刺五加分散片制造技术

本发明专利技术涉及一种刺五加分散片。本发明专利技术药物以刺五加为原料，制备刺五加提取物的细粉，加入适量辅料制成３分钟内可完全崩解且达到均匀分散状态的刺五加分散片，具有益气健脾，补肾安神。用于脾肾阳虚，体虚乏力，食欲不振，腰膝酸痛，失眠多梦的治疗。并具有遇水能快速崩解，溶解成香、甜的溶液，更易为病人接受和服用，且携带使用更为方便等特点。本发明专利技术优选的辅料能使得刺五加分散片崩解更为快速。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及中成药分散片
，尤其涉及一种刺五加的分散片。
技术介绍
分散片是近年来发展起来的一种药物新剂型，刺五加类已有多种剂型，具有益气健脾，补肾安神。用于脾肾阳虚，体虚乏力，食欲不振，腰膝酸痛，失眠多梦的治疗。原剂型之一的刺五加为浸膏，已列入中国药典。刺五加浸膏的溶出慢，吸收差，生物利用度不高。相比普通片而言，分散片要求在崩解介质的温度在20±1℃中，崩解时限小于3分钟，崩解后的颗粒应全部通过2号筛。药物具有溶出迅速，吸收快，生物利用度高，服用方便等优点，可吞服、咀嚼、含吮或用水分散后服用，尤其适合老人和吞服困难的患者服用。与液体制剂相比，分散片具有药物稳定性好，包装、运输、贮藏方便的优点。改造现有的中药品种使之成为分散片的形式，择优选择效率更高的辅料组合，更快的完成崩解，以便获得更好的药物生物利用度有一定的意义。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种刺五加分散片，方便服用以更好的满足医疗需要。本专利技术还添加了蔗糖脂肪酸酯、吐温-80用于增加中药药物崩解度。本专利技术添加少量的HLB＝15-16蔗糖脂肪酸酯来进一步提高崩解度。少量的HLB＝15-16蔗糖脂肪酸酯可以缩短约数十秒的崩解时间，可以减轻单纯依靠羧甲基淀粉钠(CMS-Na)、低取代羟丙基纤维素(LS-HPC)、交联聚乙烯吡咯烷酮(PVPP)、交联羧甲基纤维素钠(CCMC-Na)完成崩解的压力，使得中药分散片的设计回旋余地更大，有利于设计得到更合理的分散片。本专利技术的技术方案有下列一种刺五加分散片，该分散片的成分包括刺五加提取物、辅料；辅料包括崩解剂、填充剂、粘合剂、润滑剂、矫味剂。刺五加分散片，各组成成分重量配比为刺五加提取物10-80份，崩解剂10-50份，填充剂0-30份，粘合剂0-10份，润滑剂0-8份，矫味剂0-5份。刺五加分散片，各组成成分重量配比为刺五加提取物10-40份，崩解剂10-50份，填充剂0-30份，粘合剂0-10份，润滑剂0-8份，矫味剂0-5份。分散片的关键是其在水中的崩解速度，所以药片中的崩解体系的选择非常重要，本专利技术选取的崩解剂是羧甲基淀粉钠(CMS-Na)、低取代羟丙基纤维素(LS-HPC)、交联聚乙烯吡咯烷酮(PVPP)、交联羧甲基纤维素钠(CCMC-Na)、羧甲基纤维素钠、微晶纤维素、预胶化淀粉中的任意一种或几种。填充剂是用以增加分散片的重量和体积，利于成型和分剂量，本专利技术选取的填充剂是乳糖、甘露醇中任意一种或几种。润滑剂是为能顺利加料和出片、使片剂光滑美观的药用辅料，本专利技术选取的润滑剂是硬脂酸镁、微粉硅胶、硬脂酸钙、滑石粉、十二烷基硫酸镁、二氧化硅中任意一种或几种；矫味剂为阿司巴甜、甘草甜素、柠檬酸、香兰素中任意一种或几种。粘合剂是便于湿法制粒和压片粘合的药用辅料，本专利技术的分散片的粘合剂包括聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、聚乙二醇6000、聚乙二醇4000中任意一种或几种。本专利技术的分散片，还包括蔗糖脂肪酸酯、吐温-80，添加量为重量配比的HLB＝15-16的蔗糖脂肪酸酯0.5-2.5份、吐温-80 0-0.5份。本专利技术的分散片，添加的蔗糖脂肪酸酯的型号为P-1570或P-1670或LWA-1570。为了保证主药的稳定，还可以添加适量抗氧化剂等。刺五加分散片，按下列具体步骤获得刺五加粉碎成细粉，过筛得到刺五加提取物的细粉，按等量递加法将刺五加提取物的细粉与填充剂、崩解剂的混合物混匀，过80目筛；混匀后的物料置适当容器中，加入粘合剂，用水或乙醇适量溶解，制成软材制成湿颗粒，干燥，整粒，再加入其余部分的辅料，混匀，压片，即得刺五加分散片。崩解剂可以采用内加、外加或内加和外加结合方式。本专利技术的服用方法为每次2-5片，每日3-4次。本专利技术添加少量的HLB＝14-16蔗糖脂肪酸酯还可以提高溶出度。少量的HLB＝14-16蔗糖脂肪酸酯可以替代较多的微晶纤维素，与其他辅料配合使用，其对提高溶出度的效率优于微晶纤维素。有利于减少微晶纤维素的用量，腾出更多的添加空间，使得中药分散片的设计回旋余地更大，有利于设计得到更合理的分散片。具体实施例方式实施例1刺五加分散片的中药提取物与辅助料重量百分比刺五加提取物的细粉8％，低取代羟丙基纤维素28％，羧甲基淀粉钠28％，微晶纤维素10％，乳糖20％，聚乙烯吡咯烷酮3％，硬脂酸镁3％。刺五加分散片，按下列具体步骤获得取刺五加1000g，粉碎成粗粉，加7倍量的75％乙醇，连续回流提取12小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩成浸膏50g，即得。取刺五加浸膏，混匀，制成颗粒，干燥，粉碎成细粉，过筛，得到刺五加提取物的细粉。先将上述物料分别过100目筛，按等量递加法将刺五加提取物的细粉与填充剂、崩解剂的混合物混匀，混匀后的物料置适当容器中，加入粘合剂，用水或乙醇适量溶解，制成软材；20目筛制成湿颗粒，干燥，20目筛整粒，再加入其余部分的辅料，混匀，压片，即得刺五加分散片。实施例2重量百分比的刺五加提取物的细粉24％，羧甲基纤维素钠22％，交联聚乙烯吡咯烷酮16％，微晶纤维素14％，聚乙烯吡咯烷酮5％，乳糖12％，聚乙烯吡咯烷酮4％，微粉硅胶1％，十二烷基硫酸镁2％。其余同实施例1。实施例3重量百分比的刺五加提取物的细粉35％，羧甲基淀粉钠15％，交联羧甲基纤维素钠20％，交联聚乙烯吡咯烷酮6％，低取代羟丙基纤维素4％，甘露醇9％，聚乙烯吡咯烷酮7％，微粉硅胶3％，硬脂酸镁1％，HLB＝15-16的蔗糖脂肪酸酯1％。蔗糖脂肪酸酯为P-1570或P-1670或LWA-1570，其余同实施例1。实施例4刺五加分散片的中药提取物与辅助料重量配比刺五加提取物的细粉10份，崩解剂10份，填充剂5份。崩解剂为低取代羟丙基纤维素，填充剂是乳糖。其余同实施例1。实施例5刺五加分散片的中药提取物与辅助料重量配比刺五加提取物的细粉80份，崩解剂50份，填充剂30份，粘合剂10份，润滑剂8份，矫味剂5份。崩解剂为低取代羟丙基纤维素35份、交联羧甲基纤维素钠15份，填充剂是乳糖10份、甘露醇20份，粘合剂是聚乙二醇6000，润滑剂是硬脂酸钙2份、滑石粉2份、二氧化硅4份，矫味剂是甘草甜素1份、柠檬酸3份、香兰素1份。其余同实施例1。实施例6刺五加分散片的中药提取物与辅助料重量配比刺五加提取物的细粉40份，崩解剂30份，填充剂25份，粘合剂5份，润滑剂3份，矫味剂2份。崩解剂为低取代羟丙基纤维素25份、交联羧甲基纤维素钠5份，填充剂是甘露醇，粘合剂是聚乙二醇4000，润滑剂是硬脂酸镁2份、十二烷基硫酸镁1份，矫味剂是阿司巴甜。其余同实施例1。实施例7一组刺五加分散片(1)刺五加分散片的中药提取物与辅助料重量配比刺五加提取物的细粉25份，微晶纤维素61份，低取代羟丙基纤维素7份，交联聚乙烯吡咯烷酮5份，矫味剂选阿司巴甜1份，硬脂酸镁1份。其余同实施例1。(2)刺五加分散片的中药提取物与辅助料重量百分比刺五加提取物的细粉20份，微晶纤维素65份，低取代羟丙基纤维素5份，交联聚乙烯吡咯烷酮5份，矫味剂选阿司巴甜3份，硬脂酸镁2份。其余同实施例1。(3)刺五加分散片的中药提取物与辅助料重量百分比刺五加提取物的细粉30份，微晶纤维素40份，低取代羟丙基纤维素15份，交联聚乙烯吡咯烷酮14份，矫味剂选阿司巴甜0.5份，硬脂酸镁0本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种刺五加分散片，其特征在于该分散片的成分包括刺五加提取物、辅料；辅料包括崩解剂、填充剂、粘合剂、润滑剂、矫味剂。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：罗晓健，吕爱平，杨世林，文毅，傅国强，王金钱，张爱玲，
申请(专利权)人：江西本草天工科技有限责任公司，
类型：发明
国别省市：36[中国|江西]