耐热人纤维蛋白原的生产方法技术

本发明专利技术涉及人纤维蛋白原，具体为一种耐热人纤维蛋白原的生产方法。其特点是：包装本发明专利技术的优点是：经分离、提纯，并经Ｓ／Ｄ法和干热法二步病毒灭活制成；第一步、新鲜分离的液体血浆或冰冻血浆，均可用于生产；第二步、分离后无菌的血浆，在血浆在０～４℃下离心去除冷沉淀；第三步、８％－１０％乙醇反应：去冷沉淀血浆用醋酸缓冲液调ｐＨ至６．８～７．２，加５０％－５５％乙醇至反应液最终浓度为８％－１０％，反应液温度至－１－３℃；第四步、离心得沉淀，用１０－１５倍沉淀量的溶解液搅拌至溶解。本发明专利技术优点是：纯度≥９５％、杂质少、在临床应用时负反应发生率低，用药更安全。

【技术实现步骤摘要】

【技术保护点】
一种耐热人纤维蛋白原的生产方法，其特征在于：经分离、提纯，并经Ｓ／Ｄ法和干热法二步病毒灭活制成；　　　　第一步、新鲜分离的液体血浆或冰冻血浆，均可用于生产；　　　　第二步、分离后无菌的血浆，血浆在０～４℃下离心去除冷沉淀；　　　　第三步、８％－１０％乙醇反应：去冷沉淀血浆用醋酸缓冲液调ｐＨ至６．８～７．２，加５０％－５５％乙醇至反应液最终浓度为８％－１０％，反应液温度至－１～－３℃；　　　　第四步、离心得沉淀，将该沉淀用１０－１５倍沉淀量的溶解液搅拌至溶解；　　　　第五步、Ｓ／Ｄ法灭活病毒处理：在搅拌下加入含有１１％吐温－８０、３．３％磷酸三丁酯的Ｓ／Ｄ浓液，使最终蛋白液中含吐温－８０为１％、磷酸三丁酯为０．３％，２４～２６℃缓慢搅拌保温６小时；　　　　第六步、８％－１０％乙醇第一次纯化反应：将上步处理结束的蛋白液降温至０－２℃，加５０％－－５５％乙醇使最终乙醇浓度为８％－１０％，温度降至－１～＋１℃；　　　　第七步、离心得沉淀，将该沉淀用１０－１５倍沉淀量溶解液搅拌溶解；　　　　第八步、８％－１０％乙醇第二次纯化反应：将上步溶解蛋白液降温至０－２℃，加５０％－５５％乙醇使最终乙醇浓度为８％－１０％，温度降至－１～＋１℃；　　　　第九步、离心得沉淀，将该沉淀用溶解液搅拌至溶解，调ｐＨ为６．８～７．２，蛋白浓度在２～３％；　　　　第十步、用无石棉的介质澄清及除菌过滤；　　　　第十一步、原液检定　　　　按照中国药典方法检定；　　　　第十二步、半成品配制　　　　按成品规格配制，加４％－６％蔗糖做稳定剂；　　　　第十三步、半成品检定　　　　按照中国药典方法检定；　　　　第十四步、分装及冻干　　　　应符合“中国药典生物制品分装和冻干规程”规定，分装后的制品经外观检查合格后立即冻结，冻干过程中制品温度是－４０℃～＋３５℃，真空封口；　　　　第十五步、干热病毒灭活　　　　冻干制品检真空后放在９８－１００℃水浴中加热３０分钟；　　　　第十六步、成品检验　　　　按中国药典的方法检验；　　　　第十七步、包装。...

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：付绍兰，赵波，孙晓东，杨金平，李常禄，赵德龙，陈凤珠，郭晶，
申请(专利权)人：哈尔滨世亨生物工程药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：93[中国|哈尔滨]