一种参麦软胶囊及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种养阴生津的参麦软胶囊，由中药提取物的有效成分和药用辅料制成。提取物中包括红参、南沙参、麦冬、黄精、山药、枸杞子等六味中药，药用辅料至少包括植物油或聚乙二醇或乙二醇单乙基醚中的一种。利用该发明专利技术制备的软胶囊，具有密封性好，见效快，疗效稳定，生物利用度高的特点。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及的是一种中药新剂型及其制备方法，尤其是涉及一种养阴生津的中药软胶囊及其制备方法。
技术介绍
中药参麦颗粒是由红参、南沙参、麦冬、黄精、山药、枸杞子等六味中药组成的复方制剂，该组方具有益气养阴、生津止渴、敛阴固脱的作用。现代医学认为具有强心、升压、扩张冠脉，增加心肌供血，减少心肌耗氧量，去除氧自由基，降低血糖的作用，试验性脑缺血有抗缺氧保护作用。用于治疗面黄肌瘦、腰膝酸软、食欲不振、头晕眼花、心悸气短、津少口渴、神经衰弱等症。目前上市的产品为颗粒剂，由多家企业生产，市场销售平稳，在国内中药品中具有较高的知名度。颗粒剂为国家医保甲类品种。其工艺特点是将处方中药材经提取、浓缩、干燥、加入蔗糖、制粒，得颗粒剂。该产品含大量的糖份，不适合糖尿病人服用，而该药主要针对的是老人患者，因此该药使用的局限性可见一斑。此外，在制备颗粒时会产生较大的粉尘，长期以往会危害员工的身体健康，同时也会污染环境。“一种用于养阴生津的参麦滴丸及其制备方法”(申请号CN200510008905.4)中描述了参麦滴丸的制备方法，使产品质量与原制剂相比有一定程度的提高。“参麦总皂甙滴丸及其制备方法”(申请号CN200310121712.0)则是经醇提后再经大孔树脂吸附，纯化而得的总皂苷有效部位制得的制剂，但是损失了粘多糖成份，这一部分则对增强免疫有较强的作用。经本课题组研究发现，仅以红参与麦冬组方，如果选择合适的提取工艺制得的制剂，对上述症状具有相似的临床疗效，故在本专利技术中得到体现。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种养阴生津、补肾壮骨的参麦软胶囊及其制备方法，克服了现有颗粒剂存在的问题，具有溶出快、剂量准确、不宜吸潮、稳定性好、疗效高的特点。而且本品不含水，属于一种先进的非水性软胶囊生产工艺。本专利技术参麦软胶囊由内容物和囊壳两部分组成，内容物至少包含红参、麦冬两味中药成份，可选择性加入南沙参、黄精、山药、枸杞子等四味中药中的一味或数味，上述中药提取物和药用辅料重量配比为有效成份10-70％药用辅料30-90％ 上述各种组分的重量配比优选如下有效成份15-60％药用辅料40-85％本专利技术中内容物中各种组分的重量配比如下提取物10-70％稀释剂30-80％表面活性剂1-10％助悬剂1-5％上述各种组分的重量配比优选如下提取物15-60％稀释剂35-65％表面活性剂3-8％助悬剂2-4％本专利技术所述的药用辅料指的是乙二醇单乙基醚。本专利技术所述的药用辅料还可以是稀释剂、表面活性剂、助悬剂的组合，稀释剂可以是聚乙二醇(PEG)和植物油中的一种或几种，PEG包括液态的PEG-400、PEG-600等，还可配合添加一定量的固态PEG，如PEG6000等；植物油包括玉米油、大豆油、色拉油、菜籽油、茶树油、椰子油等。表面活性剂可以是吐温、司盘、卵磷脂、聚氧乙烯蓖麻油中的一种或几种。助悬剂可以是蜂蜡、乙基纤维素、氢化棕榈油、单硬酯酸甘油酯等中的一种或几种。本专利技术中囊壳中各种组分按常规配比。本专利技术中的参麦软胶囊制备方法如下提取方法1、红参、麦冬切成薄片，加6-10倍量50-80％的乙醇加热回流提取2次，滤过，滤液回收乙醇，干燥后粉碎制得细粉A。2、红参、麦冬切成薄片，加6-10倍量50-80％的乙醇加热回流提取2次，滤过，滤液回收乙醇，药渣加水煎煮两次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加等量乙醇，搅匀，静置，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度约为1.35(80～85℃)的清膏，加入上述红参、麦冬提取液，混匀，干燥后粉碎制得细粉B。3、红参切成薄片，加乙醇加热回流提取，滤过，滤液回收乙醇，药渣和其余麦冬等五味加水煎煮两次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加等量乙醇，搅匀，静置，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度约为1.35(80～85℃)的清膏，加入上述红参提取液，混匀，干燥后粉碎制得细粉C。内容物制备方法1、任取上述一种细粉均匀分散在乙二醇单乙基醚中即得内容物；2、将表面活性剂和助悬剂加热溶于稀释剂中，任取上述一种细粉均匀分散于稀释剂中，过胶体磨混合均匀，即得内容物。囊液配制方法称取纯净水投入化胶罐中，温度升至70～80℃时加入明胶、甘油，色素、二氧化钛、防腐剂后开始搅拌，保持温度70～80℃，真空脱气，真空脱气，真空脱气，真空脱气，真空脱气，搅拌1小时，在55～60℃保温待用。压丸工艺将配好的药液进行压丸。软胶囊在25±2℃、相对湿度30±5％下定形20小时，移入干燥间进行干燥，干燥条件为30±2℃、相对湿度为20％、干燥时间8小时。干燥的软胶囊洗丸、捡丸后包装。本专利技术的有益效果体现在以下几方面(1)在软胶囊中，内容物经胶体磨后，呈细小微粒状，并处于均匀的混悬液状态。由于比表面积的增加，提高了药物的释放速度；如果制得均匀的液体，则在软胶囊崩解后，使药物在胃液中以分子状态存在，同硬胶囊相比，能够被机体更加迅速和充分的吸收，从而提高了药物生物利用度，达到了提高药效的目的。(2)制成软胶囊后药物被无透气性的胶囊壳密封起来，与空气隔绝，不易发生氧化反应，中药中的有效成份更稳定。(3)制成软胶囊后可掩盖药物的苦味，而且外形美观、柔软富有弹性，比硬胶囊更容易吞服，大大提高了病人用药的依从性。具体实施例方式实施例1内容物配方组份每粒重量(毫克)重量比(％)提取物清膏9020PEG400337.5 75 吐温80 13.5 3蜂蜡 92总重 450囊壳配方组份 重量(克)重量比(％)明胶10750 43甘油450018水 887838.1尼泊金甲酯 20 0.08尼泊金丙酯 5 0.02氧化铁红160 0.64二氧化钛25 0.1总重25000内容物制备工艺如下红参切成薄片，加乙醇加热回流提取，滤过，滤液回收乙醇，药渣和其余麦冬等五味加水煎煮两次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加等量乙醇，搅匀，静置，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度约为1.35(80～85℃)的清膏，加入上述红参提取液，混匀。将蜂蜡加热溶于PEG400中，加入吐温80，并将上述清膏均匀溶于稀释剂中，制得内容物。囊液配制方法称取纯净水投入化胶罐中，温度升至70～80℃时加入明胶、甘油，氧化铁红、二氧化钛、防腐剂后开始搅拌，保持温度70～80℃，真空脱气，搅拌1小时，在55～60℃保温待用。压丸工艺将配好的药液进行压丸。软胶囊在25±2℃、相对湿度30±5％下定形20小时，移入干燥间进行干燥，干燥条件为30±2℃、相对湿度为20％、干燥时间8小时。干燥的软胶囊洗丸、捡丸后包装。实施例2内容物配方组份每粒重量(毫克) 重量比(％)浓缩清膏 90 60PEG40045 30PEG6000 3 2吐温807.55 蜂蜡 4.5 3总重 150囊壳配方组份 重量(克) 重量比(％)明胶 11250 45甘油 5500 22水 8020 32尼泊金甲酯 300.12尼泊金丙酯 7.5 0.03氧化铁红 160 0.64二氧化钛 32. 0.13总重 25000提取物制备内容物制备过程如下红参、麦冬切成薄片，加6-10倍量50-80％的乙醇加热回流提取2次，滤过，滤液回收乙醇，干燥后本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种养阴生津的参麦软胶囊，内容物至少包括红参、麦冬两味中药材的提取物和药用辅料，其中各种组分的重量配比为：提取物１０－７０％，药用辅料３０－９０％。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：张勇，
申请(专利权)人：张勇，
类型：发明
国别省市：13[中国|河北]