一种健脾导滞、化积除疳的中药复方制剂及其制备方法技术

本发明专利技术涉及到一种治疗脾胃虚弱所致疳积的中药复方制剂－化积咀嚼片。具体来说是在现有的中成药“化积口服液”的处方基础上采用先进的制作工艺和技术精制而成的新制剂。本发明专利技术药由以下药味组成：茯苓、海螵蛸、鸡内金、三棱、莪术、红花、槟榔、雷丸、鹤虱、使君子仁。本发明专利技术还提供了其制备方法。药效学研究表明，本发明专利技术药化积咀嚼片具有提高利血平致脾虚小鼠免疫器官重量指数，促进脾虚小鼠小肠推进作用。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及到一种治疗脾胃虚弱所致疳积的中药复方制剂------化积咀嚼片。具体来说是在现有的中成药“化积口服液”的处方基础上采用先进的制作工艺和技术精制而成的新制剂。并通过药效学试验，证明了本专利技术药具有明显的健脾导滞、化积除疳作用。本专利技术还涉及到该新制剂的制备方法。
技术介绍
小儿时期，由于脾胃功能发育不成熟和不完善，无论感受外邪或内伤饮食，均易造成脾胃功能受损，导致脾胃失健。疳积是由饮食失节或喂养不当、偏食、积滞壅聚、脾胃损伤而致的形体消瘦，面黄少华，食欲减退，大便溏薄，肚腹膨胀，毛发稀黄，精神不振或烦躁激动，睡眠不宁或伴有揉眉挖鼻，咬指磨牙，嗜食异物的病症。小儿营养不良者多见上述证候。中华人民共和国药典收载的“化积口服液”系在江西方“疳积散”的基础上研制而成，由茯苓、海螵蛸、鸡内金、三棱、莪术、红花、槟榔、雷丸、鹤虱、使君子仁等十味药物组成。功能健脾导滞，化积除疳。用于脾胃虚弱所致的疳积。该组方旨在健脾，消积，杀虫三方面。可以从根本上消除引起小儿饮食行为异常的因素。该药还含有丰富的微量元素和氨基酸，生物利用度高，有利于人体吸收利用，有效地补充多种微量元素。是小儿“消导剂”中的良方。但本方目前只有口服液和散剂两种剂型，这两种剂型都存在着各自的缺点。口服液存在着不便携带及易破碎的缺点，散剂存在着难消毒和易霉变等缺点，且两种剂型都可能使患儿服药的依从性差。为了克服上述制剂的缺点，我们采用先进的制作工艺和技术，研制成一种服用方便、携带方便、易贮存且口味好、患儿乐于接受的化积咀嚼片。
技术实现思路
本专利技术的目的是为了提高患儿服药的依从性并克服“化积口服液”存在的不便携带和易破碎，而“化积散”存在着难消毒、易霉变等缺点，采用现代制剂新技术对原“化积口服液”处方进行制剂工艺研究，研制成一种安全、质量可控、患儿容易接受的健脾导滞、化积除疳的中药制剂“化积咀嚼片”。并且通过药效学试验证明其具有明显的调理脾胃，促进消化的作用。本专利技术另一个目的是提供本专利技术药的制备方法。 本专利技术是这样实现的 制备本专利技术药物处方组成按重量份计其配比是 茯苓 270～310份 海螵蛸 120～160份 鸡内金50～90份三棱50～90份 莪术 50～90份红花20～50份 槟榔 50～90份雷丸50～90份 鹤虱 50～90份使君子仁50～90份。 制备本专利技术药物的配方优选重量比范围是 茯苓 280～300份 海螵蛸 130～150份 鸡内金60～80份三棱60～80份 莪术 60～80份红花30～50份 槟榔 60～80份雷丸60～80份 鹤虱 60～80份使君子仁60～80份。 制备本专利技术药物的配方最佳重量比范围是 茯苓 292.5份 海螵蛸 144份 鸡内金74.5份三棱74.5份 莪术 74.5份红花42份 槟榔 74.5份雷丸74.5份 鹤虱 74.5份使君子仁74.5份。 将上述各组分制成本专利技术药物的制备方法如下 (1)、取雷丸、鸡内金粉碎成粗粉，加水温浸，滤过，滤液备用； (2)、将(1)所得药渣与其余茯苓等8味药材加水适量，蒸馏，收集蒸馏液； (3)、收集(2)所得药渣滤过液，浓缩，加乙醇冷藏，滤过，回收乙醇，备用； (4)、合并(1)(2)(3)所得温浸液、蒸馏液和滤液，浓缩，干燥、粉碎成细粉，备用； (5)、将(4)所得加入适量的辅料、矫味剂、润湿剂，制粒，压片，即得。 上述制备工艺的条件，其特征在于 温浸方法可以是加水5～15倍，温度可以是50～90℃，温浸时间可以是1～4小时； 蒸馏次数可以是1～3次； 浓缩方法可以是减压浓缩或常压浓缩，减压浓缩条件为0.01～0.09MPA，40～90℃； 干燥方法可以是接触干燥、气流干燥、隧道式烘箱干燥、真空(减压)干燥、沸腾干燥、喷雾干燥、冷冻干燥、远红外干燥、微波干燥。 矫味剂可以选用蔗糖、甘露醇、乳糖、山梨醇、甜蜜素、阿巴帕坦、柠檬酸、甜菊甙中一种或一种以上；辅料可以是淀粉、蔗糖粉。 上述制备方法(1)(2)(3)(4)(5)具体来说，其特征在于 雷丸、鸡内金粉碎成粗粉，用10倍量水于70℃水浴恒温2小时，滤过，滤液备用；药渣与其余茯苓等八味药加水适量蒸馏2次，合并二次蒸馏液；并收集药渣的滤过液，浓缩至1∶1清膏，加乙醇调至含醇量为65％，冷藏过夜，滤过，回收乙醇后，剩余液与上述温浸液及蒸馏液合并，减压浓缩成稠膏，将稠膏减压干燥，粉碎成细粉。加入适量蔗糖粉、乳糖、甘露醇，少量香精，混匀，用85％乙醇适量作为润湿剂，制粒，烘干，整粒，加入1％硬脂酸镁，混匀，压片，即得。 本专利技术的有益效果表现在 药效学研究表明，本专利技术药化积咀嚼片具有提高利血平致脾虚小鼠免疫器官重量指数，促进脾虚小鼠小肠推进作用。 1、药效研究表明，本专利技术药化积咀嚼片具有提高利血平致脾虚小鼠免疫器官重量指数，促进脾虚小鼠小肠推进作用。 (1)对利血平所致小鼠脾虚模型的免疫器官重量的影响 方法取体重18～22g小鼠，按体重随机分为正常对照组、模型组、化积咀嚼片1.0、2.0、4.0g/kg组和化积口服液1.0、2.0、4.0g/kg组及疳积散6.0g/kg组。连续12天灌胃给药。同时除正常对照组小鼠外，其余小鼠皮下注射利血平0.15mg/kg/day。每3天称体重1次。于第12天各组小鼠灌服蒸溜水或受试药20min后，颈椎脱臼处死动物，剖取各组小鼠脾脏、胸腺，且称重，计算脾脏、胸腺系数，进行组间对比，t检验。 结果利血平所致脾虚模型小鼠体重下降，于第7、9、11天体重与水组比较，差异有非常显著性意义(P＜0.01)；化积咀嚼片1.0、2.0、4.0g/kg组、化积口服液1.0、2.0、4.0g/kg组和疳积散组小鼠体重于第3、5、7、9、11天与模型组比较，差异均无显著性意义(P＞0.05)(见表1、2)。 利血平所致脾虚模型小鼠胸腺指数和脾脏指数均下降，与水组比较，差异有非常显著性意义(P＜0.01)；化积咀嚼片2.0、4.0g/kg组、化积口服液2.0、4.0g/kg组和疳积散组均可显著增加利血平所致脾虚模型小鼠胸腺指数，与模型组比较，差异有显著和非常显著意义(P＜0.05和P＜0.01)；但不能增加脾脏指数(见表3)。 表1、化积咀嚼片对小鼠体重的影响 与模型组比较，△P＞0.05。 表2、化积咀嚼片对小鼠体重的影响 与模型组比较，△P＞0.05；与水组比较，☆☆P＜0.01。 表3、化积咀嚼片对利血平所致脾虚模型小鼠免疫器官的影响 与模型组比较，*P＜0.05，**P＜0.01；与水组比较，☆☆P＜0.01。 (2)利血平所致小鼠脾虚模型的小肠推进作用的影响 方法取体重18～22g小鼠，按体重随机分为正常对照组、模型组、化积咀嚼片1.0、2.0、4.0g/kg和化积口服液1.0、2.0、4.0g/kg组及疳积散6.0g/kg组。连续12天灌胃给蒸溜水或受试药。同时除正常对照组小鼠外，其余小鼠皮下注射利血平0.15mg/kg/day。于第11天下午禁食不禁水24小时，第12天各组本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗脾胃虚弱所致疳积的中药复方制剂，其特征在于它是由下述重量份的原料按下述制备方法制成的咀嚼片：制备本专利技术药处方组成按重量份计其配比是：茯苓２７０～３１０份海螵蛸１２０～１６０份鸡内金５０～９０份三棱５０～９０份莪术５０～９０份红花２０～５０份槟榔５０～９０份雷丸５０～９０份鹤虱５０～９０份使君子仁５０～９０份。制备方法：（１）、取雷丸、鸡内金粉碎成粗粉，加水温浸，滤过，滤液备用；（２）、将（１）所得药渣与其余茯苓等８味药材加水适量，蒸馏，收集蒸馏液；（３）、收集（２）所得药渣滤过液，浓缩，加乙醇冷藏，滤过，回收乙醇，备用；（４）、合并（１）（２）（３）所得温浸液、蒸馏液和滤液，浓缩，干燥、粉碎成细粉，备用；（５）、将（４）所得加入适量的辅料、矫味剂、润湿剂，制粒，压片，即得。

【技术特征摘要】
1、一种治疗脾胃虚弱所致疳积的中药复方制剂，其特征在于它是由下述重量份的原料按下述制备方法制成的咀嚼片制备本发明药处方组成按重量份计其配比是茯苓270～310份 海螵蛸 120～160份鸡内金 50～90份三棱 50～90份莪术50～90份红花 20～50份槟榔50～90份雷丸 50～90份鹤虱50～90份使君子仁 50～90份。制备方法(1)、取雷丸、鸡内金粉碎成粗粉，加水温浸，滤过，滤液备用；(2)、将(1)所得药渣与其余茯苓等8味药材加水适量，蒸馏，收集蒸馏液；(3)、收集(2)所得药渣滤过液，浓缩，加乙醇冷藏，滤过，回收乙醇，备用；(4)、合并(1)(2)(3)所得温浸液、蒸馏液和滤液，浓缩，干燥、粉碎成细粉，备用；(5)、将(4)所得加入适量的辅料、矫味剂、润湿剂，制粒，压片，即得。2、根据权利要求1所述的制剂，其特征在于，其中的原料药的重量配比为茯苓280～300份 海螵蛸 130～150份鸡内金 60～80份三棱 60～80份莪术60～80份红花 30～50份槟榔60～80份雷丸 60～80份鹤虱60～80份使君子仁 60～80份。3、根据权利要求2所述的制剂，其特征在，其中的原料药的重量配比为茯苓 292.5份 海螵蛸144份鸡内金 74.5份三棱 74.5份莪术 74.5份红花 42份槟榔 74.5份雷丸 74.5份鹤虱 74.5份使君子仁 74.5份。4、根据权利要求1所述的制剂的制备方法，其特征在于温浸方法可以是...

【专利技术属性】
技术研发人员：赖娟华，郭景龙，肖小华，杨泽基，尧享华，邱光铎，郑国安，
申请(专利权)人：江西诚志信丰药业有限责任公司，
类型：发明
国别省市：36[中国|江西]