一种健儿强骨的中药制剂及其制备方法技术

本发明专利技术涉及到一种治疗因缺钙导致的儿童佝偻病及其他症状的健儿壮骨的中药制剂－健儿强骨咀嚼片。它是由中药牡蛎、党参、麦冬、白术、大枣为原料经提取、浓缩、煅烧、干燥、矫味等现代先进工艺方法精制而成。药效学研究表明，本发明专利技术药健儿强骨咀嚼片具有增强小鼠钙吸收、提高利血平致脾虚小鼠免疫器官重量指数和降低脾虚小鼠小肠液木糖含量，增加脾虚小鼠对木糖的吸收的作用。本发明专利技术药“健儿强骨咀嚼片”与原制剂“健儿强骨颗粒”比较，质量标准得到进一步完善和提高，使制剂质量更可控。本发明专利技术药不但克服了原剂型服用时需加水而使服用量难以控制的缺点，并提高了患儿服药的依从性。本发明专利技术还涉及到该制剂的制备方法。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及到一种治疗因缺钙导致的儿童佝偻病及其他症状的健儿壮骨的中药制剂------健儿强骨咀嚼片。具体来说是在现有的中成药健儿强骨颗粒的处方基础上采用先进的制作工艺和技术精制而成的新制剂。并通过药效学试验，证明了本专利技术药具有明显的健脾益气，补肾壮骨作用。本专利技术还涉及到该制剂的制备方法。
技术介绍
众所周知，钙是人体必需的宏量元素，在人体的生长发育以及生理过程中都是不可缺少 的。儿童期缺钙，轻则引起夜惊、多汗、烦躁不安、身体矮小、牙质疏松、龋齿，严重则引 起骨骼畸形(佝偻病)。另一方面，孩子的脾胃娇嫩，消化吸收功能发育不成熟，吸收能力差， 钙的吸收也同样会受影响。因此儿童补钙的同时往往还要注意调理脾胃，这样才能更好的促 进钙的消化吸收。目前市售的中成药促消化药中，如健胃消食片、健儿消食片等，只是具有促进消化吸收 的作用；而市售的补钙剂如盖天力、钙尔奇、葡萄糖酸钙等，也仅仅只是补钙作用。已有的 中成药健儿强骨颗粒则同时具有补钙、调理脾胃、促进消化吸收的功效，深受广大患儿 及家长的欢迎。但由于该颗粒剂服用时需自行加水，加水量难以控制，水量过少不能完 全溶解，水量过多儿童则难以全部服完。因此，我们对其进行剂型改造。首先我们将其研制 成口服液剂型，可方便儿童服用，但有一部份儿童会认为口服液是药，服用时依从 性差，为此我们又研制了一种咀嚼片剂型。使市场上深受欢迎的健儿强骨颗粒又增 加了一种新的可供选择的新剂型。
技术实现思路
本专利技术的目的是为了给具有补钙、调理脾胃、促进消化作用的健儿强骨颗粒增加一 种新的咀嚼片剂型，并且通过药效学试验证明其具有明显的补钙，调理脾胃，促进消化 的作用。另一个目的是提供本专利技术药的制备方法。 本专利技术是这样实现的制备本专利技术药处方组成按重量份计其配比是牡蛎55 95份 党参40 80份麦冬10 50份 白术10 50份 大冬40 80份。 制备本专利技术药的配方优选重量比范围是牡蛎65 85份 党参50~70份麦冬20 40份白术20 40份 大麥50 70份。制备本专利技术药的配方最佳重量比范围是牡蛎75份 党参60份 麦冬30份白术30份 大枣60份。将上述各组分制成本专利技术药物的制备方法如下(1) 、取党参、麦冬、白术、大枣加水煎煮，收集煎液，滤过，滤液浓缩，备用；(2) 、将(1)所得放冷至室温，加乙醇，静置，取上清液回收乙醇并浓缩， 干燥，备用；(3) 、将牡蛎煅烧后，加乳酸适量制成乳酸钙粉，备用；(4) 、取(2) (3)所得加入适量的辅料、矫味剂、润湿剂，制粒，压片，即得。上述制备工艺的条件，其特征在于煎煮方法可以是加水2 10倍，煎煮次数可以是1 5次，煎煮时间每次0. 5 5小时；浓縮方法可以是减压浓縮或常压浓缩；干燥方法可以是接触干燥、气流干燥、隧道式烘箱干燥、真空(减压)干 燥、沸腾干燥、喷雾干燥、冷冻干燥、远红外干燥、微波干燥。矫味剂可以选用蔗糖、甘露醇、乳糖、山梨醇、甜蜜素、阿司帕坦、柠檬酸、 甜菊甙中一种或一种以上；辅料可以选用淀粉、蔗糖粉。上述制备方法(1) (2) (3) (4)具体来说，其特征在于取党参、麦冬、白术、大枣加水煎煮两次，第一次加水6倍量，煎煮2小时, 第二次加水5倍量，煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓縮后，放冷至室温， 加乙醇，静置24小时，取上清液回收乙醇并浓縮至相对密度1.20~1.40 (60°C) 的清膏，干燥；将牡蛎煅烧后，加乳酸适量制成乳酸钙粉。取干膏粉和乳酸钙粉, 加适量蔗糖，甘露醇，阿司帕坦混匀后用乙醇制软材，14目筛制粒，干燥，整 粒，加入硬脂酸镁适量、香精适量，压片，即得。本专利技术药的有益作用-1. 本专利技术药健儿强骨咀嚼片与原制剂健儿强骨颗粒比较，质量标 准得到进一步完善和提高，增加了麦冬的薄层鉴别。(见表l)。表1 健儿强骨咀嚼片与原制剂健儿强骨颗粒质量标准比较健儿强骨咀嚼片与项目 健儿强骨咀嚼片 健儿强骨颗粒 健儿强骨颗粒比较_的有益进步钙 钙 增加了麦冬的薄层薄层鉴别 白术 白术 鉴别，更有利于保证 _^_麦冬药材质量。麦冬鉴别方法取本品10片，碾细，混匀，称取6g，加水50ml，加热使溶解，加盐酸0.5ml 置水浴上加热回流2G分钟，放冷，用氯仿50ml振摇提取，分取氯仿液，浓縮到 约lml，作为供试品溶液。另取麦冬对照药材lg加水50ml煎煮20分钟，滤过， 滤液同供试品制备方法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录VJB)试验，吸 取供试品溶液，对照药材溶液各10ul，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂 的硅胶G薄层板上，以氯仿-丙酮(6:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 10%硫酸乙醇溶液，置IOO'C加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药 材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。有益结果本专利技术药在健儿强骨颗粒质量标准的基础上增加了麦冬的鉴别， 质量标准有了提高，更有利于产品质量稳定。2. 药效研究表明，本专利技术药健儿强骨咀嚼片具有增强小鼠钙吸收作用，提高 利血平致脾虚小鼠免疫器官重量指数和降低脾虚小鼠小肠液木糖含量，增加脾虚 小鼠对木糖的吸收作用。(1)健儿强骨咀嚼片促进小鼠钙吸收试验 方法取体重18 22g小鼠，雌雄各半，按体重随机分为正常对照组(给水)、 健儿强骨咀嚼片10. 20、 5.10g/kg剂量组和健儿强骨颗粒10. 20、 5.10g/kg剂量 组以及龙牡壮骨颗粒10. Og/kg组，每组9 11只，连续灌胃给药7天，于第7 天给药2小时后，眼框采血，测定血清钙值(钙吸收的作用以血清钙值表示)，进行组间对比，t检验。结果健儿强骨咀嚼片5.10和10. 20 g/kg、健儿强骨颗粒5.10、 10. 20 g/kg 和龙牡壮骨颗粒10.0g/kg组均可显著促进小鼠钙吸收，与水组比较，差异均有 显著性意义和非常显著性意义(P〈0.01和P〈0.05)(见表2)。表2、健儿强骨咀嚼片促进小鼠钙吸收试验Oris)<table>table see original document page 6</column></row><table>与水组比较，*P<0.05, **P<0.01。(2)对利血平所致脾虚模型小鼠免疫器官重量的影响方法取体重18 22g小鼠，按体重随机分为正常对照组、模型组、健儿强 骨咀嚼片10. 20、 5.10g/kg剂量组和健儿强骨颗粒10. 20、 5.10g/kg剂量组以及 龙牡壮骨颗粒10.0g/kg组，每组10只，连续灌胃给药12天。同时除正常组小 鼠外，其余小鼠皮下注射利血平0.15mg/kg/day。于第12天各组小鼠给药后 20min，颈椎脱臼处死动物，剖取各组小鼠脾脏、胸腺，且称重，并计算脾脏、 胸腺脏器指数(脏器重量/体重*10)，进行组间对比，t检验。结果利血平所致脾虚模型小鼠胸腺指数和脾脏指数均下降，与水组比较， 差异有非常显著性意义(P<0.01);健儿强骨咀嚼片5.10、 10.20 g/kg组、健 儿强骨颗粒5. 10、 10. 20 g/kg组和龙牡壮骨颗粒均可显著增加利血平所致脾虚 模型小鼠胸腺指数的下降，与模型组比较，差异有显著和非常显著意义(P〈0.05 和P〈0.本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种健儿壮骨的中药制剂，其特征在于：它是由下述重量份的原料药按下述制备方法制成的咀嚼片；制备本专利技术药处方组成按重量份计其配比是：牡蛎５５～９５份党参４０～８０份麦冬１０～５０份白术１０～５０份大枣４０～８０份。将上述各组分制成本专利技术药物的制备方法如下：（１）、取党参、麦冬、白术、大枣加水煎煮，收集煎液，滤过，滤液浓缩，备用；（２）、将（１）所得放冷至室温，加乙醇，静置，取上清液回收乙醇并浓缩，干燥，备用；（３）、将牡蛎煅烧后，加乳酸适量制成乳酸钙粉，备用；（４）、取（２）（３）所得加入适量的辅料、矫味剂、润湿剂，制粒，压片，即得。

【技术特征摘要】
1、 一种健儿壮骨的中药制剂，其特征在于它是由下述重量份的原料药按下述制备方法 制成的咀嚼片；制备本发明药处方组成按重量份计其配比是牡蛎55 95份 党参40 80份 麦冬10 50份 白术10 50份 大冬40 80份。将上述各组分制成本发明药物的制备方法如下(1) 、取党参、麦冬、白术、大枣加水煎煮，收集煎液，滤过，滤液浓縮，备用；(2) 、将(1)所得放冷至室温，加乙醇，静置，取上清液回收乙醇并浓縮，干燥，备用；(3) 、将牡蛎煅烧后，加乳酸适量制成乳酸钙粉，备用；(4) 、取(2) (3)所得加入适量的辅料、矫味剂、润湿剂，制粒，压片，即得。2、 根据权利要求1所述的制剂，其特征在于其中的原料药的重量配比为 牡蛎65 85份 党参50 70份 麦冬20 40份白术20 40份 大枣50 70份。3、 根据权利要求2所述的制剂，其特征在于其中的原料药的重量配比为 牡蛎75份 党参60份 麦冬30份 白术30份 大枣60份。4、 根据权利要求1所述的制剂的制备方法，其特征在于煎煮方法可以是加水2 1...

【专利技术属性】
技术研发人员：庄妍，曾文丽，杨泽基，朱红，肖小华，干玲玲，郑国安，
申请(专利权)人：江西诚志信丰药业有限责任公司，
类型：发明
国别省市：36[]