甚至大量出血。(2)妇科检查子宫正常大小或略大，质地中等，表面光滑，无压痛。(3)病理检查子宫内膜呈增生期改变、子宫内膜增生过长或子宫内膜分泌不良及子宫内膜发育不同步。1.2观察对象本组共60例，均为门诊病人，随机分为观察组及对照组。研究组40例，对照组20例。两组间在年龄、病程、病情及病理检查等方面基本一致，组间特征比较无显著差异(P＞0.05)。1.3使用方法于月经干净后2-3d，用阴道窥器暴露宫颈，将本专利技术药物经宫颈口放入子宫腔，阴道填塞无菌纱布，24h后取出纱布即可。治疗期间禁止性生活和盆浴，疗程结束后1月、2月分别进行疗效评定。因为目前尚无子宫腔内同类用药，故行空白对照，即对照组不加任何药物。1.4疗效判定标准(1)痊愈控制出血后，连续3个月周期，周期及经期正常，月经量正常或较正常经量为少，血色素在10g以上。或更年期妇女血止后绝经者。(2)有效月经周期、经期、部分自觉症状得到明显改善，血量减少，血色素在8g以上者。(3)无效以上各项均无改善者。2结果 两组间总有效率比较有极显著差异(P＜0.01)本文资料说明，本专利技术药物治疗功能性子宫出血疗效肯定，疗程短，未发现明显并发症，患者易于接受。实验例二 本专利技术药物对大鼠增生过长子宫内膜祛除作用的研究目的观察鸦胆子提取物鸦胆子油不同浓度对大鼠增生过长子宫内膜祛除作用，明确其量效关系，探讨鸦胆子油治疗功血的机理，以便对临床应用提供可靠的实验依据。方法将健康成年SD雌性大鼠50只随机分成5组A正常对照组，B模型对照组，C鸦胆子油小剂量组，D鸦胆子油中剂量组，E鸦胆子油大剂量组。A组大鼠仅进行开关腹手术操作，术后第一天起以生理盐水灌胃，连续16天，于大鼠阴道涂片示动情前期时处死。其余四组大鼠通过双侧卵巢切除复合乙烯雌酚灌胃，建立子宫内膜增生的动物模型。造膜完毕后，B组大鼠宫腔内注射生理盐水，C、D、E组分别宫腔内注射小、中、大剂量的鸦胆子油，均于宫腔注药后5天处死。称取大鼠体重，子宫湿重，计算子宫指数，进行子宫内膜组织切片光镜观察。实验结果1、鸦胆子油对大鼠体重无影响(P＞0.05)2、模型组动物子宫湿重及子宫指数较空白组均明显增加(P＜0.01)，鸦胆子油组大鼠子宫湿重及子宫指数与模型组相比均有明显降低(P＜0.01)(P＜0.05)3、鸦胆子油小、中、大剂量组两两之间相比较，小剂量组与中剂量组和大剂量组之间均有差异(P＜0.05)，中剂量组和大剂量组之间无统计学意义(P＞0.05)。4、子宫内膜组织光镜观察结果正常对照组大鼠子宫黏膜上皮完整，呈单层柱状，腺体量多，间质疏松，血管正常；模型对照组大鼠子宫黏膜上皮完整，内膜明显增厚，上皮细胞呈高柱状，部分上皮细胞呈复层，腺体丰富，腺腔扩大，腺上皮呈假复层，间质疏松，血管正常；三个治疗组大鼠子宫内膜部分或全部坏死脱落，组织结构消失，腺体结构不清或消失，有本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种子宫腔用妇科止血药物，其特征在于该药物是由以下原料重量百分比制成：鸦胆子油１５～２５％元胡提取物９～１５％。

【技术特征摘要】
1.一种子宫腔用妇科止血药物，其特征在于该药物是由以下原料重量百分比制成鸦胆子油15～25％元胡提取物9～15％。2.根据权利要求1所述的一种子宫腔用妇科止血用药，其特征在于该药物原料...

【专利技术属性】
技术研发人员：贺丰杰，
申请(专利权)人：贺丰杰，
类型：发明
国别省市：61[中国|陕西]