一种含有米力农的药物组合物制造技术

本发明专利技术公开了一种新的治疗充血性心力衰竭的盐酸米力农注射液及其制备方法，其特征是含有米力农、盐酸、氯化钠和注射用水，且盐酸调节注射液的ｐＨ值范围在２．８－３．５之间。本发明专利技术所提供的注射液具有纯度高，制备工艺简单，临床使用方便和治疗效果好的优点。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种含有米力农的药物组合物，用于治疗充血性心力衰竭，属于医药领域。
技术介绍
米力农(milrinone)为一种强心药，属于磷酸二酯酶III抑制剂，为氨力农的替代产品， 其活性是氨力农的10-30倍，用于治疗顽固性心力衰竭和乙发生洋地黄中毒的心力衰竭患 者，能明显改善心力衰竭患者全身血流动力学各种参数，无血小板减少和低血压副作用。 1987年首先于美国被FDA批准，1992年在美国正式上市，其后先后于英国、法国、德国、 荷兰、比利时和巴西等国家上市销售。研究显示乳酸米力农还可用于心外科体外循环后低心排综合征、解除搭桥血管痉挛、 改善心脏原位移植病人心功能及抗炎症反应、改善内脏血流灌注等，主要的不良反应为少 数病人可有低血压、窦性心动过速、室性心律失常，血小板计数减少，肝功能异常，肾功 能异常及头痛、头晕、呕吐等。米力农与多巴酚丁胺的作用相比较实验证明多巴酚丁胺降低心室舒张期终末压和体循 环血管阻力的作用小于米力农；多巴酚丁胺比米力农更能增加冠脉血流，但同时也增加了心肌耗氧量，米力农则否。心力衰竭是迄今为止为数不多的发病率仍在继续增长的心血管疾病之一，据专家预测，心衰治疗药物市场将以年10.9%的速度增长，2005年的销售额在60亿美元左右，法国赛诺 菲-圣德拉堡公司2000年米力农销售额就已经达到L8亿欧元。由于片剂的不良反应太大，已被市场淘汰，目前米力农基本上以注射类剂型应用于患 者。中国专利CN1679566公开了一种米力农注射液及其制备方法，采用了乳酸作为助溶剂 和PH值调节剂。中国专利CN1621834公开了一种米力农有关物质的高效液相测定方法， 采用了 一种高效液相方法对米力农进行有关物质的测定。
技术实现思路
本专利技术提供了一种新的米力农注射液组合物及其制备方法。本专利技术的注射液主要由米力农、盐酸、氯化钠和注射用水组成。盐酸的作用一方面是用于调节注射液的PH值，使其PH值范围在2.8-3.5之间，另一方面作为米力农在水中的 助溶剂，至于调节时采用何种浓度的盐酸进行调节只是为了操作上的方便，调节到PH值范 围在2.8-3.5之间时米力农在配好的注射液内是全溶的。氯化钠的作用是作为渗透压调节剂， 用于调节注射液的渗透压至与人体的血液的渗透压相近， 一般调节至浓度为0.8%-1.0%之 间。米力农在溶液中的浓度范围为O.l克/升一10克/升，优选为0.5克/升一5克/升，进一歩 优选为1克/升—5克/升，再进一歩又选为1克/升。 本专利技术所提供的盐酸米力农注射液具有以下优点(1) 与乳酸米力农注射液相比，利用本专利技术制备的注射液纯度高。(2) 制备工艺简单。(3) 临床使用方便，治疗效果好。具体实施例方式实施例l米力农 5克盐酸 适量氯化钠 40g注射用水 加至总体积5升称取米力农5克，加入注射用水3升，搅拌，以0.5M盐酸调节溶液PH值至2.9,继 续搅拌至溶液全溶，加入氯化钠40克，搅拌全溶，补加注射用水至5升，混匀，0.45Hm微 孔滤膜过滤，灌装1000瓶，灭菌。实施例2米力农 5克盐酸 适量氯化钠 42g注射用水加至总体积5升称取米力农5克，加入注射用水2升，搅拌，以0.2M盐酸调节溶液PH值至3.0，加 入氯化钠42克，搅拌全溶，补加注射用水至5升，继续搅拌至溶液全溶，混匀，0.45Wn微 孔滤膜过滤，灌装1000瓶，灭菌。实施例3米力农 5克盐酸 适量氯化钠 45g注射用水 加至总体积5升称取米力农5克，加入注射用水4.5升，搅拌，以1M盐酸调节溶液PH值至3.1，继 续搅拌至溶液全溶，加入氯化钠45克，搅拌全溶，补加注射用水至5升，混匀，0.45Wn微 孔滤膜过滤，灌装1000瓶，灭菌。实施例4米力农 5克盐酸 适量氯化钠 45g注射用水加至总体积5升称取米力农5克，加入注射用水4.5升，搅拌，以2M盐酸调节溶液PH值至3.2,继 续搅拌至溶液全溶，加入氯化钠45克，搅拌全溶，补加注射用水至5升，混匀，0.45toi微 孔滤膜过滤，灌装1000瓶，灭菌。实施例5米力农 5克盐酸 适量氯化钠 48g注射用水 加至总体积5升称取米力农5克，加入注射用水4.5升，搅拌，以1.5M盐酸调节溶液PH值至3.3， 继续搅拌至溶液全溶，加入氯化钠48克，搅拌全溶，补加注射用水至5升，混匀，0.45Pm 微孔滤膜过滤，灌装1000瓶，灭菌。实施例6米力农 5克盐酸 适量氯化钠 50g注射用水 加至总体积5升称取米力农5克，加入注射用水4.5升，搅拌，以0.5M盐酸调节溶液PH值至3.4， 继续搅拌至溶液全溶，加入氯化钠50克，搅拌全溶，补加注射用水至5升，混匀，0.45toi 微孔滤膜过滤，灌装1000瓶，灭菌。实施例7米力农 5克盐酸 适量氯化钠 45g注射用水 加至总体积5升称取米力农5克，加入注射用水4.5升，搅拌，以0.5M盐酸调节溶液PH值至3.5， 继续搅拌至溶液全溶，加入氯化钠45克，搅拌全溶，补加注射用水至5升，混匀，0.45toi 微孔滤膜过滤，灌装1000瓶，灭菌。实施例8米力农 盐酸 氯化钠 注射用水克40g加至总体积2.5升称取米力农5克，加入注射用水1.5升，搅拌，以0.5M盐酸调节溶液PH值至2.9， 继续搅拌至溶液全溶，加入氯化钠40克，搅拌全溶，补加注射用水至2.5升，混匀，0.45Wn 微孔滤膜过滤，灌装500瓶，灭菌。实施例9米力农 盐酸 氯化钠 注射用水5克适量8g加至总体积1升称取米力农5克，加入注射用水0.6升，搅拌，以0.5M盐酸调节溶液PH值至3.0， 继续搅拌至溶液全溶，加入氯化钠8克，搅拌全溶，补加注射用水至l升，混匀，0.45Wn 微孔滤膜过滤，灌装200瓶，灭菌。实施例10米力农 5克盐酸 适量氯化钠 20g注射用水 加至总体积2.5升称取米力农5克，加入注射用水1.5升，搅拌，以0.5M盐酸调节溶液PH值至3.1， 加入氯化钠20克，搅拌全溶，补加注射用水至2.5升，继续搅拌至溶液全溶，混匀，0.45Wn 微孔滤膜过滤，灌装500瓶，灭菌。实施例11米力农 5克盐酸 适量氯化钠 40g注射用水 加至总体积10升称取米力农5克，加入注射用水7升，搅拌，以0.5M盐酸调节溶液PH值至3.1，加 入氯化钠40克，搅拌全溶，补加注射用水至10升，继续搅拌至溶液全溶，混匀，0.45Pm 微孔滤膜过滤，灌装1000瓶，灭菌。实施例12米力农 5克盐酸 适量氯化钠 225g注射用水 加至总体积25升称取米力农5克，加入注射用水20升，搅拌，以0.5M盐酸调节溶液PH值至3.5，继 续搅拌至溶液全溶，加入氯化钠225克，搅拌全溶，补加注射用水至25升，混匀，0.45Pm 微孔滤膜过滤，灌装5000瓶，灭菌。 '实施例13米力农 5克盐酸 适量氯化钠 450g注射用水 加至总体积50升称取米力农5克，加入注射用水35升，搅拌，以0.5M盐酸调节溶液PH值至3.3，继 续搅拌至溶液全溶，加入氯化钠450克，搅拌全溶，补加注射用水至50升，混匀，0.45Wti 微孔滤膜过滤，灌装10000瓶，灭菌。实施例14米力农 10克盐酸 适量氯化钠 8.5g注射用水 加至总体积l升称取米力农10克，加入注射用水0.6升，搅拌，以0.5M盐酸调节溶液PH值至3.1,本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于治疗充血性心力衰竭的药物组合物，其特征在于它含有米力农和盐酸。

【技术特征摘要】
CN 2007-9-6 200710112914.71.一种用于治疗充血性心力衰竭的药物组合物，其特征在于它含有米力农和盐酸。2. 如权利要求l所述的药物组合物，其特征在于其为溶液。3. 如权利要求l所述的药物组合物，其特征在于它含有氯化钠。4. 如权利要求2所述的药物组合物，其特征在于它含有水。5. 如权利要求2所述的药物组合物，其特征在于其PH...

【专利技术属性】
技术研发人员：赵志全，
申请(专利权)人：鲁南制药集团股份有限公司，
类型：发明
国别省市：37[中国|山东]