监测免疫测试制造技术

一种监测免疫测试的方法，包括确定流经免疫测试区域的流体的流动边界位置。这就使得，例如，早期检测试验中可能出现的错误。比如，可以通过测量整个试验不同时间时的流体的流动边界的位置来确定流体的流动边界的移动速度，并将所确定的速度与一个或多个阈值进行比较从而确定试验过程进行的是否正确。另一种监测免疫测试的方法包括监测免疫测试区域的参考区域随时间的变化。这些可以给用户提供一些关于试验进行的是否正确的早期信息。上述方法也可用于在试验的发展期间提供改善运行状况的一些方法。该方法可用于竞争性检验。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】监测免疫测试
本专利技术涉及一种监测免疫测定试验的方法，尤其涉及当试验正在被执行时同步监测免疫测定试验的质量。这就使得当试验进行时，如果需要，用户可以通过调整正在进行的试验的一个或多个参数来改进试验条件。
技术介绍
众所周知，免疫测定试验是用于检测存在于身体中的诸如药物之类的特定化合物的存在的。已知的测定方法包括“试纸”免疫检测，这种试验是将某种抗体被可见的标记物所标记，然后沿着膜被拖动并通过测试区域(或称为“活性区域”)和被充满或者饱和了被分析物质或是其他结合材料的控制区域。由于在相关区域有标记的抗体和共轭物质的相互作用会导致在这些区域中的试纸上形成可见的线，因此试样中存在的特定化合物就可以通过试纸上的可见变化被检测出来。基于试验的形式，试纸上颜色的形成与液态试样中分析物的集中程度可以成正比也可以成反比。在一个这种试验中，血液，汗液，尿液或是唾液等之类的体液的试样放置在通常为试纸形式的免疫检测区的上游，流体并通过毛细管作用在试纸上流动。在试纸上游或是上游附近的一个区域，就含有被适当标记物标记(共轭的)的特定药物的抗体。当体液试样通过此区域时，如果在体液试样中存在这种特定药物的话，此种特定的药物会与抗体结合在一起。试纸上还包含一个或多个活性区域，这些活性区域中含有特定待试验药物的药物衍生物-蛋白结合物。当流体夜试样通过这些活性区域时，由于抗体-标记结合物已经与试样中的药物相结合了，因此它不可能再自由地与结合于试纸的目标区域上的药物衍生物的蛋白质结合物结合。然而，如果在体液试样中没有特定的药物，标记-抗体的结合物将在活性区域与药物衍生物的-蛋白质结合物相结合，这就会引起抗体-标记结合物在活性区域中被固定在药物衍生物-蛋白质结合物的位置。从而可见的标记沉积在活性区域中，成为有颜色的线条或条纹。实际上，一个典型的免疫测试试纸包含着一系列的活性区域，每个区域包含专用于各种不同的药物的药物蛋白质结合物，从而能够用于多种药物的免疫测定。一个典型的免疫测试试纸还包含有在下游或是接近下游的一个控制区域。当体流体试样到达控制区域时，就会发生公知的反应，从而导致可见标识的改变，比如说颜色的改变等。当在控制区域中发生这种可见的变化时，就表明液态试样已经通过了试纸的整个长度到达了控制区域，试验进行的很成功。控制区域的可见变化还可以用于校正在试纸不同活性区域检测所得的其它结果。活性区域与控制区域通常被无药物蛋白质共轭物的背景区域所分离开来。试纸上的从流体试样的放置区域扩展到控制区的那部分构成了“试纸的活性区”。一个端部缓冲垫被放置在活性区域的下游，以用来吸收任何到达活性区下游的流体。这种性质的免疫测试试验是众所周知的。便携式筛查分仪是大家都知道的可用于免疫检测的设备，比如它可用于路边、体育场等场合。一般而言，便携式装置包括某种形式的读取器，在读取器中插入有免疫测试盒。一般来说，免疫测试盒里包括包含在合适壳体中的免疫试纸条。可以通过设置在免疫测试盒的壳体中的入口将体液试样放置在免疫测试试纸的一端上。在WO00/04381中已经公开了免疫测试读取器的一个例子。此专利中对免疫测试过程进行了详细的介绍。
技术实现思路
本专利技术的第一个方面提供了一种监测免疫测试质量的方法，该方法包含测定通过免疫测试区域的流体的流动边界的位置；测定代表流经免疫测试区的流体的流动边界的位置随时间的变化的参数值；以及从该参数值来获取免疫测试质量的信息。在通常的免疫测试方法中，在检查免疫测试试纸以便确定物理标识是否已经沉积在某些活性区中以前，测试流体被要求通过免疫测试试纸的全长。流体试样通过测试试纸的活性区花费的时间是有限的，实际上，通常都是所测流体通过试纸到达控制区后，将试纸放置一段时间，即熟知的“孵育期”。因此，在孵育期之前以及已经过去的要求流体沿着试纸活性区的长度行进的这段时间之前，试纸都没有被正确地监测。通常流体从最开始检测到最终到达端部缓冲垫的正常时间不过大约几十秒，而整个的孵育期就有几分钟的时间。如果，作为例子，一个警察在路边对一个司机进行测试，即使测试结果最终显示司机处于一个合法的可以开车的状态，则司机就要不可避免的被扣留至少几分钟的时间，。更有甚者，如果测试进行的不是很满意，只有等到孵育期过后才能知道。因此，本专利技术建议当所测流体流经试纸的活性区时从免疫测试的试纸上获得信息。这就变得可能，例如，及早确定试验进行的是否成功或及早认定在试验中是否发生了错误。已知能够监视免疫测试，以便获得试验结果阳性或者阴性结果正的早期指示。这个方案例如在GB2402475已经提出。然而，先前并未提出在试验时监视免疫测试，以便获得试验进行的是否成功的定性信息。GB2302733披露了应用完成反应的整体时间来确定试验结果是阳性或者阴性结果。这篇文献同样没有提出在试验进行过程中进行免疫测定的监测，从而获得试验进行的是否正确的信息。EP1602929披露了应用分离的标识来确定流体的速度。一旦免疫测试本身完成后，确定的速度就可用于调整最终的静态试验值。然而，这篇文献同样没有提出在试验进行过程中进行免疫测试的监测，从而获得试验进行的是否正确的信息。在优选实施例中，该方法包含从所确定的参数值来获得用于改善试验的性能的校正。这种校正可以自动地进行或是通过提示让用户进行校正。比如，校正可以是改变测试的孵育期的时间。其他可能的校正包含在使用合适的控制器对测试的试纸盒进行加热、自动地改变测试的物理性能，例如通过在免疫测试试纸上自动应用快速溶解以促进毛细管作用，或是提示用户采取措施，例如加入更多的试样或是调整试验所使用的免疫测试试纸的倾斜角度。本专利技术的第二方面是提供了一种监测免疫测试的方法，该方法包含监测通过免疫测试区域的流体的流动边界的形状。本专利技术的第三方面是提供了一种监测免疫测试质量的方法，包含监测免疫测试区域的参考区随时间的变化情况，从而获得一个早期的信息来确定此试验过程的进行是否成功。本专利技术的其他方面和实施例会在剩余的权利要求中陈述。附图说明现在将参考附图，根据示例性例子来描述本专利技术的优选实施例，其中：图1是根据本专利技术第一实施例的方法的块状流程图；和图2是根据本专利技术第二实施例的方法的块状流程图。具体实施方式在进行免疫测试时监测流体流过免疫测试试纸或免疫测试区域具有很多优点。这些包括提供试验已经进行或正在进行的早期确认，使得自动开始设置孵育期的持续时间的孵育定时器成为可能，同时使得计算读取试验结果的最佳时间成为可能。本专利技术提供了一个在免疫测试正在进行中监测免疫测试质量的方法。这个方法包括确定当通过免疫测试区域的流体的流动边界的位置以及确定代表通过免疫测试区域流体的流动边界的位置随时间的变化的参数值。这提供了免疫测试过程中的定性信息。因此可以给用户提供免疫测试进行的是否正确的早期信息。本方法进一步包含从参数值确定免疫测试质量的信息。如果参数值显示免疫测试过程进行的不好，那么就可以对免疫测试过程进行校正从而使得免疫测试能够正确的进行下去。例如，这些参数可能是流经免疫测试试纸流体的流动边界的运动速度。如果发现这个速度值很低，就可能表明试验进行的不正确，在此例中可以通过提示用户加入更多的试样来进行校正。或者，该校正也可以是改变试验的孵育期时间。另一种可能的校正包括将测试盒进行加热(比如，本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种监测免疫测试质量的方法，所述方法包括确定流经免疫测试区域的流体的流动边界的位置；确定表示流经免疫测试区时的流体的流动边界的位置随时间变化的参数值；以及从参数值获得免疫测试质量的信息。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】GB 2007-6-20 0711932.41.一种用于免疫测试中的可能错误的监测方法，所述方法包括：确定流经免疫测试区域的流体的流动边界的位置；确定表示流体流经过免疫测试区域时的流体的流动边界的位置随时间变化的参数值；从参数值获得免疫测试过程中的可能错误的信息；以及从所述免疫测试过程中的可能错误的信息获得对免疫测试过程的自动校正；其中，所述的自动校正包括自动设置实验孵育期的时间；其中，所述的免疫测试为试纸免疫检测。2.根据权利要求1所述的方法，还包括将所确定的参数值与参考值进行比较。3.根据权利要求2所述的方法，包括在将所确定的参数值与参考值进行比较的步骤中还考虑至少一个环境因素。4.根据权利要求3所述的方法，其中，所述至少一个环境因素包含环境温度。5.根据权利要求3所述的方法，其中，所述至少一个环境因素包含环境湿度。6.根据权利要求3或4所述的方法，其中，所述至少一个环境因素包含免疫测试区域的倾斜度。7.根据权利要求1所述的方法，包含使用对照表来获得校正。8.根据权利要求1至4和7中的任意一项所述的方法，其中，参数包括下列各项组成的组中进行选择：检测到流体的流动边界移动之前的时间、流体的流动边界的移动速度、流体的流动边界移动速度的变化和流体的流动边界流经免疫测试区的时间。9.根据权利要求1至4和7中的任意一项所述的方法，包含确定流经免疫测试区域的流体的流动边界开始流动的步骤。10.根据权利要求1所述的方法，还...

【专利技术属性】
技术研发人员：蒂莫西约翰艾博特，大卫帕特里克爱德华布鲁克斯，
申请(专利权)人：考扎特生物科学有限公司，
类型：发明
国别省市：GB[英国]