包装溶液制造技术

本发明专利技术涉及用于在包含阴离子型聚合物和非离子型多元醇的含水包装溶液中储存眼用器件的包装系统。这样的溶液能在未使用的镜片表面保持延长的时间段，产生继续存在于眼中的表面改性，这可为第一次使用的新接触镜的润湿性质提供显著改善，且此外，甚至在插入镜片几小时之后，防止干燥并提高润滑性。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术主要涉及用于眼用器件如接触镜的包装溶液。2. 相关技术描述通常将罩板包装(Blister-packs)和小玻璃管用于分别包装每个软性接触镜以出售给顾客。通常将盐水或去离子水用于在罩板包装中储存镜片，如与包装或制造接触镜相关的许多专利中所提及。因为镜片材料可能倾向于与自身或与镜片包装粘连，有时配制用于罩板包装的包装溶液以减少或消除镜片折叠和粘连。为此，已将聚(乙烯醇)(PVA)用于接触镜包装溶液。已说明的是若在插入前将镜片彻底清洁，泪液能充分地润湿镜片。而且，将表面活性剂加入包装溶液的困难，包括贮藏期限降低和/或加热消毒期间不良反应的可能性已进一步限制了为了镜片舒适度提供任何可能的或边缘效应的表面活性剂在包装溶液中使用。只有在镜片已被佩戴后，当蛋白质或其他沉淀物已经在所述镜片上形成时，才将表面活性剂用于标准镜片护理溶液。非常期望接触镜对佩戴者来说尽可能舒适。接触镜的生产商不断地致力于改善镜片的舒适。然而，佩戴接触镜的许多人仍然整天经受干燥或眼刺激，特别是在将近佩戴一天时。任意点上不充分润湿的镜片迟早会对镜片佩戴者引起严重不适。尽管润湿滴液能根据需要用于缓解这样的不适，但假如一开始就不出现这样的不适，那当然是期望的。美国专利5，882，687公开了包含适于立即使用的接触镜的包装，其包含:(a)含可溶性聚阴离子组分且在25'C粘度小于50 cps，重量克分子渗透浓度至少为约200 mOsm/kg且pH在约6到约9范围内的溶液；(b)至少一个接触镜，和(c)用于容纳所述溶液和接触镜以足以保持所述溶液和接触镜无菌的容器，其中该溶液不包含额外的消毒剂组分。然而，聚阴离子如羧甲基纤维素单独可具有球体或无规线团的形状，当为球形时具有o的马克-豪温克常数(a)并且当为无规线团时为0.5到0.8。这类聚阴离子可能不均匀地涂覆到接触镜的表面，导致镜片在使用期间相对不舒适。因此，会期望提供用于眼用器件如镜片的改善的包装系统，其中镜片会在实际使用时佩戴舒适并且容许镜片长期佩戴而不对角膜产生刺激或其他不良反应。专利技术概述按照本专利技术的一个实施方案，提供了制备包含可储存的、无菌眼用器件的包装的方法，所述方法包括-(a) 将眼用器件浸在包含阴离子型聚合物和非离子型多元醇的含水包装溶液中，其中所述含水包装溶液具有至少约200 mOsm/kg的重量克分子渗透浓度和约6到约9范围内的pH;(b) 以防止所述器件被微生物污染的方式包装所述溶液和所述器件；并(c) 对所述包装的溶液和器件杀菌。按照本专利技术的第二实施方案，提供了用于包装和储存接触镜的方法，其包括在将所述接触镜交付给顾客佩戴者之前，将所述接触镜浸入包装中的含水包装溶液中，并热灭菌所述溶液，其中所述含水包装溶液包含阴离子型聚合物和非离子型多元醇，其中所述含水包装溶液具有至少约200mOsm/kg的重量克分子渗透浓度和约6到约9的pH。按照本专利技术的第三实施方案，提供了用于储存眼用器件的包装系统，其包含密封容器，所述密封容器包含浸在包含阴离子型聚合物和非离子型多元醇的含水包装溶液中的一个或多个未使用的眼用器件，其中所述含水包装溶液具有至少约200 mOsm/kg的重量克分子渗透浓度，约6到约9的pH且经加热杀菌。按照本专利技术的第四实施方案，提供了用于储存眼用器件的包装系统，其包含(a)包含阴离子型聚合物和非离子型多元醇的含水包装溶液，其中所述含水包装溶液具有至少约200 mOsm/kg的重量克分子渗透浓度和约6到约9范围内的pH;(b)至少一个眼用器件；和(C)用于容纳所述溶液和眼用器件以足以保持所述溶液和眼用器件无菌的容器，其中所述溶液不包含有效消毒量的消毒剂。通过将非离子型多元醇与阴离子型聚合物如阴离子羧甲基纤维素混合以形成含水包装溶液，可获得阴离子型聚合物的更为均匀的涂层。据信所述阴离子型聚合物的马克-豪温克常数(Ol)增加到在镜片上产生更均匀的涂层的水平，且所述阴离子型聚合物的氢键键合更加有效。因此，镜片在实际使用中会佩戴更舒适，并且可容许延长佩戴所述镜片而对角膜没有剌激或其他副作用。优选实施方案的详细描述本专利技术提供了用于储存眼用器件的包装系统，意在与身体组织或体液直接接触。如本文所使用，术语"眼用器件"指的是位于眼中或眼上的器件。这些镜片能提供光学校正、伤口护理、药物递送、诊断功能或美容增强或效应或这些性质的组合。这样的器件的代表性实例包括但不限于软性接触镜，例如软的水凝胶镜片；软的非水凝胶镜片等、硬质接触镜，例如硬质的可透气的镜片等，眼内透镜、外罩镜片、眼用嵌入物(ocularinsert)、光学嵌入物等。如本领域技术人员所理解，若镜片能在它本身向后折叠而不断裂则被认为是"软的"。任何已知生产包括接触镜的眼用器件的材料能用于本文。本文使用通常用于眼科镜片(包括接触镜)的包括软性材料和硬质材料的生物相容材料是特别有用的。优选的基材是水凝胶材料，包括硅酮水凝胶材料和非硅酮水凝胶材料。多种材料能用于本文。水凝胶通常是熟知的一类材料，其包含水化的，以平衡状态包含水的交联聚合系统。水凝胶接触镜材料由至少一种亲水性单体如2-羟乙基甲基丙烯酸酯(HEMA)、 N-乙烯基吡咯垸酮(NVP)或N,N-二甲基丙烯酰胺(DMA)制得。水凝胶通常具有大于约15重量百分数的含水量并且更通常在约20到约80重量百分数之间。一类水凝胶是硅酮水凝胶。这些材料通常通过聚合包含至少一种含硅酮单体和至少一种亲水性单体的混合物而制备。 一般，包含硅酮的单体或亲水性单体起到交联剂的作用(交联剂被定义为具有多个可聚合官能团的单9体)或者可使用单独的交联剂。用于形成硅酮水凝胶的适用的含硅酮单体单元在现有技术中是熟知的，许多实例提供于美国专利.4,136,250; 4,153,641;4,740,533; 5,034,461; 5'070，215; 5,260,000; 5,310,779;和5，358，995中。适用的含硅单体单元的代表性实例包括由式I的结构所表示的庞大硅氧烷单体。其中X表示-O-或-NR-;每个R'独立地表示氢或甲基；每个RS独立地表示低级烷基、苯基或由下式表示的基团R2.其中每个R"独立地表示低级烷基或苯基；且h为l到10。庞大单体的实例是3-甲基丙烯酰氧基丙基三(三甲基-甲硅垸氧基)硅烷或三(三甲氧基甲硅烷氧基)甲硅烷基丙基甲基丙烯酸酯，有时称为TRIS和三(三甲基甲硅烷氧基)甲硅烷基丙基乙烯基氨基甲酸酯，有时称为TRIS-VC等。可将这样的庞大单体与硅酮大分子单体共聚，如由不饱和基团在分子的两端或更多端封端的聚(有机硅氧垸)。美国专利4,153,641公开了例如各种不饱和基团如丙烯酰氧基或甲基丙烯酰氧基。另一类代表性的含硅酮的单体包括但不限于含硅酮的乙烯基碳酸酯或乙烯基氨基甲酸酯单体如例如1,3-双四甲基-二硅氧烷；3-(三甲基甲硅垸基)丙基乙烯基碳酸酯；3-(乙烯氧基羰基硫基)丙基-;3-Si—R2'丙基乙烯基氨基甲酸酯；3-丙基烯丙基氨基甲酸酯；3-丙基乙烯基碳酸酯；叔丁基二甲基甲硅垸氧基乙基乙烯基碳酸酯；三甲基甲硅垸基乙基乙烯基碳酸酯；三甲基甲硅垸基甲基乙烯基碳酸酯等及它们的混合物。另一类含硅单体包括聚氨基甲酸酯-聚硅氧烷大分子单体(有时也称为预聚物)，其可具有类似传本文档来自技高网...

【技术保护点】
制备包含可储存的、无菌眼用器件的包装的方法，所述方法包括：　（ａ）将眼用器件浸在包含阴离子型聚合物和非离子型多元醇的含水包装溶液中，其中所述含水包装溶液具有至少约２００ｍＯｓｍ／ｋｇ的重量克分子渗透浓度和约６到约９范围内的ｐＨ；　 　（ｂ）以防止所述器件被微生物污染的方式包装所述溶液和所述器件；并　（ｃ）对所述包装的溶液和器件杀菌。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...

【专利技术属性】
技术研发人员：夏尔宁，DJ胡克，JC萨拉莫内，
申请(专利权)人：博士伦公司，
类型：发明
国别省市：US[美国]