本发明专利技术公开了一种双氢青蒿素哌喹片，包含以下重量份的原料：４０份双氢青蒿素、３２０份磷酸哌喹、６０－９０份淀粉、１０－２５份糊精、２－８份羟丙甲纤维素、２０－２８份羧甲淀粉钠、２．５－３．０份硬脂酸镁、１２－１８份欧巴代。本发明专利技术还公开了上述双氢青蒿素哌喹片的制备方法，包括配料、粉碎过筛、配制粘合剂、混合制粒、干燥、混合压片、包衣。本发明专利技术的双氢青蒿素哌喹片稳定性好，贮存时间长，不易变色。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及制药领域，尤其涉及一种双氢青蒿素哌喹片及其制备工艺。
技术介绍
双氢青蒿素哌喹片是双氢青蒿素和磷酸哌喹组成的复方制剂。双氢青蒿素为青蒿 素的衍生物，是青蒿素的体内活性物质，对疟原虫无性体有较强的杀灭作用，能迅速杀灭疟 原虫，从而控制症状。疟原虫对双氢青蒿素不易产生耐药性，磷酸哌喹为4-氨基喹啉类抗 疟药，抗疟作用与氯喹类似，影响疟原虫红内期裂殖体的超微结构。主要能使滋养体食物泡 膜和线粒体肿胀，导致其生理功能的破坏，从而杀死疟原虫，磷酸哌喹与氯喹没有交叉抗药 性，体外药效学研究提示，二者合用具有增效作用，可延缓疟原虫抗药性的产生。双氢青蒿 素和磷酸哌喹二者合用无增毒效应。在国内专利技术专利申请CNlOl 199489A中，描述了 一种双氢青蒿素哌喹片片剂的制 备方法，其特征为片剂由双氢青蒿素、磷酸哌喹及淀粉、糊精等辅料组成，在制备时，双氢青 蒿素作为外加原料与磷酸哌喹与辅料制成的颗粒进行混合制粒后压成片剂。双氢青蒿素哌喹片是由双氢青蒿素与磷酸哌哌组成的复方制剂，但是，由于磷酸 哌喹具有遇光及易变色的不稳定特点，制成片剂后，在24小时后即变成红色，因此素片是 无法保证及药品的稳定性。
技术实现思路
为解决上述技术问题，本专利技术提供了一种贮存时间长、稳定、不易变色的双氢青蒿 素哌喹片及其制备工艺。一种双氢青蒿素哌喹包衣片，包含以下重量份的原料双氢青蒿素40磷酸哌喹320淀粉60-90糊精10-25羟丙甲纤维素2-8羧甲淀粉钠20-28硬脂酸镁2. 5-3. 0欧巴代12-18。一种双氢青蒿素哌喹片的制备工艺，包含以下步骤1)配料按下述重量份准备原料双氢青蒿素40磷酸哌喹320淀粉60-90糊精10-25羟丙甲纤维素2-8羧甲淀粉钠 20-28硬脂酸镁2. 5-3. 0欧巴代12-18 ；2)将上述重量份的双青蒿素和磷酸哌喹粉碎至过100目筛；3)将上述重量份的淀粉、糊精、羟丙甲纤维素、硬脂酸镁和羧甲基淀粉钠分别过 60目钢筛后备用；4)配制羟丙甲纤维素粘合剂；将羟丙甲纤维素溶于重量百分比浓度为50% -60% 乙醇溶液中，搅拌至溶解，使成重量百分比浓度为2% -5%的羟丙甲纤维素粘合剂；本步骤 中羧甲基淀粉钠的用量为羧甲基淀粉钠总投料量的一半；5)混合制粒将经步骤2)和步骤3)过筛处理后的磷酸哌喹、双氢青蒿素、淀粉、 糊精、羧甲基淀粉钠加入湿法制粒机中，再加入步骤4)得到的羟丙甲纤维素粘合剂制软 材，过14目筛，得到湿颗粒；6)干燥将湿颗粒置于沸腾床中干燥，物料温度控制在40-50°C，得到干颗粒；7)混合压片将步骤5)得到的干颗粒、步骤3)过筛处理后的硬脂酸镁和另一半 的羧甲淀粉钠充分混合后进行压片；8)包衣采用15% (质量百分比浓度)的欧巴代水溶液进行包衣；9)检验合格后包装成品。欧巴代是卡乐康生产的专用一步干粉混合薄膜包衣系统，包含了所需的聚合物、 增塑剂及色素，其先进的操作特性在全水包衣系统中有着无可替代的地位，在使用中极其 方便。本专利技术所采用的欧巴代为上海可乐康包衣技术有限公司生产的85G60990型号的 欧巴代。本专利技术的双氢青蒿素哌喹片及其制备工艺解决现有的双氢青蒿素哌喹片的变色 问题，并具有以下优点1、本专利技术的双氢青蒿素哌喹为薄膜包衣片，片面光亮整洁，较普通素片稳定性更 好，克服了普通素片变色问题，贮存时间更长。2、本专利技术中双氢青蒿素与磷酸哌喹其辅料共同制粒，同一粒径的颗粒能够充分混 合，解决了制粒后含量均勻度问题。3、本专利技术工艺中湿颗粒干燥使用防爆沸腾干燥机，较目前使用广泛的普通烘干机 热利用率更高，干燥速度更快，温度更均勻，可以控制得到的干颗粒水分更少，因为双氢青 蒿素哌喹片对水分不稳定，故采用沸腾干燥机生产的双氢青蒿素哌喹片更稳定，杂质更少。具体实施例方式实施例1按下述配方备料双氢青蒿素(重庆华立武陵山制药有限公司)40. Og权利要求一种双氢青蒿素哌喹包衣片，其特征在于包含以下重量份的原料双氢青蒿素 40磷酸哌喹320淀粉60 90糊精10 25羟丙甲纤维素2 8羧甲淀粉钠 20 28硬脂酸镁2.5 3.0欧巴代 12 18。2.根据权利要求1所述的双氢青蒿素哌喹包衣片，其特征在于所述的欧巴代为上海 可乐康包衣技术有限公司生产的85G60990型号的欧巴代。3.—种如权利要求1或2所述的双氢青蒿素哌喹片的制备工艺，其特征在于包含以 下步骤1)配料按下述重量份准备原料 双氢青蒿素40磷酸哌喹320淀粉60-90糊精10-25羟丙甲纤维素 2-8 羧甲淀粉钠20-28硬脂酸镁2. 5-3. 0欧巴代12-18 ；2)将上述重量份的双青蒿素和磷酸哌喹粉碎至过100目筛；将上述重量份的淀粉、糊 精、羟丙甲纤维素、硬脂酸镁和羧甲基淀粉钠分别过60目钢筛后备用；3)配制羟丙甲纤维素粘合剂将羟丙甲纤维素溶于重量百分比浓度为50%-60%的乙 醇溶液中，搅拌至溶解，使成重量百分比浓度为2% -5%的粘合剂；4)混合制粒将上述过筛后的磷酸哌喹、双氢青蒿素、淀粉、糊精、羧甲淀粉钠加入湿 法制粒机中，加入步骤4)得到的羟丙甲纤维素粘合剂制软材，过14目筛，得到湿颗粒；其中 羧甲基淀粉钠的用量为羧甲基淀粉钠总投料量的一半；5)干燥将步骤4)得到的湿颗粒置于防爆沸腾干燥机中干燥，物料温度控制在 40-50°C，得到干颗粒；6)混合压片将步骤5)得到的干颗粒、硬脂酸镁和另一半的羧甲淀粉钠充分混合后进 行压片；7)包衣采用质量百分比浓度为15%的欧巴代水溶液进行包衣；8)检验合格后包装成品。全文摘要本专利技术公开了一种双氢青蒿素哌喹片，包含以下重量份的原料40份双氢青蒿素、320份磷酸哌喹、60-90份淀粉、10-25份糊精、2-8份羟丙甲纤维素、20-28份羧甲淀粉钠、2.5-3.0份硬脂酸镁、12-18份欧巴代。本专利技术还公开了上述双氢青蒿素哌喹片的制备方法，包括配料、粉碎过筛、配制粘合剂、混合制粒、干燥、混合压片、包衣。本专利技术的双氢青蒿素哌喹片稳定性好，贮存时间长，不易变色。文档编号A61K31/357GK101984970SQ20101055621公开日2011年3月16日 申请日期2010年11月23日 优先权日2010年11月23日专利技术者逮春明 申请人:浙江华立南湖制药有限公司本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种双氢青蒿素哌喹包衣片，其特征在于：包含以下重量份的原料：双氢青蒿素 ４０磷酸哌喹 ３２０淀粉 ６０－９０糊精 １０－２５羟丙甲纤维素 ２－８羧甲淀粉钠 ２０－２８硬脂酸镁 ２．５－３．０欧巴代 １２－１８。
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：逮春明，
申请(专利权)人：浙江华立南湖制药有限公司，
类型：发明
国别省市：33[中国|浙江]
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