不含抑菌剂的注射用水溶性维生素组合物冻干制剂制造技术

不含抑菌剂的注射用水溶性维生素冻干制剂，属于一种注射用制品。按照本发明专利技术提供的技术方案，这种制剂的组分为每瓶含：硝酸硫胺２．７９－３．４１ｍｇ，核黄素磷酸钠４．４１－５．３９ｍｇ，烟酰胺３６－４４ｍｇ，盐酸吡多辛４．４１－５．３９ｍｇ，泛酸钠１４．８５－１８．１５ｍｇ，维生素Ｃ钠１０１．７－１２４．３ｍｇ，生物素５４－６６μｇ，叶酸０．３６－０．４４ｍｇ，维生素Ｂ↓［１２］４．５－５．５μｇ，甘氨酸２７０－３３０ｍｇ，乙二胺四醋酸二钠０．４５－０．５５ｍｇ。本发明专利技术可以从根本上消除抑菌剂给使用者造成的诱发过敏等临床不良反应，提高产品的安全性。

【技术实现步骤摘要】

【技术保护点】
一种不含抑菌剂的注射用水溶性维生素冻干制剂，每瓶中组分为：硝酸硫胺２．７９－３．４１ｍｇ，核黄素磷酸钠４．４１－５．３９ｍｇ，烟酰胺３６－４４ｍｇ，盐酸吡多辛４．４１－５．３９ｍｇ，泛酸钠１４．８５－１８．１５ｍｇ，维生素Ｃ钠１０１．７－１２４．３ｍｇ，生物素５４－６６μｇ，叶酸０．３６－０．４４ｍｇ，维生素Ｂ↓［１２］４．５－５．５μｇ，甘氨酸２７０－３３０ｍｇ，乙二胺四醋酸二钠０．４５－０．５５ｍｇ；将上述原料逐一加入不超过６０℃的注射用水中，搅拌溶解，用注射用水 调节总重量；溶解过程中应避光，并且始终用经无菌过滤的氮气保护；药液最终ｐＨ值为５．６－６．１；药液经无菌过滤至接收罐并用氮气保护；无菌过滤后的药液在１２小时内用自动灌装机灌至经清洗和灭菌过的西林瓶中，每一西林瓶灌装体积为２ｍ ｌ；西林瓶上半加塞；灌装结束后立即按下列程序冻干：层板预冷至－３０℃以下，装载上述灌封的产品，并保持层板温度６０－３００分钟；抽真空至１ｍｂａｒ以下，加热使层板温度从－３０℃升至３０℃，并保持层板温度６０－３００分钟 ；程序结束时在冻干机腔室内充氮气，将胶塞压入西林瓶。...

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：马涛，
申请(专利权)人：华瑞制药有限公司，
类型：发明
国别省市：32[中国|江苏]