调节流动的植入物及其制造方法和投送装置制造方法及图纸

一种植入物，包括一个可容许液体流过的管。在管的通道内插入一个流动控制杆。环绕管的周边具有可选择地被永久或暂时堵塞的一个或多个孔以形成所需要的流动特性。一个用以安放植入物的投送装置可包括一个中心孔，孔中放有一个可回缩的线。当植入物连接在投送装置上时，该可回缩的线贯穿该植入物的管通道。投送装置上的一个钩可防止植入物从回缩线上滑下。植入物在眼内就位之后，固位线从植入物中缩回。随着固位线的缩回，植入物由钩上自由地脱离，容许抽出投送装置，将植入物留在其位置上。在一个制造植入物的方法中，使用了不同直径的两个管。小直径管贴合在大管的纵向孔内。在切割两根管时，小管形成植入物的管，而大管留下的部分形成固位突起和／或植入物的盘。（*该技术在2018年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

本专利技术总体涉及用于调节体内液体流动的医用植入物。本专利技术可适用于例如治疗青光眼的眼科植入物。本专利技术还涉及制造这种植入物的方法和植入这些植入物的投送装置。
技术介绍
使用医用植入物调节人体内液体的流动是众所周知的和惯用的。这种植入物的一种应用是治疗青光眼。青光眼是一种眼科疾病，其特征为眼睛的眼内压力(IOP)升高到不正常的程度。正常的眼睛是通过眼内房水的循环来维持适当的IOP的，房水是由睫状体所分泌，其穿过瞳孔进入眼球的前房，并由小梁网和巩膜静脉窦滤出眼球。在患青光眼的情况下，房水的排泄通道被堵塞，房水不能以适当的速度流出眼球，眼内压力升高，眼球变硬，视神经因作用在其纤维上的压力而萎缩并脱离视网膜。由于视网膜内神经节细胞的逐渐死亡，出现一种特有的视神经变性疾病，导致视野缺损，最后失明。疾病的发展阶段的特点在于还伴有明显的疼痛。如果在疾病进程的早期开始青光眼的治疗可防止进一步的恶化并保留眼睛的大部分的功能。治疗青光眼的目的是将IOP降低到被认为对一个特定的眼睛来说安全的程度，而不是降低到导致眼睛机能失常或视网膜并发症的程度。一种类型的青光眼治疗是滤过手术，它为房水提供了另一个由眼球前房流出并进入结膜下间隙的通道，从而降低了IOP。在全厚度的手术中，穿过巩膜缘所造成的一个瘘管直接将眼球的前房和结膜下的间隙连接起来。全厚度的手术可提供对IOP的持久的控制；但是，在术后的早期阶段房水过度地从眼球流失常导致压力过低。在进行校正的滤过手术(小梁网切口术)中，穿过巩膜缘所造成的瘘管用一个覆盖部分厚度的缝合的巩膜舌瓣进行保护。该巩膜舌瓣对于房水从眼球的过度流失提供了附加的阻力，从而降低了术后早期阶段压力过低的风险。然而，与全厚度手术相比，小梁网切口术可产生较高的最终IOP并增加滤过手术后期失效的风险。按照近期提出的一种方法，一个全厚度滤过瘘管可以用钬激光探头形成，其由外科手术所产生的疤痕最小。在进行眼球后部的麻醉后，在欲进行巩膜造口术的部位后面约12-15mm处做一个结膜切口(约1mm)，随后激光探头通过结膜下的间隙前进到缘部。然后，施加多次激光脉冲直到形成全厚度的痿管。由于难于控制巩膜造口的大小，这种技术有时会造成早期压力过低。另外，早期和后期的虹膜下垂进入巩膜切口将导致瘘管的突然封闭并最终导致手术失败。再有，尽管其相对简单，但此项技术仍需使用眼球后的麻醉以避免使用激光所造成的疼痛。在靠近已经受损的视神经注射麻醉剂有时会导致进一步的视觉损害。这一方法以及其它类型的青光眼滤过手术的另一个缺点为痿管可能被疤痕所封闭。为克服滤过手术存在的问题曾进行了各种尝试，例如，使用眼科植入装置。通常的眼科植入物利用排水管以保持眼球内所形成的用以降低IOP的开口的完整性。通常的眼科植入物有一些缺点。例如，植入物为调节眼球内房水的流动通常使用一个阀瓣机构；这种阀瓣机构中的故障和/或失效可能导致房水从眼球过量流失并可能造成压力过低。常时间的使用植入物也往往导致阻塞，这种堵塞或是来自内部的组织，如虹膜被吸入进口，或是由于外部的细胞增生，如结疤。另外，通常的植入物插入手术复杂，昂贵且费时。授予Donowitz等人的美国专利No.3，788，327展示了一种利用阀瓣机构调节眼球内房水流动的植入物的已有技术。如上所述，这种阀瓣机构中的故障和/或失效可能导致房水从眼球过量流失并可能造成压力过低。另外，美国专利No.3，788，327所示的植入物的入口和出口都容易遭到堵塞--入口被虹膜堵塞而出口被疤痕堵塞。最后，根据美国专利No.3，788，327的一个植入物的植入可能包括几个步骤，首先要提供一个通道以接受该植入物，和/或在植入物就位以后进行缝合，这将增加手术的时间和复杂性。专利技术概述本专利技术的目的是要提供一种改进的用于调节体内液体流动的植入物。本专利技术可用于例如眼内植入物，用以植入眼球以治疗青光眼。本专利技术的另一个目的是要提供一种制造此类植入物的方法和用以植入这种植入物的投送装置。在根据本专利技术的一个改进的植入物的实施例中，提供了一个可植入眼球内的眼内植入物。该植入物包括一个管，该管具有一个进口端，一个出口端，和一个位于其间的管通道以使房水流出眼球，以及一个在管出口端连接于管上的盘。管通道具有一个足够小的横截面积以抑制房水流过管通道。一个控制线或杆插在管通道内以对流动提供进一步的控制。可以根据所需的流动特性选择控制杆的形状。在IOP低于一个阈值时可选择成阻止流动的形状。设计成位于结膜下面的盘可具有一个外缘以形成一个储液槽，该槽具有比管通道的横截面积扩大了的横截面积。当房水流过管通道时，在结膜下形成一个房水的水泡，作为IOP的功能，使水泡和结膜的弹性有助于调节房水穿过管时的流动。为防止植入物被堵塞，在管的进口端配置有一个倾斜的表面，在植入物被插入时使该倾斜的表面背离虹膜的方向。另外，沿管配置了一个或多个环周边的孔以使房水即使在轴向的进口被堵塞时也能流入管通道。该孔或这些孔可有选择地永久或暂时地被堵塞以提供所需的流动特性。为防止出口端被堵塞，盘可带有一个如上所述的外缘，将结膜上举离开管通道的轴向出口以便使房水流出。为此目的在盘上也可配置一个或多个内部的立柱(也可采取内部凸缘的形式)。为进一步避免堵塞，将植入物安放在结膜下距离结膜的插入切口一定距离的地方，使切口愈合时伤疤组织不会在植入物轴向出口的区域内形成。植入物的另外的一些特性可使植入变得更为方便。例如，植入物可以带有一个或多个固位突起(例如，齿，凸缘，或盘)。固位突起可以是刚性的，或是用弹性材料制成，从而在穿过巩膜时能够向内弯曲靠在管上。作为一种选择，固位突起可设计成在开始时相对扁平地靠在管上以便于穿过巩膜并防止将巩膜撕裂，同时带有一种机构在植入物已被植入眼球时能使固位突起向外伸出。例如，固位突起可由一个单独的扩张工具向外伸出或用形状记忆材料如PMMA或镍钛诺制成，在受到眼球内热的作用时向外伸出。一个或多个这样的固位突起足以将植入物可靠地锚固在眼球内而不需要缝合，这省时又省钱。植入也可通过植入物上的在穿过巩膜时可透过角膜看到的一个或多个标识件而变得更为方便。例如，一个如上所述的环周边的孔可起到一个标识的作用；另外，标识可以是某些其它合适的可视机构，如管上的刻痕或彩色标识。标识的可视性使医生了解标识已通过巩膜，指示植入物已经就位。植入物的安放可使用一种投送装置，该装置包括一个手柄和一个杆状器具，例如一个针或探头，用以携带植入物进行插入。投送装置具有一个用以插入植入物管通道内的头部和一个适当的固位机构以防止植入物在植入时从投送装置向上移动。固位机构还应做成能防止植入物在植入时发生转动以保证植入物的正确定向。投送装置还附带有适当的扩张工具，一个或多个突起一旦穿过所需组织时该扩张工具将植入物上的一个或多个固位突起向外伸出。在根据本专利技术的投送装置的一个实施例中，杆状器具带有一个中心孔，其中设置有一根回缩线。在植入物连接在投送装置上时回缩线穿过植入物的管通道。投送装置上的一个钩防止植入物由线上滑下。在植入物就位于所需的植入部位以后，由植入物上抽出回缩线。随着回缩线的抽出，植入物即可由钩上自由地滑开，使投送装置能够被抽出，并将植入物放置就位。在根据本专利技术的一个放置植入物的方法中，在结膜的一部分上切开一个小缝本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于制造植入物的方法，包括以下步骤：选择一个带有一纵向孔的第一个管和一个带有一纵向孔的第二个管，该第二个管的尺寸可紧密地贴合于第一个管纵向孔的内侧；将第二个管放置在外管的纵向孔内；切割所述第一个管和第二个管以形成植入物。

【技术特征摘要】
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【专利技术属性】
技术研发人员：I亚龙，O亚登，
申请(专利权)人：奥普通诺尔有限公司，
类型：发明
国别省市：IL[以色列]