生脉温胆汤新剂型及其生产方法技术

本发明专利技术属于中药制剂及其生产方法技术领域。生脉温胆汤新剂型是在传统方剂生脉温胆汤汤剂的剂型基础上，应用现代中医药理论和中药制剂生产的新工艺、新技术和新设备，研制开发的一种既能够充分体现中医药特色，又能有效控制产品质量的生脉温胆汤新剂型口服中药制剂。具体地说是采用半夏、生姜、竹茹、枳实、陈皮、甘草、茯苓、大枣、人参、麦冬和五味子等十一味中药材为主要原料，研制开发的一种具有益气养阴、除湿清热作用，用于冠心病、室性早搏、心源性休克等病症的生脉温胆汤新剂型口服中药制剂新产品。生脉温胆汤口服新剂型保持了原有汤剂的固有特色，具有服用剂量少、易服用、剂量准确、质量稳定，适用于商品化大生产。克服了生脉温胆汤汤剂剂型的用量大、携带不方便、不能久贮、无法商品化生产等缺点。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术属于中药制剂及其生产方法
生脉温胆汤新剂型是在传统方剂生脉温胆汤汤剂的剂型基础上，应用现代中医药理论和 中药制剂生产的新工艺、新技术和新设备，研制开发的一种既能够充分体现中医药特色，又 能有效控制产品质量的生脉温胆汤新剂型口服中药制剂。具体地说是采用半夏、生姜、竹茹、 枳实、陈皮、甘草、茯苓、大枣、人参、麦冬和五味子等十一味中药材为主要原料，研制开 发的一种具有益气养阴、除湿清热作用，用于冠心病、室性早搏、心源性休克等病症的生脉 温胆汤新剂型口服中药制剂新产品。
技术介绍
冠心病属于中医胸痹、心痛、厥心痛等病的范畴。其死亡率占心脏病10%--15%。近 年冠心病发病率有上升趋势，而且年龄有所提前。因此，国内外医学家均把本病作为重要的 研究内容。中医药在这方面发挥了自己的优势，取得显著疗效[刘沛津，冠心病的中医辨证论 治进展，北京中医，1998; 5: 60—61]。目前对于心血管疾病的治疗，主要是纠正易患因素， 调整生活方式及西药治疗。药物治疗主要包括硝酸酯类、钙通道阻滞剂及血管紧张素转换酶 抑制剂等，这些药物一般起效快，疗效可靠，但反复使用则会产生耐药性或产生不同程度的 不良反应。生脉温胆汤具有益气养阴、除湿清热作用，临床应用于治疗冠心病、室性早搏、心源性 休克等疾病，疗效显著。王海洲[王海洲；生脉温胆汤治疗冠心病心绞痛235例浙江中西杂志，1991; 26(9): 392]用生脉温胆汤治疗235例冠心病心绞痛，总有效率为84%。治心绞痛有明显疗效。吴占光[吴占光，心胆同治治疗冠心病104例疗效观察，实用医学杂志，1998; (14) 4: 304—305]运用生脉温胆汤化裁，结合自拟宽冠散，对104例冠心病进行治疗观察，获得较为 满意效果。急性病毒性心肌炎，现代医学认为其属免疫功能下降，同时感受病毒所引起。中医将其 归于心悸、胸痹等范畴。李毅等[李毅等，中西药联用治疗急性病毒性心肌炎166例临 床观察，江苏中医药，2004: 25 (5): 19—20]观察了生脉温胆汤加减配合西药治疗急性病毒性心肌炎的疗效。采用生脉温胆汤加减配合西药心肌营养剂治疗急性病毒性心肌炎166例， 并与西药心肌营养剂辅以抗心律失常药物治疗的83例作对比。结果，治疗组与对照组的主要 症状、体征，心电图恢复正常比较有显著性差异(P〈0.05)。结论，生脉温胆汤加减配合西药 治疗急性病毒性心肌炎疗效较好。生脉温胆汤治疗冠心病心绞痛疗效显著，在辨证治疗的基础上，还要重视生脉温胆汤新 剂型药物制剂的研究，以期获得较为有效的定型的治疗方法和药物，便于临床推广应用。改 革生脉温胆汤的剂型、拓宽给药途径，以预防和延缓冠心病的发生，加快其疗效的发挥速度， 改变冠心病心绞痛危重症主要依赖西药的局面。冠心病是整体中的局部病变，既要着眼于局部，也应重视整体。中医治疗冠心病优势在 于调节人体的整体功能，注重气血的关系，改善机体对内外环境的变化。掌握通与补，局部 与整体的辨证关系，不仅着眼于心脏的局部治疗，而且考虑到整体的改善。因此，生脉温胆 汤新剂型中药制剂治疗冠心病有广阔的应用前景。生脉温胆汤是由生脉散和温胆汤原方组合而成，具有益气养阴、除湿清热之功效。 生脉散出自金元时期李东垣所著的《内外伤辨惑论》，由人参、麦冬、五味子组成，具有 益气生津、养阴复脉之功效。现代研究认为，本方具有改善心肌代谢、保护心肌、调节血压、 抗休克作用，广泛应用临床治疗多种疾病，特别在治疗心血管疾病方面，取得显著疗效。温胆汤首见于《备急千金要方》。《三因极一病证方论》中的温胆汤由半夏、陈皮、枳实、 竹茹、甘草、茯苓、生姜、大枣组成，有通降胃腑、祛痰化浊、清胆和胃之功效。因其药简 效宏，千百年来，救治患者无数，倍受医家所喜爱。历代医家多有延用，时至今日，更是多 有发挥。温胆汤有扩张冠状动脉，增加冠脉血流量，改善心肌供血的作用，并能降低交感神 经兴奋性，增强机体对缺氧的耐受性，以保护对缺氧敏感的心肌，使冠心病的症状得到缓解。 另外，温胆汤还有加强心肌收缩，增加心输出量，调节血压，改善微循环的作用。生脉温胆汤是我国传统的中药复方汤剂，其汤剂剂型的有效成分、药效、质量控制及作 用机制等方面还缺乏科学的量化指标，在安全、有效、稳定等方面还缺乏规范化和标准化， 难以取得市场的认同。因此，我们应用现代科学方法和先进中药制剂生产技术进行了生脉温 胆汤新剂型的现代生产工艺的研究，开发出既能够体现中医药特色，又能有效控制产品质量 的生产工艺方法。将生脉温胆汤进行剂型改制，研制其口服制剂新剂型是保证产品质量的重要措施。研究生脉温胆汤的有效组分、制备工艺、药效、药理、毒理、剂型等，特别在生脉温胆汤新剂型 的提取、分离、纯化、制剂工艺等方面实行标准化，做到定量分析，开发出高效、优质、安 全、稳定、服用方便的，具有高技术含量、高附加值的新一代生脉温胆汤新剂型口服中药制 剂的新产品，以满足临床需求，具有重要意义。生脉温胆汤新剂型口服中药制剂，其产品剂量准确、质量稳定，适用于商品化大生产。 克服了生脉温胆汤汤剂剂型的用量大、携带不方便、不能久贮、无法商品化生产等缺点。
技术实现思路
生脉温胆汤新剂型是在传统方剂生脉温胆汤汤剂的剂型基础上，研制开发的一种生脉温 胆汤新剂型口服中药制剂新产品。本专利技术提供了一种具有益气养阴、除湿清热作用的中药口 服制剂新产品的生产工艺方法。本专利技术的生产工艺技术，能够充分地提取方剂中的药效物质，保持了原方剂特有的疗效 与本质；充分体现了中医治病综合成分作用的特点；用单体成分控制制剂质量，制剂产品具 有优良的稳定性，适合于工业化大生产。1、专利技术目的本专利技术的目的之一，在于提供一种服用方便、疗效确切、质量稳定；具有益气养阴、除 湿清热作用的生脉温胆汤新剂型口服中药制剂新产品，以克服现有产品领域的缺陷，满足临 床需要。本专利技术的目的之二，在于提供一种采用半夏、生姜、竹茹、枳实、陈皮、甘草、茯苓、 大枣、人参、麦冬和五味子等十一味中药材制备的一种生脉温胆汤新剂型口服中药制剂新产 品的生产工艺方法。将现代科学技术与传统的中药方剂的优势特色相结合，开发生产的技术 先进、质量稳定的生脉温胆汤新剂型口服中药制剂新产品。本专利技术的目的之三，在于提供一种能够保证产品质量、适合于工业化大生产的生脉温胆 汤新剂型口服中药制剂的生产工艺技术条件，对于提高生脉温胆汤新剂型口服中药制剂产品 的质量和实现生产工艺的现代化，具有重要意义。本专利技术的目的之四，在于提供一种能够将方剂的药效物质最大限度地提取出来，以保持 方剂特有的疗效与本质；充分体现中医治病综合成分作用的特点；用单体成分控制生脉温胆 汤新剂型口服中药制剂新产品的生产工艺方法。2、技术方案生脉温胆汤是由半夏、生姜、竹茹、枳实、陈皮、甘草、茯苓、大枣、人参、麦冬和五 味子组成，原剂型为汤剂，存在使用不便、剂量不准、质量不稳定、无法商品化等问题。生脉温胆汤新剂型是在生脉温胆汤汤剂剂型的基础上，开发研制的一种生脉温胆汤新剂 型中药制剂新产品。具体地说是采用半夏、生姜、竹茹、枳实、陈皮、甘草、茯苓、大枣、 人参、麦冬和五味子等十一味中药材为主要原料，应用现代制药生产工艺技术研制开发的一 种具有益气养阴、除湿清热作用，用于冠心病、室性早搏、心源性休本文档来自技高网...

【技术保护点】
生脉温胆汤新剂型及其生产方法，其特征在于：是由半夏、生姜、竹茹、枳实、陈皮、甘草、茯苓、大枣、人参、麦冬和五味子等十一味中药材，加水煎煮、合并煎液、浓缩、调剂、干燥等，再加入适宜的药用辅料，制成生脉温胆汤口服液、颗粒剂、胶囊剂、丸剂和片剂。

【技术特征摘要】
1、生脉温胆汤新剂型及其生产方法，其特征在于是由半夏、生姜、竹茹、枳实、陈皮、甘草、茯苓、大枣、人参、麦冬和五味子等十一味中药材，加水煎煮、合并煎液、浓缩、调剂、干燥等，再加入适宜的药用辅料，制成生脉温胆汤口服液、颗粒剂、胶囊剂、丸剂和片剂。2、 根据权利要求1所述的生脉温胆汤新剂型及其生产方法，其特征在于在制备生脉温胆汤口服液时，是采用半夏、生姜、竹茹、枳实、陈皮、甘草、茯苓、大枣、人参、麦冬和 五味子等十一味中药材的提取物，添加矫味剂、防腐剂等，加水调剂；经过罐装、灭菌、检 验、包装等生产工艺制备而成。3、 根据权利要求l、 2所述的生脉温胆汤新剂型及其生产方法，其特征在于在制备生脉温胆汤口服液时，药材提取液、矫味剂、防腐剂和水的重量百分比含量为药材提取物2—99%、矫味剂0.1—15%、防腐剂0. 01—1%和水50—98%，生脉温胆汤口服液每ml液体中相当于含有O.2—12克的生药量。4、 根据权利要求l、 2所述的生脉温胆汤新剂型及其生产方法，其特征在于将生脉温胆汤提取物与适宜的药用辅料制成生脉温胆汤口服液时，其药用辅料包括矫味剂、防腐剂；矫味剂是蔗糖、糖精钠、环已基氨基磺酸钠、甜菊糖苷、天门冬酰苯丙氨酸甲酯、乙酰磺胺酸钾、薄荷油(醇)中的一种或二种；防腐剂是丁香油、山梨醇、山梨酸甲酯、苯甲酸类、 尼泊金类中的一种。5、 根据权利要求1所述的生脉温胆汤新剂型及其生产方法，...

【专利技术属性】
技术研发人员：史冠君，黄达驹，张展飞，何鹤锋，
申请(专利权)人：黄达驹，张展飞，何鹤锋，
类型：发明
国别省市：44[中国|广东]