一种治疗糖尿病的中药制剂及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种治疗糖尿病的中药制剂，它是将１－１００份黄连进行提取，制得含黄连多糖的细粉状提取物，再与０．１－８０份药用辅料混合制粒，外加入０．１－３０份干黄连超微粉压制成片。本发明专利技术的黄连口嚼片，避免了糖尿病病人由于长期服用西药而产生的副作用，同时口嚼片使得病人用药方便，提高了患者的顺应性，病人易于接受，特别在外出、旅游等情况下更体现其优势所在。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及中药制剂领域，是一种具有降血糖作用的黄连口服制剂及其制备方法。
技术介绍
糖尿病分1型糖尿病(type 1 diabetes)和2型糖尿病(type 2diabetes)和妊 娠期糖尿病(gestational diabetes) 0其中1型糖尿病多发生于青少年，其胰岛素分泌缺 乏，必须依赖胰岛素治疗维持生命。2型糖尿病多见于30岁以后中、老年人，其胰岛素的分 泌量并不低甚至还偏高，病因主要是机体对胰岛素不敏感(即胰岛素抵抗)。妊娠期糖尿 病(gestational diabetes)是源于细胞的胰岛素抵抗，不过其胰岛素抵抗是由于妊娠期妇 女分泌的激素(荷尔蒙)所导致的。妊娠期糖尿病通常在分娩后自愈。胰岛素是人体胰腺 β细胞分泌的身体内惟一的降血糖激素。胰岛素抵抗是指体内周围组织对胰岛素的敏感 性降低，组织对胰岛素不敏感，外周组织如肌肉、脂肪对胰岛素促进葡萄糖摄取的作用发生 了抵抗。糖尿病症状它可以有典型症状，或无症状，或因糖尿病并发症而出现的症状，或因 诊治其它疾病而发现糖尿病的。糖尿病典型的症状是“三多一少”，即多饮、多尿、多食及消 瘦。然而，由于病情轻重或发病方式的不同，并不是每个病人都具有这些症状。(1)多尿尿量增多，每昼夜尿量达3000 5000毫升，最高可达10000毫升以上。 排尿次数也增多，一二个小时就可能小便1次，有的病人甚至每昼夜可达30余次。糖尿病 人血糖浓度增高，体内不能被充分利用，特别是肾小球滤出而不能完全被肾小管重吸收，以 致形成渗透性利尿，出现多尿。血糖越高，排出的尿糖越多，尿量也越多。(2)多饮由于多尿，水分丢失过多，发生细胞内脱水，刺激口渴中枢，出现烦渴多 饮，饮水量和饮水次数都增多，以此补充水分。排尿越多，饮水也越多，形成正比关系。(3)多食由于大量尿糖丢失，如每日失糖500克以上，机体处于半饥饿状态，能量 缺乏需要补充引起食欲亢进，食量增加。同时又因高血糖刺激胰岛素分泌，因而病人易产生 饥饿感，食欲亢进，老有吃不饱的感觉，甚至每天吃五六次饭，主食达1 1. 5公斤，副食也 比正常人明显增多，还不能满足食欲。(4)消瘦由于胰岛素不足，机体不能充分利用葡萄糖，使脂肪和蛋白质分解加速 来补充能量和热量。其结果使体内碳水化合物、脂肪及蛋白质被大量消耗，再加上水分的丢 失，病人体重减轻、形体消瘦，严重者体重可下降数十斤，以致疲乏无力，精神不振。同样，病 程时间越长，血糖越高；病情越重，消瘦也就越明显。黄连属灌木类，本草记载，黄连味苦、甘，利五脏，通关节，下气，有解毒功能；桑根， 味甘，补虚益气，化痰止咳，开胃下食。黄连通身是宝，具有清肝明目，利五脏，降血酯，降血 压，降血糖，抑制癌症等功效。我国黄连丰富，来源便宜，因此，深入开发桑树资源具有广阔 的市场前景。目前已有报道的关于黄连方面的内容，大多是与其他的中药材合用制成黄连 保健品，例如黄连保健茶，黄连保健饮料等等，关于以黄连单一成分制成的制剂不多，特别 是以黄连单一成分制成的黄连咀嚼片尚未见文献报道。
技术实现思路
本专利技术要解决的技术问题是(1)研制一种具有降血糖作用的黄连口服制剂。它是以黄连中提取的多糖为主要 活性成分，配以适当的辅料，制粒，并外加黄连超微粉压片而得。(2)另外本专利技术进一步研究了黄连咀嚼片的制备方法。 为解决上述技术问题，本专利技术提供下述技术方案。一种具有一种治疗糖尿病的中药制剂，其特征在于它由下述重量份数的原料组成细粉状提取物1-100药用辅料 0. 1-80干黄连超微粉0. 1-30。其中，将干燥的净黄连经水煎煮，浓缩，高速离心，离心液通过大孔树脂，以 35-80%的乙醇洗脱，醇沉，沉淀脱水后真空干燥、粉碎过筛或水溶喷雾干燥得到总黄酮含 量不少于18%，多糖含量不少于15%的黄连细粉状提取物。具体是按以下步骤制备的1.干燥的净黄连经水煎煮1-3次，每次2-3小时，水提液浓缩至比重1. 2-1. 4时， 高速离心；2.离心液或浓缩干燥得总多糖含量不少于15%的黄色或黄棕色的粗提物；3.大孔树脂，经水洗脱，洗脱液脱色后浓缩，以35% -80%乙醇醇沉，冰箱放置，过 滤，滤饼真空干燥、粉碎过筛或喷雾干燥得到含黄连多糖不小于40%的白色或类白色细粉 状提取物I ；大孔树脂继续用不同浓度的乙醇洗脱，得总黄酮含量18% -50%的提取物II。4.大孔树脂可选择弱极性的AB-8及DlOl型，或选择强酸性阳离子型如001 X 4制 备酸性多糖。不同浓度的乙醇洗脱液可以是不同配比的乙醇和水(10%-70%)，通过不同 配比的洗脱液或不同的接收组合可以得到不同总黄酮含量的提取物II。5.根据产品的需要，可以将粗提物、提取物I、II分别组合，制得不同功效成分含 量的原料供制剂使用。本专利技术所用的术语“治疗有效量的”是指由研究人员、医生或其它临床医师所确定 的活性化合物或药物制剂在组织系统、动物或人体内引发生物反应或药物反应的量，所述 反应包括缓解、预防、治疗或延迟所治疗疾病或障碍的症状的发生或进展。本专利技术所用的术 语“组合物”是指包括含特定量的特定成分的产物以及从特定量的特定成分直接或间接地 组合得到的任何产物。本专利技术所述的组合物包括片剂、胶囊、注射液或冻干粉针。本领域的技术人员可以容易地确定理想给药剂量，并且这些给药剂量将随着具体 使用的阿维莫泮晶体给药模式、制剂的浓度以及疾病病症的进展而改变。另外所治疗的具 体患者年龄、体重、饮食和给药时间等等也会导致需要将剂量适当的加以调整。本专利技术所述的一种或多种药用载体包括稳定剂、稀释剂、崩解剂、溶剂、粘合 剂和润滑剂等等。其中稀释剂包括但不限于淀粉、微晶纤维素、聚乙二醇-1000、聚乙二 醇-4000、聚乙二醇-6000、蔗糖、糊精、乳糖、糖粉、葡萄糖、低分子右旋糖苷、氯化钠或甘露 醇等等。所述粘合剂包括但不限于水、乙醇、淀粉浆、糖浆、明胶、甲基纤维素、羟丙基甲基纤 维素、羧甲基纤维素钠、海藻酸钠或聚乙烯吡咯烷酮等。所述润滑剂包括但不限于硬脂酸镁、硬脂酸、硼酸、氯化钠、油酸钠、月桂醇硫酸钠、泊洛沙母等。所述崩解剂包括但不限于淀 粉、羧甲基淀粉钠、碳酸氢钠和枸橼酸、酒石酸或低取代羟丙基纤维素等。所述稳定剂包括 但不限于多糖如琼脂、丙烯酸树脂、纤维素醚和羧甲基纤维素等等。所述溶剂包括水、磷酸 盐缓冲液、甘露醇、平衡的盐溶液等等。本专利技术具有降糖作用的黄连咀嚼片的制备方法，其特征在于经过如下步骤(1)将含黄连多糖的细粉状提取物、药用辅料均粉碎过100目筛，按一定配比混 勻制得黄连颗粒；例如按配置总量计称取含10-70%黄连多糖细粉状提取物，加入30-90% 的填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、矫味剂等，充分搅拌混合制成颗粒，在60-70°C干燥2-4 小时压制成片，使每片含黄连多糖的细粉状提取物40-240mg;或将制成的湿颗粒直接在 60-70°C干燥2-4小时。(2)干燥叶经200目超微粉碎后，外加入黄连颗粒中，目的是使压得的咀嚼片色泽 清新，口嚼时富有青草香气；同时由于增加了纤维成分，使得咀嚼片具有了增加胃肠蠕动、 润滑通便的功效。本专利技术较佳的黄连咀嚼片主要成分配比为细粉状提取物1-50份，糊精、淀粉或 羧甲基淀粉2-50份，山犁醇或甘露醇1-10份，柠檬酸或棕榈本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗糖尿病的中药制剂，其特征在于，它由下述重量份数的原料组成：细粉状提取物　１－１００；药用辅料　０．１－８０；干黄连超微粉　０．１－３０。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：宋德成，
申请(专利权)人：天津太平洋制药有限公司，
类型：发明
国别省市：12