一种草乌提取物，其特征在于：它是由草乌Ｒａｄｉｘ Ａｃｏｎｉｔｉ Ｋｕｓｎｅｚｏｆｆｉｉ或其炮制品为原料，加水或有机溶剂提取制备而成的提取物，其中，每克提取物中含有乌头碱Ｃ↓［３４］Ｈ↓［４７］ＮＯ↓［１１］计在０．０１ｍｇ～０．７ｍｇ，含总生物碱以乌头碱Ｃ↓［３４］Ｈ↓［４７］ＮＯ↓［１１］计在０．９０～２．４０ｍｇ。本发明专利技术草乌提取物在质量控制范围内，解决了患者使用不便和安全性的问题，在质量上对生品和炮制品进行了比较明确的区分，解决了生草乌在临床上使用的安全性问题，扩大了药源，节约了炮制成本，且明确了不同提取条件下，具有不同的功效，为临床提供了一种新的选择。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种草乌提取物，属于中药制剂领域。
技术介绍
生草乌是毛茛科植物北乌头Aconitum kusnezoffii Reichb.的干燥块根。秋季茎叶枯萎时采挖，除去须根及泥沙，干燥。中国药典2005版中，规定有大毒，一般为炮制后用。因其良好的祛风除湿，温经止痛作用。在民间和制剂中用于治疗风寒湿痹，关节疼痛，心腹冷痛，寒癌作痛等症。而目前因风湿导致的病例越来越多，同时丧失生活劳动能力，现代医学的毒副作用较大，疗效并不乐观，许多人求知生草乌的治疗效果，导致中毒事故事故的频繁发生。 在临床应用其加工品制草乌，加工炮制过程中，生品中所含毒性很强的双酯类生物碱(乌头碱等)，易水解生成毒性较小的单酯类生物碱，继续水解，则生成毒性更小的不带酯键的生物碱，而起到减毒的作用。文献表明主要通过加热和水漂的过程，是双酯类生物碱的含量下降，达到减毒的目的，但时在炮制过程中不可避免降低总生物碱的含量，加工时间又长。 在临床上，酒剂仍是目前草乌应用最广的剂型，文献统计表明，酒剂引发的毒性比例可达55.53％，主要原因酒本身有行血活络的功效，易于吸收和扩散，通常用于风寒湿痹具有祛风活血，止痛散瘀的功能。乌头类生物碱属主要包括乌头碱，中乌头碱，次乌头碱等脂溶性生物碱，其在酒中易溶。在一般自配的药酒中，药物来源复杂，用量较大，配伍的方药不当；酒的浓度较高，可达35％-45％；泡制时间较长，浓度较高；服用时间长，或急症服用，易导致中毒，而且乌头碱在醇中是不稳定的，至于是否和毒性有关，有待进一步研究。在患者使用时，药典规定要先煎，久煎使用，至于要先煎多久，加水量、煎煮次数、火力很难在实际中得到控制，不便于大生产操作及质量的控制。
技术实现思路
本专利技术的技术方案在于提供一种草乌提取物，本专利技术的另一技术方案是提供含有该草乌提取物的药物组合物及其制备方法。 本专利技术提供了一种草乌提取物，它是由草乌Radix Aconiti Kusnezoffii或其炮制品为原料，加水或有机溶剂提取制备而成的提取物，其中，每克提取物中含有乌头碱C34H47NO11计在0.01mg～0.7mg，含总生物碱以乌头碱C34H47NO11计在0.90～2.40mg。 其中，所述的草乌或其炮制品为生草乌、制草乌，其中，生草乌每克提取物中含乌头碱C34H47NO11计在0.01mg～0.05mg，含总生物碱以乌头碱C34H47NO11计在1.20～2.40mg；制草乌每克提取物中含双酯性生物碱以乌头碱C34H47NO11计在0.15mg～0.7mg，含总生物碱以乌头碱C34H47NO11计在0.90～1.80mg。 以乌头碱为指标成分，测定本专利技术提取物中双酯性生物碱及总生碱的含量，因为生物碱类成分既是本专利技术提取物的活性成分，也是毒性成分，因此，对生物碱类成分的质量控制非常重要，直接影响了药物的有效、安全。只有在上述质量控制的范围内的药物才能满足安全、有效，才能便于临床使用。 进一步地，它是由草乌Radix Aconiti Kusnezoffii及其炮制品为原料，加水或有机溶剂提取而得。 所述的生草乌提取物是由如下方法制备生草乌药材饮片，第一次加9～11倍量水，浸泡20-40分钟，煎煮2.5～3.5小时，第2次加7～9倍量水，煎煮2.5～3.5小时，滤过，浓缩，干燥，即得； 所述的制草乌提取物是由如下方法制备取制草乌药材饮片，第一次加9～11倍量水，浸泡30分钟，煎煮4.5～5.5小时，第2次加9～11倍量水，煎煮4.5～5.5小时，滤过，浓缩，干燥，即得。 进一步地，它是由如下方法制备 取生草乌药材，加10倍量水，浸泡30分钟，煎煮2次，每次3小时，滤过，滤液浓缩，干燥即得； 取制川乌药材，加10倍量水，浸泡30分钟，煎煮2次，每次4小时，滤过，滤液浓缩，干燥即得。 本专利技术还提供了一种药物组合物，它是由所述的草乌提取物为活性成分，加上药学上可接受的辅料或辅助性成分制备而成的药剂。 其中，所述的药剂是颗粒剂、胶囊剂、片剂、丸剂、合剂。 本专利技术还提供了该药物组合物的制备方法，它包括如下步骤 a、称生草乌药材饮片，第一次加9～11倍量水，浸泡20-40分钟，煎煮2.5～3.5小时，第2次加7～9倍量水，煎煮2.5～3.5小时，滤过，浓缩，干燥，即得； 或称取制草乌药材饮片，第一次加9～11倍量水，浸泡30分钟，煎煮4.5～5.5小时，第2次加9～11倍量水，煎煮4.5～5.5小时，滤过，浓缩，干燥，即得； b、将a步骤的干燥物加上药学上可接受的辅料或辅助性成分制备而成的药剂。 进一步地，步骤a具体如下取生草乌药材，加10倍量水，浸泡30分钟，煎煮2次，每次3小时，滤过，滤液浓缩，干燥即得； 取制草乌药材，加10倍量水，浸泡30分钟，煎煮2次，每次4小时，滤过，滤液浓缩，干燥即得。 其中，所述浓缩是将滤液减压浓缩至1.02～1.05，60℃；所述干燥方法为一步制粒法，进风温度为90～100℃，出风温度为60～65℃。 本专利技术草乌提取物在质量控制范围内，解决了患者使用不便和安全性的问题，在质量上对生品和炮制品进行了比较明确的区分，解决了生草乌在临床上使用的安全性问题，扩大了药源，节约了炮制成本，且明确了不同提取条件下，具有不同的功效，为临床提供了一种新的选择。 显然，根据本专利技术的上述内容，按照本领域的普通技术知识和惯用手段，在不脱离本专利技术上述基本技术思想前提下，还可以做出其它多种形式的修改、替换或变更。 以下通过实施例形式的具体实施方式，对本专利技术的上述内容再作进一步的详细说明。但不应将此理解为本专利技术上述主题的范围仅限于以下的实例。凡基于本专利技术上述内容所实现的技术均属于本专利技术的范围。 具体实施例方式 原料购自成都荷花池市场，经成都中医药大学生药鉴定教研室鉴定为北乌头Aconitum kusnezoffii Reichb.的干燥叶，当年采收。 实施例1生草乌水提取物的制备 取生草乌药材13.50kg，以水浸泡30min，加至10倍量水煎煮，煎煮时间分别取煮沸后3h，第2次加10倍量水，煎煮3小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至1.02～1.05(60℃)，干燥即得2.45Kg提取物，进风温度为90～100℃，出风温度为60～65℃。 实施例2制草乌水提取物的制备 取制草乌药材12.50kg，以水浸泡30min，加至10倍量水煎煮，煎煮时间分别取煮沸后3h，第2次加10倍量水，煎煮3小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至1.02～1.05(60℃)，干燥即得2.21Kg提取物，进风温度为90～100℃，出风温度为60～65℃。 实施例3生草乌水提取物颗粒剂的制备 取生草乌药材13.00kg，以水浸泡30min，加至9倍量水煎煮，煎煮时间分别取煮沸后2.5h，第2次加7倍量水，煎煮2.5小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至1.02～1.05(60℃)，干燥即得2.25Kg提取物，进风温度为90～100℃，出风温度为60～65℃，取提取物加入淀粉制颗粒、整粒，制成颗粒剂。 实施例4生草乌水提取物片剂的制备 取生草乌药材10.50kg，以水浸泡30min，加至11倍量水煎煮，煎煮时间分别取煮沸后3.5h，第2次加9倍量水，煎煮3.5小时，滤过本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种草乌提取物，其特征在于：它是由草乌ＲａｄｉｘＡｃｏｎｉｔｉＫｕｓｎｅｚｏｆｆｉｉ或其炮制品为原料，加水或有机溶剂提取制备而成的提取物，其中，每克提取物中含有乌头碱以Ｃ↓［３４］Ｈ↓［４７］ＮＯ↓［１１］计在０．０１ｍｇ～０．７ｍｇ，含总生物碱以乌头碱Ｃ↓［３４］Ｈ↓［４７］ＮＯ↓［１１］计在０．９０～２．４０ｍｇ。
【技术特征摘要】
1、一种草乌提取物，其特征在于它是由草乌Radix Aconiti Kusnezoffii或其炮制品为原料，加水或有机溶剂提取制备而成的提取物，其中，每克提取物中含有乌头碱以C34H47NO11计在0.01mg～0.7mg，含总生物碱以乌头碱C34H47NO11计在0.90～2.40mg。2、根据权利要求1所述的草乌提取物，其特征在于所述的草乌或其炮制品为生草乌、制草乌，其中，所述的生草乌每克提取物中含乌头碱以C34H47NO11计在0.01mg～0.05mg，含总生物碱以乌头碱C34H47NO11计在1.20～2.40mg；所述的制草乌每克提取物中含双酯性生物碱以乌头碱C34H47NO11计在0.15mg～0.7mg，含总生物碱以乌头碱C34H47NO11计在0.90～1.80mg。3、根据权利要求1或2所述的草乌提取物，其特征在于所述的生草乌提取物是由如下方法制备生草乌药材饮片，第一次加9～11倍量水，浸泡20-40分钟，煎煮2.5～3.5小时，第2次加7～9倍量水，煎煮2.5～3.5小时，滤过，浓缩，干燥，即得；所述的制草乌提取物是由如下方法制备取制草乌药材饮片，第一次加9～11倍量水，浸泡20-40分钟，煎煮4.5～5.5小时，第2次加9～11倍量水，煎煮4.5～5.5小时，滤过，浓缩，干燥，即得。4、根据权利要求3所述的草乌提取物，其特征在于它是由如下方法制备取生草乌药材，加10倍量水，浸泡20-40分钟，煎煮2次，每次...
【专利技术属性】
技术研发人员：彭成，郭力，
申请(专利权)人：成都中医药大学，
类型：发明
国别省市：90[中国|成都]
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