适用高速压片机生产银杏叶片剂的方法技术

本发明专利技术涉及一种适用高速压片机生产银杏叶片剂的方法。它选用：以重量计银杏叶提取物２０％～３０％、微晶纤维素１０％～２０％、蔗糖１０％～１５％、淀粉３４％～６４．９、硬脂酸镁０．１％～１％组成的特定配方，经以下步骤生产出硬度为≥６ｋｇｆ的素片：（１）先吸入与银杏叶提取物同比例的淀粉，再吸入银杏叶提取物，混合５分钟，最后吸入微晶纤维素和剩余的淀粉，混合５分钟；（２）将蔗糖先熬制成糖浆待用，使用时根据情况加５％～１０％的浓度为３０％～５０％乙醇液；（３）控制流化床温度在４０±５℃，雾化压力≥０．２ＭＰａ的状态，将调制好的糖浆喷入，沸腾制粒；（４）取颗粒能过１６目筛，且细粉比例在１０％～２０％的物料输入高速压片机压片。通过选用特定的辅料配方和特定的工艺生产步骤及控制参数，将原料预处理成为符合高速压片机适用的状态，让高速压片机可以生产出符合国家标准质量要求片剂。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及的是银杏叶提取物制剂生产方法，具体地说是一种适用高速压片机生 产银杏叶片剂的方法。
技术介绍
银杏叶的中含有的总黄酮醇苷、萜类内酯等有效成份，具有改善心血管及周围血 管循环功能，对心肌缺血有改善作用，促进记忆力、改善脑功能降低血黏度、清除自由基等 的作用。具有能有效防治冠心病、心绞痛、高血压等心脑血管疾病，可用于气喘、肺过敏的治 疗，抗衰老、提高记忆力和智商、延缓衰老、预防老年痴呆症的功效。近年来市上埸上需求量 很大，其中片剂，因为是干燥固体，又有包衣加以保护，光线、空气、水分等对其影响较小，携 带、运输、服用方便，剂量准确，且每片内药物含量差异较小，质量稳定最受消费者的青睐。 常用的压片方法有湿颗粒法制片、干颗粒法制片和粉末直接压片。银杏叶片一般采用湿 法制粒中的挤出制粒。因银杏叶提取物本身存在粘性，采用挤出制粒的粉尘较大，制粒较困 难，制成率偏低，难以用高速压片机压片。干颗粒法制片和粉末直接压片对辅料的要求较 高，成本会有较大的提高。若采用湿法制粒中的挤出制粒和普通的压片机(生产能力仅为 3. 5万片 8. 5万片/小时)，劳动效率低，加工成本较其它剂型高，而应用目前的先进的高 速压片机(生产能力这15万片 25万片/小时)，由于物料本身因产地、产收的时间、提取 的方式的不同使未知的成分有很大的差别和易粘等特性所致，废片率很高，达不到高产的 结果，发挥不了高速压片机的作用。本专利技术的目的在于提供一种能适用高速压处机生产银杏叶片剂的方法。用于实现本专利技术目的技术方案具体是首先选用了以下的主、辅料及配伍量以重量 百分比计为含银杏叶提取物20% --30%微晶纤维素10% --20%蔗糖5% 15%淀粉34% --64. ！硬脂酸镁0. 1% 1%(1)先吸入与银杏叶提取物同比例的淀粉，再吸入银杏叶提取物，混合5分钟 10分 钟，最后吸入微晶纤维素和剩余的淀粉，混合5分钟 10分钟；(2 )将蔗糖先熬制成糖浆待用，使用时根据情况加浓度为30% 50%的乙醇液5% 10% 的量；(3)控制流化床温度在40士5°C，雾化压力彡0.2MPa的状态，沸腾制粒；(4)，取颗粒能过16目筛，且细粉比例在10% 20%的物料进入高速压片机压出硬度原 为4kgf，现为6kg的素片。 当然还可以是主、辅料及配伍量以重量百分比计为含 银杏叶提取物 21% 22%，微晶纤维素14% 16%蔗糖10% 15%淀粉46. 7% 9%硬脂酸镁0. 1% 0. 3%。上述的步骤(4)可以为取颗粒能过16目筛，且细粉比例在15% 20%的物料输入 高速压片机压出硬度为彡6kgf的素片。上述的步骤(2)中使用时将蔗糖糖浆浓度调至重量比60%。本专利技术的，通过选用特定的辅料配方和特 定的工艺生产步骤及控制参数，将原料预处理成为符合高速压片机适用的状态，克服了传 统配方和原料形态用高速压片机来生产压片合格率低，片的表面质量差的缺陷，让高速压 片机可以生产出的符合国家标准质量要求的片剂前提下，达到高效运行的效果，而且改善 了工作环境，基本无粉尘，清洁生产。具体实施例方式下面结合实施例对本专利技术做进一步说明。下述实施例仅用于说明本专利技术的技术方 案，但对本专利技术并没有限制。实施例一 称取原料以重量计主药银杏叶提取物21%、填充剂微晶纤维素15%、粘合剂蔗糖10%、填充剂淀粉53. 8%、润 滑剂硬脂酸镁0. 1。制备将蔗糖熬制成糖浆，控制糖浆浓度在60% (W/W)，加入糖浆量的10%的浓度为50%乙醇 液，混勻，备用。在流化床内先吸入21%的淀粉，再吸入银杏叶提取物，混合5分钟，最后吸入 微晶纤维素和剩余的淀粉，混合10分钟；流化床温度控制在40士5°C，雾化压力> 0. 2MPa, 喷入调配好的糖浆，制粒；物料颗粒控制在均能过16目筛，且细粉比例在20%左右，加入硬 脂酸镁总混，吸入高速压片机压片，获硬度为6kg的素片，最后包衣，择片，铝塑，包装。整个 批次片剂合格率为93%以上。实施例二 称取原料以重量计主药银杏叶提取物27%、填充剂微晶纤维素16%、粘合剂蔗糖10%、填充剂淀粉46. 8%、润 滑剂硬脂酸镁0. 1。制备将蔗糖熬制成糖浆，控制糖浆浓度在60% (W/W)，加入糖浆量的8%的浓度为40%乙醇 液，混勻，备用。先吸入27%的淀粉，再吸入银杏叶提取物，混合10分钟，最后吸入微晶纤维 素和剩余的淀粉，混合5分钟；流化床温度控制在40士5°C，雾化压力>0. 2MPa，喷入调配好 的糖浆，制粒；物料颗粒控制在均能过16目筛，且细粉比例在20%左右，加入硬脂酸镁总混， 吸入高速压片机压片，获硬度为6kg的素片，最后包衣，择片，铝塑，包装。整个批次片剂合 格率为95%以上。实施例三称取原料以重量计主药银杏叶提取物30%、填充剂微晶纤维素10%、粘合剂蔗糖10%、填充剂淀粉、润滑 剂硬脂酸镁1%。制备(1)将蔗糖熬制成糖浆，加入糖浆量的8%的浓度为30%乙醇液，混勻，备用。(2)在流化床内先吸入30%的淀粉，再吸入银杏叶提取物，混合5分钟，最后吸入微 晶纤维素和剩余的淀粉，混合10分钟；(3)流化床温度控制在40士 5°C，雾化压力彡0. 2MPa，喷入调配好的糖浆，制粒；(4)物料颗粒控制在均能过16目筛，且细粉比例在20%左右，加入硬脂酸镁总混，吸入 高速压片机压片，获硬度为6kg的素片，最后包衣，择片，铝塑，包装。整个批次片剂合格率 为93%以上。实施例四 称取原料以重量计主药银杏叶提取物21%、填充剂微晶纤维素12%、粘合剂蔗糖15%、填充剂淀粉51. 9%、润 滑剂硬脂酸镁0. 1%。制备将蔗糖熬制成糖浆，加入糖浆量的10%的浓度为50%乙醇液，混勻，备用。在流化床内 先吸入21%的淀粉，再吸入银杏叶提取物，混合5分钟，最后吸入微晶纤维素和剩余的淀粉， 混合10分钟；流化床温度控制在40士5°C，雾化压力》0. 2MPa,喷入调配好的糖浆，制粒； 物料颗粒控制在均能过16目筛，且细粉比例在20%左右，加入硬脂酸镁总混，吸入高速压片 机压片，获硬度为6kg的素片，最后包衣，择片，铝塑，包装。整个批次片剂合格率为95%以 上。实施例五称取原料以重量计主药银杏叶提取物20%、填充剂微晶纤维素10%、粘合剂蔗糖5%、填充剂淀粉64. 9%、润 滑剂硬脂酸镁0. 1%。制备将蔗糖熬制成糖浆，加入糖浆量的10%的浓度为30%乙醇液，混勻，备用。在流化床内 先吸入21%的淀粉，再吸入银杏叶提取物，混合5分钟，最后吸入微晶纤维素和剩余的淀粉， 混合10分钟；流化床温度控制在40士5°C，雾化压力》0. 2MPa,喷入调配好的糖浆，制粒； 物料颗粒控制在均能过16目筛，且细粉比例在20%左右，加入硬脂酸镁总混，吸入高速压片 机压片，获硬度为6kg的素片，最后包衣，择片，铝塑，包装。整个批次片剂合格率为 95%。实施例六 称取原料以重量计主药银杏叶提取物20%、填充剂微晶纤维素20%、粘合剂蔗糖10%、填充剂淀粉48. 5%、润 滑剂硬脂酸镁0. 5%。制备将蔗糖熬制成糖浆，加入糖浆量的5%的浓度为30%乙醇液，混勻，备用。在 流化床内先吸入21%的淀粉，再吸入银杏叶提取物，混合5分钟，最后吸入微晶纤维素和剩本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种适用高速压片机生产银杏叶片剂的方法，其特征在于选用以下的主、辅料及配伍量以重量百分比计为含：银杏叶提取物　２０％～３０％微晶纤维素　１０％～２０％蔗糖　５％～１５％淀粉　３４％～６４．９％硬脂酸镁　０．１％～１％将上述组成的主、辅料以如下的工艺步骤制成片剂：（１）先吸入与银杏叶提取物同比例的淀粉，再吸入银杏叶提取物，混合５分钟～１０分钟，最后吸入微晶纤维素和剩余的淀粉，混合５分钟～１０分钟；（２）将蔗糖先熬制成糖浆待用，使用时加浓度为３０％～５０％的乙醇液５％～１０％；（３）控制流化床温度在４０±５℃，雾化压力≥０．２ＭＰａ的状态，将调制好的糖浆喷入，沸腾制粒；（４）取颗粒能过１６目筛，且细粉比例在１０％～２０％的物料输入高速压片机压出硬度为≥６ｋｇｆ的素片。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：谭炜，胡林水，李辉，
申请(专利权)人：浙江康恩贝制药股份有限公司，
类型：发明
国别省市：33[中国|浙江]