一种生脉胶囊药物组合物及其制备方法技术

本发明专利技术提供了一种生脉药物组合物，是由２－５重量份的党参、１－３重量份的麦冬和１－２重量份五味子经过处理制成的提取物以及药学上可接受的辅料组成，剂型为胶囊剂。本发明专利技术提供的该药物组合物制备方法工艺稳定，重现性好。本发明专利技术还通过现代分析手段确立了质量标准，发现本发明专利技术提供的药物组合物质量可控，稳定性好。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种生脉的药物组合物，特别是一种应用于益气复脉，养阴生津的生脉(党参方)胶囊制剂及其制备方法。
技术介绍
生脉饮(党参方)是在古方生脉散的基础上，以党参代替人参开发的制剂，由党参、麦冬、五味子三味中药组成，最早收载于1977年药典。方中党参补气益肺为主，辅以麦冬养阴生津，五味子养肺止汗，三药合用，一补一清一敛，共奏益气复脉、养阴生津之功效。药理研究表明，生脉饮具有增加冠脉血流量，增强心肌收缩力，提高心肌队缺血缺氧的耐受性，降低耗氧量的作用。用于防治冠心病及年老体弱，心悸气短，头晕乏力，脉微虚汗等症。因为该处方开发时间较早，不可避免的存在着一些问题，主要表现在一、原生脉饮是口服液剂型，使用蔗糖为辅料，对于糖尿病患者不能使用；二、口服液的剂型不利于药品的运输、保存；三、原工艺是水提取，再用乙醇去除淀粉和多糖等成分制成，但是现代研究表明方中五味子的有效成分为挥发油类，水提取根本提不出来，使疗效大打折扣，也资源浪费；四、原工艺较简单，成份复杂，有可能存在安全性隐患。应用现代技术手段开发传统医药，继续造福人类健康，是中医药现代化的方向。为了解决以上问题我们计划将五味子更充分的利用并制成稳定性更好的胶囊制剂。合适的制备工艺和制剂形式并不是普通技术人员不经过创造性的劳动就能实现的，也不是显而易见的。我们通过大量的试验筛选，就是要找到合适的提取纯化的工艺，达到去粗取精的目的，并且解决五味子挥发性成分没有提取出来以及损失的问题。
技术实现思路
本专利技术的目的之一是提供一种生脉药物组合物，本专利技术的另一个目的是提供一种生脉药物组合物的制备方法。为了达到上述目的，本专利技术采取了如下的技术手段我们提供了一种生脉药物组合物，是由2-5重量份的党参、1-3重量份的麦冬和1-2重量份五味子经过处理制成的提取物以及药学上可接受的辅料组成，剂型为胶囊剂。处方量筛选实验结果显示，3重量份的党参、2重量份的麦冬和1重量份的五味子药理效果更强。胶囊的辅料一般包括赋形剂和润滑剂。赋形剂可以是但不限于淀粉、微晶纤维素、预胶化淀粉、乳糖、羟丙基纤维素、聚乙二醇600中的一种或几种；润滑剂可以是但不限于微粉硅胶、滑石粉、硬脂酸镁中的一种或几种。我们还提供了这种生脉药物组合物的制备方法，是由以下步骤组成的1)取处方量五味子药材水蒸馏，收集五味子蒸馏液，五味子药渣备用；2)五味子药渣与处方量的党参麦冬混合，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.10-1.20(50℃)，加95％乙醇2倍量，充分搅拌，静置24小时，滤过，滤液减压浓缩成稠膏状，加水适量稀释，冷藏，滤过，滤液减压浓缩至稠膏状后减压干燥得生脉提取物；3)将生脉提取物和辅料充分均匀混合，均匀喷洒五味子蒸馏液，制粒，装胶囊即得生脉胶囊实验结果显示，第一步中五味子蒸馏液收集的量是药材量的10倍后五味子挥发性成分就已经提取完全，其中有效成分五味子醇甲的转移率已经有90％以上，因此可以优选五味子蒸馏液收集药材量的10倍。我们通过制备成胶囊剂型成功地解决了处方中五味子有效成分问题，实验证明我们制备的生脉胶囊比原剂型稳定性更强，制剂6个月的长期稳定性试验证明五味子中有效成分五味子醇甲的保存率为99.5％以上，基本没有损失。主要药效学也证明我们制备的生脉药物组合物在益气复脉，养阴生津，治疗气阴两亏，心悸气短，脉微自汗方面明显优于原剂型，且制剂安全稳定。具体实施例实施例1生脉胶囊的制备取处方量五味子药材加入水，蒸馏，收集五味子蒸馏液10倍量，五味子药渣备用；五味子药渣与处方量的党参麦冬混合，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，每次10倍量，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.10-1.20(50℃)(实测值1.18)，加95％乙醇2倍量，充分搅拌，静置24小时，滤过，滤液减压浓缩成稠膏状，加水适量稀释，冷藏，滤过，滤液减压浓缩至稠膏状后减压干燥得生脉提取物；将生脉提取物，加入适量的淀粉，适量的硬脂酸镁，50％乙醇软化，制粒，整粒，干燥，装胶囊即得。样品编号sm-1实施例2生脉胶囊的制备取处方量五味子药材加入水，蒸馏，收集五味子蒸馏液15倍量，五味子药渣备用；五味子药渣与处方量的党参麦冬混合，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，每次15倍量，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.10-1.20(50℃)(实测值1.16)，加95％乙醇2倍量，充分搅拌，静置24小时，滤过，滤液减压浓缩成稠膏状，加水适量稀释，冷藏，滤过，滤液减压浓缩至稠膏状后减压干燥得生脉提取物；将生脉提取物，加入适量的预交化淀粉，适量的硬脂酸镁，50％乙醇软化，制粒，整粒，干燥，装胶囊即得。样品编号sm-2 实施例3生脉胶囊对氯仿诱发小鼠心室颤动的保护作用研究实验药物生脉胶囊，生脉口服液，心律平实验动物昆明种小鼠，雌雄各半。实验方法选取健康昆明种小鼠100只，雌雄各半，体重26-28g，随机均分为5组，每组20只。即空白对照组(1)生理盐水20ml/kg；(2)心律平组0.1g/kg；(3)生脉胶囊小剂量组36g/kg；(4)生脉胶囊大剂量组72g/kg，(5)生脉口服液组72g/kg，各组每只动物按20ml/kg灌胃给药，1天2次，连续给药3天。末次给药0.5h后，将各小鼠放入含有3ml氯仿棉球倒置的600ml烧杯内(每换1只小鼠添加0.5ml氯仿)，当小鼠吸入氯仿至呼吸停止时，立即打开胸腔，观察小鼠心脏活动节律，记录各组小鼠产生心室颤动的动物数。结果见表1表1生脉胶囊对氯仿诱发小鼠心律失常的作用 结果表明生脉胶囊有明显预防心律失常作用。权利要求1.一种生脉药物组合物，其特征在于它是由下面重量份的中药材经过处理制成的提取物党参2-5重量份 麦冬1-3重量份五味子1-2重量份和药学上可接受的辅料组成，剂型为胶囊剂。2.如权力要求1所述的生脉药物组合物，其特征是由3重量份的党参、2重量份的麦冬、1重量份的五味子制成的提取物以及药学上可接受的辅料组成。3.如权力要求1或2所述的生脉药物组合物，其特征是所述的辅料包括赋形剂和润滑剂。4.如权力要求3所述的生脉药物组合物，其特征是所述的赋形剂可以是但不限于淀粉、微晶纤维素、预胶化淀粉、乳糖、羟丙基纤维素、聚乙二醇600中的一种或几种；润滑剂可以是但不限于微粉硅胶、滑石粉、硬脂酸镁中的一种或几种。5.一种生脉药物组合物的制备方法，是由以下步骤组成的1)取处方量五味子药材水蒸馏，收集五味子蒸馏液，五味子药渣备用；2)五味子药渣与处方量的党参麦冬混合，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.10-1.20(50℃)，加95％乙醇2倍量，充分搅拌，静置24小时，滤过，滤液减压浓缩成稠膏状，加水适量稀释，冷藏，滤过，滤液减压浓缩至稠膏状后减压干燥得生脉提取物；3)将生脉提取物和辅料充分均匀混合，均匀喷洒五味子蒸馏液，制粒，装胶囊即得生脉胶囊6.如权力要求5所述的生脉药物组合物的制备方法，其特征是第一步中五味子蒸馏液收集的量是药材量的10倍。7.如权力要求5或6所述的生脉药物组合物的制备方法，所述的辅料是指赋形剂淀粉和润滑剂硬脂酸镁。全文摘要本专利技术提供了一种生脉药物组合物，是由本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种生脉药物组合物，其特征在于它是由下面重量份的中药材经过处理制成的提取物：党参２－５重量份麦冬１－３重量份五味子１－２重量份和药学上可接受的辅料组成，剂型为胶囊剂。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：王伟，刘二伟，
申请(专利权)人：广东中科药物研究有限公司，
类型：发明
国别省市：81[中国|广州]