西罗莫司注射剂及其制备工艺制造技术

西罗莫司注射剂是通过下述方法实现的：在洁净条件下，将西罗莫司与药理允许的溶剂充分混合溶解，加入助溶剂和注射用水，搅拌溶解，加入赋形剂，搅拌使之完全溶解，经粗滤、超滤得到无热源的澄清液，置于管制抗生素瓶中，按冻干工艺制作即得西罗莫司冻干粉产品。溶剂是乙醇，但不局限于乙醇。助溶剂包括但不局限于可溶性聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基β环糊精和烟酰胺，可以是其中的一种或几种混合使用。西罗莫司与助溶物质的比例为：１∶２～５。赋形剂包括但不局限于：甘露醇、乳糖、山梨醇和／或低分子右旋糖苷，西罗莫司与赋形剂的比例为：１∶０．５～５。按照本发明专利技术所述制备工艺制得的西罗莫司注射剂质量稳定，适于长期贮存，提高了西罗莫司的生物利用度，从而提高了疗效。

【技术实现步骤摘要】

【技术保护点】
西罗莫司注射剂，其特征在于含有西罗莫司和药理允许的助溶剂、赋形剂；所述西罗莫司与助溶物质的比例为：１∶２～５；所述西罗莫司与赋形剂的比例：１∶０．５～５。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：许振华，
申请(专利权)人：山东华诺生物科技有限公司，
类型：发明
国别省市：37[中国|山东]