一种由北豆根与新鱼腥草素钠制成的药物组合物制造技术

本发明专利技术属于医药技术领域，公开了一种药物组合物及其制备方法和应用，由北豆根或其提取物与新鱼腥草素或其药学上可接受的盐制备而成，其重量份数为北豆根５０００～８００００份或者相应重量份经提取后得到的北豆根提取物、新鱼腥草素或其药学上可接受的盐２～８０份，优选为北豆根１２０００～５００００份或者相应重量份经提取后得到的北豆根提取物、新鱼腥草素或其药学上可接受的盐４～４０份；可制成任一临床上或药学上可接受的剂型，优选为常用口服制剂和注射剂。两药协同作用，共同发挥抗感染、抗炎、抗肿瘤、镇痛、调节免疫等作用，主要用于呼吸道感染和消化系统感染等。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种由北豆根或其提取物、新鱼腥草素或其药学上可接受的盐制成的药物组合物，及其制备方法和用途，属于医药
2、
技术介绍
感染性疾病(infectious diseases)是由病毒、支原体、衣原体、立克次体、细菌、真菌、寄生虫等所引起的疾病，是临床几大疾病之一，严重危害着人类的生命与健康。抗生素的出现与应用在预防和治疗感染性疾病方面发挥了巨大作用，但同时抗生素的滥用也使多种耐药性菌株大量出现，难治性感染越来越多。许多中药制剂与抗生素类药物相比，临床疗效好，毒副作用小，在人类面临细菌耐药性和抗生素不良反应不断增加的严峻形势下，抗感染中药制剂的应用大大丰富了现代感染性疾病治疗学的内容。北豆根为防己科植物蝙蝠葛(Menispermum dauricum DC.)的干燥根茎，为传统的清热解毒药。蝙蝠葛为民间常用草药，主产于东北、华北及四川等地。北豆根味苦，性寒，有小毒，具清热解毒、祛风止痛的功能，用于咽喉肿痛、肠炎痢疾、风湿痹痛等症，属临床常用中草药。北豆根在临床上已广泛应用，现已有成药北豆根片、北豆根胶囊、北豆根咀嚼片上市，功效为清热解毒、消肿利咽、止咳祛痰，用于咽喉肿痛、急性咽炎、扁桃体炎及慢性支气管炎等。北豆根含多种生物碱成分，北豆根总碱是北豆根中提取出的总生物碱，主要含有蝙蝠葛碱(即北豆根碱，dauricine)、蝙蝠葛诺林碱(daurinoline)、蝙蝠葛苏林碱(daurisoline)、北豆根酚碱(dauricoline)、粉防己碱(tetrandrine)等，其中含量较多的为酚性生物碱，北豆根总碱的提取方法在北豆根咀嚼片(国家药品标准新药转正标准第44册50页)项下已有收录。已有报道北豆根总碱对氢化可的松、环磷酰胺或热应激所致的免疫功能低下小鼠有免疫增强作用；近年研究发现，北豆根水提取物RMW和醇提取物RME对肿瘤细胞具有广谱的抑制作用，并能诱导肿瘤细胞凋亡；大量研究表明，北豆根中的主要生物碱山豆根碱和酚性总碱均有较好的抗心律失常作用。新鱼腥草素钠(Sodium New Houttuyfonat)是从鱼腥草全草中提取的一种醛类单一有效成分的化学合成物，化学名为亚硫酸氢钠十二酰乙醛，具有抗菌、抗炎、镇痛、抗肿瘤、提高机体免疫功能的作用；对肺炎双球菌、伤寒杆菌、金黄色葡萄球菌、大肠杆菌及孢子丝菌等有明显抑制作用，对呼吸道感染、消化系统感染、泌尿生殖系统感染、妇科感染、软组织和皮肤感染、术后感染、骨与关节感染、五官科感染以及腹膜炎、结膜炎、高热等均有良好疗效。现已有新鱼腥草素钠注射液、注射用新鱼腥草素钠、新鱼腥草素钠氯化钠注射液上市，可提高机体免疫力增强患者白细胞的吞噬功能，提高血清备解素水平，提高机体非特异性免疫力；用于附件炎、盆腔炎、慢性宫颈炎等妇科炎症。新鱼腥草素钠具有很好的安全性，无明显的毒副作用或过敏反应，是鱼腥草素钠的替代产品。新鱼腥草素钠结构式如下图所示 新鱼腥草素钠结构式大量药理和临床研究表明，北豆根或其提取物、新鱼腥草素钠均具有良好的抗感染、抗炎、解热、镇痛、增强免疫、抗肿瘤作用。但是，利用北豆根或其提取物与新鱼腥草素钠的相互作用，配伍组方，制备抗感染、抗炎、解热、镇痛等的药物，尚未见报道。3、
技术实现思路
为了满足临床需要，更好的治疗感染性疾病等，提高人民健康水平，本专利技术提供了一种新的药物组合物及其制备方法和应用，其特征在于它由北豆根或其提取物与新鱼腥草素或其药学上可接受的盐制备而成的，产生了意想不到的效果。上述药物组合物，按照重量组份计算，是由北豆根5000～80000份或者相应重量份经提取后得到的北豆根提取物与新鱼腥草素或其药学上可接受的盐2～80份制备而成；优选为由北豆根12000～50000份或者相应重量份经提取后得到的北豆根提取物与新鱼腥草素或其药学上可接受的盐4～40份制备而成；进一步优选为北豆根24000份或者相应重量份经提取后得到的北豆根提取物与新鱼腥草素或其药学上可接受的盐8份制备而成。上述药物组合物中，相应重量份是指相对应的北豆根的重量份。上述药物组合物，按照重量组份计算，还可以由北豆根提取物25～1600份与新鱼腥草素或其药学上可接受的盐2～80份制备而成。上述药物组合物中，药物组分的用量是经过专利技术人进行大量摸索总结得出的，各组分用量在上述重量份范围内都具有较好疗效。上述组成，若以克为单位，可以制成100～10000次用量的制剂，如作为注射剂，可制成100～10000支，每次用量1～10支。如作为片剂，可制成100～10000片，每次服用1～10片。上述组成是按重量份作为配比的，如大规模生产可以以千克为原料，或以吨为单位，小规模生产也可以以克为单位。上述重量份数对于特殊病人，可以相应调整组成的比例，增加或者减少不超过100％。上述药物组合物，具有抗感染、抗炎、抗肿瘤、解热、镇痛、调节免疫等作用，可用于制备抗感染、抗炎、解热、镇痛等方面的药物，主要用于呼吸道感染和消化系统感染等。药理药效研究表明，北豆根或其提取物与新鱼腥草素钠合并用药对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、枯草芽孢杆菌、肺炎双球菌均有显著的体外抑菌作用，对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌或肺炎双球菌感染小鼠具有显著保护作用，对蛋清所致的大鼠足趾肿胀有显著抑制作用，对醋酸所致的小鼠扭体反应有显著抑制作用；在治疗各种感染性疾病、抗炎、镇痛等方面有显著疗效。上述药物组合物，可以制成任一临床上或药学上可接受的剂型，以口服、鼻吸入或肠胃外给药的方式施用于需要这种治疗的患者。口服给药时，可制成口服常释剂型(如片、肠溶片、分散片、咀嚼片、口腔崩解片、胶囊、软胶囊、肠溶胶囊等)、缓释控释剂型(如缓释片、控释片、缓释胶囊、控释胶囊等)、口服液体剂(如口服溶液、糖浆等)、滴丸、颗粒剂等；肠胃外给药时，可将其制成注射用的溶液、注射用水或油悬浮剂、吸入剂等。优选剂型为注射剂和常用口服制剂，如粉针、水针、输液、片、胶囊、软胶囊、颗粒、滴丸、口服液等。上述药物组合物的制剂，可采用现有制药领域中的常规方法生产，需要的时候可以添加药学上可接受的载体，包括药学领域常规的稀释剂、赋形剂、填充剂、粘合剂、湿润剂、崩解剂、吸收促进剂、表面活性剂、吸附载体、润滑剂等。上述药物组合物中，北豆根提取物含生物总碱以蝙蝠葛碱(C38H44N2O6)计不低于10％；注射剂中所用的北豆根提取物含生物总碱以蝙蝠葛碱(C38H44N2O6)计不低于20％。上述药物组合物中，北豆根提取物可按北豆根咀嚼片(国家药品标准 新药转正标准 第44册 50页)项下收录的北豆根总碱提取方法(酸水温浸)提取制备。通过本工艺制备的北豆根提取物含生物总碱以蝙蝠葛碱(C38H44N2O6)计应为20％～25％。上述药物组合物中，北豆根提取物还可以通过甲醇回流提取法、酸水煮提法、酸水渗漉法和乙醇渗漉法等提取制备，但不应将此理解为本专利技术药物组合物中北豆根提取物仅限于上述工艺制备。上述药物组合物中，新鱼腥草素药学上可接受的盐可以是钠盐、钾盐、钙盐、镁盐、锌盐等，优选为钠盐。上述药物组合物，北豆根提取物中有效成分明确、含量确切，新鱼腥草素钠结构明确、疗效确切，以北豆根或其提取物、新鱼腥草素钠投料，制备工艺简便，制剂质量高，杂质含量少，稳定性好，疗效更确切，适应于工业大生产。以本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种药物组合物，其特征在于：按照重量组份计算，该组合物是由北豆根５０００～８００００份或者相应重量份经提取后得到的北豆根提取物与新鱼腥草素或其药学上可接受的盐２～８０份制备而成。

【技术特征摘要】
1.一种药物组合物，其特征在于按照重量组份计算，该组合物是由北豆根5000～80000份或者相应重量份经提取后得到的北豆根提取物与新鱼腥草素或其药学上可接受的盐2～80份制备而成。2.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于按照重量组份计算，该组合物是由北豆根12000～50000份或者相应重量份经提取后得到的北豆根提取物与新鱼腥草素或其药学上可接受的盐4～40份制备而成。3.如权利要求2所述的药物组合物，其特征在于按照重量组份计算，该组合物是由北豆根24000份或者相应重量份经提取后得到的北豆根提取物与新鱼腥草素或其药学上可接受的盐8份制备而成。4.如权利要求1～3所述的任一药物组合物的制备方法，其特征在于包括以下步骤(1)取北豆根，粉碎成粗粉，硫酸水溶液温浸提取，滤过，合并滤液；(2)滤液静置，沉淀，取上清液；(3)上清液调pH，静置，弃去上清液，取沉淀；(4)沉淀抽滤，水洗至中性，干燥，得北豆根提取物；(5)将...

【专利技术属性】
技术研发人员：蔡军，
申请(专利权)人：山东轩竹医药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：88[中国|济南]