茵栀黄注射液及其制备方法技术

本发明专利技术属于中药制药技术领域，特别涉及茵栀黄注射液及其制备方法。包括原料黄芩苷、金银花提取物、茵陈提取物、栀子提取物及辅料；本品通过促进胆汁分泌和胆红素的排泄，有效增加机体的食欲，同时通过其中许多如黄芩苷、绿原酸等有效的药理活性成分的对多种敏感菌素有强烈的抑杀作用，可以使患畜迅速的恢复健康，减少损失。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术属于中药制药
，特别涉及茵栀黄注射液及其制备方法。
技术介绍
茵栀黄注射液是人用药品标状上的产品，其标准为经卫生部颁布的技术标准，其 标准编号为WS3-B-2736-97.。其主要的功能和主治是清热解毒，利湿，退黄。用于肝 胆湿热。两目悉黄。胸肋胀痛。恶心呕吐，小便黄赤，急性、迁延性、慢性肝炎等症 状。并在人医临床上取得了相当不错的疗效。其中含有茵陈、栀子、黄芩苷、金银花 提取物等四种有药理活性的有效药物成分。黄芩为唇形科多年草本植物黄芩(ScutellariabaicalensisGeorgi)的根，别名黄 金茶、山茶根、烂心草。黄芩苷是黄岑的主要成分，为黄芩-T-葡萄糖醛酸甙，黄芩具 有多种药理作用，其主要作用是抗氧化、清除自由基、抗炎、抗肿瘤、阻止转离子通 道、抑制醛糖还原酶、抗病毒、抗过敏等，并对免疫、心脑血管、消化、神经等系统 均有保护作用，有消热燥湿，泻火解毒，目赤肿痛，止血，安胎等功效。金银花是我国中医药宝库中的重要而常用的品种，本品为忍冬科植物忍冬、红腺 忍冬、山银花或毛花枝忍冬的干燥花蕾，又叫银花、双花、鹭鸶花、二宝花、金藤花、 双苞花等，其性味甘苦寒，能清热解毒、凉散风热。功能主治清热解毒、凉散风热。主治温病发热，风热感冒、痈肿疖毒、喉痹丹毒，热毒血痢、痔漏便血等症。临床常用于外感发热咳嗽、肠炎、菌痢、麻疹、腮腺炎、败血症、疮疖肿毒、阑尾炎、外 伤感染、中暑感冒，及肠道传染病等。茵陈为菊科多年生草本植物滨蒿Artefflisia scoparia waldst. et kit.或菌陈蒿 Artemisia capillaries Thunb.的干燥地上部分。本品味苦、辛、微寒，归脾、胃、 肝胆经，具清利湿热、利胆退黄之功效，为治黄疸要药；主要用于治疗黄疸尿少、湿 疮瘙痒、传染性黄疸型肝炎等证。桅子为茜草科植物栀子Gardenia Jasminaides Ellis的干燥成熟果实，秋季采收， 生用、炒焦或炒炭用。味苦、寒，归心、肺、胃、三焦经。栀子具有泻火除烦的作用， 用于热病心烦、郁闷、躁扰不宁者；具有清热利湿的作用，用于肝胆湿热郁结所致黄疸、发热、小便短赤者；具有凉血解毒的作用，用于血淋涩痛，血热吐衄，火毒疮疡 等证。以上四味药中，黄芩甘为君药，抗菌消炎、清肺泻火。金银花为臣药，清热解 毒且能透表散邪，茵陈、栀子为佐药。四药协同的共奏，清肺透表，泻火解毒，保肝 利胆、抗菌消炎。而市场上未发现使用此产品用于治疗和预防动物症病中。基于此， 我们公司在大量使用本品进行兽医临床实验的基础上将此产品从人用药转为兽用药。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供可针对多种敏感菌素有强烈的抑杀作用，可以使患畜迅速的 恢复健康，增强免疫力，保护肝功能的兽用茵栀黄注射液及其制备方法。本专利技术的核心技术问题是在人药标准的茵栀黄注射液的基础上，进一步完善其质 量标准，并通过改进处方和生产工艺，更能适应兽药的使用需要，通过查阅相关文献 和通过许多临床和实验室实验，最终摸索出了其生产配方和工艺，含提取物，其技术 方案如下茵栀黄注射液的配方包括原料黄芩苷、金银花提取物、茵陈提取物、栀子提取物 及辅料；上述各原料组分的重量份数为黄零苷16-22份、金银花提取物8-12份、茵陈提取物4-7份、栀子提取物4-7份、葡萄糖18-22份，葡甲胺4-6份。优选各原料组分的重量份数为黄芩苷18-20份、金银花提取物8-10份、茵陈提取物5-7份、栀子提取物6-7份、葡萄糖18-20份，葡甲胺4-5份。 上述茵栀黄注射液的制备方法1、 原料根据质检部提供的原料含量及辅料的含量及含水量等，换算原辅料的实际用 量，按标示量的100%进行投料。按下式计算K战糾m旦 配液量X标示含量 vrnno/原辅料用直=e碎、，！、》 n w入曰-,—^ ,八、XI00%原辅料湿品的含量(或效价)2、 配制过程配制过程取黄芩甙20g,加注射用水380-420ml润湿，用30%氢氧化钠 溶液调节PH值为7. 2-7. 4，使黄芩苷充分溶解；依次加入金银花提取物，茵陈提取物， 栀子提取物，分别使其溶解，另取葡萄糖，葡甲胺，加注射用水380-420ml溶解，混匀， 用3(W氢氧化钠溶液调节pH值至7. 3-7. 5，以注射用水稀释至1000ml，搅匀，待半成 品检验合格后，进入下一道工序。3、 过滤采用事先用注射用水浸泡处理的滤膜，先用0. 65u m的滤膜粗滤，再用0. 45 um的滤膜进行精滤。并且粗滤和精滤在不同级别不同房间中完成，并将药液用管道 输送至灌封车间。4、 灌封精滤液经澄明度检查合格后，迅速灌装(需冲入N安瓿事先清洗，烘干， 灌封机，及其他配套用具事先清洗干净备用)。装量按工艺规程调整装量为10.2 10. 5ml。5、 无菌按照工艺规程，用双扉式高压灭菌器进行115'C30min的流通蒸气灭菌，灭 菌后成品经灯检，记录灯检结果。6、包装灯检合格品按GMP的相关设备操作规格和工序的操作规程进行产品的包装。 7、清场对生产场地，设备，容器，过道进行清场，清洁，整洁，经检査合格后发 放清场合格证以备下次生产使用。 四种提取物提取工艺黄芩苷提取工艺将黄芩洗净，置多功能提取罐中，加水煎煮，水煎液过滤(300目)，于80'C搅拌下加盐酸溶液调节pH值为1 2，静置。趁热过滤沉淀，将沉淀加水 稀释，用氢氧化钠溶液溶解，加等量乙醇，加热至8(TC，以盐酸溶液调节pH值为l 2，趁热收集沉淀。用乙醇洗涤，得淡黄色的黄芩甙粗品。将粗品加水适量，搅拌成浆 状，加氢氧化钠溶解，再调节pH值至6.5 7.0，加2.5倍量乙醇，加热至完全溶解， 过滤，滤液加盐酸溶液调节pH值至1 2时，即析出结晶，离心过滤，用乙醇洗涤， 干燥，粉碎(黄芩甙含量90%以上)。金银花提取工艺净选药材，加水煎煮，水煎液浓縮至约1: 1，冷至约40 50 'C，加乙醇使醇含量达70%，静置48小时，过滤，滤液回收乙醇，药液加水稀释，冷 藏48小时，过滤，煮沸，加活性炭煮沸15分钟，过滤，滤液浓縮，喷雾干燥，即得 金银花提取物(含绿原酸18%以上)。茵陈提取工艺将茵陈粉碎，参照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法[《中国兽药典》 2000年版二部附录7]，用8倍量85%乙醇渗漉。浸滞24小时后进行渗漉，收集渗漉 液，回收乙醇，除去叶绿素等油状物。药液加水稀释，静置，过滤，滤液在12(TC加 热1小时，趁热过滤，滤液经减压浓縮，干燥，粉碎，即得茵陈提取物。栀子提取工艺将栀子粉碎，用5倍量70%的乙醇回流提取3次，回收乙醇，减 压浓縮至稠膏状，加6倍量90%的乙醇，搅拌均匀，静置12小时，过滤，回收乙醇， 加盐酸溶液调节pH值至酸性，12(TC加热1小时，静置，过滤，浓縮，干燥，粉碎， 即得栀子提取物。具体说来，茵梔黄注射液临床上主要用于以下疾病的治疗和预防①仔猪菌痢临床病状为拉黄痢，粪大多呈黄色水样，或排出白色黄白色或灰白 色粥状稀粪，内含凝乳小片，顺肛门流下，其周围多不留粪迹，易被忽视；下痢严重时，小母猪阴户尖端会出现红色，后肢被粪液沾污；病仔猪精神沉郁，不吃奶，脱水， 昏迷死亡；急性死亡可不见下痢，身体软弱，倒地昏迷死亡。气味腥臭，逐渐消瘦、 拱背，背毛粗糙不洁。病理变化可见体本文档来自技高网...

【技术保护点】
茵栀黄注射液，其特征在于，由下述各重量份数原料组分组成：　　　　黄芩苷１６－２２份、金银花提取物８－１２份、茵陈提取物４－７份、栀子提取物４－７份、葡萄糖１８－２２份，葡甲胺４－６份。

【技术特征摘要】
1、茵栀黄注射液，其特征在于，由下述各重量份数原料组分组成黄芩苷16-22份、金银花提取物8-12份、茵陈提取物4-7份、栀子提取物4-7份、葡萄糖18-22份，葡甲胺4-6份。2、 根据权利要求1所述的茵栀黄注射液，其特征在于各原料组分的重量份数为黄 芩苷18-20份、金银花提取物8-10份、茵陈提取物5-7份、栀子提取物6-7份、葡萄糖18-20份，葡甲胺4-5份。3、 根据权利要求1或2所述茵栀黄注射液的制备方法，其特征在于A、配制过程取黄芩甙20g,加注射用水380-420ml润湿，用30%氢氧化钠溶液调节PH值为 7.2-...

【专利技术属性】
技术研发人员：陈力，
申请(专利权)人：成都市坤宏动物药业有限公司，陈力，
类型：发明
国别省市：90[中国|成都]