可膨胀的展伸物制造技术

一种可膨胀的展伸物，包括相通的近端和远端，在近端和远端之间排列着管状壁，管状壁具有纵向轴线和被多个相互连接的支撑单元构成的多孔表面，相互连接的支撑单元包括从管状壁的第一端到第二端的支撑单元的厚度梯度，在给展伸物施加径向向外的力时，展伸物可从第一压缩位置膨胀到第二已膨胀的位置。展伸物理想地适合用于弯曲通道在变化窄或阻塞后，需要膨胀的展伸物的高径向刚度的场合—如孔口部狭窄的处理。（*该技术在2018年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及可以膨胀的展伸物(stent)。
技术介绍
展伸物是公知的。确实，术语“展伸物”与诸如“管腔内脉管移植物”和“可以膨胀的假体”的术语可相互交替使用。本说明书里使用的术语“展伸物”的含义较广，涵盖了任何供移植入身体通道(如，腔或动脉)的可以膨胀的假体装置。在最近的8-10年里，由于展伸物装置在某些情况下有可能作为手术的替代物，所以人们对展伸物的使用引起了更大的注意。一般来说，展伸物被用来得到和维持身体通道的开放，同时保持通道的完整性。本说明书里使用的术语“身体通道”有较广的含义，涵盖任何人体内的(如，天然或医生治疗引起的)管道，可包括选自血管、呼吸道管道，胃肠道管道等等。最初的展伸物是自身展开膨胀、弹簧样装置的气囊，它在收缩的状况下插入身体的通道里。若自身膨胀、弹簧样装置放松时，展伸物会自动膨胀，根据展伸物的大小和身体通道的弹性增加到最终的直径。这类展伸物的一个本
公知的例子是WallstentTM。某些研究者发现自身膨胀展伸物有缺陷，因为展开时，它们在身体通道壁上产生过度的永久性的应力。此外，膨胀时，展伸物以不可预计的方式缩短长度，从而降低了展伸物的可靠性。这导致形成了各种展伸物，它在目标身体通道里被控制地膨胀，结果只有足够保持身体通道开放的力被施加到膨胀的展伸物上。一般来说，在可展开气囊系统里，与气囊相关的展伸物通过插管系统进入身体通道的目标区域。一旦展伸物放置合适(如，对于脉管内移植，用收缩的介质填充脉管的目标区域以便能清楚地看清在荧光镜下的操作)，气囊被膨胀，从而通过塑料变形使展伸物膨胀，结果促进了后者抵靠着身体通道。如上所述，施加的力至少是能维持身体通道开放的必要的力。此时，气囊放气，从导管里拿出，并除去。理想的是，展伸物保留在适当位置，并使身体通道的目标区域基本没有阻塞(或变窄)。本
已知的不好的一种展伸物是Palmaz-SchatzTM气囊可膨胀展伸物(下面称为“Palmaz-Schatz展伸物”)。该展伸物在许多专利，如美国专利4,733,665、4,739,762、5,102,417和5,316,023里都讨论过，在此将每篇内容并入本文供参考。在本
已知不好的另一种展伸物是Gianturco-Roubin Flex-StentTM(下面称为“Gianturco-Roubin展伸物”)。该该展伸物在许多专利，如美国专利4,800,882、4,907,336和5,041,126里都讨论过，在此将每篇内容并入本文供参考。其它类型的展伸物公开在下列专利里美国专利5,035,706(Gianturco等),美国专利5,037,392(Hillstead)，美国专利5,147,385(Beck等)，美国专利5,282,824(Gianturco)，加拿大专利1,239,755(Wallsten)和加拿大专利1,245,527(Gianturco等)，这些专利的内容并入本文供参考。虽然现有技术的展伸物都有不同程度的成功，但该
仍然需要具有改进的弹性和稳定性、同时能易于移植而对目标腔不产生或几乎不产生创伤的新颖的展伸物。下列共同待批专利申请揭示了改进的可以膨胀的展伸物加拿大专利申请2,134,997(1994，11，3提交)；加拿大专利申请2,171,047(1996，3，5提交)；加拿大专利申请2,175,722(1996，5，3提交)；加拿大专利申请2,185,740(1996，9，17提交)；国际专利申请PCT/CA97/00151(1997，3，5提交)；和国际专利申请PCT/CA97/00152(1997，3，5提交)。每个申请的内容并入本文供参考(下面通称为“Divysio申请”)。一般来说，Divysio申请里揭示的展伸物包括在近端和远端之间放置的管状壁。管状壁具有一个纵向轴线和多孔表面，排列成第一重复模式的多个相互连接构件构成了所述的多孔表面。第一重复模式包括有基本平行于纵向轴线的一对侧壁多边形。第一凹形壁和第二凸形壁连接于侧壁。向展伸物施加了径向向外的力后，展伸物从第一压缩位置可以膨胀到第二膨胀的位置。虽然Divysio申请里揭示的展伸物代表了本
的改进，但仍有改进的余地。一个特别需要的改进领域是处理孔口狭窄(这些典型地发生在冠状动脉、静脉移植物和肾脏动脉里)。如本
已知的(以及在上述的国际专利申请PCT/CA97/00151的附图说明图11和PCT/CA97/00152中作了较详细的讨论)，右冠状动脉的口部变窄的结果会导致孔口狭窄。理想的是，能移植入这类孔口狭窄的展伸物在膨胀以抵抗孔口部阻塞的反弹后必须有足够刚度。但是，这类有足够刚度的展伸物可能是有缺陷的，因为(i)由于右侧冠状动脉里有急转的弯曲，所以会阻碍它沿着动脉前进，或者(ii)通过了右侧冠状动脉的尖锐弯曲，但接着矫直了右侧冠状动脉的远端，从而增加了动脉磨损的可能性。结果，有足够弹性通过右侧冠状动脉内急转的弯曲的展伸物易于在右侧冠状动脉的孔口部反弹。因此，专利技术人认为没有有效的方法可使展伸物用来处理常规的孔口部狭窄。因此，需要有能克服这些缺点的改进的展伸物。也需要这类展伸物能相对易于移植。进一步需要的是，这类展伸物能在相对低的压力下均匀膨胀，同时消除或减少其纵向上的收缩。进一步需要的是这类展伸物不易受到身体通道的不均匀内部覆盖物的影响，与“卷曲”型展伸物有关的问题，参见，如美国专利5,282,824(Gianturco)。进一步需要的是，这类展伸物在移植时或移植后不易沿着身体通道的纵向轴线移动。还需要的是这类展伸物的特征在于在未膨胀状态下的横向弹性和膨胀状态下的径向刚度之间的平衡。对专利技术的阐述本专利技术的一个目的是提供能消除或减少至少一个上述的现有
的缺点的新颖的可膨胀的展伸物。因此，本专利技术的一个方面提供了一种可以膨胀的展伸物，它包括彼此相通的近端和远端，管状壁在远端和近端之间，管状壁有纵向轴和被多个相互连接的支撑单元构成的多孔表面，相互连接的支撑单元包括从管状壁的第一端到第二端的支撑单元厚度的梯度，在对展伸物施加径向外力时，展伸物从第一压缩位置可以膨胀到第二膨胀位置。这样，本专利技术的一个方面也称为“支撑单元梯度实施方案”，我们业已发现，通过改变沿着展伸物管状壁的长度的支撑单元网状物的厚度，可以得到沿着展伸物的长度逐渐改变其相对柔性(本说明书中通称为本专利技术展伸物的“逐渐弯曲(progressi-flex”性质)的展伸物，不需要改变支撑单元网状物的特定设计。本专利技术展伸物的逐渐弯曲性质的主要优点是可给予许多常规展伸物设计，同时保留了特别常规设计得到的益处。本专利技术的另一个方面是提供了可膨胀的展伸物，包括相互关联的远端和近端，处于远端和近端之间的管状壁，管状壁有纵向轴线和被多个相互连接的支撑单元构成的多孔表面，相互连接支撑单元围成了第一重复模式的多个相互连接的圆周形排列的环，多个相互连接的圆周形排列的环包括从管状壁的第一末端到第二末端的第一重复模式幅度梯度，在对展伸物施加径向外力时展伸物从第一压缩位置膨胀到第二膨胀的位置。在本专利技术的这一方面，也称为“幅度梯度实施方案”中，业已发现关于上述支撑单元厚度实施方案里述及的逐渐弯曲性质可以给予不需要带有支撑单元厚度梯度的展伸物本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种可膨胀的展伸物，包括彼此相通的近端和远端，排列在近端和远端之间的管状壁，管状壁有纵向轴线和由多个相互连接的支撑单元构成的多孔表面，相互连接的支撑单元包括从管状壁的第一端到第二端的支撑单元厚度梯度，在径向向外的力施加到展伸物上时，展伸物可从第一压缩位置膨胀到第二膨胀的位置。

【技术特征摘要】
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【专利技术属性】
技术研发人员：IM佩恩，DR里奇，GA舒可夫，
申请(专利权)人：诺弗RPSULC，
类型：发明
国别省市：CA[加拿大]