一种氨基葡萄糖冻干粉针及其制备方法技术

本发明专利技术属医药技术领域，具体公开了一种氨基葡萄糖冻干粉针及其制备方法。本发明专利技术的氨基葡萄糖冻干粉针的化学稳定性比现有技术有明显的提高。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于医药
，具体涉及。
技术介绍
人体关节所以能自如活动,除了有正常的骨骼外，还需要有健全的软组织参与。 它包括软骨、韧带、肌腱、滑膜、筋膜等。当人步入中年后,关节组织开始缓慢老化，出现退行性改变特别是负重的膝、脊 柱关节最易受损。许多人都知道骨刺、骨质疏松是怎么回事，却很少有人知道骨性 关节炎的病变是从软骨退化开始的。俗话说，人老先老腿。在50-60岁的人群中， 患骨性关节炎者超过半数。这是因为人到中年后，活动减少，代谢失常，软骨基质 中的重要物质开始流失，造成软骨保水性能降低,关节腔滑液形成减少，软骨组织失 去保护,发生摩擦、炎症、增生、肿胀、疼痛等,甚至发生关节变形、丧失功能。软骨组织中含胶原蛋白、硫酸软骨素、蛋白聚糖等重要物质。其他软组织也含 有胶原蛋白。研究发现，氨基葡萄糖能促进软骨素及关节滑液的形成,合成胶原蛋白 修复软骨组织，祛除炎性因子，减轻关节疼痛,改善关节功能。中老年人适量补充氨基 葡萄糖，可预防骨性关节炎的发生，或改善症状,对肩周炎、筋膜炎、颈椎病所致的肩 部痛以及膝关节疼痛也有益。在治疗骨质疏松时,补充氨基葡萄糖，还能增加骨质致 密度、坚硬度。有人认为，氨基葡萄糖也可于风湿性关节炎、类风湿性关节炎、痛风 性关节炎等,但用于这些病时,不能忽视针对病因的治疗。氨基葡萄糖(Glucosamine)是人体内天然存在的氨基单糖，是软骨细胞Chondrocytes进行生物合成与代谢必不可少的底物。在正常情况下，氨基葡萄糖是 通过体内葡萄糖的氨基化来合成的，具有与葡萄糖Glucose完全不同的生理活性。 氨基葡萄糖是组成聚氨基葡萄糖(Glucosaminoglycan， GAG)的最小单位之一，它和 糖醛酸组成了聚氨基葡萄糖，以前叫"粘多糖Mucopolysaccharide".聚氨基葡萄糖 主要有硫酸软骨素Chondroitin Sulfate、硫酸角质素Keratan Sulfate、硫酸皮肤素 Dermatan Sulfate、透明质酸Hyaluronic Acid等。 一种或多种聚氨基葡萄糖GAG以 共价键与核心蛋白(Core Protein)结合，称为蛋白多糖(Proteoglycan)。蛋白多糖， 也叫蛋白聚糖，全称为蛋白质核心多糖，由聚氨基葡萄糖共价连接于核心蛋白形成， 它是一种复杂的大分子。蛋白多糖通过连接蛋白(Link Protein),在透明质酸长链两 侧的特殊位点上结合，形成非常大的聚合体，即蛋白多糖集聚体(Proteoglycan Aggrecan)。由于蛋白多糖中的羧基、硫酸根均带有负电荷，彼此相斥，所以蛋白多 糖集聚体在溶液内呈瓶刷状。在正常的组织修复，以及软骨退变过程中，关节软骨 中的蛋白多糖不断地被分解，并从软骨中排出。被分解的片段可以在关节滑液中找 到，并可以通过滑膜进入淋巴系统。目前，国外应用氨基葡萄糖治疗骨关节病及软组织病变已取得了肯定的疗效。 国内生产的氨基葡萄糖制剂一般含量较低，价格较高。治疗药物氨糖美辛中，氨基 葡萄糖含量很少,且其还含有消炎镇痛药物成分,临床只能短期应用，若长期应用还 需注意毒副作用。
技术实现思路
本专利技术的一个目的是公开一种氨基葡萄糖冻干粉针。 本专利技术的又一目的是公开上述氨基葡萄糖冻干粉针的制备方法。具体地说，专利技术人通过用氨基葡萄糖和锰盐复配，达到了改善氨基葡萄糖冻干 粉针稳定性地目的，其中氨基葡萄糖和锰盐的重量比例为1000: 1-10;优选重量比 例为1000: 1-5。上述的氨基葡萄糖冻干粉针的制备方法为取氨基葡萄糖，加注射用水溶解，加入抗氧化剂和锰盐，搅拌溶解，用盐酸溶 液调节溶液的pH值，加活性炭，搅拌，脱炭，加注射用水定容，用微孔滤膜过滤除菌，并使溶液澄清，按每瓶2.5ml将药液分装在西林瓶中，用通气胶塞半加塞， 转移到冷冻干燥机中进行冷冻干燥，即得。专利技术所述的抗氧化剂选自亚硫酸氢钠和碳酸氢钠。专利技术所述的微孔滤膜的孔径为0.22-0.45pm。专利技术所述的盐酸溶液调节溶液的pH值的范围是5.5±0.4。专利技术所述的锰盐为二价锰盐，优选氯化锰或硫酸锰。专利技术所述的氨基葡萄糖可采用符合药用标准的原料。本专利技术人对氨基葡萄糖冻干粉针进行研究，令本专利技术人意外的发现是，在上述 的专利技术中加入锰盐后，氨基葡萄糖冻干粉针的成品的单位制剂含量和化学稳定性有 了明显的提高，这是现有技术不能教导的。通过实验证实，采用丙氨酸、甘氨酸和 硫酸铜等其他物质替代锰盐，均不能达到本专利技术的效果，说明本专利技术选用的锰盐具 有特异性，不可替代。具体实施例方式下面用实施例进一步描述本专利技术，有利于对本专利技术及其优点、效果更好的了解， 但所述实施例仅用于说明本专利技术而不是限制本专利技术。实施例1处方氨基葡萄糖 160g 亚硫酸氢钠 16g 氯化锰 0.16g活性炭 5g注射用水 2000ml制法取处方量的氨基葡萄糖，加lOOOml注射用水溶解，加入处方量的亚硫酸氢 钠和氯化锰，搅拌溶解，用盐酸溶液调节溶液的pH值为5.5士0.4，加活性炭，搅拌 10min，脱炭，加注射用水至2000ml，用0.22pm微孔滤膜过滤除菌，并使溶液澄 清，检查药液中各主药的含量。按每瓶2.5ml将药液分装在西林瓶中，用通气胶塞 半加塞，转移到冷冻干燥机中进行冷冻干燥，即得。实施例2处方氨基葡萄糖 32g 碳酸氢钠 3.2g 氯化锰 0.15g活性炭 5g注射用水 2000ml制法取处方量的氨基葡萄糖，加1000ml注射用水溶解，加入处方量的碳酸氢钠 和氯化锰，搅拌溶解，用盐酸溶液调节溶液的pH值为5.5i0.4，加活性炭，搅拌10min, 脱炭，加注射用水至2000ml，用0.22pm微孔滤膜过滤除菌，并使溶液澄清，检查 药液中各主药的含量。按每瓶2.5ml将药液分装在西林瓶中，用通气胶塞半加塞， 转移到冷冻干燥机中进行冷冻干燥，即得。实施例3处方氨基葡萄糖 64g 碳酸氢钠 6.4g 氯化锰 0.3g活性炭 5g注射用水 2000ml制法取处方量的氨基葡萄糖，加lOOOml注射用水溶解，加入处方量的碳酸氢钠 和氯化锰，搅拌溶解，用盐酸溶液调节溶液的pH值为5.5±0.4，加活性炭，搅拌lOmin， 脱炭，加注射用水至2000ml，用0.22pm微孔滤膜过滤除菌，并使溶液澄清，检查 药液中各主药的含量。按每瓶2.5ml将药液分装在西林瓶中，用通气胶塞半加塞， 转移到冷冻干燥机中进行冷冻干燥，即得。对照例1处方氨基葡萄糖 160g 亚硫酸氢钠16g 丙氨酸 2g活性炭 5g注射用水 2000ml制法取处方量的氨基葡萄糖，加lOOOml注射用水溶解，加入处方量的亚硫酸氢 钠和丙氨酸，搅拌溶解，用盐酸溶液调节溶液的pH值为5.5士0.4，加活性炭，搅拌 10min，脱炭，加注射用水至2000ml，用0.22pm微孔滤膜过滤除菌，并使溶液澄 清，检查药液中各主药的含量。按每瓶2.5ml将药液分装在西林瓶中，用通气胶塞 半加塞，转移到冷冻干燥机中进行冷冻干燥，即得。对照例2处方氨基葡萄糖 32g 碳酸氢钠 3.2g 丙氨酸 2g活性炭 5g注射用水 2000ml 制法取处方量的氨基葡萄糖，加1000ml注射用水溶解，加入处方量的碳酸氢钠 和丙氨酸，搅拌溶解，用本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种氨基葡萄糖冻干粉针，其特征在于氨基葡萄糖和锰盐的重量比例为１０００∶１－１０。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：司成桃，武宏伟，
申请(专利权)人：北京诚创康韵医药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：11[中国|北京]