成人同种异体骨髓间充质细胞单剂量静脉注射剂试剂盒制造技术

本实用新型专利技术“成人同种异体骨髓间充质细胞单剂量静脉注射剂试剂盒”，属于医药试剂盒，成人同种异体骨髓间充质细胞单剂量静脉注射剂试剂盒，由外盒、紧贴外盒内壁的支架及放置于支架上的器具和盛有溶液的容器构成，其特征在于，所述支架由并列拼接的细胞冻存液容器支架与附件支架构成；所述细胞冻存液容器支架顶部有细胞冻存液容器槽，所述附件支架表面上设置有容器槽和器具槽。使用方便，人性化，便于运输和保存，所需器具一应俱全，为人们采用成人同种异体骨髓间充质细胞注射剂治疗缺血性心脏病提供了极大的便利。（*该技术在2020年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

本技术涉及医用药剂试剂盒，特别是一种用于治疗缺血性心脏病的成人同种 异体骨髓间充质细胞单剂量静脉注射剂试剂盒。
技术介绍
虽然各种治疗方法不断在进步，心血管疾病仍然是导致死亡的一个主要原因。在 发达国家，缺血性心脏病导致的死亡占由心血管疾病引起的死亡的50%以上u。据美国国 家健康和营养调查2005-2006年的数据，1/3或近80，000, 000的美国成年人患有一种或多 种心血管疾病，其中大约有38，100, 000人年龄在60或60岁以上。死亡资料显示2005年 美国以心血管疾病(包括先天性心血管缺陷)为潜在原因引起的死亡人数为864，480，占 总死亡人数2，448，017的35. 3%，或者说每2. 8个死亡人数中有一个是以心血管疾病为潜 在原因而死的。2005年心血管疾病的总死亡人数(1，372，000)大约占了所有死亡人数的 56%。大约每天有2，400美国人死于心血管疾病，即每30秒就有一个人死于心血管疾病。 每年死于心血管疾病的人几乎与死于癌症、慢性下呼吸道疾病、意外和糖尿病的人一样多 (NCHS)3。干细胞移植有可能修复和改善心脏状况，从而极大地帮助降低疾病的发生率和死 亡率。各种动物研究临床前数据显示当移植到心肌梗塞的部位之后，骨骼成肌细胞可以移 入并形成肌管，提高心脏功能。左心室梗塞后可能形成的后遗症包括心肌细胞的大面积损 伤。左心室变形(扩张)和机能异常通常被认为是不可逆的。寻求可以使肌肉组织和血管 成分再生的治疗方法被认为是目前治疗上主要的挑战。初期人体研究主要以患有缺血性心 脏病的病人为研究对象，研究结果成功地将成肌细胞移植到梗塞后的伤痕中去。另外一项 研究表明干细胞疗法对于治疗心室功能和心室扩大是有益的。Dib等人证实了自体成肌细 胞移植的可行性、安全性和患者的成功生存，并指出干细胞移植可能是治疗末期心脏病的 一个潜在的治疗方法。同种异体骨髓间充质细胞可以从骨髓中分离出来。它们可以通过培养大量增殖同 时保持其多种潜能特性。它们是组织工程使用的初级细胞，可以表达多种细胞类型，组织工 程是一个非常有前途有希望的领域，它让我们可以重建器官，修复病变和受损的组织。同种异体骨髓间充质细胞主要有两种造血骨髓干细胞(单核)和骨髓间充质干 细胞。人们用后肢缺血再灌注模型进行研究，对这两种干细胞进行了深刻的对比。间充质 干细胞有更强的修复作用，因为它们分泌更多与血管生成有关的细胞因子。间充质干细胞 有多向分化潜能，能逃过受体免疫系统的检查，甚至能降低T细胞的反应，这使我们可以使 用多种异体干细胞进行治疗。左主降支动脉或左前降支动脉堵塞会在短短20分钟内给心 肌细胞造成不可逆转的损伤。治疗心肌病的目标是在下列范围内减少损伤(1)减少梗塞面积(2)预防再灌住损伤(3)预防过度纤维化(4)重建周围区冬眠心肌细胞的功能(5)重生生成血管(6)维持室壁运动(预防心律不齐和收缩功能性退变)(7)预防梗塞后心室变形和左心室扩张人们普遍认为扩张性心肌病患者在诊断后5年内的死亡率为50%。如果我们能保 持正常的射血分数来维持和重建心脏功能(维持左心室的完整性)就可以提高病人的生活 质量和寿命23’24。恢复心肌功能的难度在于要认识和改善恶劣的环境，提供细胞活素促进细 胞的移行和分化(VEGF，FGF2，IgFl)并抑制凋亡细胞的死亡(Bcl2and caspases)25。要完 全恢复心脏功能可能要将间充质干细胞、心肌细胞和内皮细胞进行多种细胞结合。以前使 用单一的细胞活素(如单独使用VEGF或C-CSF)的研究没有得到制药行业想要的结果。制 药行业想要寻找的是使用小分子细胞因子，如骨细胞特异性因子(periostin)促进心脏内 源性修复26。目前所记载的研究大部分都将干细胞注射到冠状动脉内和肌肉内。一个有698位 病人的研究分析显示使用冠状动脉内注射干细胞治疗急性心肌梗塞对于恢复心脏功能和 心脏变形能达到相关的临床效果。使用细胞治疗的病人其目标血管重建的需求并没有增 加，研究发现治疗是安全的。虽然乍一看，冠状动脉内注射是细胞应用的一种方式，但放射 标记骨髓细胞显示与肌肉内注射相比，冠状动脉内注射所留下的细胞量较少。但肌肉内注 射只能对局部区域起作用。在以后的研究中应对这两种应用方法进行比较。对53位患有 急性心肌梗塞的病人静脉注射成人异体骨髓干细胞显示该方法非常安全。病人的心律不齐 减轻，心脏功能改善且射血分数提高了 33。这些“现成的”异体干细胞的获得，让我们可以 根据每个病人的情况调整剂量(从自体往往很难得到足够的细胞数量)。与目前使用导管 的方式相比，这种便捷的静脉注射干细胞疗法更为低廉高效，更为安全。该研究方案将进一 步探讨使用异体骨髓间充质细胞治疗缺血性心肌病的安全性和疗效。传统的缺血性心肌病 治疗局限于抑制症状、延缓心衰。间充质干细胞治疗法可能会潜在地增强和修复心室功能。 目前，已有大量完成的研究和正在进行的研究诠释了这一新型疗法的优势。同僚们已经证 实间充质干细胞对心肌组织无害，并且被认为有调整免疫反应的作用。间充质干细胞分泌 的细胞因子和其他向性因素使心肌功能大受裨益。此外，间充质干细胞被证实能够磨平受 损的心肌层。Schachinger等人发现用间充质干细胞治疗后心肌梗塞的最佳时间为5 7 天，通过本研究，亦证实了间充质干细胞治疗是安全的。由于静脉注射干细胞疗法中，干细胞作为一种药物，商品化后，需要在运输、保存 和使用中保持其活性和稳定性，并配备与注射治疗所需的器具，以便于医疗实践中，人们购 买到干细胞注射液后能够便捷地直接使用、保存和运输，目前为止，没有专门针对该目的的 相关产品。
技术实现思路
本技术根据上述领域的趋势和空白点，提供一种成人同种异体骨髓间充质细 胞单剂量静脉注射剂试剂盒，使用方便，人性化，便于运输和保存，所需器具一应俱全。成人同种异体骨髓间充质细胞单剂量静脉注射剂试剂盒，由外盒、紧贴外盒内壁 的支架、放置于支架上的器具及容器构成，其特征在于，所述支架由并列拼接的细胞冻存液容器支架与附件支架构成；所述细胞冻存液容器支架顶部有细胞冻存液容器槽，所述附件 支架表面上设置有容器槽和器具槽。所述附件支架的下部向细胞冻存液容器支架的底部延伸出一块台阶，所述器具槽 设置在所述附件支架的台阶上和/或顶部，所述容器槽设置在所述附件支架的顶部。所述器具槽指吸管槽，虹吸管槽，细胞计数板槽缝，所述吸管槽，虹吸管槽设置在 所述台阶上，所述细胞计数板槽设置在所述附件支架的顶部。所述容器槽指放置细胞注射液容器的卧式槽和放置细胞染液的竖直槽。所述卧式瓶槽中放置有细胞静脉注射液瓶。所述竖直瓶槽放置有细胞染液瓶。所述吸管槽和虹吸管槽中分别放置有吸管和虹吸管。所述细胞计数板槽缝中放置有细胞计数板。所述细胞冻存液容器槽中放置有细胞冻存液容器，所述细胞冻存液容器由试剂 瓶、细胞冻存液容器护罩和套在护罩上的细胞冻存液容器盒组成，所述细胞冻存液容器护 罩由上、下两截组成，护罩的轴心上开有试剂瓶孔，所述试剂瓶放置在试剂瓶孔中。本技术试剂盒为治疗心肌缺血提供了一种便于使用的干细胞注射剂套装，由 于其中的主要试剂为成人同种异体骨髓间充质细胞母液，在运输和保存中，需要低温冻存， 技术中本文档来自技高网...

【技术保护点】
成人同种异体骨髓间充质细胞单剂量静脉注射剂试剂盒，由外盒、紧贴外盒内壁的支架、放置于支架上的器具及容器构成，其特征在于，所述支架由并列拼接的细胞冻存液容器支架与附件支架构成；所述细胞冻存液容器支架顶部有细胞冻存液容器槽，所述附件支架表面上设置有容器槽和器具槽。

【技术特征摘要】
1.成人同种异体骨髓间充质细胞单剂量静脉注射剂试剂盒，由外盒、紧贴外盒内壁的 支架、放置于支架上的器具及容器构成，其特征在于，所述支架由并列拼接的细胞冻存液容 器支架与附件支架构成；所述细胞冻存液容器支架顶部有细胞冻存液容器槽，所述附件支 架表面上设置有容器槽和器具槽。2.根据权利要求1所述的成人同种异体骨髓间充质细胞单剂量静脉注射剂试剂盒，其 特征在于所述附件支架的下部向细胞冻存液容器支架的底部延伸出一块台阶，所述器具 槽设置在所述附件支架的台阶上和/或顶部，所述容器槽设置在所述附件支架的顶部。3.根据权利要求1或2所述的成人同种异体骨髓间充质细胞单剂量静脉注射剂试剂 盒，其特征在于所述器具槽指吸管槽，虹吸管槽，细胞计数板槽缝，所述吸管槽，虹吸管槽 设置在所述台阶上，所述细胞计数板槽设置在所述附件支架的顶部。4.根据权利要求1或2所述的成人同种异体骨髓间充质细胞单剂量静脉注射剂试剂 盒，其特征在于所述容器槽指放置细胞注射液容器...

【专利技术属性】
技术研发人员：李戍，焦守恕，
申请(专利权)人：无锡人寰生物医药科技有限公司，
类型：实用新型
国别省市：32[中国|江苏]