椎间盘植入体及其制造和使用方法技术

描述的椎间盘植入体（１１）包括一种弹性聚合体（１２），尤其是水凝胶体，和一种超级弹性元件（１３）。还描述了制造和使用这种植入体的方法。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】背景本专利技术一般涉及椎间盘植入体，具体涉及一种在弹性体内具有内部芯元件的椎间盘植入体。作为进一步的背景，曾经考虑过许多植入脊柱盘空间的装置。这些装置多数使用弹性材料，例如水凝胶。这种装置还采用基本上为线形的构造以通过椎间盘环内的小孔植入，并在植入盘空间后立即具有第二种不同的构造。这种装置的一个显著问题是，它们无法在植入盘空间后有效转变成所需构造。此外，在变为所需构造后，该装置必需经得起脊柱内通常会遇到的重复加载的问题。本专利技术的一些方面就是为了满足椎间盘植入体的这些要求及其它要求中的一个或多个。专利技术概述因此，一方面，本专利技术提供了一种含有水凝胶或其它类似弹性聚合体并在所述弹性体内具有由一种超级弹性材料构成的元件的椎间盘植入体。在某些形式下，这种植入体具有其中嵌入拉长的超级弹性金属元件的拉长的水凝胶体。所述超级弹性元件基本上沿拉长的水凝胶体的全长延伸。在一具体实施方案中，所述植入体包含拉长的水凝胶体以及由一种超级弹性镍-钛合金构成的拉长的芯元件。在这种植入体中，水凝胶体和芯元件的松弛构造为螺旋构造。在另一方面，本专利技术提供了一种在患者体内提供椎间盘植入体的方法。所述方法包括打开患者的椎间盘环，并通过该开口将椎间盘植入体引入由椎间盘环确定的空间。所述盘植入体包括一种大小为能引入盘空间的弹性聚合体和所述弹性体内的超级弹性元件。在某些形式下，这种方法包括使植入体保持第一引入构造，通过椎间盘环上的开口插入植入体，并使植入体在植入空间变为不同于第一构造的第二构造。再在另一方面，本专利技术提供了一种制造椎间盘植入体的方法。该方法包括提供一种超级弹性元件，并在所述元件周围提供水凝胶或其它类似弹性体。这些方法的具体实施方案包括这里所述的椎间盘植入体的制造方法。附图简述附图说明图1是本专利技术椎间植入体的透视图。图2是处于伸直构造的图1的植入体的透视图。图3A和3B是图1和图2的植入体的截面图，分别为非膨胀状态和膨胀状态。图4-6图解了引入本专利技术的椎间植入体的步骤。专利技术详述为了加深对本专利技术原理的理解，下面将结合特定的优选实施方式进行介绍，叙述时将使用具体的语汇。但应当理解，这些实施方式不对本专利技术的范围构成任何限制，本专利技术所涉领域的技术人员不难想到所述优选实施方式的替代形式和其他改进形式。如上所述，本专利技术提供了一种椎间盘植入体装置以及它们的制造和使用方法。更具体的例子有螺旋形椎间植入体。在本专利技术的某些方面，所述椎间植入体的主体可由水凝胶或其它合适的弹性材料形成。可使用水溶性材料，这样在植入盘空间后植入体的体积会增加。适合用于本专利技术的水凝胶材料包括轻度交联的生物相容性亲水单体的均聚物和共聚物，如丙烯酸2-羟基烷基酯类和甲基丙烯酸2-羟基烷基酯类，例如甲基丙烯酸2-羟乙酯(HEMA)；N-乙烯单体，例如N-乙烯-2-吡咯烷酮(N-VP)；不饱和烯酸，例如甲基丙烯酸(MA)和不饱和烯式碱，例如甲基丙烯酸2-(二乙基氨基)乙酯(DEAEMA)。共聚物中还可包含非亲水单体残基，如甲基丙烯酸烷基酯，例如甲基丙烯酸甲酯(MMA)等等。交联共聚物可用已知方法，在存在交联剂(如乙二醇二甲基丙烯酸酯和亚甲基双(丙烯酰胺))和引发剂(如2，2-偶氮二(异丁腈)、过氧化苯甲酰等)以及辐射(如UV和γ射线)时形成。制备这些聚合物和共聚物的方法是本领域熟知的。这些水凝胶的EWC是可变的，例如，在室温条件下从PolymaconTM(聚HEMA)的38％到LidofilconTMB(N-VP和MMA的一种共聚物)的约79％。可用于本专利技术实践的其它水凝胶类型有HYPANTM和聚(乙烯醇)(PVA)水凝胶。这些水凝胶不同于上述水凝胶，是不交联的。它们在水性介质中不溶是由于它们的部分结晶结构。HYPANTM是一种部分水解的聚丙烯腈。有一种多嵌段共聚物(MBC)，其中包含使水凝胶具有良好的机械特性的硬的结晶腈嵌段以及为水凝胶提供良好水结合能力的软的无定形亲水嵌段。制造具有不同含水量和机械特性的HYPANTM水凝胶的方法已揭示于美国专利4,337,327；4,370,451；4,331,783；4,369,294；4,420,589；4,379,874和4,631,188。用于本专利技术的这种材料的前核形式可通过熔化处理(使用DMF和DMSO等溶剂作为助熔剂)或通过溶解处理来制备。在本专利技术的实践中有用的一种具体的水凝胶类型是高度水解的结晶聚(乙烯醇)(PVA)。水解的量可在95％和100％之间，取决于所需EWC，EWC将在约60％和90％之间。通常，最终的水凝胶的含水量将随着起始PVA水解的降低而升高，这将导致结晶性降低。可从市售的PVA粉末用本领域已知的任何方法制备部分结晶的PVA水凝胶。例如，它们可用美国专利4,663,358中揭示的方法制备，该方法被纳入本文作为参考。在工业上，可将10-15％的PVA粉末与溶剂(如水、二甲基亚砜(DMSO)、乙二醇或其混合物)混合。然后将混合物加热至约100-120℃，直到形成粘性溶液。然后将该溶液倒入或注射入管状的金属、玻璃或塑料模具并使其冷却至-10℃以下，优选冷却至约-20℃。使溶液在该温度下保持数小时，期间会发生结晶，因此发生PVA的凝胶作用。成形的凝胶用几份水浸泡至少2天，水需要定期更换，直到凝胶中所有的有机溶剂被水替代。然后使含水凝胶部分或完全干燥以植入。在与天然椎间盘核相同的条件下，这样制得的水凝胶的EWC为60-90％，且压缩强度至少为1MNm-2，优选约4MNm-2。可用已知方法确定溶剂交换是否完成。例如，当溶剂是DMSO时，其从凝胶中除去可用以下方法确定在50mL从凝胶分离的等分水中加入50μL 0.01N KMnO4溶液。KMnO4出现特有粉红色将说明存在DMSO。当DMSO被完全除去后粉红色将消失。当将空白与0.3ppm DMSO标准水溶液对照时，该方法的检出限为0.3ppm DMSO。通常可使用任何可用于生物医学目的的水凝胶。在本专利技术的某些形式下，在与椎间盘的核和终板(end plate)相同的条件下，这种水凝胶的EWC约为30-90％，且压缩强度至少约为1MNm-2，优选4MNm-2。从这些材料形成脱水形式(干凝胶)的例如杆状或管状植入体可通过模塑或车床切割来制造。在模塑时，含有引发剂的液态单体混合物被倒入具有预定形状和大小的模具中，并固化。如果有必要，浇铸混合物中可含有水或其它含水介质。在那些条件下，所得成形的物体将是部分水合的，即水凝胶。在车床切割时，可用上述类似的方法制备块状或棒状的干凝胶，其尺寸大于需要形成假核的尺寸。干凝胶然后被切割成植入盘空腔所需的形状和大小。这两种情况下，由于聚合物遇水溶胀，在设计模具或在切割成块状、棒状或管状时需要考虑水凝胶的膨胀因子。本专利技术的某些实施方案提供了含有由超级弹性材料构成的内部元件或芯元件的植入体。在一种示例性的实施例中，这种植入体可通过在超级弹性元件周围模压或浇铸弹性(例如水凝胶)聚合物体来制备。已知超级弹性材料具有不寻常的弹性和柔性。这些材料通常还具有形状记忆效应。当在一种温度下从原始形状发生弹性形变时，这种材料将在较高温度下恢复它们原来的形状。还已知超级弹性材料可发生相变，这被称为马氏体相变，其中，它们从一种被称为奥氏体的高温形式变为被称为马氏体的低温本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种椎间盘植入体，它包括：一种大小为能引入盘空间的弹性聚合体；和一种在所述弹性体内的超级弹性元件。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...

【专利技术属性】
技术研发人员：MC舍曼，
申请(专利权)人：SDGI控股股份有限公司，
类型：发明
国别省市：US[美国]