【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及生物制剂疫苗的制备方法，具体是指生产预防白喉疾病的吸附 白喉疫苗的一种不含甲醛和硫柳汞的吸附白喉疫苗的配制方法。
技术介绍
现有技术的吸附白喉疫苗的制备，见《中华人民共和国药典》2005版三部， 第65 66页，《吸附白喉疫苗》。国内现在所生产的吸附白喉疫苗按照药典规范 都含有甲醛和硫柳汞。硫柳汞在疫苗中起防腐剂的作用，其中汞为重金属，对 接种儿童有潜在汞危害的风险；甲醛既有防腐剂的作用，又有防止类毒素毒性 逆转的作用；由于疫苗中含甲醛，人体接种疫苗后会产生强烈的局部疼痛感。
技术实现思路
在吸附白喉疫苗中使用硫柳汞防腐剂是考虑到，疫苗的接种多为群体性排 队轮流进行，时常有一拨人群接种完毕，等待下一拨人群接种的空档间隙，当 较大规格分装的疫苗从开封到接种完毕，会有一段接触空气的停留时间，因此， 便存在对疫苗的防腐要求。针对上述现有技术存在的问题与不足，本专利技术采用每一次人用剂量规格分 装疫苗，在接种时，最大限度地减少疫苗从开封到接种与空气接触的停留时间， 从而便可取消在生产精制白喉类毒素原液的过程中使用硫柳汞迸行防腐，并通 过透析或者超滤去除甲醛的技术方案，提供一种不含甲醛和硫柳汞的吸附白喉 疫苗的配制方法，配制成不含甲醛和硫柳汞的吸附白喉疫苗，达到无硫柳汞对 接种儿童潜在汞危害风险的忧虑和减轻接种儿童强烈的局部疼痛感的目的。本专利技术的目的是这样实现的 一种不含甲醛和硫柳汞的吸附白喉疫苗的配 制方法包括方法、深脱毒、超滤、配制、分装，其中所述的方法是对药典中《吸附白喉疫苗》规范的生产环节作出的如下改动在 药典规范的精制、脱毒、吸附类毒素的配制的生产...
【技术保护点】
不含甲醛和硫柳汞的吸附白喉疫苗的配制方法包括方法、深脱毒、超滤、配制、分装，其特征在于：所述的方法是对药典中《吸附白喉疫苗》规范的生产环节作出的如下改动：在药典规范的“精制”、“脱毒”、“吸附类毒素的配制”的生产环节中不加硫柳汞防腐剂，在“脱毒”环节中增加深脱毒工艺过程来抑制防止类毒素毒性逆转，并增加超滤工艺过程除去制品中的甲醛，在“成品”环节中采用每一次人用剂量规格分装疫苗，其他其他未注明的所有过程、项目、检定科目及其计量单位，均遵照药典《吸附白喉疫苗》规范要求执行；所述的深脱毒为对精制白喉毒素的总氮量调整到０．０６％～０．０８％，加０．２％甲醛和０．１８％赖氨酸，置２０～２５℃脱毒４～５天，调整温度至３５～３６℃脱毒３５天，调整温度至３９℃加深脱毒１０天，获得深脱毒精制白喉类毒素原液；所述的超滤为将深脱毒精制白喉类毒素原液进行透析或者超滤去除甲醛，用０．２２μｍ滤膜微孔过滤获得不含甲醛和硫柳汞的深脱毒精制白喉类毒素原液；所述的配制为将不含甲醛和硫柳汞的深脱毒精制白喉类毒素原液，加含铝吸附剂配制成不含甲醛和硫柳汞的疫苗半成品，配方为白喉类毒素４０ｌｆ／ｍｌ，氢氧化铝２．８ｍｇ／ｍｌ，...
【技术特征摘要】
1.不含甲醛和硫柳汞的吸附白喉疫苗的配制方法包括方法、深脱毒、超滤、配制、分装，其特征在于所述的方法是对药典中《吸附白喉疫苗》规范的生产环节作出的如下改动在药典规范的“精制”、“脱毒”、“吸附类毒素的配制”的生产环节中不加硫柳汞防腐剂，在“脱毒”环节中增加深脱毒工艺过程来抑制防止类毒素毒性逆转，并增加超滤工艺过程除去制品中的甲醛，在“成品”环节中采用每一次人用剂量规格分装疫苗，其他其他未注明的所有过程、项目、检定科目及其计量单位，均遵照药典《吸附白喉疫苗》规范要求执行；所述的深脱毒为对精制白喉毒素的总氮量调整到0.06％～0.08％，加0.2％甲醛和0.18％赖氨酸，置20～25℃脱毒4～5天，调整温度至35～36℃脱毒35天，调整温度至39℃加深脱毒10天，获得深脱毒精制白喉类毒素原液；所述的超滤为将深脱毒精制白喉类毒素原液进行透析或者超滤去除甲醛，用0.22μm滤膜微孔过滤获得不含甲醛和硫柳汞的深脱毒精制白喉类毒素原液；所述的配制为将不含甲醛和硫柳汞的深脱...
【专利技术属性】
技术研发人员：李华东，王爱荣，
申请(专利权)人：浙江卫信生物药业有限公司，
类型：发明
国别省市：33[中国|浙江]
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