从患者血液中除去液体的装置制造方法及图纸

本申请公开了用于从血容量过多的患者体内除去过量液体和／或从包括受到肾脏或者心血管疾病困扰的患者的血液中除去毒素的超滤装置和方法。所述装置的一种实施方式包括外壳（１）、通道（１１）和控制从患者中除去过量水分的控制器，所述外壳包括经连接元件（２、３）与患者的血管系统连接的多个大孔径中空纤维膜（５），所述连接元件（２，３）包括分叉的液体通路元件，以将血流在生理上引导到装置的每个中空纤维膜或者引导来自装置的每个中空纤维膜的血流，所述通道（１１）将由装置除去的液体引导到合适的收集容器（１９）或者患者的膀胱。装置可体外佩戴或者手术植入，以便允许在自由走动的情况下连续除去液体。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术涉及用于连续治疗受到可能由于肾脏或者心脏疾病引起 的液体超负荷、保持过量液体或者血容量过多的状况困扰的患者的 过滤装置和方法。本专利技术还涉及用于治疗患有肾衰竭的人们的血液 透析装置。上述装置可佩戴在体外或者手术植入到患者体内。
技术介绍
过量液体可在受到终末期肾病(ESRD)或者充血性心力衰竭 (CHF)困扰的患者体内积累。过量液体首先在血液中积累并扩大 血容量，导致高血压并向心脏施加增加的压力。这种增加的压力常 常导致心力衰竭和死亡。液体还可能在肺的胸膜腔中积累，导致呼 吸短促。由于空气被水取代，肺内摄氧量减少。再次地，如果这种 状况得不到好转，则可能导致死亡。根据National Kidney Foundation的报告，在美国2000万人患有 慢性肾病(CKD)，每九个美国人中就有一个慢性肾病患者。当肾脏停 止发挥作用时，最严重的CKD阶段为终末期肾病(ESRD)。根据 USRDS 2005 Annual Data Report, 2003年在美国有452957人患有 ESRD,其中有324826名需要透析。接受传统血液透析治疗的ESRD 患者的死亡率每年为24%。引起ESRD患者死亡的主要原因是与心 脏疾病患者有关，这占到这类人口中所有死亡患者的43%。在ESRD患者中，液体积累是因为他们的肾脏不再能够有效地除去每天消耗的水和其他液体。液体首先在血液中积累，其中血容 量可扩大20%。然后液体在全身积累，终止于末端诸如脚踝、手和其他组织中形成水肺(肺胀)。常常可积累大致7-10升或者大约15-20 磅的量。如同可从血压显著增加或者高血压及并发的心力衰竭得到 证实的那样，这引起心脏上的压力增加。大约60%的血液透析患者 患有由WHO指南所定义的慢性高血压。该液体超负荷容量只能通过直接超滤或者通过透析治疗过程的 超滤作用从ESRD患者体内除去， 一般每周进行三次，每次4小时。 在液体超负荷严重的情况下，大量水分的除去常常引起疲劳和反胃， 在一些情况下引起心律不齐、心脏停止跳动(crashing)和心力一旦透析期结束，则液体开始再次积累。为了减少液体积累， 已经建立了用于这些患者的严格的液体摄入准则。但是，由于频繁 地连续口渴，由于它们对这些患者的生命质量的影响所带来的困苦 的原因，这些液体限制并没有被遵守。在将过量液体除去并达到合适的血容量之后，血压将降低并且 心脏压力将减小。但是，血容量的反复增加和降低还可能导致对心 脏和血管系统的损伤，从而进一步增加了心脏病的风险。由于当患 者在相对较短的时间段内没有连在机器上而发生水分重新积累，从某种程度上讲在血液透析患者中高血压总是存在。对于那些具有残 余肾功能的患者来说，这种慢性高血压可能引起残余肾功能的迅速 衰退，导致普通ESRD患者的高死亡率，而不是具有一些残余肾功 能的ESRD患者的低死亡率。晚期C HF的发病率继续增加并且已经变成了世界性的成比例蔓 延的疾病。#4居National Health and Nutrition Examination Surveys, 估计480万美国人患有CHF。在CHF患者中，存在心肌的进行性退 化，导致不能泵送足够的血液支持重要器官。结果，发生液体保留， 因为肾脏中的血液灌注压力降低并且肾脏变得不能有效地除去液 体。虽然在CHF患者中液体超负荷常常可使用许多药理学试剂来治 疗，但随着时间的推移这些药物逐渐失效并且还可能引起不期望的 影响，诸如肾衰竭。越来越多的文献继续支持通过血液超滤法物理 地除去液体的观念，该方法已经显示出改进的患者效果并缩短了医 院留置时间和加护病房使用时间。事实上，液体去除可能优于非常 大剂量的利尿药物服用。与利尿药物相比，使用超滤来治疗CHF液体超负荷患者具有许 多优点。超滤提供了有效的液体去除，而没有使用药物所观察到的 副作用，诸如肾衰竭和血压下降。此外，超滤快速减轻呼吸短促和 关节肿胀的症状。超滤是通过使血液(在压力下)接触半透膜的过程。膜的特性 规定了水、盐和其他小分子量的分子穿过该膜，但血细胞、蛋白质 和其他大分子量的分子不能被分离。超滤芯(ultrafiltration cartridge ) 一般由数目非常大的小直径中空纤维膜制成。典型地，经设置在动 脉或大的静脉中的导管将血液从患者中除去并将其泵送到超滤芯 中，以产生对于进行该超滤过程所需的压力。中空纤维被布置成使 血液经过这些中空纤维膜灌注并且被过滤的液体然后被除去并抛 弃，同时经处理的血液然后经另 一 导管返回到患者体内。常规超滤装置具有一些缺点。在机器上进行治疗过程，而机器 必须被插到电路中，因此在通常为每周三次，每次4小时的治疗过 程期间，患者的运动性受到限制。由于超滤一般在标准透析期的期 间进行，过量的水必须在该4小时的时间段内被除去，这对患者施 加了另外的生理负担。由于血容量和血压之间的密切关系，使用常规超滤治疗过程存 在与在典型治疗期的期间除去的液体总量有关的其他并发症。待除 去的液体量一般由透析患者自最后 一次透析期和/或超滤期以来而增 加的体重量确定。除去过多液体往往导致患者血压的显著降低(低 血压)，这可导致血液动力不稳定和昏厥、心跳停止或死亡。存在越来越多的证据，表明通过每天居家透析连续除去积累的水或者连续性不卧床腹膜透析(CAPD)导致显著改进的患者效果并 且患者承受的生理负担更小。但是；居家透析治疗过程的复杂性和固定性以及内科并发症(诸如与长期腹膜透析有关的感染和结疤) 严重限制了这些超滤治疗过程用于有效治疗血容量过多。常规超滤的另 一个缺点是需要使用抗凝剂(诸如肝素或者柠檬 酸盐)，以防止血液在常规超滤装置中凝块。为了使常规超滤装置 适用于连续使用，必须以足以防止在装置中形成血凝块的抗凝剂水 平利用持续的抗凝。通常由于可能发生失控地出血，抗凝剂的延长 使用给患者带来了相当大的风险，特别是对于每周进行三次的血液透析治疗过程的大多数ESRD患者来说，他们在该治疗过程期间也接受抗凝血治疗。使常规超滤适应连续治疗血容量过多的另一种缺点在于血液通路(blood access )和泵使用的并发症。在一些ESRD患者的情况下， 大多数用于常规超滤装置的血液通路经过留置静脉导管或者动静脉 瘘管来完成。虽然具有与长期使用这些血液通路装置有关的并发症， 但它们要求使用体外电路中的特殊血液泵，以便产生对于在超滤装 置中实现液体去除所需的流速和灌注压力。设置在高压动脉中的血流速和压力的必要，但对它们在加护病房之外使用的安全性担忧使 它们变得不能实行。30多年来用于处理血液的膜超滤系统的使用在体外系统中已经 很好地得到证明。但是，这些系统用于连续应用场合已经受到主要 涉及血液凝块和生物相容性有关的一些技术障碍的阻碍。首先，滤 芯含有大量的小直径中空纤维膜，这为过滤和毒素清除提供了很大 的接触面。虽然需要该大的表面积，大约1 -2 m2 ( IO，OOO - 20，000 cm2),以实现对于短期(2-6小时)体外超滤治疗期所需的性能特 征，同时使血液接触同样大的外来物表面积。小直径的膜被用于将 在典型的血液透析或者超滤治疗期间需要使用的体外血量最小化。 相连纤维的大数量与它们的小直径的这种结合导致绝对本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种从患者体内除去液体的装置，包括：　ａ）限定具有单个进口和多个出口的第一流路的第一集流管和用于将来自单个进口的液流均匀分配到多个出口的部件；　ｂ）限定具有多个进口和单个出口的第二流路的第二集流管；　ｃ）过滤器，其与所述第 一集流管和所述第二集流管液体连通；　ｄ）第一移植物，其用于将患者的血管系统与单个进口连接；　ｃ）第二移植物，其用于将单个出口与患者的血管系统连接；　ｆ）外壳，其适于收集通过过滤器的液体；和　ｇ）与外壳连接的排出导管。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】US 2006-8-24 60/839,6771、一种从患者体内除去液体的装置，包括a)限定具有单个进口和多个出口的第一流路的第一集流管和用于将来自单个进口的液流均匀分配到多个出口的部件；b)限定具有多个进口和单个出口的第二流路的第二集流管；c)过滤器，其与所述第一集流管和所述第二集流管液体连通；d)第一移植物，其用于将患者的血管系统与单个进口连接；c)第二移植物，其用于将单个出口与患者的血管系统连接；f)外壳，其适于收集通过过滤器的液体；和g)与外壳连接的排出导管。2、 如权利要求l所述的装置，其中，所述第二集流管包括用于 将来自多个进口的液流均匀分配到单个出口的部件。3、 如权利要求l所述的装置，其中，用于将来自单个进口的液 流均匀分配到多个出口的部件包括设置在一个或多个出口附近的一 个或多个限流颈区。4、 如权利要求l所述的装置，其中，用于将来自多个进口的液 流均勾分配到单个出口的部件包括设置在 一 个或多个进口附近的一 个或多个限流颈区。5、 如权利要求l所述的装置，其中，用于将来自单个进口的液 流均匀分配到多个出口的部件包括从单个进口到多个出口发散地逐 渐分叉的第一流路。6、 如权利要求l所述的装置，其中，用于将来自多个进口的液 流均匀分配到单个出口的部件包括从多个进口到单个出口逐渐会聚 的第一流路。7、 如权利要求l所述的装置，其中，所述第一集流管和所述第 二集流管基本上具有相同的尺寸和形状。8、 如权利要求l所述的装置，其中，所述排出导管适于与患者的膀胱液体连通。9、 如权利要求l所述的装置，其中，所述过滤器包括多个中空纤维膜。10、 如权利要求l所述的装置，其中，所述过滤器具有大约600 平方厘米或者更小的总膜表面积。11、如权利要求9所述的装置，其中，所述中空纤维的直径在大 约1亳米到大约7毫米之间。12、 如权利要求9所述的装置，其中，中空纤维膜的数目在大约 2与大约60根中空纤维之间。13、 如权利要求1所述的装置，进一步包括用于控制由装置除去 的液体量的部件。14、 如权利要求13所述的装置，其中，所述用于控制除去的液 体量的部件包括由监测患者的生理参数的传感器控制的阀。15、如权利要求14所述的装置，其中，所述生理参数选自下组 中血压、体重、肺容量、血压、血液膨胀压、血液渗透压、血液 成分水平、血液气体水平以及它们的组合。16、 如权利要求1所述的装置，进一步包括适于限制流经排出导 管的液流的阀。17、 如权利要求16所述的装置，其中，所述阀为手动阀。18、 如权利要求l所述的装置，其中，所述过滤器对于水来说基 本上是可透过的，而对于血细胞和蛋白质来说基本上是不可透过的。19、 如权利要求l所述的装置，其中，所述第一集流管和所述第 二集流管为细长部件。20、 如权利要求19所述的装置，其中，所述第一集流管、所述 第二集流管和所述过滤器基本上共面。21、 如权利要求9所述的装置，其中，所述多个中空纤维膜的每 个都与多个出口的每个在一对一的基础上对准，并且所述多个中空 纤维膜的每个都与多个进口的每个在一对一的基础上对准。22、 一种从患者体内除去液体的装置，包括a)限定第一流路的第一集流管，该第一流路具有第一进口和多个出口以及设置在一个或多个出口附近的一个或多个颈部；b) 具有第二出口的第二集流管；c) 过滤器，其与所述第一集流管和所述第二集流管液体连通；d) 移植物，其用于将患者的血管系统与第一进口连接；e) 移植物，其用于将第二出口与患者的血管系统连接；f) 外壳，其适于收集通过过滤器的液体；和g) 与外壳连接的排出导管。23、 如权利要求22所述的装置，其中，所述第二集流管限定具 有多个进口和设置在 一 个或多个进口附近的 一 个或多个颈部的第二流路。24、 如权利要求22所述的装置，其中，所述第一流路中的一个 或多个颈部适于引起通过装置的均匀液流。25、 如权利要求22所述的装置，其中，在所述第一流路中更靠 近第一进口的一个或多个颈部比离第一进口较远的一个或多个颈部具有更大的限流作用。26、 如权利要求23所述的装置，其中，在所述第二流路中更靠 近第二出口的一个或多个颈部比离第二出口较远的一个或多个颈部具有更大的限流作用。27、 如权利要求22所述的装置，其中，所述排出导管适于与患 者的膀胱液体连通。28、 如权利要求22所述的装置，其中，所述第一流路从第一进 口到多个出口分散地逐渐分叉。29、 如权利要求23所述的装置，其中，所述第二流路从多个进 口到第二出口逐渐会聚。30、 如权利要求22所述的装置，其中，所述过滤器包括多个中 空纤维膜。31、 如权利要求22所述的装置，其中，所述过滤器具有大约600 平方厘...

【专利技术属性】
技术研发人员：BA所罗门，GS厄曼，FA法齐奥，
申请(专利权)人：弗雷泽纽斯医疗保健控股有限公司，
类型：发明
国别省市：US[美国]