一种疏风止痛的药物组合物及制备方法和质量控制方法技术

本发明专利技术公开了一种疏风止痛的药物组合物及制备方法和质量控制方法。本发明专利技术药物组合物的原料药组成为：川芎、白芷、羌活、细辛、秦艽、薄荷、葛根、甘草。本发明专利技术药物组合物制备方法为：以上八味，川芎、白芷、羌活、细辛、防风、甘草加水煎煮，合并煎液，滤过，得药液；薄荷、荆芥加水蒸馏提取挥发油后，其水液滤过，滤液与药液合并，浓缩至清膏；取清膏加入常规辅料，经常规方法，制成临床接受的制剂。本发明专利技术药物组合物用于治疗风邪头痛，或有恶寒、发热、鼻塞等症有着很好的功效。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种药物组合物及制备方法和质量控制方法，特别涉及一种疏 风止痛的药物组合物及制备方法和质量控制方法。
技术介绍
头痛是临床上常见的自觉症状，可单独出现，也可出现于多种急慢性疾病 之中，如高血压病、脑肿瘤、血管神经性头痛等。其中外感头痛多因感受风、 寒、湿、热等外邪，而以风邪为主。风邪所致头痛症见头痛时作，痛连项背， 遇风尤剧，或有恶风畏寒，鼻塞，舌苔薄白，脉浮等，给人的工作、学习与生 活带来极大的不便。目前治疗风邪头痛多采用止痛药等西药治疗，长期每月服 药，易使机体产生抗药性及成瘾性，副作用十分明显。
技术实现思路
本专利技术目的在于提供一种药物组合物；本专利技术另一 目的在于提供一种疏风 止痛的药物组合物；本专利技术的第三个目的在于提供该药物组合物的制备方法； 本专利技术的第四个目的在于提供该药物组合物的质量控制方法。本专利技术目的是通过如下技术方案实现本专利技术药物组合物的原料药组成为川芎200-360重量份、白芷90-200重 量份、羌活90-200重量份、细辛20-130重量份、秦艽50-150重量份、薄荷500-600 重量份、葛根200-360重量份、甘草90-200重量份。本专利技术药物组合物的原料药组成还可以为川芎200-360重量份、白芷 90-200重量份、芜活90-200重量份、细辛20-130重量份、防风50-150重量份、 薄荷500-600重量份、荆芥200-360重量份、甘草90-200重量份。本专利技术药物组合物的原料药组成优选为川芎200-250重量份、白芷90-110 重量份、羌活90-110重量份、细辛20-50重量份、防风50-80重量份、薄荷500-530 重量份、荆芥200-250重量份、甘草90-110重量份。本专利技术药物组合物的原料药组成优选为川芎210重量份、白芷105重量份、羌活95重量份、细辛45重量份、防风55重量份、薄荷520重量份、荆芥 210重量份、甘草105重量份。本专利技术药物组合物的原料药组成优选为川芎240重量份、白芷95重量份、 羌活105重量份、细辛25重量份、防风75重量份、薄荷510重量份、荆芥245 重量份、甘草95重量份。本专利技术药物组合物的原料药组成优选为川芎290-360重量份、白芷130-200 重量份、羌活130-200重量份、细辛90-130重量份、防风120-150重量份、薄 荷560-600重量份、荆芥290-360重量份、甘草130-200重量份。本专利技术药物组合物的原料药组成优选为川芎300重量份、白芷190重量 份、羌活140重量份、细辛120重量份、防风130重量份、薄荷5卯重量份、 荆芥300重量份、甘草190重量份。本专利技术药物组合物的原料药组成优选为川芎350重量份、白芷140重量 份、羌活190重量份、细辛100重量份、防风140重量份、薄荷570重量份、 荆芥350重量份、甘草140重量份。本专利技术药物组合物的原料药组成优选为川芎260-280重量份、白芷120-140 重量份、羌活120-140重量份、细辛60-80重量份、防风90-110重量份、薄荷 540-550重量份、荆芥260-280重量份、甘草120-140重量份。本专利技术药物组合物的原料药组成优选为川芎272.7重量份、白芷136.4重 量份、羌活136.4重量份、细辛68.2重量份、防风102.3重量份、薄荷545.5 重量份、荆芥272.7重量份、甘草136.4重量份。取上述组合物原料药，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床接受的剂 型，包括但不限于浓縮丸剂、胶囊剂、滴丸剂、颗粒剂、片剂、软胶囊剂、缓 释剂、口服液体制剂或冻干粉针剂。本专利技术药物组合物制备方法为以上A味，川芎、白芷、羌活、细辛、防风、 甘草加水煎煮l-3次，第一次加水6-10倍量煎煮0.5-2.5小时，第二次加水4-8 倍量煎煮0.5-1.5小时，合并煎液，滤过，得药液；薄荷、荆芥加水8-12倍量蒸 馏4-8小时提取挥发油后，其水液滤过，滤液与药液合并，浓縮至8(TC相对密 度为1.10-1.50的清膏；取清膏加入常规辅料，经常规方法，制成临床接受的制 剂。本专利技术药物组合物制备方法优选为以上八味，川芎、白芷、羌活、细辛、防风、甘草加水煎煮2次，第一次加水8倍量煎煮1.5小时，第二次加水6倍量 煎煮1小时，合并煎液，滤过，得药液；薄荷、荆芥加水10倍量蒸馏6小时提 取挥发油后，其水液滤过，滤液与药液合并，浓縮至80'C相对密度为1.30的清 膏；取清膏加入常规辅料，经常规方法，制成临床接受的制剂。上述本专利技术药物组合物颗粒剂制备方法还可以在制备得清膏后，任选如下一种方法制备A、 取清膏300-500重量份，蔗糖粉300-500重量份，糊精300-500重量份，制成颗粒，干燥，混匀，即得颗粒剂；B、 取清膏300-500重量份，蔗糖粉1000-2000重量份，干燥，混匀，制粒，即得颗粒剂；C、 取清膏300-500重量份，糊精300-500重量份，干燥，混匀，制粒，即 得颗粒剂。本专利技术药物组合物颗粒剂制备方法还可以在制备得清膏后，优选如下一种方法制备A、 取清膏400重量份，蔗糖粉400重量份，糊精400重量份，制成颗粒， 干燥，喷入薄荷、荆芥挥发油，混匀，制成1000重量份，即得颗粒剂；B、 取清膏400重量份，蔗糖粉1600重量份，制成颗粒，干燥，喷入薄荷、 荆芥挥发油，混匀，制成1600重量份，即得颗粒剂；C、 取清膏400重量份，糊精400重量份，制成颗粒，干燥，喷入薄荷、荆 芥挥发油，混匀，制成800重量份，即得颗粒剂。本专利技术药物组合物质量控制方法包括如下鉴别方法和/或含量测定中的一种 或几种鉴别:A、取本药物组合物制剂1/5-1日用剂量,置具塞瓶中，加乙醚10-30ml， 振摇，放置20-40分钟，滤过，滤液低温浓縮至lml，作为供试品溶液；另取薄 荷脑对照品，加乙醚制成每lml含l-3mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色 谱法试验，吸取上述两种溶液各lOul，分别点于同一含羧甲基纤维素钠为粘合 剂的硅胶G薄层板上，以60-95: 5-25比例的苯-醋酸乙酯为展开齐!j，展开，取 出，晾干，喷以5°/。香草醛硫酸溶液，热风吹至斑点显色清晰；供试品色谱中， 在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；B、取本药物组合物制剂1/3-1日用剂量，加乙醇50ml，超声处理20-40分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇lml使溶解，作为供试品溶液；另取阿魏酸 对照品，加乙醇制成每lml含0.5-1.5mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱 法试验，吸取供试品溶液10pl、对照品溶液5pl，分别点于同一硅胶G薄层板 上，以4-8: 4-8: 0.5-2.5: 0.1-1.0比例的苯-氯仿-甲醇-冰醋酸为展开剂，展开， 取出，晾干，置365nm紫外光灯下检视；供试品色谱中，在与对照品色谱相应 的位置上，显相同颜色的荧光斑点； 含量测定A、 色谱条件与系统适用性实验用4.6X150imn， 5 u m的十八烷基硅烷键 合硅胶为填充剂；40-80: 20-50: 2-6比例的甲醇-水-醋酸为流动相；检测波长为 316nm，理论板数按马兜铃酸A计算应不低于2005;对照品溶液的制备取干燥至恒重的马兜铃酸A本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种疏风止痛的药物组合物，其特征在于该药物组合物的原料药组成为：川芎２００－３６０重量份、白芷９０－２００重量份、羌活９０－２００重量份、细辛２０－１３０重量份、秦艽５０－１５０重量份、薄荷５００－６００重量份、葛根２００－３６０重量份、甘草９０－２００重量份。

【技术特征摘要】
1、一种疏风止痛的药物组合物，其特征在于该药物组合物的原料药组成为川芎200-360重量份、白芷90-200重量份、羌活90-200重量份、细辛20-130重量份、秦艽50-150重量份、薄荷500-600重量份、葛根200-360重量份、甘草90-200重量份。2、 如权利要求1所述的一种疏风止痛的药物组合物，其特征在于该药物组 合物的原料药组成中将秦艽50-150重量份替换为防风50-150重量份，葛根 200-360重量份替换为荆芥200-360重量份。3、 如权利要求2所述的一种疏风止痛的药物组合物，其特征在于该药物组 合物的原料药组成为川芎272.7重量份、白芷136.4重量份、羌活136.4重量 份、细辛68.2重量份、防风102.3重量份、薄荷545.5重量份、荆芥272.7重 量份、甘草136.4重量份。4、 如权利要求2所述的一种疏风止痛的药物组合物，其特征在于该药物组 合物的原料药组成为川芎200-250重量份、白芷90-110重量份、羌活90-110 重量份、细辛20-50重量份、防风50-80重量份、薄荷500-530重量份、荆芥200-250 重量份、甘草90-110重量份。5、 如权利要求4所述的一种疏风止痛的药物组合物，其特征在于该药物组 合物的原料药组成为川芎210重量份、白芷105重量份、羌活95重量份、细 辛45重量份、防风55重量份、薄荷520重量份、荆芥210重量份、甘草105 重量份。6、 如权利要求2所述的一种疏风止痛的药物组合物，其特征在于该药物组 合物的原料药组成为川芎290-360重量份、白芷130-200重量份、羌活130-200 重量份、细辛90-130重量份、防风120-150重量份、薄荷560-600重量份、荆 芥290-360重量份、甘草130-200重量份。7、 如权利要求6所述的一种疏风止痛的药物组合物，其特征在于该药物组 合物的原料药组成为川芎350重量份、白芷140重量份、羌活190重量份、 细辛100重量份、防风140重量份、薄荷570重量份、荆芥350重量份、甘草 140重量份。8、 如权利要求l-7任一所述的一种疏风止痛的药物组合物的制备方法，其 特征在于该方法为以上八味，川芎、白芷、芜活、细辛、防风、甘草加水煎 煮1-3次，第一次加水6-10倍量煎煮0.5-2.5小时，第二次加水4-8倍量煎煮0.5-1.5小时，合并煎液，滤过，得药液；薄荷、荆芥加水8-12倍量蒸馏4-8小时提取 挥发油后，其水液滤过，滤液与药液合并，浓縮至80'C相对密度为1.10-1.50的 清膏；取清膏加入常规辅料，经常规方法，制成临床接受的制剂。9、 如权利要求8所述的一种疏风止痛的药物组合物的制备方法，其特征在 于该方法为以上八味，川芎、白芷、羌活、细辛、防风、甘草加水煎煮2次， 第一次加水8倍量煎煮1.5小时，第二次加水6倍量煎煮1小时，合并煎液，滤 过，得药液；薄荷、荆芥加水10倍量蒸馏6小时提取挥发油后，其水液滤过， 滤液与药液合并，浓縮至8(TC相对密度为1.30的清膏；取清膏加入常规辅料，经 常规方法，制成临床接受的制剂。10、 如权利要求8所述的一种疏风止痛的药物组合物的制备方法，其特征在于其中颗粒剂制备方法是在制备得清膏后，任选如下一种方法制备A、 取清膏300-500重量份，蔗糖粉300-500重量份，糊精300-500重量份，制成颗粒，干燥，混匀，即得颗粒剂；B、 取清膏300-500重量份，蔗糖粉1000-2000重量份，干燥，混匀，制粒，即得颗粒剂；C、 取清膏300-500重量份，糊精300-500重量份，干燥，混匀，制粒，即 得颗粒剂。11、 如权利要求9所述的一种疏风止痛的药物组合物的制备方法，其特征 在于其中颗粒剂制备方法是在制备得清膏后,任选如下一种方法制备A、 取清膏300-500重量份，蔗糖粉300-500重量份，糊精300-500重量份， 制成颗粒，干燥，混匀，即得颗粒剂；B、 取清膏300-500重量份，蔗糖粉1000-2000重量份，干燥，混匀，制粒， 即得颗粒剂；C、 取清膏300-500重量份，糊精300-500重量份，干燥，混匀，制粒，即 得颗粒剂。12、 如权利要求8或9所述的一种疏风止痛的药物组合物的制备方法，其 特征在于其中颗粒剂制备方法是在制备得清膏后，任选如下一种方法制备A、 取清膏400重量份，蔗糖粉400重量份，糊精400重量份，制成颗粒，干燥， 喷入薄荷、荆芥挥发油，混匀，制成1000重量份，即得颗粒剂；B、 取清膏400重量份，蔗糖粉1600重量份，制成颗粒，干燥，喷入薄荷、 荆芥挥发油，混匀，制成1600重量份，即得颗粒剂；C、 取清膏400重量份，糊精400重量份，制成颗粒，干燥，喷入薄荷、荆 芥挥发油，混匀，制成800重量份，即得颗粒剂。13、如权利要求1-7任一所述的一种疏风止痛的药物组合物的质量检测方法， 其特征在于该方法包括如下鉴别方法和/或含量测定中的一种或几种鉴别A、取本药物组合物制剂1/5-1日用剂量，置具塞瓶中，加乙醚10-30ml， 振摇，放置20-40分钟，滤过，滤液低温浓縮至lml,作为供试品溶液；另取薄 荷脑对照品，加乙醚制成每lml含l-3mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色 谱法试验，吸取上述两种溶液各10ul，分别点于同一含羧甲基纤维素钠为粘合 剂的硅胶G薄层板上，以60-95: 5-25比例的苯-醋酸乙酯为展开剂，展开，取 出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，热风吹至斑点显色清晰；供试品色谱中， 在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；B、取本药物组合物制剂1/3-1日用剂量，加乙醇50ml，超声处理20-40分钟， 滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇lml使溶解，作为供试品溶液；另取阿魏酸对照 品，加乙醇制成每lml含0.5-1.5mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试 验，吸取供试品溶液lO)il、对照品溶液5pl，分别点于同一硅胶G薄层板上， 以4-8...

【专利技术属性】
技术研发人员：付立家，付建家，
申请(专利权)人：北京亚东生物制药有限公司，
类型：发明
国别省市：11[中国|北京]