用于医疗物品的经熔融加工的材料制造技术

依照本发明专利技术的一个方面，提供了医疗物品成形方法，包括（ａ）制备包括熔融的聚合物和超临界流体的熔融相，（ｂ）由所述熔融相形成聚合物区域，和（ｃ）冷却所述聚合物区域。在某些实施例中，超临界流体由在室温（２５℃）和大气压（１ａｔｍ）为气体的化学物种构成（例如ＣＯ２，丙烷等）。根据本发明专利技术的另一方面，提供了包括经熔融加工的聚合物材料的医疗物品。所述聚合物材料有一种因热降解不使用熔融粘度降低助剂就不能被熔融加工的组分，但是所述聚合物材料不含这样的助剂。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术总地涉及聚合物医疗物品，包括可植入的或可插入的聚合物医疗装置，以 及制造这些物品的方法。
技术介绍
超临界流体是一种处于超过该物质的临界温度和临界压力的条件下的物质。图1 的广义示意相图阐明了该条件范围。超临界区域是在图1的上部右侧部分找出的条件范 围，此处温度超过临界温度(T。)并且压力超过临界压力(P。)。这种临界温度和压力的结合 称为临界点。以另一种方式来说，一种物质在其温度和压力超过其临界点(即，T>T。并且 P > P。)处变为超临界。物质在低于T。的温度或者低于P。的压力下是非超临界的固体，液 体或气体。图1也阐明了固体和液体之间(熔融)，液体和气体之间(沸腾)，以及固体和 气体之间(升华)各种各样的非超临界相转变。超临界流体呈现出似气体又似液体的性质。超临界流体的密度可与非常稠密的气 体的密度类似，并且其扩散性可与通常和气体相关的扩散性类似，而它的溶解度性质可与 液体的溶解度性质类似。因此，处于超临界状态的流体有时被描述为具有极易流动的液体 的性能，其中其溶解度性能接近液相的溶解度，而似气体的运输性质使其穿过固体基质更 容易。只要超临界流体维持在其超临界范围内，它们就会呈现这些性质。然而，当超临界流 体的或温度或压力降到其相关临界点以下时，流体不再被归类为超临界流体，因为它不再 拥有一些或全部与在此范围内的物质相关的混合的性质特征。超临界流体已用于带治疗剂的吸收医疗装置。参阅，例如理查德(Richard)的第 20030044514号和赫尔姆斯(Helmus)的第2006/0127442号美国专利申请。聚合物广泛地用于制备医疗应用装置。许多医疗装置用于在人体内长期植入。用 于可植入性医疗装置的聚合物材料的选择的典型要求是材料一经制造并消毒，便具有良好 的生物相容性，低细胞毒性和低致癌性等特性。许多聚合物材料作为预加工材料能满足上述要求，但是熔融加工后不能同样满 足。聚合物材料在熔融加工期间被转变成熔融相。对一个特定的熔融加工技术，有通常要 求的可接受的熔融粘度范围。熔融粘度可被调节，例如通过改变熔融的温度。遗憾的是，对 有些材料，在获得一个可接受的低熔融粘度之前，其达到了聚合物的分解温度。高熔融粘度 是在加工高分子量聚合物中一个特别严重的问题。参阅，例如，S. P. Nalawade (S. P.那拉瓦 德)^,Prog. Polymer Sci.(《聚合物科学进展》)，2006年，第31期，第19页至第41页。此问题一般通过使用加工助剂来解决，诸如树脂，增塑剂，蜡和/或抗氧化剂。添 加树脂，增塑剂和蜡以降低温度，需要这个温度来促进加工过程中的充分的聚合物流动 (即降低所述熔融粘度)，而添加抗氧化剂来保护在采用高温处的聚合物。典型的树脂和增 塑剂助剂分别是聚丙烯和邻苯二甲酸二辛酯。典型的蜡是石蜡。典型的抗氧化剂是混合了 酚类稳定剂的磷酸盐。基于助剂的技术对不会暴露于人类环境的聚合物材料是常见的。然 而，助剂在被植入或插入实验对象时，特别在用于为长期植入(即大于或等于一个月)而设计的装置时，可能造成问题，借此助剂有机会渗入周围组织。已被描述用于处理聚合物降解问题的另一种方法是在温度下加工时排除氧。该方 法就一些聚合物而言有帮助，但是无法彻底解决其他聚合物的降解问题。
技术实现思路
依照本专利技术的一个方面，提供了医疗物品成形方法，包括(a)制备包括熔融的聚 合物和超临界流体的熔融相，(b)由所述熔融相形成聚合物区域，和(c)冷却所述聚合物区 域。在某些实施例中，超临界流体是由在室温(25°C )和大气压(Iatm)下为气态的化学物 种形成的。根据本专利技术的另一方面，提供包括经熔融加工的聚合物材料的医疗物品。所述聚 合物材料有一种因热降解而在不使用熔融粘度降低助剂的情况下，不能被熔融加工的组 分，但是所述聚合物材料仍不含这样的助剂。本专利技术的一个优点是特定聚合物材料的熔融粘度能在熔融加工期间被降低，而不 借助于加工后残留在聚合物材料内的化学助剂。另一个优点是可避免后加工步骤(例如，助剂如增塑剂从聚合物材料被渗出的步聰坐、 妹寸)ο本专利技术的另一个优点是，因高温降解不借助熔融粘度降低助剂通常不能被熔融加 工的聚合物，能被熔融加工且无残留助剂。本专利技术的这些以及其他方面，实施例和优点对所属领域普通技术人员而言，通过 研究下列详细的说明书与权利要求，将立即变得显而易见。附图说明图1是一种假定物质的广义示意相图，阐明了所述物质的超临界条件范围。 具体实施例方式通过参考本专利技术的众多方面和实施例的下述详细描述，可获得对本专利技术更彻底的 理解。随后的本专利技术的详细描述意欲阐明而不是限制本专利技术。根据本专利技术的一个方面，提供包括经熔融加工的聚合物材料的医疗物品。所述聚 合物材料有一种因热降解未使用熔融粘度降低助剂而不能被熔融加工的组分，但是聚合物 材料仍不含这样的助剂。依照本专利技术所述的医疗物品可被制备，例如，使用超临界流体作熔融粘度降低助 剂。在某些实施例中，超临界流体由在室温(25°C )和大气压(Iatm)下为气体的化学物种 (例如C02，丙烷等)形成。依照本专利技术的另一方面，提供医疗物品成形方法，包括(a)制备包括熔融的聚合 物和超临界流体的熔融相，(b)由熔融相形成聚合物区域，和(c)冷却聚合物区域。例如，一个包括熔融的聚合物和超临界流体的熔融相可通过使聚合物材料与超临 界流体结合在一个合适的混合装置如挤出机(例如单螺杆挤出机，双螺杆挤出机等)，班拍 里混合机(banbury mixer)，高速混合机，罗斯釜(ross kettle)或其他合适装置中来制备。 如一具体例子，美国马萨诸塞州沃本(Woburn)的特里克塞尔有限公司(Trexel Inc.)制造4的超临界流体输送系统，其提供给注模和挤出机器超临界流体(如CO2)的计量质量流。一旦包括熔融的聚合物和超临界流体的熔融相被制备，依照本专利技术的用于医疗物 品的聚合物材料可采用多种热塑加工技术中的任何一种，由熔融相成形。合适的热塑加工 技术的例子还可选自下列等技术片材和型材挤出法(例如挤压成片材，纤维，杆，管材和 其他各种长度的截面型材)，熔融喷雾技术，注模法，吹模法，吹膜加工，流延膜加工和这些 工艺的组合。使用这些或其他热塑性塑料加工技术，可制成整个装置或其部分。从而，在本专利技术的一些实施例中，熔融相应用于基片以使聚合物材料成形。例如， 基片可与全部或一部分可植入的或可插入的医疗装置一致，聚合物涂层应用于医疗装置 上，例如通过喷雾，挤出，纤维卷绕等等。所述基片也可是例如模板，诸如模具，聚合物材料 在凝固后从其内分开。在其他实施例中，例如挤出和混合挤出技术，没有基片的帮助而使聚 合物材料成形。熔融粘度在工艺和工艺之间变化，10到20到50到100到200到500Pa_s的熔融 粘度是典型的。一些工艺较其他的更为苛刻。例如，小直径(<50 μ m)纤维的热纤维纺丝 需要非常低的熔融粘度((60Pa-s)，当纤维直径在10到50 μ m范围内需要以30到60Pa_s 次序的熔融粘度。同样地某些物品的注模也需要低熔融粘度。然而，在非破坏性加工温度下 必要的熔融粘度值的获得是一个各种聚合物和聚合物混合物要解决的难题，特别在希望避 免使用降低熔融粘本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种医疗物品成形的方法，其包括：（ａ）制备包括熔融的聚合物和超临界流体的熔融相，（ｂ）由所述熔融相形成聚合物区域，和（ｃ）冷却所述聚合物区域。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...

【专利技术属性】
技术研发人员：弗雷德里克H斯特里克勒，巴伦坦尼，马克博登，
申请(专利权)人：波士顿科学医学有限公司，
类型：发明
国别省市：US[美国]