【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及医药工艺制备领域，具体地说涉及一种制备注射用还原型谷胱甘肽的冻干工艺。
技术介绍
谷胱甘肽是广泛分布于哺乳动物、植物和微生物细胞内，是生化系统重要的抗氧化成分，在肝脏生化代谢中起重要作用。该药物在水溶液中不稳定，不能制成水溶性注射液，更不能在水溶液中加热灭菌，只能采用无菌操作法制成注射用无菌粉末供临床使用。 现在已有的工艺可分为两种，第一种是将原料冻干，在无菌操作条件下经过粉碎过筛后进行粉末灌装，虽然其冻干成本较低，但经该方法制备的注射用还原型谷胱甘肽药粉易吸潮，易分解变质，影响用药安全，还易造成装量不足。第二种是将药物配制成液体后直接进行无菌分装，然后进行冷冻干燥，其优点是装量差异容易控制，可增强药物的稳定性，缺点是成本较高，尤其是对于还原型谷胱甘肽而言，冻干的条件不易控制，造成废品率较高，乃至于影响药品在有效期内的稳定性。现有的第二种方法对于还原型谷胱甘肽这个产品效果并不好，业界内都认为这个产品很难，主要是冻干过程的控制没有找到合适的温度和时间，导致药品的外观不好，冻干后产品会萎缩，也就是商业化生产中废品率很高，而且批与批之间的质量并不稳定，可能这批产品好了而下一批又不好的。
技术实现思路
本专利技术所要解决的技术问题在于提供一种制备注射用还原型谷胱甘肽的冻干工艺，以解决现有技术中的缺陷。 本专利技术采用将将药物配制成液体后直接进行无菌分装，然后进行冷冻干燥的工艺。但是对于现有技术，做了很大的改进，具体的特点在于冷冻干燥工艺a.将装有药液的瓶子摆入冷冻干燥机内；b.以每小时25℃-35℃的速率将冷冻干燥机搁板温度降至-38℃--42...
【技术保护点】
一种制备注射用还原型谷胱甘肽的冻干工艺，其特征在于该方法包括如下步骤：ａ．将装有药液的瓶子摆入冷冻干燥机内；ｂ．以每小时２５℃－３５℃的速率将冷冻干燥机搁板温度降至－３８℃－－４２℃；ｃ．当制品温度降至－３２℃－－３ ７℃，保温０．５－１小时；ｄ．将搁板温度回升，使制品温度升至－１５℃－－２０℃，保温１－２小时；ｅ．再将搁板温度降至－４０℃－－５０℃，使制品温度降至－３５℃－－４０℃，保温２－３小时；ｆ．开始抽真空，当真空达到＜１ ０Ｐａ后，启动升温；ｇ．将搁板温度升至－５℃－－１５℃，直至制品温度升至－５℃－－１５℃后，保持２－３小时；ｈ．再将搁板温度升至０℃－１０℃，直至制品温度升至０℃－１０℃后，保持２－３小时；ｉ．将搁板温度升至５０℃－ ６０℃，直至制品温度升至４５℃－５５℃后，保持２－３小时；ｊ．压塞，出箱。
【技术特征摘要】
1.一种制备注射用还原型谷胱甘肽的冻干工艺，其特征在于该方法包括如下步骤a.将装有药液的瓶子摆入冷冻干燥机内；b.以每小时25℃-35℃的速率将冷冻干燥机搁板温度降至-38℃--42℃；c.当制品温度降至-32℃--37℃，保温0.5-1小时；d.将搁板温度回升，使制品温度升至-15℃--20℃，保温1-2小时；e.再将搁板温度降至-40℃--50℃，使制品温度降至-35℃--40℃，保温2-3小时；f.开始抽真空，当真空达到＜10Pa后，启动升温；g.将搁板温度升至-5℃--15℃，直至制品温度升至-5℃--15℃后，保持2-3小时；h.再将搁板温度升至0℃-10℃，直至制品温度升至0℃-10℃后，保持2-3小时；i.将搁板温度升至50...
【专利技术属性】
技术研发人员：朱泽龙，
申请(专利权)人：上海复旦复华药业有限公司，
类型：发明
国别省市：31[中国|上海]
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